一、最佳选择题
1、下列情形可以享有执业药师免试部分考试科目的是
A、张某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为主任药师
B、李某，药学本科学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年，目前为主管药师
C、王某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作20年，目前为主管药师
D、赵某，药学专业大专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为副主任药师
2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
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3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A、40%
B、80%
C、90%
D、100%
4、关于建立健全城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A、加快建立健全公共卫生服务体系
B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
5、行政强制执行的方式不包括
A、排除妨碍、恢复原状
B、加处罚款或者滞纳金
C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务
D、限制公民人身自由
6、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不限，欲申请行政复议，受理该行政复议申请的机关可以是
A、所在地省级人民政府
B、所在地市级药品监督管理部门
C、所在地市级人民政府
D、本县人民法院
7、以下证号格式属于新药证书的是
A、国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号
B、H(Z、S) 4位年号 4位顺序号
C、H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号
D、国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号
8、有关新药监测期的说法，错误的是
A、设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门
B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
C、设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要
D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
9、关于药品生产的说法，正确的是
A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准
B、药品生产企业接受委托生产生物制品
C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
10、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A、生物制品
B、中药饮片
C、非处方药
D、中成药
11、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括
A、货架和柜台
B、监测、调控温度的设备
C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
D、不合格药品专用存放场所
12、根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是
A、药品金额
B、临床诊断
C、药品名称
D、药品性状
13、关于互联网药品交易的说法，错误的是
A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经营的非处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
14、以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是
A、同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种
B、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构
C、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序
D、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次
15、以下有关医疗机构制剂的说法，正确的是
A、医疗机构制剂许可证有效期为3年
B、医疗机构制剂可以在医院的网站进行广告宣传
C、可以通过互联网交易方式销售该医院制剂
D、可以将医疗机构制剂与其他药品价格一起在医院内进行公示
16、根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A、乙类非处方药的包装
B、内包装和外包装
C、标签和使用说明书
D、使用说明书和大包装
17、甲类非处方药品专有标识的颜色是
A、红色
B、绿色
C、白色
D、黑色
18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
19、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是
A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B、在“交易会”上销售其现货药品
C、销售所在市某公立医院配制的滴鼻剂
D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
20、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的药剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是
A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B、应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
C、向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制
D、经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号
21、关于中药管理错误的是
A、城乡集市贸易市场可以销售中药饮片
B、中药材专业市场只能销售中药材
C、药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志
D、除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场
22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A、禁止在非适宜区种养殖中药材
B、中药材产地初级工严禁滥用硫磺熏蒸
C、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
23、以下关于中药饮片经营监管说法，错误的是
A、中药饮片药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B、中药饮片药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格
C、毒性中药品种可以零售，但不得陈列
D、药品批发企业经合法渠道购买的中药饮片须经分包装后，储存于专用仓库
24、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法，正确的是
A、将自种的中草药在其所在的村卫生所使用
B、自种、自采、自用需要特殊加工炮制的中草药
C、将自种的中草药加工成中药制剂
D、种植中药材洋金花
25、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是
A、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
B、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告
C、药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售
D、境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
26、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是
A、省级卫生行政部门
B、国务院药品监督管理部门
C、国务院卫生行政部门
D、省级药品监督管理部门
27、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A、阿片生物碱类止痛剂
B、利尿剂
C、抗肿瘤药物
D、蛋白同化制剂
28、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是
A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B、每次处方剂量不得超过三日极量
C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
29、麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的时限分别为
A、1年，6个月
B、2年，3个月
C、3年，3个月
D、4年，6个月
30、下列关于药品标准的说法，错误的是
A、《中国药典》为法定药品标准
B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
31、关于药品说明书规定的说法，错误的是
A、非处方药只需列出主要辅料名称
B、注射剂应列出全部辅料名称
C、化学药列出全部活性成份
D、中成药组方中应列出全部中药药味
32、以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是
A、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者红色
B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一
C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D、药品商品名称不得与通用名称同行书写
33、有关药品广告的说法，错误的是
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
C、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
D、处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
34、以下关于处方药销售以及发布广告的说法，不正确的是
A、处方药可以在零售药店销售
B、处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告
C、处方药不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布广告
D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍
35、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是
A、若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者
B、采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用
C、若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售
D、经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由
36、下列情形应按劣药论处的是
A、以淀粉充当原料药
B、以青霉素G冒充头孢克肟
C、将原有效期至2012年10月更改为2013年10月
D、变质药品
37、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的，依照刑法规定
A、制造毒品罪定罪处罚
B、非法经营罪定罪处罚
C、走私制毒物品罪处罚
D、非法买卖制毒物品罪定罪处罚
38、有关保健食品的说法，错误的是
A、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品
B、营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的
C、功能类保健食品以治疗疾病为目的
D、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
39、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、设区的市级药品监督管理部门
40、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
二、配伍选择题
1、A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
A B C D
、国家基本药物遴选的主要原则是
A B C D
2、A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局审核查验中心
、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是
A B C D
、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A B C D
、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A B C D
3、A.听证程序
B.简易程序
C.处理程序
D.复议程序
、行政机关作出吊销许可证的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
A B C D
、杨某违法事实清楚且有法定依据，行政机关拟对其处以30元罚款，该情况适用的程序是
A B C D
4、A.药理毒理研究
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
、属于临床前研究的是
A B C D
、属于新药上市后研究的是
A B C D
5、A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”
、查处方
A B C D
、查药品
A B C D
、查配伍禁忌
A B C D
、查用药合理性
A B C D
6、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.药学专业技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师资格
、批发企业负责人应当具有
A B C D
、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备
A B C D
7、A.分开存放
B.分库存放
C.集中存放
D.储存的相对湿度为45%～65%
、拆除外包装的零货药品
A B C D
、中药材和中药饮片
A B C D
、药品与非药品
A B C D
8、A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告
根据《互联网药品信息服务管理办法》
、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是
A B C D
、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
A B C D
9、A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于20厘米
D.不小于30厘米
、垛间距
A B C D
、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距
A B C D
、与地面间距
A B C D
10、A.1名
B.3名
C.5名
D.7名
、二级医院临床药师不少于
A B C D
、三级医院临床药师不少于
A B C D
11、A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参
、属于资源严重减少的野生药材是
A B C D
、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A B C D
、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A B C D
12、A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
、多次使用《进口药品批件》有效期为
A B C D
、印鉴卡的有效期为
A B C D
13、A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
、愈酚伪麻待因口服溶液属于
A B C D
、复方磷酸可待因糖浆属于
A B C D
、A型肉毒毒素属于
A B C D
、马吲哚属于
A B C D
14、A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品
、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是
A B C D
、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是
A B C D
15、A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年10月
C.有效期至2013年11月30日
D.有效期至2015年10月30日
、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为
A B C D
、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为
A B C D
16、A.药物相互作用
B.不良反应
C.注意事项
D.适应症
、该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
A B C D
、用药过程中应定期检查血象的内容应列在
A B C D
17、A.协商和解
B.向有关行政部门申请行政裁决
C.请求消费者协会组织调解
D.向人民法院提起诉讼
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是
A B C D
、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括
A B C D
18、A.向所在地省级药品监督管理部门备案
B.由发布地工商行政管理部门审查
C.向发布地省级药品监督管理部门备案
D.无需审查
、在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的
A B C D
、异地发布药品广告的
A B C D
19、A.处三年以下有期徒刑
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
、生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元
A B C D
、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的
A B C D
、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的
A B C D
、生产、销售假药，造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的
A B C D
20、A.国食健注G 4位年代号 4位顺序号
B.国食注字TY 4位年号 4位顺序号
C.国食健注J 4位年代号 4位顺序号
D.国食注字YP 4位年代号 4位顺序号
、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为
A B C D
、特殊医学用途配方食品注册号的格式为
A B C D
三、综合分析选择题
1、张某，香港人，在河北省某药店工作数年，于2016年取得了执业药师资格证书，并于当年在其工作的药店注册，注册期间通过网授的方式参加继续教育。
、张某应该向以下哪个部门申请执业药师注册
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、人力资源与社会保障部
D、中国药师协会
、张某在执业药师注册期内应当参加执业药师继续教育，取得的学分不少于
A、15学分
B、25学分
C、35学分
D、45学分
2、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
、分析案例，该新药已经进入
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
、上述临床试验的病例数应
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于500例
D、不得少于2000例
3、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到
A、每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B、1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
C、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
、关于上述信息中的三级召回，适用于
A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
B、使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C、使用该药品可能引起暂时的或者司逆的健康危害的药品
D、已确认为假药或劣药的药品
4、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
A、化学药制剂
B、中成药
C、抗生素制剂
D、抗肿瘤药品
、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
A、麻醉药品
B、医疗用毒性药品
C、第一类精神药品
D、疫苗
、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是
A、治疗性生物制品
B、含麻黄碱类复方制剂
C、医疗机构制剂
D、中药饮片
、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是
A、药品类易制毒化学品
B、含麻黄碱类复方制剂
C、肽类激素(不包括胰岛素)
D、蛋白同化制剂
5、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售(连锁)，经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
、甲、乙、丙企业都能够经营的药品是
A、第一类精神药品
B、含麻黄碱类复方制剂
C、第二类精神药品
D、A型肉毒毒素
、关于甲乙两企业合并的说法，正确的是
A、属于《药品经营许可证》许可事项变更
B、属于应该重新办理《药品经营许可证》
C、属于《药品经营许可证》登记事项变更
D、属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更
、丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是
A、变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更
B、变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更
C、变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D、变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更
、甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是
A、生马钱子
B、疫苗
C、苯巴比妥
D、A型肉毒毒素
6、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。
、该药品批发企业的经营范围不包括
A、麻醉药品
B、精神药品
C、医疗用毒性药品
D、抗生素原料药及其制剂
、该批发企业经营的氢溴酸后马托品存放的方法是
A、与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜
B、与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜
C、与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜
D、不需要专用库房或专柜
7、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》)。
、《购用证明》有效期为
A、3个月
B、6个月
C、9个月
D、1年
、下列关于《购用证明》的说法，错误的是
A、具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格
B、购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》复印件
C、《购用证明》只能在有效期内一次使用
D、《购用证明》不得转借、转让
8、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。
、该公司产品“泰元胶囊”应该判定为
A、为假药
B、为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
、针对该保健食品，下列说法错误的是
A、保健食品是具有调节机体功能食品
B、保健食品批准证书文号格式为：国食健字G 4位年代号 4位顺序号
C、若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的
D、保健品不能诊断治疗疾病
四、多项选择题
1、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是
A、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品
B、对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应
C、对妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购
D、对部分专利药品、独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应
2、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位
A、应当协助药品生产企业履行召回义务
B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C、应当控制和收回存在安全隐患的药品
D、发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售，实施药品召回
3、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括
A、药品封条损坏
B、药品包装破损
C、药品已超过有效期
D、包装内有异常响动或者液体渗漏
4、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有
A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B、中西药复方制剂
C、儿童用药(非维生素、矿物质类)
D、含毒性药材的口服中成药
5、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有
A、医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B、委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D、在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
6、定点生产企业与批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，对专库的要求有
A、具有相应的防火设施
B、具有监控设施和报警装置
C、报警装置应当与公安机关报警系统联网
D、安装专用防盗门
7、我国公布的《2018年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计323个品种，属于该目录中品种的有
A、刺激剂、麻醉药品
B、蛋白同化制剂、肽类激素
C、β受体阻滞剂
D、利尿剂
8、甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错的有
A、丙为其配制的医疗机构机制，通过某医学杂志发布广告
B、丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西地那非片的广告
C、乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比安溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”
D、甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告
9、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为091101)后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为091101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，对本事件的处理，正确的有
A、批号为091101的“糖脂宁胶囊”为假药
B、对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C、对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任
D、甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回
10、根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种，行政处罚的种类有
A、警告
B、没收非法财物
C、责令停产停业、暂扣或吊销证照
D、剥夺zz权利
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
主任药师与副主任药师属于高级职称，主管药师属于中级职称。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回，对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入到立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
5、
【正确答案】 D
【答案解析】 行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。限制公民人身自由属于行政强制措施。
6、
【正确答案】 B
【答案解析】 申请人对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的，可以选择向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】 A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。
9、
【正确答案】 C
【答案解析】 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
10、
【正确答案】 A
【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
11、
【正确答案】 D
【答案解析】 营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】 按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。
③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
13、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
14、
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题主要考查对医疗机构制剂的管理，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，许可证有效期为5年。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
17、
【正确答案】 A
【答案解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
18、
【正确答案】 B
【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
19、
【正确答案】 D
【答案解析】 分析各选项：
A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品。
B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
C.医疗机构制剂不得在市场上销售。
20、
【正确答案】 C
【答案解析】 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
21、
【正确答案】 A
【答案解析】 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
22、
【正确答案】 C
【答案解析】 地道药材应按传统方法进行加工。
23、
【正确答案】 D
【答案解析】 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，D项说法错误。
24、
【正确答案】 A
【答案解析】 乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
25、
【正确答案】 D
【答案解析】 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
26、
【正确答案】 B
【答案解析】 全国性批发企业应由国家局进行审批。
27、
【正确答案】 B
【答案解析】 利尿剂属于兴奋剂，也可以零售。
28、
【正确答案】 B
【答案解析】 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
29、
【正确答案】 C
【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
30、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
31、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。
32、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
33、
【正确答案】 B
【答案解析】 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
34、
【正确答案】 B
【答案解析】 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。
35、
【正确答案】 C
【答案解析】 经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。过期药品属于劣药，药店是不可以销售的。
36、
【正确答案】 C
【答案解析】 按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
AB属于为假药，D属于按假药论处。
37、
【正确答案】 D
【答案解析】 以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
38、
【正确答案】 C
【答案解析】 保健食品主要用于特定人群调节机体功能，而治疗疾病属于药品的功能。
39、
【正确答案】 B
【答案解析】 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
40、
【正确答案】 B
【答案解析】 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
【正确答案】 D
【答案解析】 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
【正确答案】 C
【答案解析】 2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
【正确答案】 B
【答案解析】 国家食品药品监督管理局药品审评中心：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
【正确答案】 B
【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究。
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
5、
【正确答案】 C
【正确答案】 D
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【答案解析】 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
6、
【正确答案】 A
【正确答案】 D
【答案解析】 批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
【正确答案】 B
【答案解析】 中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
【正确答案】 A
【答案解析】 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
8、
【正确答案】 D
【正确答案】 B
【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。
【正确答案】 D
【答案解析】 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。
【正确答案】 B
【答案解析】 与地面间距不小于10厘米。
记忆技巧：垛间5，地间10，物间30(物间指的是与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的距离)。
10、
【正确答案】 B
【答案解析】 二级医院临床药师不少于3名。
【正确答案】 C
【答案解析】 三级医院临床药师不少于5名。
11、
【正确答案】 B
【答案解析】 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
【正确答案】 A
【答案解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
【正确答案】 C
【答案解析】 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】 多次使用批件的有效期为2年。
【正确答案】 C
【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 愈酚伪麻待因口服溶液为含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。
【正确答案】 C
【答案解析】 含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。
【正确答案】 D
【答案解析】 A型肉毒毒素属于毒性西药品种。
【正确答案】 B
【答案解析】 目前，目录确定的我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。
1.哌醋甲酯
2.司可巴比妥
3.丁丙诺啡
4.γ-羟丁酸
5.氯胺酮
6.马吲哚
7.三唑仑
14、
【正确答案】 B
【答案解析】 疫苗生产企业应当在第一类疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
【正确答案】 D
【答案解析】 本题中只有第二类精神药品可以零售。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。
【正确答案】 B
【答案解析】 有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
【正确答案】 C
【答案解析】 【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
17、
【正确答案】 D
【正确答案】 B
【答案解析】 消费者权益争议大多属于事实清楚，证据也较为充分，权利义务关系比较明确，争议不大的简单民事案件，采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到彻底的解决，且有强制执行力。
争议解决的途径之一：提请仲裁根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。
18、
【正确答案】 D
【答案解析】 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。
【正确答案】 C
【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
19、
【正确答案】 B
【正确答案】 B
【正确答案】 D
【正确答案】 D
【答案解析】 生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的或者造成十人以上轻伤的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的，应当认定为有“其他特别严重情节”。致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
20、
【正确答案】 D
【答案解析】 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP 4位年代号 4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
【正确答案】 B
【答案解析】 特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY 4位年号 4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】 省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。
【正确答案】 D
【答案解析】 执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
【正确答案】 D
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
【正确答案】 A
【答案解析】 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
4、
【正确答案】 B
【答案解析】 中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。
【正确答案】 B
【答案解析】 其他三类药品不可以零售。
【正确答案】 C
【答案解析】 医疗机构制剂是不可以上市销售的。
【正确答案】 B
【答案解析】 其他三类药品不属于乙药品经营范围。
5、
【正确答案】 B
【答案解析】 三个企业共有的经营范围包括含麻黄碱类复方制剂。
【正确答案】 B
【答案解析】 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
【正确答案】 B
【答案解析】 疫苗不得批发和零售。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 罂粟浓缩物是麻醉药品，丁丙诺啡是第一类精神药品，水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、氢溴酸后马托品是毒性西药品种，所以本题选D。
【正确答案】 A
【答案解析】 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。
7、
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【答案解析】 购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】 该公司以非药品冒充药品，“泰元胶囊”应该判定为假药。
【正确答案】 C
【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年，所以该批准证书已失效。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。
对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购。
对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。
2、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 实施药品召回的主体为药品生产企业，所以不选D。
3、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他异常情况的药品。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成份的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。
5、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
6、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 专库的要求是：安装专用防盗门，实行双人双锁管理;具有相应的防火设施;具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 我国公布的《2018年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计323个品种，(比2017年兴奋剂目录新增37个品种 )具体品种详见2018年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。
(1)蛋白同化制剂品种84个;
(2)肽类激素品种62个;
(3)麻醉药品品种14个;
(4)刺激剂(含精神药品)品种72个;
(5)药品类易制毒化学品品种3个;
(6)医疗用毒性药品品种1个;
(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)87 个。
8、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 医疗机构制剂不得发布广告;西地那非是处方药，不得在大众传播媒介发布广告;广告中不得出现说明治愈率或者有效率的情形。
9、
【正确答案】 AB
【答案解析】 通过描述可知乙生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药。乙的行为已构成了制售假药罪应追究其刑事责任。
10、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。
1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
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试题来源:[2018年执业药师考试题库] 在线咨询，报课热线： |
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