2017年《临床药理学》复习考点：新药西药注册分类

发布时间：2019-02-01 11:54:15

新药西药注册分类

按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类

I类：未在国内外上市销售的药品

II类：改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂

III类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

IV类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂

V类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

VI类：已有国家药品标准的原料药或者制剂

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