(1～4题共用备选答案)
A.没收全部药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或吊销许可证
B.给予行政处分
C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
D.由司法部门追究刑事责任
E.处3至7年有期徒刑并可罚款
1.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品、罂粟壳构成犯罪的 答案ABCDE
2.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的 答案ABCDE
3.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的 答案ABCDE
4.擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的 答案ABCDE
解题思路 正确答案:1.D;2.C;3.B;4.A
参见《麻醉药品管理办法》第三十条、三十一条、三十二条、《精神药品管理办法》第二十二条、二十三条、二十四条。
(5～7题共用备选答案)
A.必须含有药品名称、规格、生产批号、
B.必须通俗易懂
C.必须含有"不良反应、禁忌证、注意事项"等内容
D.必须含有"运输注意事项"
E.必须能保证药品质量
5.内包装标签 答案ABCDE
6.直接接触内包装的外标签 答案ABCDE
7.大包装标签 答案ABCDE
解题思路 正确答案:5.A;6.C;7.D
参见《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条。
(8～11题共用备选答案)
A.对工作极端负责、对技术精益求精
B.实行人道主义
C.是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则
D.以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务
E.对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神
8.药学职业道德的基本特点 答案ABCDE
9.药学职业道德规范的内容 答案ABCDE
10.药学职业道德规范 答案ABCDE
11.药学人员的道德义务 答案ABCDE
解题思路 正确答案:8.D;9.A;10.C;11.E
B是药学职业道德基本原则。
(12～14题共用备选答案)
A.药品批发组织的职能
B.药品销售代理组织的职能
C.药品零售组织的职能
D.药品物流组织的职能
E.传统药品交易中介服务组织的职能
12.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 答案ABCDE
13.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动 答案ABCDE
14.保证交易主体和客体的合法性 答案ABCDE
解题思路 正确答案:12.C;13.A;14.E
本题考的是我国微观药事管理组织及其职能，零售和批发都属于经营范畴，都必须保证经营渠道的合法性和所经营药品的质量，
不同的是零售面对个体消费者，批量购进零散销售;而批发面对医院、下一级批发或零售，批量购进批量销售;注意本题还可以转化
为考我国微观药事管理组织的X型题。
(15～18题共用备选答案)
A.执业药师
B.药师
C.经有关部门考核合格的业务人员
D.依法经过资格认定的药学技术人员
E.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
15.经营处方药的药品零售企业应配备 答案ABCDE
16.经营甲类非处方药的药品零售企业应配备 答案ABCDE
17.经营乙类非处方药的药品零售企业应配备 答案ABCDE
18.医疗机构审核和调配人员应是 答案ABCDE
解题思路 正确答案:15.E;16.E;17.C;18.D
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员;经营乙类非处方药的药品
零售企业应配备经县以上药品监督管理部门或其指定部门考核合格的业务人员;医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药
学技术人员。
(19～21题共用备选答案)
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械
E.第五类医疗器械
19.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 答案ABCDE
20.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 答案ABCDE
21.植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械 答案ABCDE
解题思路 正确答案:19.A;20.B;21.C
参见《医疗器械监督管理办法》第五条。
(22～23题共用备选答案)
A.不正当价格行为
B.应执行依法制定的市场调节价
C.应当执行依法制定的政府指导价
D.不得在标价之外加价出售商品
E.合法价格行为
22.低价倾销 答案ABCDE
23.低于成本出售过季商品 答案ABCDE
解题思路 正确答案:22.A;23.E
小型药品零售企业的质量负责人应具有药士(含)以上的技术职称。
(24～27题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10，000级洁净室
C.100，000级洁净室
D.300，000级洁净室
E.一般生产区
24.不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 答案ABCDE
25.能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在 答案ABCDE
26.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 答案ABCDE
27.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序，口服固体药、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 答案ABCDE
解题思路 正确答案:24.A;25.B;26.C;27.D
能在最后容器中灭菌的大体积注射液的灌封、无菌原料药的暴露工序在百级。
(28～31题共用备选答案)
A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
28.制售假药，对人体健康造成严重危害的 答案ABCDE
29.制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 答案ABCDE
30.制售劣药对人体造成严重危害的 答案ABCDE
31.制售劣药后果特别严重的 答案ABCDE
解题思路 正确答案:28.C;29.D;30.C;31.E
参见《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条。
(32～35题共用备选答案)
A.擅自委托或接受委托生产药品
B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
32.劣药行为 答案ABCDE
33.假药行为 答案ABCDE
34.从重处罚行为 答案ABCDE
35.无证经营行为 答案ABCDE
解题思路 正确答案:32.E;33.A;34.D;35.B
C属于采购渠道不合法。
(36～39题共用备选答案)
A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售
B.仅供医疗单位在医生指导下使用
C.可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售
D.可在普通商业企业销售
E.只能在零售药店销售
36.医院制剂 答案ABCDE
37.毒性药品、第二类精神药品 答案ABCDE
38.药用罂粟壳 答案ABCDE
39.第一类精神药品、麻醉药品 答案ABCDE
解题思路 正确答案:36.B;37.C;38.A;39.B
特殊管理药品的定义、使用、处方限量、保存年限是主要考点。
(40～43题共用备选答案)
A.由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任
B.由司法机关依法追究刑事责任
C.由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款
D.当地有关部门有权制止;造成损失的承担赔偿责任
E.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款
40.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动 答案ABCDE
41.违反规定出口野生药材 答案ABCDE
42.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的 答案ABCDE
43.破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的 答案ABCDE
解题思路 正确答案:40.D;41.E;42.A;43.B
参见《野生药材资源保护管理条例》第十九、二十、二十一、二十三条。
(44～47题共用备选答案)
A.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
B.上市5年以上的药品
C.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
D.对严重、罕见或新的不良反应
E.军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
44.须采取有效方式在15个工作日内快速报告 答案ABCDE
45.报告该药品引起的所有可疑不良反应 答案ABCDE
46.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 答案ABCDE
47.须随时向所在地卫生局、药品监管局、药品ADR监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监管局、国家药品ADR监测专业机构报告 答案ABCDE
解题思路 正确答案:44.D;45.C;46.B;47.A
参见《药品不良反应监测管理办法》第十五、十三、十八条。
(48～51题共用备选答案)
A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
E.六个月
48.社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为 答案ABCDE
49.社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为 答案ABCDE
50.参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请 答案ABCDE
51.外配处方保存备查的时间为 答案ABCDE
解题思路 正确答案:48.A;49.A;50.A;51.B
基本医疗保险中的协议及与协议有关事项的有效期都是一年;除麻醉药品处方外，其他特殊管理药品的处方，及药店调配的处方
保存时间都是二年。
(52～55题共用备选答案)
A.向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号
B.向发布地省级药品监督管理部门备案
C.国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间
D.向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号
E.交原核发部门处理
52.发布进口药品广告 答案ABCDE
53.异地发布药品广告 答案ABCDE
54.不得发布该品种药品广告 答案ABCDE
55.接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当 答案ABCDE
解题思路 正确答案:52.D;53.B;54.C;55.E
参见《药品管理法实施条例》第五十三条、五十四条。
(56～59题共用备选答案)
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品使用机构
E.药品研发组织
56.承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节 答案ABCDE
57.经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导 答案ABCDE
58.其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响 答案ABCDE
59.其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理 答案ABCDE
解题思路 正确答案:56.A;57.C;58.B;59.D
生产企业的特点是药品质量形成的第一步，批发企业的特点是负责购、销、存、运;零售的特点是处方调配;药品使用单位的特点
是制剂属于生产行为，调剂属于药学服务。
(60～63题共用备选答案)
A.羚羊角
B.龙胆
C.猪苓
D.麝香
E.肉豆蔻
60.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 答案ABCDE
61.濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种 答案ABCDE
62.国家重点保护的一级野生药材物种 答案ABCDE
63.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口 答案ABCDE
解题思路 正确答案:60.D;61.A;62.A;63.A
猪苓、龙胆是资源严重减少的主要常用野生药材物种，是国家重点保护的三级野生药材物种。
(64～67题共用备选答案)
A.粉针剂的一个批号
B.固体、半固体制剂的一个批号
C.液体制剂的一个批号
D.注射剂的一个批号
E.间歇生产的原料药的一个批号
64.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 答案ABCDE
65.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 答案ABCDE
66.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案ABCDE
67.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 答案ABCDE
解题思路 正确答案:64.B;65.A;66.D;67.E
液体制剂的一个批号是灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品。
(68～69题共用备选答案)
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局注册司
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
68.具体负责药品注册管理的业务部门 答案ABCDE
69.我国法定的药品注册管理机构 答案ABCDE
解题思路 正确答案:68.B;69.A
C、D、E是药品注册的法定技术机构，负责注册过程中某方面的技术工作。该题可转化为考药品注册技术机构的类别的X型题。
(70～72题共用备选答案)
A.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺zz权利
B.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金
C.处5年以上10年以下有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产
D.处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产
E.处3年以上10年以下有期徒刑
70.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的 答案ABCDE
71.买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的 答案ABCDE
72.伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的 答案ABCDE
解题思路 正确答案:70.B;71.B;72.E
D是未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节特别严重的处罚;A是伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文
、证件、印章的处罚。
(73～75题共用备选答案)
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
73.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定 答案ABCDE
74.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定 答案ABCDE
75.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE
解题思路 正确答案:73.C;74.A;75.B
参见《药品生产监督管理办法》第十五条。
(76～79题共用备选答案)
A.医疗机构
B.乡镇卫生院
C.城镇中的个体行医人员和个体诊所
D.乡村中的个体行医人员和个体诊所
E.药品销售人员
76.除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品 答案ABCDE
77.不得设置药房，不得从事药品购销活动 答案ABCDE
78.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购 答案ABCDE
79.只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人 答案ABCDE
解题思路 正确答案:76.A;77.C;78.D;79.B
参见《药品流通监督管理办法》第二十六、二十七、二十八、二十九条。
(80～82题共用备选答案)
A.药品包装
B.内包装标签
C.中包装标签
D.大包装标签
E.原料药
80.由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明"详见说明书"宇样 答案ABCDE
81.内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号 答案ABCDE
82.其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理 答案ABCDE
解题思路 正确答案:80.C;81.B;82.E
参见《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条、第十条。
(83～86题共用备选答案)
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
83.药品监督管理必须依法进行,不得侵害有关药事组织和公众的合法权益 答案ABCDE
84.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的 答案ABCDE
85.药品监督管理是国家和政府的职能和义务 答案ABCDE
86.药品监督管理必须目的性与有效性统一 答案ABCDE
解题思路 正确答案:83.C;84.B;85.A;86.D
注意：本题可以转化为另外四道A型题和考药品监督管理的原则的X型题。
