1.药品注册管理的必要性是

A.保证公众用药安全有效

B.保证公众用药安全

C.保证公众用药合理

D.保证公众用药有效

E.保证公众用药正确

正确答案:A

2.我国药品注册的法定管理机构是

A.国家技术监督管理局

B.中华人民共和国卫生部

C.国家药品监督管理局

D.国家计划委员会

E.商务部

正确答案:C

3.药品注册管理是指

A.控制药品准入的前置性药品管理制度

B.法定的药品市场准入的管理制度

C.法定的控制药品市场准入的管理制度

D.法定的药品前置性管理制度

E.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度

正确答案:E

4.下列说法错误的是

A.药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理制度

B.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

C.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

D.药品名称一般包括通用名、商品名和汉语拼音名和中文名

E.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分，对保证药品在运输、贮藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

正确答案:D

5.我国实施药品分类管理的基本原则是

A.积极稳妥，分步实施

B.注重实效，不断完善

C.积极稳妥，分步实施，注重实效，完善

D.积极稳妥，分步实施，不断完善

E.积极稳妥，分步实施，注重实效

正确答案:C

6.化学药品的名称一般不包括

A.通用名

B.商品名

C.汉语拼音名

D.中文名

E.英文名

正确答案:D

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7.正确、合理的药品广告可以

A.促进药品的销售

B.提高人民用药的安全水平

C.普及了药品知识

D.提高了人民用药的有效水平

E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平

正确答案:E

8.国家对药品不良反应实行的是

A.逐级报告制度

B.定期报告制度

C.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告

D.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告

E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

正确答案:E

9.药品的内包装应能

A.保证药品的质量，确保使用安全

B.保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用

C.保证药品在生产过程中的质量

D.保证药品在运输、贮藏中的质量

E.保证药品在使用过程中的质量

正确答案:B

10.目前已成为先进合理的药品管理模式的是

A.处方药与非处方药分类管理

B.药品不良反应监测管理

C.药品监督管理

D.药品储备管理

E.药品网上零售管理

正确答案:A

11.药品的不良反应是

A.药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品使用后出现的意外的有害反应

C.质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.在正常的用量下药品出现的意外有害反应

E.在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应

正确答案:C

12.药品的每个最小销售单元的包装必须

A.按规定印有标签

B.按规定贴有标签

C.按规定附说明书

D.按规定印有或贴有标签并附说明书

E.按照规定附产品宣传品

正确答案:D

13.特殊管理的药品管理和使用不当将

A.严重危害病患者

B.严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

C.严惩危害社会的利益

D.严重危害公众的生命健康

E.严惩危害民众的身体

正确答案:B

14.特殊管理的药品是

A.麻醉药品、精神药品、放射性药品物制品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗生素类药品

C.抗肿瘤药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品

正确答案:D

15.药品广告管理的目的是

A.通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质量，从而保障人民用药安全有效

B.通过必要的管理，确保药品广告质量

C.通过有效的管理，确保药品广告质量

D.通过有效的管理，保障公众用药安全

E.通过必要的管理，保障公众用药有效

正确答案:A

16.我国遴选非处方药的指导思想是

A.安全有效、慎重从严

B.结合国情、中西并重

C.安全有效、中西并重

D.慎重从严、结合国情

E.安全有效、慎重从严、结合国情

正确答案:E

17.药品广告内容的依据是

A.药品证书

B.药品

C.药品法定的说明书

D.药品批准文号

E.药品经营企业的许可证

正确答案:C

18.非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是

A.药品的价格

B.药品的安全性

C.药品的规格

D.药品的注意点

E.药品的经营方式

正确答案:B

19.药品广告是指

A.药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动

B.药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动

C.药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动

D.药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动

E.药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动

正确答案:D

20.我国遴选非处方药的原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

B.应用安全、疗效确切、应用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定

D.疗效确切、质量稳定、应用方便

E.应用安全、质量稳定、应用方便

正确答案:A

二、B型题：是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

(1～5题共用备选答案)

A.药品内包装

B.药品外包装

C.内包装标签

D.外包装标签

E.药品最小销售单元包装

1.直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等) 答案ABCDE

2.应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 答案ABCDE

3.应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性 答案ABCDE

4.分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 答案ABCDE

5.必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 答案ABCDE

正确答案:1.A;2.A;3.A;4.B;5.E

(6～10题共用备选答案)

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局注册司

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中同药品生物制品枪定所

6.负责药品质量标准复核工作 答案ABCDE

7.具体负责药品注册管理的业务部门 答案ABCDE

8.我国法定的药品注册管理机构 答案ABCDE

9.对药品注册中清进行技术审评工作 答案ABCDE

10.负责国家药品标准的制定工作 答案ABCDE

正确答案:6.E;7.B;8.A;9.C;10.D

(11～13题共用备选答案)

A.化学药品名称

B.药品名称

C.中药材的名称

D.药品命名原则

E.中药制剂的名称

11.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是 答案ABCDE

12.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 答案ABCDE

13.包括中文名、汉语拼音的是 答案ABCDE

正确答案:11.A;12.C;13.E

(14～17题共用备选答案)

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床研究

14.新药上市后的监测是属于 答案ABCDE

15.遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性是属于 答案ABCDE

16.对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量是属于 答案ABCDE

17.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是属于 答案ABCDE

正确答案:14.D;15.C;16.B;17.A

(18～22题共用备选答案)

A.我国实施药品分类管理的指导思想

B.我国实施药品分类管理的目标

C.我国实施药品分类管理的基本原则

D.我国遴选非处方药的指导思想

E.我国遴选非处方药的原则

18.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 答案ABCDE

19.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 答案ABCDE

20.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路 答案ABCDE

21.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理 答案ABCDE

22.2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度 答案ABCDE

正确答案:18.E;19.D;20.A;21.C;22.B

(23～26题共用备选答案)

A.药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.A类不良反应

D.D类不良反应

E.迟现性不良反应

23.致畸、致癌、致突变的“三致”是属于 答案ABCDE

24.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是 答案ABCDE

25.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是 答案ABCDE

26.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是 答案ABCDE

正确答案:23.E;24.C;25.D;26.B

(27～30题共用备选答案)

A.药品包装

B.药品内包装

C.药品外包装

D.临床前研究

E.临床研究

27.临床试验和生物等效性试验是新药的 答案ABCDE

28.中药材的生态环境、栽培技术、采收处理、加工炮制等属于新药的 答案ABCDE

29.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE

30.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 答案ABCDE

正确答案:27.E;28.D;29.B;30.C

(31～33题共用备选答案)

A.处方药

B.非处方药

C.注射给药处方药

D.口服抗生素类药

E.麻醉药

31.患者不可自行用药，必须由医师、治疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是 答案ABCDE

32.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是 答案ABCDE

33.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药是 答案ABCDE

正确答案:31.C;32.D;33.E

(34～37题共用备选答案)

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.化学药品名称

D.中药材的名称

E.中药制剂名称

34.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是 答案ABCDE

35.应当符合SDA的规定并经SDA批准方可使用的是 答案ABCDE

36.列入国家药品标准的药品名称是 答案ABCDE

37.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是 答案ABCDE

正确答案:34.B;35.B;36.A;37.A

(38～40题共用备选答案)

A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

E.药品

38.只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是 答案ABCDE

39.除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是 答案ABCDE

40.必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是 答案ABCDE

正确答案:38.C;39.D;40.A

三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

1.实行药品分类管理的意义包括

A.有利于保证人民用药安全

B.有利于提高人民自我保健意识

C.有利于促进医药行业与国际接轨

D.有利于降低医药费用

E.有利于合理利用有限的卫生资源

正确答案:ABC

2.关于药品通用名的说法正确的是

A.药品通用名是药品的法定名称

B.药品通用名是列入国家药品标准的药品名称

C.药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

D.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

E.药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护

正确答案:ABD

3.不可零售的药品有

A.麻醉药品

B.罂粟壳

C.一类精神药品

D.放射性药品

E.米非司酮

正确答案:ABCDE

4.有关药品不良反应报告的说法正确的是

A.药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应

B.建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息

C.建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品

D.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度

E.严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

正确答案:ABCDE

5.特殊管理药品的管理特点是

A.更多使用前置性审批管理方式

B.更多、更具体、更严格的管理方式

C.多部门协同管理

D.对违法行为给予更严厉的处罚

E.多层次、垂直管理方式

正确答案:ABCD

6.药品的内包装应根据所选用药包材的材质做

A.稳定性试验

B.考察药包材

C.考察药包材与药品的相容性

D.非安全的考察和试验

E.不可变因素的确立

正确答案:AC

7.建立药品不良反应监测的目的是

A.保障公众用药安全

B.为药品再评价提供信息

C.为药品的审评提供信息

D.为淘汰药品提供信息

E.为临床用药提供信息

正确答案:ABDE

8.中药材名称包括

A.中文名

B.汉语拼音名

C.拉丁名

D.通用名

E.商品名

正确答案:ABC

9.特殊管理药品的特殊性是

A.麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖

B.合理的药理作用，达到所需医疗目的

C.医疗用毒性药品本身毒性剧烈

D.放射性药品对于环境的放射性影响

E.放射性药品对人体的放射性影响

正确答案:ACDE

10.关于药品广告的说法正确的是

A.药品生产、经营企业宣传自己的产品内容及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴

B.因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管

C.药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效

D.省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查

E.县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关

正确答案:ABCDE

11.中药制剂名称包括

A.中文名

B.汉语拼音名

C.拉丁名

D.通用名

E.商品名

正确答案:AB

12.药品命名的原则是

A.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似

B.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系

C.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

D.药品名称应科学易懂

E.药品名称应便于指导患者合理用药

正确答案:ABC

13.非处方药的流通、使用管理的特点是

A.可不凭医师处方销售、购买和使用

B.可在药品零售企业销售

C.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售

D.消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用

E.医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药

正确答案:ABCDE

14.药品不良反应的分类有

A.A类药品不良反应

B.B类药品不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.可疑不良反应

E.迟现性不良反应

正确答案:ABCE

15.我国药品命名的原则是

A.药典委员会的药品名称专业组制定和修订的“药品命名原则”

B.药典2000年版二部的中文药名是按药典会制定的“中国药品通用名称”推荐的名称及其命名原则命名的

C.药品的英文名称均采用国际非专利药名(INN)

D.有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的“有机化学命名原则”命名

E.母体的选定原则上与美国“化学文摘”系统一致

正确答案:ABCDE

16.在医生监督下处方药的使用可以

A.减少疾病的发生

B.减少药品滥用

C.促进合理用药

D.提高医疗质量

E.提高药品使用率

正确答案:BCD

17.药品广告的作用是

A.提供药品信息

B.促进试用性购买

C.开拓新市场，发展新顾客

D.保持和扩大市场占有率

E.树立或加深药品品牌的形象

正确答案:ABCDE

18.WHO药品名称命名的原则是

A.药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长

B.应避免与目前已经使用的药品相似

C.以汉语拼音为基本的命名法

D.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法便之显示这一关系

E.凡是易令病人从解剖学、生理学;病理学和治疗学角度猜测药效的名称一般不应采用

正确答案:ABDE

19.处方药的管理内容包括

A.生产处方药的企业应具有《药品生产许可证》

B.零售、批发处方药的企业应具有《药品经营许可证》

C.处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师

D.使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方

E.处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告

正确答案:ABCDE

20.药品名称的混乱会造成

A.给处方、配方、使用造成许多困难

B.用药的合理性

C.极易发生差错事故

D.正确地使用药品

E.误导用药、欺骗消费者

正确答案:ACE

21.对乙类非处方药在采取储藏、零售行为进行的规定是

A.零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批准、登记，符合条件的颁发准销标志

B.普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核，持证上岗

C.普通商业企业的乙类非处方药必须从具有《药品生产(经营)许可证》的企业采购

D.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律法规摆放药品

E.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得自行采购

正确答案:ABCDE

22.药品注册管理的内容包括

A.药品名称

B.药品包装、标签、说明书的内容

C.药品包装

D.药品

E.药品价格

正确答案:ABCD

23.非处方药管理的一般原则包括

A.登记管理：已经获得批准文号的药品必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记，才成为合法的非处方药

B.包装、标签、说明书管理

C.广告宣传管理

D.流通、使用管理

E.生产管理

正确答案:ABCD

24.药品不良反应监测的范围主要是

A.严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应

B.不可预测的药品不良反应

C.属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变，医生认为值得报告的

D.对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明

E.未知的药物不良反应

正确答案:ABCDE

25.药品广告规则包括

A.前置性审查规则

B.广告发布规则

C.媒介限制规则

D.内容限制规则

E.事后监督规则

正确答案:ABCD

26.进口药品的审批原则是

A.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

B.根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》

C.质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

D.特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用

E.已取得《进口药品注册证》的进口药品，其改变任何相关内容，则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》

正确答案:ABCDE

27.乙类非处方药的管理原则包括

A.在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药

B.普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗

C.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录

D.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购

E.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作

正确答案:ABCDE

28.药品注册的类别包括

A.新药临床前研究

B.新药临床研究

C.新药的生产上市

D.已有国家标准的药品的生产、上市

E.进口药品

正确答案:BCDE

29.国际上对处方药和非处方药分类的共同点是

A.国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围

B.OTC给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用

C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药列入非处方药范围

D.无潜在滥用、误用可能的药品列入非处方药范围

E.非处方药包装、标签、说明书内容必须确切、翔实，并印有非处方药专有的标识

正确答案:ABCDE

30.处方药分为以下哪几类

A.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售

B.患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售

C.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售

D.必须由执业药师指导使用，社会药店可零售

E.可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买

正确答案:ABC

31.化学药品名称包括

A.通用名

B.化学名

C.英文名

D.汉语拼音名

E.商品名

正确答案:BCD

32.非处方药管理内容包括

A.非处方药登记管理

B.对非处方药的包装、标签和说明书的管理

C.对非处方药广告宣传的管理

D.对非处方药流通、使用的管理

E.处方药的管理

正确答案:ABCD

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