第 1 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品质量特性不包括
A.安全性 B.有效性
C.实用性 D.稳定性
E.均一性
正确答案：C,
第 2 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品的质量特性包括
A.高效性 B.多样性
C.安全性 D.高利润性
E.经济性
正确答案：C,
第 3 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品的特殊商品的特征不包括
A.两重性 B.质量重要性
C.专属性 D.高风险性 E.时限性
正确答案：D,
第 4 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品产品标识编制的根据和依据不包括
A.药品批准文号B.药品名称
C.药品种类 D.药品剂型 E.药品规格
正确答案：C,
第 5 题第三章 药品质量及其监督检验 >
国家药品编码的本位码的组成不包括
A.药品国别码 B.药品类别码
C.药品本体码 D.药品剂型码 E.校验码
正确答案：D,
第 6 题第三章 药品质量及其监督检验 >
有关国家药品编码编制的说法错误的是
A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别 码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格
B.前2位为药品国别码为“86”，代表在我 国境内生产、销售的所有药品
C.第3位药品类别码为“9”，代表药品
D. 4到13位为药品本体码
E.最后1位为药品校验码
正确答案：A,
第 7 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品生产质量管理规范，英文缩写是
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GAP
正确答案：C,
第 8 题第三章 药品质量及其监督检验 >
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价 研究必须遵守的规范，英文缩写是
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GAP
正确答案：A,
第 9 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品在购进、储存、销售等环节实行的质量 管理规范，英文缩写是
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GAP
正确答案：D,
第 10 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品零售企业应当执行
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.优良药房工作规范
正确答案：B,
第 11 题第三章 药品质量及其监督检验 >
中药材生产企业应当执行
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.优良药房工作规范
正确答案：C,
第 12 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品经营企业必须遵守
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GPP
正确答案：D,
第 13 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药物非临床安全评价机构必须遵守
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GPP
正确答案：A,
第 14 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药物临床试验机构必须遵守
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GPP
正确答案：B,
第 15 题第三章 药品质量及其监督检验 >
是指药品在按规定的适应症、用法和用量使 用药品后，人体产生毒副反应的程度
A.有效性 B.安全性
C.稳定性 D.均一性
E.经济性
正确答案：B,
第 16 题第三章 药品质量及其监督检验 >
是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产 品都符合有效性、安全性的规定要求
A.有效性 B.安全性
C.稳定性 D.均一性
E.经济性
正确答案：D,
第 17 题第三章 药品质量及其监督检验 >
是指在规定的适应症、用法和用量条件下， 能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能的要求
A.有效性 B.安全性
C.稳定性 D.均一性
E.经济性
正确答案：A,
第 18 题第三章 药品质量及其监督检验 >
是指药品在规定的条件下保持其有效性和安 全性的能力
A.有效性 B.安全性
C.稳定性 D.均一性
E.经济性
正确答案：C,
第 19 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品在销售前必须经过指定的政府药品检验 机构进行的检验是
A.抽査检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
正确答案：C,
第 20 题第三章 药品质量及其监督检验 >
包括样品检验和药品标准复核的是
A.抽査检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
正确答案：B,
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第 21 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品监督管理部门日常监督的检验是
A.抽査检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
正确答案：A,
第 22 题第三章 药品质量及其监督检验 >
结果由药品监督管理部门发布药品质量检验 公告的检验是
A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
正确答案：A,
第 23 题第三章 药品质量及其监督检验 >
国家对新药审批时的检验是
A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验
正确答案：B,
第 24 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有 异议而向药品检验机构提出的检验是
A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.指定检验 E.复验
正确答案：E,
第 25 题第三章 药品质量及其监督检验 >
分为评价性和监督性的检验是
A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.指定检验 E.复验
正确答案：A,
第 26 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品类别码为国家药品编码本位码中的
A.前2位 B.第3位
C. 4到13位 D.最后2位
E.最后1位
正确答案：B,
第 27 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品国别码为国家药品编码本位码中的
A.前2位 B.第3位
C. 4到13位 D.最后2位
E.最后1位
正确答案：A,
第 28 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品本体码为国家药品编码本位码中的
A.前2位 B.第3位
C. 4到13位 D.最后2位
E.最后1位
正确答案：C,
第 29 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品校验码为国家药品编码本位码中的
A.前2位 B.第3位
C. 4到13位 D.最后2位
E.最后1位
正确答案：E,
第 30 题第三章 药品质量及其监督检验 >
本体码的前5位是
A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识
正确答案：D,
第 31 题第三章 药品质量及其监督检验 >
本体码的后5位是
A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识
正确答案：E,
第 32 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、 规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方 式编制的是
A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识
正确答案：E,
第 33 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《企业法人营业执照》、《药品生产许 可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的 方式编制的是
A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识
正确答案：D,
第 34 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品编码本位码共
A. 14 位 B. 13 位
C.前13位 D.后13位
E.最后1位
正确答案：A,
第 35 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品校验码是国家药品编码本位码中的
A. 14 位 B. 13 位
C.前13位 D.后13位
E.最后1位
正确答案：E,
第 36 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品校验码通过特定的数学公式来检验国家 药品编码本位码中哪些数字的准确性
A. 14 位 B. 13 位
C.前13位 D.后13位
E.最后1位
正确答案：C,
第 37 题第三章 药品质量及其监督检验 >
收载生化药品的是
A. 2010年版《中国药典》五部
B. 2010年版《中国药典》四部
C. 2010年版《中国药典》三部
D.2010年版《中国药典》二部
E. 2010年版《中国药典》一部
正确答案：D,
第 38 题第三章 药品质量及其监督检验 >
收载药材及饮片的是
A. 2010年版《中国药典》五部
B. 2010年版《中国药典》四部
C. 2010年版《中国药典》三部
D.2010年版《中国药典》二部
E. 2010年版《中国药典》一部
正确答案：E,
第 39 题第三章 药品质量及其监督检验 >
收载生物制品的是
A. 2010年版《中国药典》五部
B. 2010年版《中国药典》四部
C. 2010年版《中国药典》三部
D.2010年版《中国药典》二部
E. 2010年版《中国药典》一部
正确答案：C,
第 40 题第三章 药品质量及其监督检验 >
《中国药典》，一般每几年修订1次
A.每1年 B.每2年
C.每3年 D.每4年
E.每5年
正确答案：E,
第 41 题第三章 药品质量及其监督检验 >
《中国药典》需增补本的，原则上每几年 1版
A.每1年 B.每2年
C.每3年 D.每4年
E.每5年
正确答案：A,
第 42 题第三章 药品质量及其监督检验 >
国家药品标准的核心是
A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
正确答案：A,
第 43 题第三章 药品质量及其监督检验 >
每5年修订一次的是
A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
正确答案：A,
第 44 题第三章 药品质量及其监督检验 >
国家食品药品监督管理局批准给申请人特定 药品的标准是
A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
正确答案：C,
第 45 题第三章 药品质量及其监督检验 >
省级食品药品监督管理局制定的标准是
A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范
正确答案：E,
第 46 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
可由一定数量的产品经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品为一批的是
A.大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.间歇生产的原料药
E.连续生产的原料药
正确答案：D,
第 47 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品为一批的是
A.大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.间歇生产的原料药
E.连续生产的原料药
正确答案：B,
第 48 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的 均质产品为一批的是
A.大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.间歇生产的原料药
E.连续生产的原料药
正确答案：A,
第 49 题第三章 药品质量及其监督检验 >
根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均 质产品为一批的是
A.大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.间歇生产的原料药
E.连续生产的原料药
正确答案：E,
第 50 题第三章 药品质量及其监督检验 >
新建药品生产企业应在何时符合新版GMP 的要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：A,
第 51 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何 时符合新版GMP的要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：A,
第 52 题第三章 药品质量及其监督检验 >
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP 要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：D,
第 53 题第三章 药品质量及其监督检验 >
现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射 剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新 版GMP要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：E,
二、多项选择题(每题1分)
第 54 题
药品质量的固有特性包括
A.安全性 B.有效性
C.经济性 D稳定性
E.均一性
正确答案：A,B,D,E,
第 55 题
药品作为特殊商品的特征包括
A.专属性 B.广泛使用性
C.两重性 D.质量的重要性
E.时限性
正确答案：A,C,D,E,
第 56 题
我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写， 对应正确的有
A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP
B.《药品生产质量管理规范》：GAP
C.《药品经营质量管理规范》：GSP
D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP
E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP
正确答案：A,C,E,
第 57 题
药品检验机构药品检验的性质
A.更高的权威性B.更高的标准性
C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性 E.检验范围的广泛性
正确答案：A,C,D,
第 58 题
药品国家药品编码的分类不包括
A.本位码 B.企业码
C.商标码 D.监管码
E.分类码
正确答案：B,C,
第 59 题
国家药品标准包括
A.《中国药典》
B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范
D.外国颁布的药品标准
E.《中国药典》增补本
正确答案：A,B,E,
第 60 题
《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主 要特点包括
A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B.全面强化了从业人员的素质要求
C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定，增加了指导性和可操作性
D.进一步完善了药品安全保障措施
E.加强了药品生产质量管理体系建设
正确答案：A,B,C,D,E,
第 61 题
《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药 品生产质量管理的基本要求包括
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持 续稳定地生产出符合要求的产品
B.具有适当的资质并经培训合格的人员
C.具有正确的原辅料、包装材料和标签
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查 并记录
E.降低药品发运过程中的质量风险
正确答案：A,B,C,D,E,
