1.国家实行药品不良反应
A.审批制度
B.登记制度
C.注册制度
D.逐级、定期报告制度
E.分类管理制度
正确答案:D
2.代理经营进口药品的单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要
A.不断地追踪收集
B.不断地监测整理
C.不间断地追踪、监测，并按规定报告
D.按法定要求报告
E.按法规定期归纳
正确答案:C
| 线做题：【2017年执业药师考试题库】 | 免费试用 |
|
2017年执业药师零基础VIP通关班 80%学员选择的通关方案 | |
|
课程包含 1）全科精讲班 高频考点班 习题班 模考班 真题解析班 2）考前每科2套绝密押题卷 3）送考前绝密资料 |
特色服务 1）名师讲解，送学习计划 |
|
在线咨询 立即报名 全国统一服务热线： 快速联系通道 |
3.药品不良反应监测专业机构的人员应由
A.护理技术人员组成
B.医学、药学及有关专业的技术人员组成
C.医学技术人员组成
D.药学技术人员组成
E.有关专业技术人员组成
正确答案:B
4.药品不良反应报告的内容和统计资料是
A.处理药品质量事故的依据
B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据
C.加强药品监督管理的依据
D.指导合理用药的依据
E.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
正确答案:B
5.《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国标准化法》
C.《中华人民共和国产品质量法》
D.《药品流通监督管理办法》
E.《中华人民共和国消费者权益保护法》
正确答案:A
6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
A.定期通报
B.定期公布药品再评价结果
C.不定期通报
D.不定期通报，并公布药品再评价结果
E.公布药品再评价结果
正确答案:D
7.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行
A.不定期通报
B.不定期通报，并公布药品再评价结果
C.公布药品再评价结果
D.定期通报
E.定期公布药品再评价结果
正确答案:B
8.药品不良反应是指
A.由于超剂量、错误用药造成的有害反应
B.长期用药造成的慢性中毒反应
C.药品在正常用法用量下出现的有害反应
D.药品引起的“三致”反应
E.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案:E
9.《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是
A.《中华人民共和国标准化法》
B.《中华人民共和国产品质量法》
C.《药品流通监督管理办法》
D.《中华人民共和国消费者权益保护法》
E.《中华人民共和国药品管理法》
正确答案:E
10.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行
A.不断地监测整理
B.不间断地追踪、监测，并按规定报告
C.按法定要求报告
D.按法规定期归纳
E.不断地追踪收集
正确答案:B
11.药品不良反应报告的内容和统计资料是
A.加强药品监督管理的依据
B.指导合理用药的依据
C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
D.处理药品质量事故的依据
E.加强药品监督管理、指导合理用药的依据
正确答案:E
12.个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向
A.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
B.所在地药品检定所报告
C.国家药品监督管理局报告
D.国家药品不良反应监测专业机构报告
E.所在地卫生局报告
正确答案:A
13.药品不良反应监测专业机构的人员应由
A.医学技术人员担任
B.药学技术人员担任
C.有关专业技术人员担任
D.护理技术人员担任
E.医学、药学及有关专业的技术人员组成
正确答案:E
14.个人发现药品引起可疑不良反应，应向
A.国家药品监督管理局报告
B.国家药品不良反应监测专业机构报告
C.所在地卫生局报告
D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
E.所在地药品检定所报告
正确答案:D
二、B型题：是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
(1～4题共用备选答案)
A.严重、罕见的药品不良反应
B.药品不良反应
C.监测统计资料
D.可疑不良反应
E.禁忌证
1.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理公布的药品不良反应是 答案ABCDE
2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE
3.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE
4.药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE
正确答案:1.C;2.A;3.D;4.B
(5～8题共用备选答案)
A.药品生产、经营企业
B.医疗预防保健机构
C.上市药品
D.可疑不良反应
E.新的药品不良反应
5.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂是 答案ABCDE
6.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 答案ABCDE
7.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 答案ABCDE
8.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 答案ABCDE
正确答案:5.C;6.E;7.B;8.A
(9～12题共用备选答案)
A.15个工作日内
B.10个工作日内
C.72小时
D.罕见药品不良反应
E.药品不良反应
9.药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 答案ABCDE
10.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE
11.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE
12.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE
正确答案:9.B;10.A;11.B;12.A
(13～16题共用备选答案)
A.上市药品
B.可疑不良反应
C.新的药品不良反应
D.医疗预防保健机构
E.药品生产、经营企业
13.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 答案ABCDE
14.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 答案ABCDE
15.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 答案ABCDE
16.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是 答案ABCDE
正确答案:13.D;14.E;15.C;16.A
(17～20题共用备选答案)
A.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
B.上市5年以上的药品
C.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
D.对严重、罕见或新的不良反应
E.军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
17.须采取有效方式在15个工作日内快速报告 答案ABCDE
18.报告该药品引起的所有可疑不良反应 答案ABCDE
19.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 答案ABCDE
20.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告 答案ABCDE
正确答案:17.D;18.C;19.B;20.A
(21～24题共用备选答案)
A.药品不良反应
B.报告制度
C.越级报告
D.监测管理制度
E.监测统计资料
21.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 答案ABCDE
22.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 答案ABCDE
23.国家实行药品不良反应的 答案ABCDE
24.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应监测管理办法"建立相应的 答案ABCDE
正确答案:21.A;22.C;23.B;24.D
(25～28题共用备选答案)
A.药品不良反应
B.报告制度
C.越级报告
D.监测管理制度
E.监测统计资料
25.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的 答案ABCDE
26.国家实行药品不良反应的 答案ABCDE
27.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 答案ABCDE
28.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 答案ABCDE
正确答案:25.D;26.B;27.A;28.C
(29～32题共用备选答案)
A.10个工作日内
B.15个工作日内
C.罕见的药品不良反应
D.药品不良反应
E.72小时
29.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE
30.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE
31.必须按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE
32.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE
正确答案:29.A;30.B;31.D;32.E
(33～36题共用备选答案)
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
33.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 答案ABCDE
34.承办全国药品不良反应监测技术工作 答案ABCDE
35.负责辖区内药品不良反应监测工作 答案ABCDE
36.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告 答案ABCDE
正确答案:33.C;34.D;35.B;36.D
(37～41题共用备选答案)
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
37.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告 答案ABCDE
38.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局 答案ABCDE
39.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告 答案ABCDE
40.主管全国药品不良反应监测工作 答案ABCDE
41.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果 答案ABCDE
正确答案:37.D;38.E;39.E;40.A;41.A
(42～45题共用备选答案)
A.药品不良反应
B.严重、罕见的药品不良反应
C.可疑不良反应
D.禁忌症
E.监测统计资料
42.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE
43.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE
44.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 答案ABCDE
45.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE
正确答案:42.A;43.C;44.E;45.B
三、X型题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有
A.予以警告
B.给予通报批评
C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E.处1千元以上3万元以下罚款
正确答案:BD
2.药品不良反应监测管理办法适用于
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗预防保健机构
D.药品不良反应监测专业机构
E.药品监督管理部门和卫生行政部门
正确答案:ABCDE
3.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B.对医疗预防保健机构的违规行为
C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E.发现药品不良反应应报告而未报的
正确答案:CDE
4.药品不良反应报告制度的实施有利于
A.加强上市药品的不良反应监测
B.促进新药研究开发
C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
D.严格药品不良反应监测工作的管理
E.确保人民用药安全有效
正确答案:ABCDE
5.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A.发现药品不良反应应报告而未报告的
B.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的
C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
D.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
E.对医疗预防保健机构的违规行为
正确答案:ABC
6.省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
A.严重的不良反应
B.罕见的不良反应
C.新的不良反应
D.新进行的调查，分析并提出关联性意见
E.一般药品出现的不良反应
正确答案:ABCD
7.制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是
A.加强上市药品的安全监管
B.规范有关单位的用药行为
C.严格药品不良反应监测工作的管理
D.确保人体用药安全有效
E.促进药品不良反应的国际交流
正确答案:ACD
8.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
A.药品出现的正常不良反应
B.严重的不良反应
C.罕见的不良反应
D.新的不良反应
E.所进行的调查、分析并提出关联性意见
正确答案:BCDE
9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C.组织药品不良反应教育培训、编辑
D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理
正确答案:ABCDE
10.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B.发现药品不良反应应报告而未报告的
C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
正确答案:BCD
11.国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是
A.药品不良反应评价原则
B.预防用生物制品不良反应的界定
C.预防用生物制品不良反应的诊断标准
D.药品不良反应受害者的处理程序
E.药品损害赔偿制度
正确答案:ABCDE
12.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.加强药品监督管理
B.指导合理用药
C.医疗纠纷的依据
D.医疗诉讼的依据
E.处理药品质量事故的依据
正确答案:AB
13.实施药品不良反应报告制度的意义是
A.确保人民用药安全有效
B.加强上市药品的安全监管
C.促进新药研究开发
D.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
E.严格药品不良反应监测工作的管理
正确答案:ABE
14.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是
A.药品不良反应监测专业机构
B.药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.医疗预防保健机构
正确答案:ABCDE
15.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A.预防用生物制品不良反应的界定
B.预防用生物制品不良反应的诊断标准
C.药品不良反应受害者的处理程序
D.药品损害赔偿制度
E.药品不良反应评价原则
正确答案:ABCDE
16.《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于
A.药品生产经营企业
B.医疗预防保健机构
C.药品不良反应监测专业机构
D.药品监督管理部门
E.卫生行政部门
正确答案:ABCDE
17.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
B.承担全国药品不良反应资料的收集、管理
C.组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
D.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
E.组织药品不良反应教育培训、编写相关培训教材
正确答案:ABCDE
| 线做题：【2017年执业药师考试题库】 | 免费试用 |
|
2017年执业药师零基础VIP通关班 80%学员选择的通关方案 | |
|
课程包含 1）全科精讲班 高频考点班 习题班 模考班 真题解析班 2）考前每科2套绝密押题卷 3）送考前绝密资料 |
特色服务 1）名师讲解，送学习计划 |
|
在线咨询 立即报名 全国统一服务热线： 快速联系通道 |
