一.最佳选择题(共40题,每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意)
1.执业药师注册有效期是
A.一年
B.两年
C.三年
D.四年
2.麻醉药品的专用标志是什么颜色的
A.黑白
B.绿白
C.蓝白
D.红白
3.2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是
A.完善执业药师制度
B.新开办零售药店均配备执业药师
C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.推动执业药师立法
4.2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求
A.建立严格有效的医药卫生监管体制,规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用
B.完善执业药师制度
C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导
D.完善临床药师制度
5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
6.下列规范性文件中，法律效力最高的是
A.《医疗机构药事管理规定》
B.《药品注册管理办法》
C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D.《中华人民共和国药品管理法》
7.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日
8.以下有关药品电子监管，说法有误的是
A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药
品电子监管码
B.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送
C.“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯
D.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续
9.国家基本药物的遴选原则不包括
A.临床首选
B.基层能够配备
C.无不良反应
D.基本保障
10.以下哪项不是行政强制执行的方式
A.冻结存款、汇款
B.加处罚款或者滞纳金
C.排除妨碍、恢复原状
D.代履行
11.实施备案管理的有
A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械
12.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
13.有关药品电子监管的说法，错误的是
A.国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》
B.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
C.药品经营企业如需经营《入网药品目录》药品，须具备药品电子监管码赋码条件D.基本药物进行全品种电子监管
14.行政处罚的种类不包括
A.责令停产停业
B.暂扣许可证
C.管制
D.罚款
15.符合生物制品批准文号格式要求的是
A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003
16.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
17.开办药品经营企业必须具备的条件不包括
A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
B.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
18.有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是
A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理
19.关于互联网药品交易的说法，错误的是
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚
20.医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
21.调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指
A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
22.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用
D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品
23.进口医疗器械的注册证格式为
A.X械注准xxxxxxxxxxx
B.X械注进xxxxxxxxxxx
C.X械注许xxxxxxxxxxx
D.X械注备xxxxxxxxxxx
24.审查和确定定点零售药店的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量
B.方便参保人员就医后购药和便于管理
C.引入市场竞争机制，合理控制药品服务成本
D.保证同品种的药品供应价格最低
25.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5年内的药品
D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
26.《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A.配制范围
B.配制地址
C.药检室负责人
D.制剂室负责人
27.《中药材生产质量管理规范》的英文简称为
A.GAP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
28.关于毒性中药饮片的管理，下列说法错误的是
A.国家毒性中药饮片实行定点生产、定点经营
B.毒性中药饮片的包装要有突出、鲜明的中药饮片标志
C.其生产企业应建立饮片生产、技术经济指标统计报告制度
D.其生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》的要求
29.GAP规定，野生或半野生药用动植物的采集应坚持
A.最大产量原则
B.最合理产量原则
C.最优化产量原则
D.最大持续产量原则
30.可作为医疗机构制剂申报的品种是
A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B.鱼腥草注射液
C.格列本脲黄芪胶囊
D.葡萄糖注射液
31.关于麻醉药品的储存，应当设置专库，专库的要求不包括
A.安装防盗门
B.双人双锁管理
C.具有报警装置
D.专人值班
32.以下不属于毒品的是
A.冰毒
B.吗啡
C.咖啡因
D.可卡因
33.某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
34.经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在几年内完成药物临床前研究
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
35.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为
A.国药广审(文)第2015083201号
B.京药广审(视)第2014083202号
C.京药广审(文)第2015083205号
D.京药广审(声)第2014083204号
36.有关药品说明书和标签的说法，错误的是
A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
37.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是
A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D.药品商品名称不得与通用名称同行书写
38.国家对麻醉药品目录和精神药品目录进行
A.动态管理
B.静态管理
C.严格管理
D.固定管理
39.下列属于药品内标签必须标注的内容是
A.药品通用名称、规格及产品批号
B.药品的功能主治或适应症
C.药品的生产企业
D.药品生产日期
40.药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是
A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布
B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容
C.少儿频道发布只能在午夜时间进行
D.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致
二.配伍选择题，共50题，每题1分。备选项在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选项可重复选用，也可不被选用。
(41-42题共用备选答案)
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定
41.公民五十元以下，法人或其他组织一千元以下罚款属于
42.行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行
(43-44题共用备选答案)
A.在零售药店销售
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在医学、药学专业刊物上介绍
43.处方药不得
44.未取得广告批准文号的药品不得
(45-47题共用备选答案)
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
45.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的
46.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
47.按照法定的权限、范围、条件和程序属于
(48-50题共用备选答案)
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.违宪责任
48.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于
49.药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
50.个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
(51-53题共用备选答案)
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日某片剂的有效期为2年
51.生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为
52.生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为
53.生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为
(54-55题共用备选答案)
A.行政法规
B.部门规章
C.地方性法规
D.地方政府规章
54.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是
55.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是
(56-59题共用备选答案)
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
56.药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而吊销其《药品生产许可证》，属于
57.药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者心脏病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费，属于
58.医疗机构药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果，被医疗机构取消调剂资格，属于
59.药品批发企业的采购人员，未审核供应商资质和药品证明文件而导致采购假药，被企业开除的，属于
(60-62题共用备选答案)
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.国家中药品种保护审评委员会
60.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是
61.负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是
62.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
(63-65题共用备选答案)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
63.批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是
64.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是
65.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
(66-69题共用备选答案)
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.应至少检查一个最小包装药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
66.同批号的药品
67.外包装及封签完整的原料药
68.实行批签发管理的生物制品
69.生产企业有特殊质量控制要求的药品
(70-73题共用备选答案)
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色
70.普通处方的印刷用纸颜色为
71.儿科处方的印刷用纸颜色为
72.急诊处方的印刷用纸颜色为
73.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为
(74-77题共用备选答案)
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品
74.在《基本医疗保险药品目录》中列出基本医疗保险基金准予支付的药品是
75.在《基本医疗保险药品目录》中列出基本医疗保险基金不予支付的药品是
76.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是
77.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
(78-81题共用备选答案)
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
78.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于
79.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于
80.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于
81.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于
(82-84题共用备选答案)
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
82.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的
83.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
84.不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的
(85-87题共用备选答案)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
85.境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
86.境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
87.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
(88-90题共用备选答案)
A.红色
B.淡红色
C.白色
D.淡绿色
88.《处方管理办法》规定，儿科处方印制纸应为
89.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制纸应为
90.《处方管理办法》规定，第一类精神药品处方印制纸应为
三.综合分析选择题(共20题，毎题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景.病例.实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中，只有1个最符合题意)
(91-93题共用备选答案)
张某于2014年药学专业本科毕业后，应聘到甲省乙药品零售连锁企业工作，并从事药品采购工作。
91.张某在哪年可以参加全国执业药师资格考试。
A.2016年
B.2017年
C.2018年
D.2019年
92.若张某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括
A.药品经营
B.药品生产
C.药品研发
D.药品使用
93.张某申请注册需要具备的条件不包括
A.遵纪守法，遵守药师职业道德
B.取得主管药师专业技术职称
C.取得《执业药师资格证书》
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
(94-96题共用备选答案)
2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证。安全、一天起效，三十天痊愈”。
94.对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
95.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是
A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废
B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内
D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废
96.对该药品广告内容的定性，正确的是
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
(97-99题共用备选答案)
甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购进过的丙抗菌药物。
97.甲医疗机构应当查验的证明文件不包括
A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》
B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C.丙抗菌药物的药品标准
D.丙抗菌药物的批准证明文件
98.甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
99.甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存
A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C.至少3年
D.至少5年
(100-102题共用题干)
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
100.该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为
A.立即
B.3日
C.15日
D.30日
101.该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构
A.3日
B.10日
C.15日
D.30日
102.该中药注射剂出现的药品不良反应属于
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应
(103-106题共用题干)
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
103.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品
104.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗
105.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是
A.治疗性生物制品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片
106.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包含胰岛素)
D.蛋白同化制剂
(107-110题共用题干)
在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
107.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
108.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药
109.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
110.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应已交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
四.多项选择题(共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选不得分。)
111.属于执业药师的主要职责是
A.保障药品质量
B.指导合理用药
C.指导药品合理生产
D.指导药品合理经营
112.属于国家基本药物制度补偿模式的是
A.政府全额补贴
B.以奖代补
C.多种渠道
D.收支两条线
113.以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是
A.建立基本药物优先选择和合理使用制度
B.完善医药产业发展政策和行业发展规划
C.提高基本医疗保障管理服务水平
D.扩大基本医疗保障覆盖面
114.销售外方药和甲类非处方药的零售药店
A.必须配备坐堂医师，指导合理用药
B.不得以开架自选方式销售处方药
C.必须开架销售非处方药
D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药
115.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
A.发生灾情、疫情、突发事件
B.临床急需而市场没有供应
C.医疗机构之间协议调剂使用
D.在规定期限内
116.药品分类管理要求执业药师
A.对医师处方进行审核、签字
B.拒绝调配、销售有副作用的处方
C.拒绝调配、销售超剂量的处方
D.对处方不得擅自更改或代用
117.不能纳入基本医疗保险用药的有
A.新药监测期内的药品
B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品
D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
118.实现我国中药现代化的重要任务及采取的措施应包括
A.重视中医药基础理论的研究与创新
B.实行中药品种保护
C.建立科学完善的中药质量标准和管理体系
D.加强中药产品研制、开发
119.可以申请中药品种一级保护的条件包括
A.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
B.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂
C.对特定疾病有显著疗效的药品
D.用于预防和治疗特殊疾病的药品
120.经国家药品监督管理部门批准方可开展麻醉药品和精神药品实验研究活动，并必须同时具备以下条件：
A.以医疗、科学研究或者教学为目的
B.有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度
C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.不得以健康人为受试对象
答案：1.【正确答案】C
【答案解析】执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
2.【正确答案】C
3.【正确答案】C
【答案解析】2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革.健康发展的新阶段。
4.【正确答案】A
【答案解析】2009年4月，中共中央.国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。
5.【正确答案】A
【答案解析】注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
6.【正确答案】D
【答案解析】《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。
7.【正确答案】D
8.【正确答案】D
【答案解析】D的正确说法新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。
9.【正确答案】C
【答案解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
10.【正确答案】A
【答案解析】行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。
11.【正确答案】C
12.【正确答案】C
13.【正确答案】C
14.【正确答案】C
15.【正确答案】C
16.【正确答案】A
17.【正确答案】B
【答案解析】药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度;⑤遵循合理布局和方便群众购药的原则。《药品管理法》要求药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，而对药品经营企业有关药品质量检验没有要求，故选B。建议考生运用“人员管制，硬件布局”口诀加深理解记忆，并与药品生产企业开办条件区别比较记忆。
18.【正确答案】C
【答案解析】(1)药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B正确。
C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。(2)药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。故D正确。
19.【正确答案】B
【答案解析】(1)首次上网交易的审核：对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A正确。
(2)网上交易药品的限制：①通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B错误。②向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
(3)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故C正确。
(4)未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，责令限期改正，给予警告;情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门予以处罚。故D正确。
20.【正确答案】B
【答案解析】医疗机构药师职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;④开展抗茵药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。
21.【正确答案】D
22.【正确答案】D
【答案解析】(1)非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。
(2)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。
(3)使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用，故C正确。
(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品;绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故D错误。
建议考生运用“红甲绿乙绿企标”口诀准确记忆。
23.【正确答案】B
24.【正确答案】D
【答案解析】定点零售药店审查和确定的原则包括：①保证基本医疗保险用药的品种和质量;②引入竞争机制，合理控制药品服务成本;③方便参保人员就医后购药和便于管理。故选D。建议考生运用“品种质量竞争，控制成本方便”口诀准确记忆。
25.【正确答案】B
【答案解析】(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动监测。
(2)对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测：
(3)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。
26.【正确答案】C
【答案解析】《医疗机构配制许可证》项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选C。考生应明确许可事项和登记事项变更的内容即为许可证项目的主要内容。
27.【正确答案】A
28.【正确答案】B
【答案解析】《中药饮片包装管理办法》中规定：毒性中药包装要有突出、鲜明的毒药标志。
29.【正确答案】D
30.【正确答案】A
【答案解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误;②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂，故B错误;⑤中药、化学药组成的复方制剂，故c错误;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。A属于溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。建议考生根据“特殊生物复方，中注已有未批”口诀准确记忆。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种判断选择。
31.【正确答案】D
32.【正确答案】C
33.【正确答案】C
【答案解析】(1)非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
(2)限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响大，或者价格相对较高的抗茵药物。
(3)特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗茵药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗茵药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选C。
建议考生运用“非低小，限高大，特快贵不少”口诀准确记忆抗菌药物分级划分标准。
34.【正确答案】B
35.【正确答案】C
36.【正确答案】A
【答案解析】药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。
37.【正确答案】D
【答案解析】(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故E错误。④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印制，总的原则是通用名比商品名要显著、突出，主要体现在大小、字体和颜色上。故选D。建议考生运用“通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标：商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标”口诀准确记忆。
38.【正确答案】A
39.【正确答案】A
【答案解析】药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选A。建议考生运用：“名企二期批号，各(格)式(适)用法用量，至少各(格)期名号”准确记忆。
40.【正确答案】D
【答案解析】(1)药品广告的内容必须真实、合法;药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故D正确。
(2)药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。故B错误。(3)药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故C错误。
(4)电视台、广播电台不得在7：00~22:00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。A中黄金时间的说法模糊，故A错误。
41.【正确答案】B
【答案解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
42.【正确答案】A
【答案解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
43-44.【正确答案】BC
【答案解析】(1)药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布，故20题选C。(2)处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，故19题选B。
45.【正确答案】A
46.【正确答案】C
47.【正确答案】D
48.【正确答案】B
49.【正确答案】C
50.【正确答案】A
[51-53]【正确答案】DCB
【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。①“有效期至xxxx年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。故56题选B。②“有效期至xXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故54题选D，55题选C。
54-55【正确答案】B,D
【答案解析】部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件，故3题选B。地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件;地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件，故4题选D
【56-59】【正确答案】BCDD
【60-62】正确答案:A,D,C
【63-65】【正确答案】BCB
【答案解析】(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故2题选B。
(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业，故1题选D。
(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故3题选B。
建议考生通过“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”口诀准确记忆。
【66-69】【正确答案】DBBA
【答案解析】药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，故25题选D，28题选A。
(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，故26，27题选B。建议考生运用“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物原料不开箱”口诀准确记忆。
【70-73】【正确答案】DCAD
【答案解析】(1)普通处方的印刷用纸为白色;
(2)急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;
(3)儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;
(4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;
(5)第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故选DCAD。建议考生通过“普白二精白，麻红一精红，儿绿急诊黄”口诀准确记忆。
【74-77】【正确答案】ABAD
【答案解析】(1)西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险金不予支付的药品目录。故13题选A，15题选A，14题选B。
(2)不能纳入基本医疗保险用药的范围：①主要起营养滋补作用的药品;②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)。故16题选D。建议考生运用“补药酒泡果，血蛋白果动”口诀准确记忆。
【78-81】【正确答案】BCAD
【答案解析】(1)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑;罚金、剥夺zz权利、没收财产。故3题选A。
(2)行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。故1题选B。
(3)行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。故4题选D。
(4)民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。故2题选C。
【82-84】【正确答案】DDB
【85-87】【正确答案】CBA
【88-90】【正确答案】DBB
91.【正确答案】B
【答案解析】本题考查要点是“申请参加执业药师资格考试的人员必须满足的条件”。申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员;②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是：中专学历者需从事药学或中药学专业满七年;大专学历者需从事药学或中药学专业工作满五年;本科学历者需从事药学或中药学专业工作满三年;第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位者需从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历者可直接申请参加考试。因此，本题的正确答案为B。
92.【正确答案】C
【答案解析】本题考查要点是“申请注册的执业范围”。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用;执业地区为省、自治区、直辖市。所以，执业范围不包括选项C的“药品研发”。因此，本题的正确答案为C。
93.【正确答案】B
【答案解析】本题考查要点是“申请执业药师注册需要具备的条件”。申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。具备的条件不包括选项B。因此，本题的正确答案为B。
【94-96】【正确答案】CBB
【97-99】【正确答案】CDB
【100-102】【正确答案】ACB
【103-106】【正确答案】BBCB
【107-110】【正确答案】DDBB
111.【正确答案】AB
【答案解析】执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
112.【正确答案】ABCD
【答案解析】国家基本药物制度补偿模式：(1)收支两条线(2)多种渠道，多头补偿(3)以奖代补(4)政府全额补贴。
113.【正确答案】ABC
【答案解析】建立健全药品供应保障体系的具体要求包括1.建立国家基本药物制度;2.规范药品生产流通;3.完善药品储备制度A属于建立国家基本药物制度的内容;B属于规范药品生产流通的内容;C属于完善药品储备制度的内容;D属于加快推进基本医疗保障制度建设的内容。
114.【正确答案】BD
【答案解析】销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。处方药不得采用开架自选销售方式;处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式;处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。故选BD。
115.【正确答案】ABD
【答案解析】医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括：①发生灾情、疫情、突发事件;②临床急需而市场没有供应;③经国家或者省级药品监督管理部门批准;④在规定期限内。故选ABD。建议考生运用“灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂”口诀准确记忆。
116.【正确答案】ACD
【答案解析】执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品;对处方不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故选ACD。建议考生运用“审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量”口诀准确记忆。
117.【正确答案】BD。
118.【正确答案】ACD
119.【正确答案】AD
120.【正确答案】ABC
