◆ A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案)，并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。

第1题

对本企业所经营药品质量负领导责任的是

A.该企业培训部门负责人

B.该企业质量管理部门负责人

C.该企业的执业药师

D.该企业主要负责人

E.该企业的副主任药师或总工

正确答案：D

第2题

零售企业销售特殊管理药品，处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.有效期后1年

E.5年

正确答案：B

第3题

《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的

A.指导原则

B.基本准则

C.实施指南

D.验收细则

E.原则要求

正确答案：B

第4题

药品经营企业的冷库温度为

A.0～1O℃

B.2～1O℃

C.

D.

第24-28题

A.检测和调节温、湿度的设施

B.配备必要的冷藏箱(柜)等设施，防止商品变质

C.明亮、整洁、无环境污染源

D.专门的生活区和办公区

E.必要的场所及与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备

1.医药经营企业的营业场所应

2.库区内应有

3.医药商品仓库内应具备

4.企业检验商品必须有

5.门市销售医药商品应

正确答案：CDAEB

第29-33题

A.应明确质量条款

B.资格和质量保证能力的审核

C.应进行质量审核，审核合格后方可经营

D.应进行质量评审

E.应以质量为前提，从合法的企业进货

1.药品经营企业购进药品

2.药品经营企业对首营企业应进行

3.药品经营企业购进药品的合同

4.药品经营企业购进首营品种

5.药品经营企业对进货情况

正确答案：EBACD

第34-38题

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

E.质量检验组

1.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针

2.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能

4.审定企业质量管理制度

5.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

正确答案：ABAAB

第39-43题

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

E.药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

1.应是执业药师 2.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

3.应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称

4.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

5.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历

正确答案：CABDE

第44-47题

A.不小于150平方米

B.不小于100平方米

C.不小于50平方米

D.不小于40平方米

E.不小于30平方米

1.大型批发企业检验室的面积

2.大型批发企业验收养护室的面积

3.大型零售企业营业场所的面积

4.大型零售企业仓库的面积

正确答案：ACBE

第48-50题

A.红色色标

B.蓝色色标

C.绿色色标

D.黄色色标

E.黑色色标

1.待验药品库(区)

2.退货药品库(区)

3.合格药品库(区)

正确答案：DDC

第51-55题

A.应是执业药师

B.应具有药师(含)以上技术职称

C.应具有药士(含)以上技术职称

D.应具有高中(含)以上文化程度

E.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历

1.大中型药品零售企业的质量负责人

2.小型药品零售企业的质量负责人

3.药品零售连锁门店的质量管理负责人

4.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员

5.药品零售企业从事药品验收工作的人员及营业员

正确答案：BCCED

第56-60题

A.不低于100平方米

B.不低于50平方米

C.不低于40平方米

D.不低于30平方米

E.不低于20平方米

1.大型药品零售企业的仓库的面积

2.大型药品零售企业的营业场所的面积

3.零售连锁门店营业场所的面积

4.中型药品零售企业的仓库的面积

5.中型药品零售企业的营业场所的面积

正确答案：DACEB

◆ C型题：(2003年考试大纲已取消C型题)

◆ X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

第61题 应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.非处方药

正确答案：ABCD

第62题 下列说法正确的是

A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加

B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备

C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理

D.处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

正确答案：ABCDE

第63题 药品质量验收的要求是

A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收

B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成

C.验收抽取的样品应具有代表性

D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核

正确答案：ABCDE

第64题 药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存

A.至有效期后1年

B.至有效期后2年

C.不少于2年

D.不少于3年

E.5年

正确答案：AD

第65题 销售特殊管理的药品

A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应

B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

C.处方保存2年

D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

正确答案：ABCDE

第66题 药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志

A.待验库(区) B.合格品库(区)

C.发货库(区)

D.不合格品库(区)、退货库(区)

E.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)

正确答案：ABCDE

第67题 在医药商业企业，药品出库必须贯彻

A.双人核对的原则

B.先产先出的原则

C.近期先出的原则

D.专人负责的原则

E.按批号发货的原则

正确答案：BCE

第68题 药品出库必须进行

A.复核

B.化学分析

C.抽样验收

D.质量检查

E.性状鉴定

正确答案：AD

第69题 零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到

A.药品与非药品分开

B.内用药与外用药分开

C.危险品不应陈列

D.易串味的药品与一般药品分开

E.处方药与非处方药分开

正确答案：ABCDE

第70题 药品批发企业不准将药品售给

A.药品零售单位

B.无经营许可证的药品经营单位

C.无营业执照的药品经营单位

D.无执业许可的医疗机构

E.三级甲等医院

正确答案：BCD

第71题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求

药品批发企业和零售连锁企业应建立质

量领导组织，其组成人员为

A.企业主要负责人

B.进货部门负责人

C.销售部门负责人

D.储运部门负责人

E.企业质量管理机构负责人

正确答案：ABCDE

第72题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括

A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针

B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能

C.审定企业质量管理制度

D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题

E.确定企业质量奖惩措施

正确答案：ABCDE

第73题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括

A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

C.负责首营企业和首营品种的质量审核

D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训

E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程

正确答案：ABCDE

第74题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括

A.质量方针和目标管理

B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定

C.质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定

D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定

E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理

正确答案：ABCDE

第75题 药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括

A.核实药品批准文号和质量标准

B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定

C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件

D.了解药品质量信誉

E.了解是否是合法企业

正确答案：ABCD

第76题 药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括

A.药品外观的性状检查

B.药品内外包装及标识的检查

C.内在质量化学检验

D.内在质量物理检验

E.内在质量生物学检验

正确答案：AB

第77题 药品批发企业和零售连锁企业要求

A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后1年，不少于3年

B.对特殊管理的药品实行双人验收制度

C.药品检验应有完整的原始记录，保存5年

D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存3年

E.药品检验应有完整的原始记录，保存3年

正确答案：ABCD

第78题 对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是

A.由于异常可能出现问题的药品

B.易变质的药品

C.已发现质量问题药品的相邻批号药品

D.储存时间比较长的药品

E.快到有效期的药品

正确答案：ABCD

第79题 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括

A.有关业务和管理岗位的质量责任

B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定

C.处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定

D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理

E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定

正确答案：ABCDE

第80题 药品零售企业要求

A.购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于2年

B.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验

C.对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售

D.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放

E.营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药

正确答案：ABCDE

第81题 申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)

B.企业实施GSP情况的自查报告

C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图

D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图

E.企业所属药品经营单位情况表

正确答案：ABCDE