(1～4题共用备选答案)
A.进口医疗器械
B.医疗器械说明书
C.第一类医疗器械
D.第二类医疗器械
E.第三类医疗器械
1.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是 答案ABCDE
2.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是 答案ABCDE
3.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是 答案ABCDE
4.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是 答案ABCDE
正确答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8题共用备选答案)
A.临床研究
B.生物等效性试验
C.临床试验
D.I期临床试验
E.Ⅲ期临床试验
5.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 答案ABCDE
6.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 答案ABCDE
7.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行 答案ABCDE
8.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行 答案ABCDE
正确答案:5.E;6.D;7.B;8.C
(9～12题共用备选答案)
A.互联网药品信息服务
B.经营性互联网药品信息服务
C.非经营性互联网药品信息服务
D.从事互联网药品信息服务申请表
E.网上药品交易服务
9.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的 答案ABCDE
10.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是 答案ABCDE
11.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是 答案ABCDE
12.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是 答案ABCDE
正确答案:9.D;10.C;11.A;12.B
(13～16题共用备选答案)
A.已有国家标准药品的申请
B.进口药品申请
C.非处方药的注册申请
D.药品的再注册
E.新药技术转让
13.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是 答案ABCDE
14.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是 答案ABCDE
15.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是 答案ABCDE
16.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE
正确答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17～20题共用备选答案)
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
17.新药技术转让的办理按 答案ABCDE
18.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE
19.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是 答案ABCDE
20.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是 答案ABCDE
正确答案:17.B;18.A;19.D;20.C
(21～24题共用备选答案)
A.造成重大损失
B.造成特别重大损失
C.使生产遭受较大损失
D.情节特别严重
E.对人体健康造成严重危害
21.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于 答案ABCDE
22.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是 答案ABCDE
23.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是 答案ABCDE
24.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是 答案ABCDE
正确答案:21.D;22.C;23.A;24.B
(25～27题共用备选答案)
A.制造、修理计量器具的企业
B.个体工商户
C.汁量认证
D.停止使用，罚款
E.计量器具
25.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于 答案ABCDE
26.可以制造、修理简易计量器具的是 答案ABCDE
27.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以 答案ABCDE
正确答案:25.C;26.B;27.D
(28～31题共用备选答案)
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.卫生部
D.省级卫生管理部门
E.国务院药品监督管理部门商同卫生部
28.制定、调整、公布医疗器械分类目录 答案ABCDE
29.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 答案ABCDE
30.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 答案ABCDE
31.发给《医疗器械经营企业许可证》 答案ABCDE
正确答案:28.E;29.B;30.B;31.B
(32～35题共用备选答案)
A.经营性互联网药品信息服务
B.非经营性互联网药品信息服务
C.网上药品交易服务
D.互联网药品信息服务
E.互联网信息服务
32.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的 答案ABCDE
33.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是 答案ABCDE
34.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是 答案ABCDE
35.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于 答案ABCDE
正确答案:32.E;33.B;34.A;35.A
(36～39题共用备选答案)
A.生产、销售假药
B.生产、销售不符合卫生标准的食品
C.对人体健康造成严重危害
D.嫌疑犯
E.共犯论处
36.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE
37.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是 答案ABCDE
38.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为 答案ABCDE
39.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是 答案ABCDE
正确答案:36.E;37.B;38.C;39.A
(40～43题共用备选答案)
A.违法所得5000元以上，10倍罚款
B.违法所得5000元以上，2～5倍罚款
C.5000～3万元罚款
D.1～3万元罚款
E.10万元罚款
40.没有《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗器械的 答案ABCDE
41.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的 答案ABCDE
42.重复使用一次性医疗器械的 答案ABCDE
43.承担医疗器械临床研究提供虚假报告的 答案ABCDE
正确答案:40.B;41.B;42.C;43.D
(44～46题共用备选答案)
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
44.对申报资料进行形式审查 答案ABCDE
45.组织现场考察 答案ABCDE
46.向指定药检所发出注册检验通知 答案ABCDE
正确答案:44.A;45.A;46.A
(47～50题共用备选答案)
A.最高人民法院
B.高级人民法院
C.中级人民法院
D.基层人民法院
E.被告
47.管辖第一审行政案件的是 答案ABCDE
48.确认发明专利权案件的是 答案ABCDE
49.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是 答案ABCDE
50.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是 答案ABCDE
正确答案:47.D;48.C;49.B;50.A
(51～53题共用备选答案)
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 答案ABCDE
52.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据 答案ABCDE
53.治疗作用初步评价阶段 答案ABCDE
正确答案:51.A;52.A;53.B
(54～57题共用备选答案)
A.境内申请人
B.境外申请人
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.企业法人
54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 答案ABCDE
55.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是 答案ABCDE
56.进口药品的补充申请的审批由 答案ABCDE
57.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由 答案ABCDE
正确答案:54.A;55.B;56.C;57.D
(58～61题共用备选答案)
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅰ期临床试验
E.药品的再注册
58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是 答案ABCDE
59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 答案ABCDE
60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是 答案ABCDE
61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是 答案ABCDE
正确答案:58.D;59.C;60.A;61.B
(62～65题共用备选答案)
A.第三人
B.费用
C.行政复议
D.申请人
E.被申请人
62.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出 答案ABCDE
63.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何 答案ABCDE
64.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是 答案ABCDE
65.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复议的公民、法人或者其他组织是 答案ABCDE
正确答案:62.C;63.B;64.E;65.D
(66～69题共用备选答案)
A.药品注册时限
B.国家药品标准
C.药品注册标准
D.新药技术转让
E.药品注册检验
66.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE
67.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是 答案ABCDE
68.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是 答案ABCDE
69.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是 答案ABCDE
正确答案:66.B;67.C;68.A;69.D
(70～72题共用备选答案)
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
70.治疗作用确证阶段 答案ABCDE
71.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 答案ABCDE
72.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 答案ABCDE
正确答案:70.C;71.D;72.D
(73～76题共用备选答案)
A.给予警告
B.预防用生物制品
C.治疗用生物制品
D.化学药品
E.中药、天然药物
73.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的 答案ABCDE
74.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 答案ABCDE
75.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的 答案ABCDE
76.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的 答案ABCDE
正确答案:73.E;74.D;75.C;76.B
(77～79题共用备选答案)
A.医疗器械说明书
B.医疗器械名称
C.医疗器械通用名称
D.医疗器械标签和包装
E.医疗器械注册
77.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是 答案ABCDE
78.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是 答案ABCDE
79.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是 答案ABCDE
正确答案:77.B;78.C;79.A
(80～83题共用备选答案)
A.生产、销售不符合卫生标准食品
B.生产、销售假药
C.共犯论处
D.对人体健康造成严重危害
E.嫌疑犯
80.使用后，致人严重残疾，认定为"对人体健康造成特别严重危害"的是 答案ABCDE
81.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为 答案ABCDE
82.使用后，致人死亡，认定为"后果特别严重的"的是 答案ABCDE
83.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE
正确答案:80.B;81.D;82.A;83.C
(84～87题共用备选答案)
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.法人职责
84.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是 答案ABCDE
85.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是 答案ABCDE
86.伦理委员会与知情同意书这一内容属于 答案ABCDE
87.从事新药安全性研究的实验室应符合 答案ABCDE
正确答案:84.B;85.A;86.B;87.A
(88～92题共用备选答案)
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械
E.第五类医疗器械
88.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 答案ABCDE
89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 答案ABCDE
90.植人人体的医疗器械 答案ABCDE
91.用于支持、维持生命的医疗器械 答案ABCDE
92.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 答案ABCDE
正确答案:88.A;89.B;90.C;91.C;92.C
(93～96题共用备选答案)
A.中药、天然药物
B.化学药品
C.治疗用生物制品
D.预防用生物制品
E.不良行为记录
93.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的 答案ABCDE
94.申报变态反应原制品属于四类注册的 答案ABCDE
95.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是 答案ABCDE
96.申请中药材的代用品属于三类注册的 答案ABCDE
正确答案:93.D;94.C;95.B;96.A
(97～100题共用备选答案)
A.仲裁检定
B.计量器具
C.计量检定
D.计量认证
E.计量检定机构
97.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具 答案ABCDE
98.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作 答案ABCDE
99.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是 答案ABCDE
100.承担计量检定工作的有关技术机构 答案ABCDE
正确答案:97.B;98.C;99.A;100.E
