下列说法正确的有
A.以生产、销售假药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应当认定为“生产”假药
B.医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”劣药
C.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的，从重处罚
D.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动
『正确答案』ABCD
下列按无证生产、经营药品处罚的有
A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品
B.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
C.从无证生产、经营企业购入药品
D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
『正确答案』ABD
药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的或者拒绝召回药品的
A.责令召回药品
B.并处应召回药品货值金额3倍的罚款
C.并处应召回药品货值金额5倍的罚款
D.造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证
『正确答案』ABD
医疗器械的作用有
A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
C.生命的支持或者维持
D.通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息
『正确答案』ABCD
(6个作用：损伤，妊娠控制)
医疗器械说明书和标签不得有的内容是
A.“疗效最佳”、“保证治愈”
B.“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言
C.说明治愈率或者有效率
D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐
『正确答案』ABCD
下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是
A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
B.经营第一类医疗器械不需许可和备案
C.经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案
D.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年
『正确答案』ABCD
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.发生严重不良反应的
D.发生质量事件的
『正确答案』AB
(医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则)
药监部门必须进行现场检查的是
A.上一年度检查中存在问题的企业
B.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
C.新开办的企业
D.上一年度新开办的企业
『正确答案』ABD
根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
A.验证方案
B.验证报告
C.验证评价
D.偏差处理和预防措施
『正确答案』ABCD
药品批发企业采购药品时
A.要确定供货单位合法资格、所购入药品合法性、供货单位销售人员合法资格以及与供货单位签订质量保证协议
B.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
C.核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种等资料
『正确答案』ABCD
药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是
A.必须是合法企业生产或经营的药品
B.具有法定的质量标准
C.应有法定的批准文号和生产批号
D.包装和标识符合有关规定和储运要求
『正确答案』ABCD
《药品经营质量管理规范》中规定：仓库应有的设备、设施包括 ?
A.便于药品陈列展示的设备货架和柜台
B.符合安全用电要求的照明设备?
C.通风排水、调节温湿度的设备
D.保持药品与地面之间有一定距离的设备
『正确答案』BCD
药品经营企业仓库保管员有权拒收的药品是 ?
A.包装不牢、质量异常
B.标志模糊?
C.货单不符
D.无验收员签字或盖章?
『正确答案』ABCD
下列符合零售药店管理要求的是
A.应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员
B.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称
C.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
D.所有业务环节都要有制度和记录，记录和凭证至少保存5年
『正确答案』ABCD
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有
A.质量管理岗位
B.质量验收岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位
『正确答案』AC
关于药品零售企业的说法正确的是 ?
A.营业场所应明亮整洁，无环境污染源?
B.营业场所必须具备必要的陈列展示设备
C.具有与经营规模相适应的仓库?
D.应设立配送中心和专门的质量管理机构
『正确答案』ABC
零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有
A.拆零药品
B.易变质、近效期的药品
C.摆放时间较长的药品
D.中药饮片
『正确答案』ABCD
关于药品零售企业的说法正确的是
A.处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配
B.调配处方后经过核对方可销售，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章
C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项
D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
『正确答案』ABCD
某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有
A.购销记录的药品名称填写为药品商品名
B.对每批入库、出库的药品都有检查记录
C.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员
D.抗生素与维生素C摆放在同一柜台
『正确答案』AD
(处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售)
在零售药店的营业场所应
A.悬挂《药品经营许可证》营业执照和《执业药师注册证》
B.设置顾客意见簿
C.公布药品监督管理部门的监督电话
D.及时处理顾客对药品质量的投诉
『正确答案』ABCD
《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是
A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营的
B.非处方药经营单位经营处方药的
C.将处方药销售给非处方药经营单位的
D.兽用药品经营单位人用药品的
『正确答案』ABD
药品批发企业的行为规则不包括
A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
B.有真实完整的药品购销记录
C.设置药品检验机构
D.从合法药品生产、经营企业购药
『正确答案』AC
在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有
A.责令停业整顿
B.依法予以取缔，没收药品和违法所得
C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
『正确答案』BCD
根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的是
A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药
D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
『正确答案』ABCD
《互联网药品信息管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有
A.血液制品
B.麻醉药品
C.戒毒药品
D.医疗机构制剂
『正确答案』BCD
符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有
A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类
B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告
D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确
『正确答案』ABD
互联网药品交易服务的类别有
A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C.省级招标平台
D.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务
『正确答案』ABD
根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责包括
A.确定本医疗机构的用药目录和处方手册，指导本医疗机构临床各科室合理用药
B.向公众宣传安全用药知识
C.制定本医疗机构的药品保管和检验制度
D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性
『正确答案』ABD
(药事会的职责：贯彻执法、用药决策、用药教育)
下列说法正确的是
A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房
B.二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格
C.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障，医院药师能解释和调配处方，评价处方和处方中的药物，掌握配制制剂的技术，能承担药物治疗监护工作，能够回答病人、医师、护士有关处方中药品的各方面问题(审核调配评价处方，制剂，临药服务)
D.依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术
『正确答案』ABCD
根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括
A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施
B.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治
C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权
D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警
『正确答案』ABD
根据《处方管理办法》处方书写的规则有
A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致
B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名并注明修改日期
C.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名
D.开具处方后的空白处划—斜线以示处方完毕
『正确答案』AD
根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用
A.药品通用名称
B.药品汉语拼音
C.复方制剂药品名称
D.新活性化合物的专利药品名称
『正确答案』ACD
根据《处方管理办法》 ，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
『正确答案』AC
(经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方;经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效;试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效;医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方)
根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括
A.急性感染
B.老年病
C.行动不便患者的慢性病
D.术后镇痛
『正确答案』BC
(处方开具当日有效.特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天)
根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括
A.是否存在重复给药现象
B.处方用药与临床诊断的相符性
C.药品剂量、用法的正确性
D.选用剂型与给药途径的合理性
『正确答案』ABCD
(规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌性)
根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有
A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核
B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种
D.药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
『正确答案』ABD
根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人员包括
A.主管护师 B.药师
C.副主任药师D.主管药师
『正确答案』BCD
(取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作)
药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有
A.处方用药与临床诊断不相符
B.处方中药品剂量超出常用剂量
C.处方内药品有重复用药现象
D.应做皮试的药品没有注明过敏试验
『正确答案』ABCD
《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A.麻醉药品精神药品医疗用毒性药品
B.儿科处方的药品
C.老年科处方的药品
D.妇科处方的药品
『正确答案』CD
根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有
A.医疗用毒性药品处方
B.普通处方
C.急诊处方
D.儿科处方
『正确答案』BCD
(医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年)
麻醉药品和精神药品处方专册登记的内容包括麻醉药品和精神药品
A.品种、规格
B.发药日期
C.患者姓名
D.用药数量
『正确答案』ABCD
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，目前也包括
A.国内尚未批准上市的制剂
B.虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂
C.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂
D.临床常用而疗效确切的协定处方制剂
『正确答案』ABCD
不得作为医疗机构制剂申报的是
A.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种
B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
『正确答案』ABCD
医疗机构制剂的调剂使用要求
A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时
B.经国务院或者省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用
D.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围
『正确答案』ABCD
医疗机构制剂的调剂使用
A.省内调剂是由省级药品监督管理部门批准
B.在各省之间进行调剂必须经国务院药品监督管理局批准
C.生物制品的调剂必须经国务院药品监督管理局批准
D.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准
『正确答案』ABD
关于合理用药的说法正确的是
A.合理用药的原则是安全、有效、经济
B.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物
C.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核
D.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作
『正确答案』ABCD
关于临床药师的说法正确的是
A.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名
B.三级医院临床药师不少于3名，二级医院临床药师不少于2名
C.临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业专科毕业以上学历，并应当经过规范化培训
D.临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训
『正确答案』AD
抗菌药物的说法正确的是
A.应当遵循安全、有效、经济的原则，实行分级管
B.根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级
C.医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案
D.未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购
『正确答案』ABCD
医疗机构应当
A.按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物
B.优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
C.基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种
D.基层医疗卫生机构只能选用医保目录中的抗菌药物品种
『正确答案』ABC
特殊使用级抗菌药物会诊人员来自哪些科室的具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师
A.感染性疾病科、呼吸科、重症医学科
B.微生物检验科
C.药学部门
D.具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师
『正确答案』ABCD
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括
A.分析抗菌药物使用情况
B.分析抗菌药物使用趋势
C.分析抗菌药物市场占有率
D.评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施
『正确答案』ABD
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括
A.使用量异常增长，半年内使用量始终居于前列
B.偶发不良反应
C.经常超适应证使用
D.经常超剂量使用
『正确答案』ACD
(企业违规销售的抗菌药物;频繁发生严重不良事件)
下列说法正确的是
A.城镇所有用人单位及其职工，都要参加基本医疗保险
B.基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成，划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占
C.纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
D.主要起营养滋补作用的药品、血液制品、蛋白类制品不得纳入基本医疗保险用药范围
『正确答案』ABCD
下列说法正确的是
A.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理
B.国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理
C.国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理
D.对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理
『正确答案』ABCD
关于印鉴卡的说法正确的是
A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
B.《印鉴卡》有效期为3年
C.《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况
D.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
『正确答案』ABCD
兴奋剂的品种范围包括
A.蛋白同化制剂品种
B.麻醉药品品种
C.刺激剂(含精神药品)品种
D.药品类易制毒化学品品种和医疗用毒性药品品种
『正确答案』ABCD
