A型题（最佳选择题）：共40题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。

1.下列说法错误的是

A.执业药师资格制度属于属于执业资格制度，是对药学人员的职业准入控制

B.执业药师(Licensed Pharmacist)是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

C.我国执业药师实行注册制度和继续教育登记制度

D.《执业药师注册证》在全国范围内有效

『正确答案』D

2.下列说法错误的是

A.执业药师资格考试由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织

B.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员，具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历的，可以报考执业药师

C.评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年”者，可免试部分考试科目

D.执业药师注册的条件有：取得《执业药师资格证书》;遵纪守法，遵守职业道德;身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;经执业单位同意

『正确答案』C

3.下列说法错误的是

A.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构

B.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册

C.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业

D.目前我国急缺执业药师，在机关、院校、科研单位、药品检验机构工作的执业药师，可以注册

『正确答案』D

4.下列说法错误的是

A.执业药师注册有效期为三年，执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续

B.无正当理由不在岗执业超过半年以上者，不予注册

C.执业药师以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则

D.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作

『正确答案』B(质量安全;依法、管理质量、合理使用)

5.下列说法错误的是

A.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育

B.接受继续教育是执业药师的义务和权利

C.执业药师的继续教育采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效

D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一

『正确答案』C

6.国家药品安全“十二五”规划》提出了

A.要加大执业药师配备使用力度，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

B.新开办零售药店必须配备执业药师

C.所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格

D.所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

『正确答案』A

7.下列不属于执业药师执业范围的是

A.零售药店

B.药品批发企业

C.医药药房

D.药品检验机构

『正确答案』D

(此题老师未讲解)

8.下列说法错误的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品，生化药品属于生物制品

C.除了按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械进行管理

D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性;药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性

『正确答案』B

9.下列说法错误的是

A.药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、zz问题;药品安全风险的特点包括：复杂性、不可预见性、不可避免性

B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

C.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

『正确答案』D

10.关于我国药品安全管理的规划指标错误的是

A.全部化学药品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药品标准达到或接近国际标准

B.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求

C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

『正确答案』A

11.下列说法错误的是

A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品(满足需求、剂价合理、供应获得)

B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法(规范生产流通使用行为，提高可及权益、实行零差率公益)

C.国家卫生和计划生育委员会负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作

D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作

『正确答案』C

12.关于2012年版国家基本药物目录的说法，错误的是

A.继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构

B.目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品，主要依据功能分类;中成药主要依据临床药理学分类;中药饮片规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”

C.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用

D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作

『正确答案』B

13.下列说法错误的是

A.基本药物坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向

B.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，100%报销，报销比例明显高于非基本药物

C.基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物

D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管

『正确答案』C

14.关于法的效力渊源，错误的是

A.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件(上位法特别规定新的规定)

B.法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，例如《药品管理法》

C.行政法规由总理签署国务院令公布，例如《药品管理法实施条例》

D.地方性法规由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定

『正确答案』D

15.下列说法错误的是

A.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任

B.我国药品管理法律关系的三大主体是：国家机关、机构和组织、公民个人，其之间存在行政法律关系、服务关系、管理关系;三大客体是：药品、人身、精神产品(新药、技术、标准)

C.设定和实施行政许可的四大原则：法定、三公、便民和效率、信赖保护

D.药品行政许可事项包括：药品生产许可、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可、新药研究许可

『正确答案』D

16.已经取消的行政审批项目不包括

A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证

C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

『正确答案』D

17.关于行政强制的说法错误的是

A.目的是为了预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果

B.目的是为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行

C.对相对人的人身或财产采取暂时性的行政强制措施或依法强制履行义务的行政强制执行

D.行政强制措施包括加处罚款或者滞纳金，划拨存款、汇款，代履行等

『正确答案』D (行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行。)

18.关于行政处罚的说法错误的是

A.行政处罚由违法行为发生地的县级具有行政处罚权的行政机关管辖;包括行政拘留、责令停产停业、吊销许可证或者执照等、罚款和没收财物、警告等

B.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期;被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金

C.不予处罚包括：不满十四周岁的人有违法行为的;违法行为在两年内未被发现的;精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的;主动消除或者减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫有违法行为的;配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，适用简易程序，当场处罚;行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

『正确答案』C

19.关于行政救济的说法错误的是

A.行政复议依法向法定的行政复议机关提出，复议范围是认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性

B.行政诉讼的时限是60日

C.国防、外交等国家行为;行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为，民法院不受理

D.对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起

『正确答案』B

20.中国食品药品检定硏究院的职责是

A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作

B.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准

C.负责对申请注册的药品进行技术审评,参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录

D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件

『正确答案』A

21.药品生产质量管理规范是

A.GCP

B.GMP

C.GSP

D.GAP

『正确答案』B

22.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字S20090016

C.S20090012

D.国药证字Z20090003

『正确答案』B

23.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国务院卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

『正确答案』D

24.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A.进行再评价

B.立即停止生产或者进口、销售和使用

C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

D.按假药处理

『正确答案』C

25.下列关于药品生产管理的说法错误的是

A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批

B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策

C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址

D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

『正确答案』D

26.下列关于药品生产管理的说法错误的是

A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护

D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

『正确答案』B

27.下列说法错误的是

A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，

C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产

D.《药品委托生产批件》有效期为5年

『正确答案』D

(《药品委托生产批件》有效期不得超过3年;麻精毒毒生生中原)

28.下列说法错误的是

A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为

B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量

D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

『正确答案』A

29.下列说法错误的是

A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等

B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录

C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年

D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

『正确答案』C

(批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年)

30.下列说法错误的是

A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》

B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证

C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案

D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案

『正确答案』D

31.下列与药品召回管理要求不符的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序

B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门

C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业

D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

『正确答案』A

32.关于中药的有关说法错误的是

A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理

C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材

D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志

『正确答案』C

33.关于中药材专业市场的管理错误的是

A.严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

B.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

C.可以从事饮片分包装、改换标签等活动，可以从中药材市场采购中药饮片

D.中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施

『正确答案』C

(严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片)

34.关于进口药材的管理错误的是

A.进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业

B.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

C.省级食品药品监督管理部门颁发《进口药材批件》

D.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批

『正确答案』C

35.关于进口药材的管理错误的是

A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 4位年号 4位顺序号

D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发多次使用批件

『正确答案』D

36.关于中药饮片的管理错误的是

A.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

C.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号

『正确答案』D

(实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号)

37.关于中药饮片生产管理的说法错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

C.可以外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

『正确答案』C

38.关于中药饮片批发零售管理的说法错误的是

A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

C.经营企业可以从事饮片分包装、改换标签等活动

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

『正确答案』C

39.关于毒性中药饮片管理的说法错误的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用

D.采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，或者从其他渠道购进毒性中药饮片

『正确答案』D

(严禁从非法渠道购进毒性中药饮片;定点资格)

40.不能申请中药品种保护的是

A.申请专利的中药品种

B.列入国家药品标准的品种

C.对特定疾病有特殊疗效的

D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

『正确答案』A

41.下述关于国家药品标准的说法错误的是

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

B.国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》(ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准

C.国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范

D.《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版

『正确答案』D

(2015版是第十版)

42.下述关于药品标准的说法错误的是

A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等

B.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准

C.国家药品标准是最高标准

D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

『正确答案』C

43.关于药品说明书和标签的管理错误的是

A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容

B.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

C.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用

『正确答案』D

(药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充)

44.药品标签可以印制的有

A.“XX省专销”、“XX监制”、“原装正品”

B.“进口原料”、“驰名商标”、“XX总代理”

C.“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”

D.“专利药品”、“XX总经销”

『正确答案』C

45.不符合药品说明书管理规定的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称

C.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明

D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

『正确答案』B

(注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称;药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应)

46.不符合药品说明书编写要点的是

A.“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称

B.忠告语采用加粗字体，如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项

D.【药品名称】按下列顺序列出：通用名称(中国药典收载的品种)、商品名称、英文名称、汉语拼音

『正确答案』A

(“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称)

47.不符合说明书中【成份】项要求的是

A.化学药品和治疗用生物制品，列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量;中药、天然药物处方药、中药一级保护品种应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等

B.复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为……

C.多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源

D.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料，注射剂应当列出全部辅料名称

『正确答案』A

(中药一级保护品种可不列【成份】)

48.下列关于同品种药品标签的说法错误的是

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

D.双跨品种可以使用不同的商品名

『正确答案』D

49.药品有效期的说法，错误的是

A.有效期至XXXX.XX.

B.有效期至XXXX年XX月XX日

C.有效期至XXXX/XX/XX

D.预防用生物制品有效期的标注应自分装日期计算

『正确答案』D

(预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算;有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月)

50.关于药品质量监督检验的说法错误的是

A.药品监督检验具有第三方检验的公正性，具有比生产或验收检验更高的权威性

B.国家依法设置的药品检验所分为四级:中国食品药品检定研究院、省级药品检验所、市级药品检验所、县级药品检验所

C.省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导

D.省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导

『正确答案』C

51.关于药品抽验的说法错误的是

A.国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品评价抽验以抽验为主，抽査检验结果由国务院和省级药品监督管理部门根据药品质量状况及时或定期发布

B.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

C.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请

D.复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出

『正确答案』A

(复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样;申请复验的当事人预先支付药品检验费用)

52.关于药品广告的说法错误的是

A.凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审査

B.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，也需要审查

D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告

『正确答案』C

53.关于处方药广告的说法错误的是

A.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

B.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.在展销会上可以通过向公众赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布

『正确答案』C

54.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)

A.不允许发布

B.需要到发布地申请广告批准文号

C.发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案

D.可以直接发布

『正确答案』C

55.药品广告中必须标明药品的内容不包括

A.药品的通用名称、忠告语

B.非处方药专用标识

C.药品广告批准文号、药品生产批准文号

D.药品生产企业或者药品经营企业名称

『正确答案』B

56.药品广告可以含有的内容

A.非处方药广告“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

B.与其他药品的功效和安全性进行比较、说明治愈率或者有效率

C.包治百病、适应所有症状、“安全无毒副作用”、毒副作用小”

D.不科学地表示功效的断言或者保证

『正确答案』A

57.下列不属于不正当竞争行为的是

A.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的

B.对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的

C.以明示方式给对方折扣，给中间人佣金

D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

『正确答案』C

58.消费者的合法权益不包括

A.安全保障权、真情知悉权

B.自主选择权、公益平交易权

C.了解产品购进价格

D.获取赔偿权

『正确答案』C

59.下列按假药论处的是

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

D.药品成份的含量不符合国家药品标准的

『正确答案』C

60.生产、销售假药，生产、销售金额五十万元以上的

A.应当认定为情节严重

B.应当认定为情节特别严重

C.处三年以下有期徒刑

D.处三年以上十年以下有期徒刑

『正确答案』B

(应当认定为情节特别严重的)

61.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定了应当酌定从重处罚的情形不包括

A.生产、销售用于应对突发事件的假药的

B.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品、急救药品的

C.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的

D.生产企业工作人员生产、销售假药的

『正确答案』D

(在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的。特殊人群(4)、特殊药品(10)、情节(2))

62.下列关于医疗器械的说法错误的是

A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

B.包括所需要的计算机软件

C.其效用主要通过物理等方式获得

D.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

『正确答案』D

(医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用)

63.关于境内医疗器械注册管理错误的是

A.第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理

B.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

C.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证

『正确答案』D

64.关于进口医疗器械注册管理错误的是

A.进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

B.进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D.香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料

『正确答案』A

65.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,下列说法错误的是

A.X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

B.X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

C.XXXX3为首次注册年份

D.X4为产品分类编码

『正确答案』D

(X4为产品管理类别;XX5为产品分类编码;XXXX6为首次注册流水号。)

66.下列格式错误的是

A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

『正确答案』A

(X1械备XXXX2XXXX3)

67.下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是

A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的，不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

『正确答案』D

(进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年)

68.关于医疗器械使用管理错误的是

A.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

『正确答案』B

(医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料)

69.下列不符合医疗器械不良事件管理的是

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

D.危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

『正确答案』B

(导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告)

70.下列说法错误的是

A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在2日内，三级召回在3日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

『正确答案』D

(一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内通知)

71.关于保健食品的说法错误的是

A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B.具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

C.按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品,另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品

D.具有普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型,有规定用量,不需要审批

『正确答案』D

(保健食品需要国家审批)

72.关于保健食品的说法错误的是

A.国产保健食品批准文号格式：国食健字G 4位年代号 4位顺序号

B.进口保健食品批准文号格式：国食健字J 4位年代号 4为顺序号

C.保健食品批准证书有效期为3年

D.保健食品批准证书有效期为5年

『正确答案』C

73.关于化妆品的说法错误的是

A.化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品

B.特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

C.必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口

D.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次

『正确答案』C

(特殊用途化妆品需要审批，非特殊备案)

74.关于化妆品的说法错误的是

A.省级食品药品监督管理部门向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，有效期5年，每2年复核1次

B.省、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理

D.国家药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品的备案管理

『正确答案』A

(《化妆品生产企业卫生许可证》，有效期4年，每2年复核1次)

75.关于化妆品的说法错误的是

A.国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G 4位年度 4位编码(如：国妆特字G20100001)

B.国产非特殊用途化妆品批准文号：国妆备字G 4位年度 4位编码

C.进口特殊用途化妆品批准文号：国妆特进字J 4位年度 4位编码(如：国妆特进字J20100001)

D.进口非特殊用途化妆品备案号体例为：国妆备进字J 4位年度 4位编码

『正确答案』B

(国产非特殊用途化妆品由省局备案)

76.关于药品经营企业的管理，错误的是

A.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

B.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

C.开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则

D.开办药品批发企业，应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，符合方便群众购药的原则

『正确答案』D

(开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则*;具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应)

77.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场调节、方便群众购药

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

『正确答案』C

78.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

『正确答案』C

79.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

B.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

『正确答案』A

80.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围不包括

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，

B.生物制品

C.放射性药品

D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

『正确答案』C

81.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.受理通知书

『正确答案』C

(对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。)

82.下列说法错误的是

A.《药品经营许可证》有效期为5年

B.《药品经营许可证》的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人

C.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定

『正确答案』D

(企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》)

83.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

『正确答案』B

84.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

『正确答案』C

85.《药品经营许可证管理办法》中关于监督检查的内容不包括

A.检查药品专利实施情况

B.检查GSP的实施情况

C.检查仓库、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况

D.检查经营方式、经营范围

『正确答案』A

86.关于批发企业的说法错误的是

A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作

B.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作

C.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

D.经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历

『正确答案』A

(从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作)

87.关于批发企业的说法错误的是

A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

B.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁

C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨

D.记录及凭证应当至少保存3年

『正确答案』D

88.关于批发企业的说法错误的是

A.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所

B.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，拆除外包装的零货药品应当集中存放

C.企业的库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，以及药品陈列、展示的设备

D.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

『正确答案』C

89.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是

A.签订进货合同应明确质量条款

B.购进药品应有合法票据

C.建立购进记录，按规定保存购货记录

D.每两年应对进货情况进行质量评审

『正确答案』D

(定期对进货情况进行质量评审)

90.关于药品储存与养护的说法错误的是

A.储存药品相对湿度为35%～65%

B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

『正确答案』A

91.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》， 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

A.红色

B.蓝色

C.橙色

D.黄色

『正确答案』D

92.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

『正确答案』A

(药店配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药)

93.不符合药品经营企业零售药品要求情形的有

A.按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存

B.陈列药品时，应做到外用药与其它药品分开

C.中药饮片装斗前应做质量复核

D.麻醉药品、第一类精神药品置专门的橱窗陈列

『正确答案』D

(经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有专用存放设备;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区)

94.关于药品零售企业的说法错误的是

A.发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录

B.应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用

C.应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师资格证书等

D.营业人员应当佩戴工作牌，执业药师 和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示

『正确答案』C

95.下列说法错误的是

A.各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，监督检查包括跟踪检査、日常抽査和专项检查三种形式

B.日常抽査按照认证现场检查的方法和程序进行

C.省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查

D.认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检査

『正确答案』B

(跟踪检査按照认证现场检查的方法和程序进行)

96.下列说法错误的是

A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品

B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，必须有真实完整的购销记录，必须制定和执行药品保管制度等

C.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的非处方药品

D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地和批准文号，必须要有包装、标签和质量合格的证明

『正确答案』D

97.根据药品管理的法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是

A.进货检查验收制度

B.药品出入库检查制度

C.药品内在质量检验制度

D.药品保管制度

『正确答案』C

98.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理,对销售人员的销售行为作出具体规定

『正确答案』C

99.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是

A.销售本企业生产的药品

B.销售本企业受委托生产的药品

C.不以订货会方式现货销售药品

D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件、所销售药品的批准证明文件复印件、授权书复印件

『正确答案』B

100.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是

A.从城乡集市贸易市场采购中药材

B.采购医疗机构配制的制剂

C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购

D.向药品经营者采购超范围经营的药品

『正确答案』A