1.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.加强药品监督管理、指导合理用药
B.规范有关单位的用药行为
C.医疗纠纷的依据
D.医疗诉讼的依据
E.处理药品质量事故的依据
解题思路 正确答案:A
药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药;不是解决医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故
的依据。
2.医疗器械的使用目的不包括
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
E.对生理过程的研究、替代、调节
解题思路 正确答案:E
参见《医疗器械监督管理条例》第三条。
3.下列说法错误的是
A.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分
B.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效
C.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者
D.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名
E.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用
解题思路 正确答案:D
化学药品名称一般包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音名，不需要中文名;中文名、汉语拼音名是中药材和中成药
的名称要求，中药材还有拉丁名。
4.下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
解题思路 正确答案:E
必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求;另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考
B型题。
5.属于行政复议受理范围的是
A.对国防、外交等国家行为不服的
B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为
C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的
D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的
E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的
解题思路 正确答案:C
参见《行政复议法》第六条。
6.医疗机构制剂是指
A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
解题思路 正确答案:C
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条。
7.互联网药品信息服务的定义是
A.通过互联网向用户提供药品的服务活动
B.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动
C.通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动
D.通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务
E.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务
解题思路 正确答案:C
参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条第二款。
8.由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B.生产范围、生产地址、许可证编号
C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型
E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期
解题思路 正确答案:C
由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
9.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品监督管理部门制定的原则
B.剂型特点
C.原料的稳定性试验结果
D.制剂的稳定性试验结果
E.包装材料的稳定性试验结果
解题思路 正确答案:E
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十三条。
10.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是
A.由于异常可能出现问题的药品
B.易变质的药品
C.已发现质量问题药品的相邻批号药品
D.储存时间比较长的药品
E.快到有效期的药品
解题思路 正确答案:E
A、B、C、D应进行抽样送检。
11.关于药品销售的有关管理错误的是
A.不得采用开架自选销售的方式
B.不得采用有奖销售方式
C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式
D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放
E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定
解题思路 正确答案:A
处方药不能开架自选，非处方药可以。
12.非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A.自药品列入《国家非处方药目录》之日起
B.自药品临床研究申请通过之日起
C.自药品生产申请通过之日起
D.自药品上市之日起
E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
解题思路 正确答案:E
白药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起非处方药可以使用非处方药专有标识。
13.药学职业道德基本原则的内容不包括
A.以病人为中心
B.实行人道主义
C.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D.遵守社会公德、遵纪守法
E.全心全意为人民服务
解题思路 正确答案:D
D是药学职业道德规范的基本内容。
14.制售假药的行为的鉴定机关是
A.公安机关
B.工商部门
C.技术监督部门
D.省级以上药品监督管理部门
E.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
解题思路 正确答案:E
参见《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条。
15.《药品委托生产批件》有效期不得超过
A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
E.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限
解题思路 正确答案:E
《药品委托生产批件》有效期为二年，但不得超过该药品注册规定的有效期限。.
16.化学说明书格式的内容不包括
A.功能主治
B.有效期
C.用法用量
D.孕妇及哺乳期妇女用药
E.药物相互作用
解题思路 正确答案:A
功能主治是中药说明书的特殊项目。
17.药品注册管理是
A.控制药品市场准入的制度
B.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
C.法定的控制药品准入的制度
D.控制药品市场准入的前置性管理制度
E.法定的控制药品市场准入的前置性制度
解题思路 正确答案:B
本题是考试中的重要概念的标准考法，主要是考查考生对重要概念是否掌握全面、清晰，一般答案是最长的选项。
18.批发企业和零售连锁企业质量验收的内容
A.药品外观的性状检查
B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C.内在质量化学检验
D.内在质量物理检验
E.内在质量生物学检验
解题思路 正确答案:B
质量验收主要是对药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，内在质量检验不属于验收工作。
19.知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的
A.制售伪劣商品犯罪的共犯论处
B.制售伪劣商品犯罪的从犯论处
C.依法追究刑事责任
D.依法追究民事责任
E.依法追究行政责任
解题思路 正确答案:A
参见《关于办理生产、销售伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第九条。
20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事
A.互联网信息服务的单位
B.互联网信息服务的单位或个人
C.互联网信息服务的活动
D.互联网药品信息服务的活动
E.互联网药品服务的活动
解题思路 正确答案:D
参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条。
21.违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的，由药品监督管理部门
A.给予警告
B.责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品
C.没收药品
D.没收违法所得
E.收回已上市的不符合本规定的药品
解题思路 正确答案:B
参见《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》第十六条。
22.新药是指
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使用过的药品
D.未曾在中国境内进口过的药品
E.未曾在中国境内上市销售的药品
解题思路 正确答案:E
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
23.药品生产企业可以从事以下活动
A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B.将处方药销售给非处方药经营单位
C.销售更改生产批号但质量合格的药品
D.进行药品现货销售活动
E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
解题思路 正确答案:E
参见《药品流通监督管理办法》第七条第二、三、四项、第六条。
24.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A.执业药师
B.药师
C.主管药师
D.药师以上药学技术人员
E.执业药师或药师以上药学技术人员
解题思路 正确答案:E
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。
25.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B.药品强制性检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
解题思路 正确答案:D
药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。
26.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是
A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
解题思路 正确答案:C
参见《药品生产质量管理规范附录》第二条。
27.关于基本医疗保险错误的是
A.国家《基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方式列出药品目录的是中药饮片
B.《基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录"由国家统一制定，各地不得调整
C.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账
D.负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门
E.负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门
解题思路 正确答案:E
负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区社保经办机
构，本题可转化为五道A型题、一道X型题和一组B型题。
28.与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃.相对湿度控制在45%～75%
解题思路 正确答案:E
洁净室的相对湿度控制在45%～65%。
29.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括
A.发证机构收回证书
B.取消执业药师资格
C.注销注册
D.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任
E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内
解题思路 正确答案:E
A、B、C、D是处罚。参见《执业药师资格制度暂行规定》第二十八条。
30.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于
A.10厘米
B.20厘米
C.30厘米
D.40厘米
E.50厘米
解题思路 正确答案:C
药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米;与地面的间距
不小于10厘米。
31.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具
A.责令停止使用，没收计量器具
B.责令赔偿
C.没收计量器具
D.没收违法所得
E.责令停止使用，可以并处罚款
解题思路 正确答案:E
参见《计量法》第二十六条。
32.药品生产企业委托生产药品
A.不需要审批，双方签订委托协议即可
B.只要委托给合法的生产企业，不需要审批
C.由省级药品监督部门审批
D.由国家药品监督管理部门审批
E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
解题思路 正确答案:E
药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。
33.《广告法》规定，广告中含有"说明治愈率或有效率"等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宜传的，其处罚行为不包括
A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布
B.没收广告费用
C.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D.情节严重的依法停止其广告业务
E.对主要责任人员进行行政处分
解题思路 正确答案:E
参见《广告法》第四十一条。
34.药事是指
A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D.国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理
E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
解题思路 正确答案:C
A属于微观药事管理的概念;B属于宏观药事管理的概念，D属于药事管理的概念：E是药事管理的宗旨;注意本题可以转化为其他
四道A型题，也可以转化为B型题，及考药事管理全面概念的X型题。希望多体会，这样才能举一反三。
35.下列说法不正确的是
A.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录
C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏
E.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用
解题思路 正确答案:A
医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。
36.不需要获得许可证就能从事的业务有
A.处方药与非处方药的生产
B.处方药与非处方药的批发销售
C.处方药的零售
D.甲类非处方药的零售
E.乙类非处方药的零售
解题思路 正确答案:E
所有药品，除了乙类非处方药外，其生产、批发、零售都必须获得许可证。
37.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A.就地销毁
B.及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
C.不得自行销售，但可以退、换货
D.采取查封、扣押等行政措施
E.向法院起诉
解题思路 正确答案:B
参见《药品流通监督管理办法》第十六条。
38.使用麻醉药品的医务人员必须有
A.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D.有处方权的医务人员
E.副主任医师以上专业技术职务者
解题思路 正确答案:A
麻醉药品处方权有两大要求：医师以上职称、考核合格。
39.质量管理部门的主要职责不包括
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B.填写清场记录
C.对物料、中间产品和成品进行质量审核
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系
解题思路 正确答案:B
药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核;清场记录由生产操作人员填写。
40.下列说法错误的是
A.交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药
B.《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
C.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D.常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定’
E.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证
解题思路 正确答案:E
GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证;GSP认证是申请之日起3个月内组织认证。
41.药品经营企业各库房的相对湿度为
A.45%～55%
B.45%～65%
C.45%～75%
D.50%～75%
E.50%～65%
解题思路 正确答案:C
药品经营企业库房的相对湿度为45%～75%。
42.商业贿赂行为是指
A.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为
B.经营者为销售或者购买商品而采用财物手段贿赂对方单位或者个人的行为
C.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为
D.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为
E.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为
解题思路 正确答案:E
参见《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条第二款。
43.列入《基本医疗保险药品目录》药品必须
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
解题思路 正确答案:A
B是基本药物的磷选原则。
44.关于伦理委员会的说法不正确的是
A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者
B.应有法律专家
C.应有来自其他单位的委员
D.至少由六人组成，并有不同性别的委员
E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
解题思路 正确答案:D
伦理委员会至少由五人组成，单数，以利于投票决策。
45.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
解题思路 正确答案:A
国家药品监督管理局负责不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。
46.非处方药专有标识的固定位置在
A.醒目位置
B.中间位置
C.左下角
D.右上方
E.非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角
解题思路 正确答案:E
非处方药专有标识的固定位置在非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角。
47.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
解题思路 正确答案:C
本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是A、B、C、D;也可以转化为B型题，比较药品监督管理四大原则的内容。
48.《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于
A.药品生产企业的申请与审批
B.药品生产批准文号的核发
C.药品生产许可证管理
D.药品委托生产管理
E.药品委托生产监督检查管理
解题思路 正确答案:B
A、C、D、E是其适用范围。参见《药品生产监督管理办法》第二条。
49.药学职业道德基本原则不包括
A.是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则
B.是调整药学人际关系的准则
C.统帅着药学职业道德的一切规范和范畴
D.是评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准
E.关心病人，热忱服务
解题思路 正确答案:E
E是药学人员与服务对象或病人之间的道德准则。
50.执业药师的职业道德准则不包括
A.掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务
B.为整体药学事业带来荣誉、发展和提高
C.以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开
D.管理药品和药学服务质量
E.只接受公正、公平、合理的职业报酬
解题思路 正确答案:D
D是执业药师的责任。
51.下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是
A.药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品
B.药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任
C.药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品
D.药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E.药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药
解题思路 正确答案:B
乡镇卫生院只能向合法的药品经营企业采购药品;乡村个体行医人员、个体诊所只能从就近经营网点采购;城镇个体行医人员、
个体诊所不能设药房、不得从事药品购销活动。其余参见《药品流通监督管理办法》第六条、第七条第一项、第八条。
52.《药品说明书规范细则》指出，"化学药品说明书格式"中哪些内容不按国家药品标准书写
A.药品名称、性状
B.适应证、用法用量
C.规格、贮藏
D.有效期
E.批准文号、生产企业
解题思路 正确答案:E
批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写;A、B、C、D按国家药品标准书写。
53.药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括
A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B.中药保护品种、名贵药材
C.GMP认证、现代科技
D.进口原料分装、监制
E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
解题思路 正确答案:E
获得我国专利的药品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
54.负责对物料取样、检验、留样的部门是
A.供应管理部门
B.销售管理部门
C.质量管理部门
D.技术管理部门
E.生产管理部门
解题思路 正确答案:C
参见《药品生产质量管理规范》第七十五条。
55.下列哪些采购活动是合法的
A.向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品
B.生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品
C.采购医疗机构配制的制剂
D.乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品
E.乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品
解题思路 正确答案:B
参见《药品流通监督管理办法>>第十三条第二项、第二十六条、第三十一条第三项、第二十八条。
56.行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起
A.三个月内
B.60日内
C.40日内
D.30日内
E.15日内
解题思路 正确答案:B
行政诉讼的时限是三个月，复议是60日
57.下列说法不正确的是
A.未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务
B.药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》
C.除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场
D.中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品
E.城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品
解题思路 正确答案:D
中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品。
58.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录
A.记录保存三年
B.记录保存五年
C.记录保存十年
D.记录保存至临床试验结束后三年
E.记录保存至临床试验结束后五年
解题思路 正确答案:E
参见《药品临床试验管理规范》第十一条。
59.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动
B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动
E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动
解题思路 正确答案:C
参见《药品生产监督管理办法》第二条。
60.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的
A.予以警告
B.给予通报批评
C.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E.处1千元以上至3万元以下罚款
解题思路 正确答案:D
参见《药品不良反应监测管理办法》第二十七条
61.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
A.三年
B.四年
C.五年
D.六年
E.八年
解题思路 正确答案:C
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为五年。
62.中药说明书的格式不包括
A.药品名称、主要成分
B.药理作用、禁忌证、注意事项
C.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药。药物相互作用
D.规格。有效期
E.批准文号、生产企业
解题思路 正确答案:C
中药说明书的格式比化学药品简单，少了七项：毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作
用、药物过量。
63.关于中药饮片的管理不正确的是
A.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B.包装不符合规定的中药饮片不得销售
C.中药饮片包装必须印有或贴有标签
D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E.中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制
解题思路 正确答案:D
只有实施批准文号管理的中药饮片才必须在标签上注明药品批准文号。
64.下列说法错误的是
A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年
B.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年
C.《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
D.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制
E.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
解题思路 正确答案:E
如双方未达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交，
65.下列说法错误的是
A.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B.已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用
C.生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验
D.国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理
E.特殊管理的管理办法由国务院制定
解题思路 正确答案:D
戒毒药品不属于特殊管理药品;A、B可单独出A型题;C、D、E可出X型题。
66.关于药品质量的理解正确的是
A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
E.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
解题思路 正确答案:E
药品质量是非常复杂的体系，药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能
保证，必须所有的质量指标都符合规定的要求。
67.与GMP的规定不符的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
解题思路 正确答案:B
洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。
68.我国执业药师管理的核心是
A.建立执业药师法
B.执业药师注册和行为管理
C.执业药师继续教育管理
D.完善执业药师的业务素质
E.执业药师发展管理
解题思路 正确答案:B
我国执业药师管理的两大核心：注册管理和行为管理。
69.药品注册管理的内容不包括
A.药品名称
B.药品包装、标签、说明书的内容
C.药品包装
D.药品质量标准
E.药品广告
解题思路 正确答案:E
药品注册管理的内容有：药品包装、标签、说明书、质量标准、商品名及批准证明文件等。
70.下列说法错误的是
A.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准
B.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证
C.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查
D.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应
E.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标
解题思路 正确答案:A
《药品管理法》规定法定药品标准只包括《中国药典》标准、局颁药品标准;B、C、D、E可单独出X型题。
71.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括
A.低水平
B.广覆盖，屑地管理
C.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
D.单位和职工共同负担
E.社会统筹和个人账户相结合
解题思路 正确答案:C
C是建立城镇职工基本医疗保险制度的目的，可单独出A型题。
72.药品经营企业的冷库温度为
A.0～10℃
B.2～10℃
C.
81.下列哪些行政行为不收费
A.核发证书、进行药品注册
B.实施药品抽查检验
C.进行药品认证
D.实施药品审批检验
E.实施强制性检验
解题思路 正确答案:B
药品抽查检验不得收取任何费用;A、C、D、E都收费。
82.下列属于假药的是
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以其他药品冒充麻醉药品的
E.更改生产批号的
解题思路 正确答案:D
A属于新药的范畴，B、C、E属于劣药，总的来说假药可以归纳为"不是药"、"不是这种药"、"该审批未审批或该检验未检验的药品
"以及"适应证未经审批的药品"。
83.化学药品说明节中的"曾用名"一项的使用期限为
A.2003年1月1日起停止使用
B.2003年7月1日起停止使用
C.2004年1月l日起停止使用
D.2004年1月l日起停止使用
E.2005年1月l日起停止使用
解题思路 正确答案:E
化学药品说明书中的"曾用名"一项2005年1月1日起停止使用。
84.《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额
A.2000万元以上、300～2000万元、300万元以下
B.500万元以上、75～500万元、75万元以下
C.800万元以上、100～1000万元、100万元以下
D.1000万元以上、500～1000万元、500万元以下
E.20000万元以上、5000～20000万元、5000万元以下
解题思路 正确答案:E
大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额2亿以上、五千万至2亿、五千万以下。
85.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的
A.百分之五十
B.一倍
C.二倍
D.三倍
E.四倍
解题思路 正确答案:B
参见《消费者权益保护法》第四十九条。
86.药品分类管理的原则和宗旨
A.加强药品监督管理
B.方便群众购药
C.彻底解决药品购销中的回扣现象
D.推行执业药师资格制度
E.保障人民用药安全有效、使用方便
解题思路 正确答案:E
药品分类管理的原则和宗旨是保障人民用药安全有效、使用方便。
87.制售假药，足以严重危害人体健康的
A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
解题思路 正确答案:B
C是制售假药严重危害人体健康的处罚;D是制售假药对人体造成特别严重危害的;E是制售劣药后果特别严重的。
88.下列不属于《药品管理法》所规定.的药品的是
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
E.诊断药品
解题思路 正确答案:D
药品法定概念的外延包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素;生化药品、血清、疫苗、血液制品、放
射性药品及诊断药品等，其他的都不属于药品的法定范畴。
89.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过四年
D.不超过五年
E.不超过六年
解题思路 正确答案:D
监测期的时限是五年。
90.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括
A.药学专家
B.医学专家
C.护理专家
D.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
E.经济学专家
解题思路 正确答案:C
政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面的专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品
生产、经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位和人员的意见。
91.下列属于制售假药行为的是
A.擅自委托或接受委托生产药品
B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D.个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的
E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
解题思路 正确答案:A
"未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的"、"个体诊所等医疗
机构提供的药品超过规定的范围的"是无证经营行为;"未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的"相当于采购渠道不合法
行为;"生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的"属于
制售劣药行为。
92.下列说法错误的是
A.经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相符
B.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝
C.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货
D.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据
E.经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
解题思路 正确答案:C
经营者发现其提供的商品存在严重缺陷，即使正确使用仍可能造成人身、财产损害的，应立即向有关行政部门报告和告知消费者
，并采取防止危害发生的措施。
93.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是
A.对制剂质量负全部责任
B.医疗机构制剂配制质量管理规范
C.定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D.主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E.对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
解题思路 正确答案:B
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。
94.下列说法错误的是
A.执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效
B.执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位
D.执业药师注册有效期为五年，
E.执业药师资格制度的性质是执业资格制度
解题思路 正确答案:D
执业药师注册有效期为三年。
95.药品的首要特殊性是
A.与人的生命健康相关
B.质量标准严格
C.专业技术性强
D.缺乏需求价格弹性
E.经济性和竞争性
解题思路 正确答案:A
注意：A、B、C、D是药品的特殊性。本题还可以转化为另一道X型题;E是药品作为特殊商品的一般性，也可以考A型题或两个选项
的X型题。要注意体会药品的特殊性和一般性之间的区别。
