1.制定《中华人民共和国产品质量认证管理条例》是为了

A.保证产品质量

B.提高产品信誉

C.保证用户和消费者的利益

D.促进国际贸易和发展国际质量认证合作

E.制定优质优价政策

解题思路 正确答案:ABCD

本题出自《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，要求考生熟悉制定本法规的目的。

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第一条规定：“为了保证产品质量，提高产品信誉，保证用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作，制定本条例。”故本题的正确答案为A、B、C、D。

2.依据《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》，药品监督员在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场

A.取证、取样、查封

B.填写《销毁假药劣药凭证》

C.出具《药品暂时控制决定书》

D.吊销《药品经营企业许可证》

E.处以罚款

解题思路 正确答案:AC

本题出自《药品监督管理行政处罚规定(暂行)}，要求考生掌握对查处假药、劣药的法律规定。

《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》第四章调查与取证第二十一条规定：“承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封，并出具《药品暂时控制决定书)。”故本题的正确答案为A、C。

3.《核发中药饮片生产企业合格证验收准则(试行)》对生产过程监控的要求有

A.更换品种时应有清场管理制度

B.同一作业间不得同时生产和分装不同品种的药品

C.加工毒性饮片的生产记录应真实完整、并保存一年备查

D.生产过程中要严格执行技术文件的规定，有质量监督、检查制度、生产记录完整

E.饮片包装前有专人负责核对，做到产品与标签、合格证、包装材料相符

解题思路 正确答案:ABDE

本题出自《核发中药饮片生产企业合格证验收准则(试行)》和《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握中药饮片及毒性中药材饮片生产过程监控的要求。

《核发中药饮片生产企业合格证验收准则》中“生产过程监控”项下规定：“1.进人车间的药材原料、辅料、包装材料、标签及进入下道工序的半成品等物料，应有符合规定的质量标准，要有严格的管理、检验、发放规章制度。2.生产过程中，严格执行技术文件的规定，有质量监督、检查制度、生产记录完整。3.各生产工序的中药材、辅料、半成品及包装材料等物料贮存、堆放整齐，有发放交接制度及台帐，不合格晶单独存放并有明显标记。投料、称量、计数有复核制度。4.更换品种时应有清场管理制度。5.加工炮制毒剧药材，其工作区应与其他工序分离。6.同一作业间不得同时生产和分装不同的产品。7.饮片包装前有专人负责核对，做到产品与标签、合格证、包装材料相符。”

《医疗用毒性药品管理办法》第八条规定：“生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。”故本题的正确答案应为A、B、D、E。

4.《中华人民共和国药典》(95版)新增125种中成药，其主要来源是

A.从地方标准的品种中选择

B.从已收入部颁标准的品种中选择

C.从国家中药保护委员会批准的中药保护品种中选择

D.从已批准转正的新药品种中选择

E.从民族药中选择

解题思路 正确答案:BCDE

本题出自《中药药事管理》第三章第四节，要求考生掌握药品标准的基本内容。

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是根据我国卫生事业工作方针政策，结合医药生产和使用实际，遘选防病治病必须的、临床疗效确切的、副作用较小、质量稳定的药物和制剂，规定其质量标准和检验方法等作为药品生产、供应、使用、检验及管理部门共同遵守的法定依据。随着医药工业和科技水平的发展，新的药品和新的检验技术不断出现和应用，药典也要定期修订改版，以适应卫生保健事业对药品和药品监督管理工作的需要。1995年版《中国药典》一部新增125种中成药品种，其新增来源有如下4方面：①从已批准为新药品种中选择了知名度较高、疗效稳定、质量标准较完善的片剂、颗粒剂、口服液及注射剂等，体现了中药制剂在剂型方面的发展;②从已通过医学审查或收入部颁标准的品种中选择;③从已通过国家中药保护委员会批准的中药保护品种中选择;④从民族药中选择。故本题正确答案为B、C、D、E。

5.下列法律中与药品知识产权保护有关的专门法是

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国商标法》

C.《中华人民共和国经济合同法》

D.《中华人民共和国专利法》

E.《中华人民共和国反不正当竞争法》

解题思路 正确答案:BDE

本题出自《中药药事管理》第七章，要求考生了解科技管理的有关内容。

《国务院关于进一步加强知识产权保护工作的决定》明确我国知识产权保护体制为“行政管理和司法保护两套体系‘双管’齐下、并行运作体制，以增强保护力度”。在医药领域与药品知识产权保护有关的专门法有《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国技术合同法》等。故本题正确答案为B、D、E。

6.中药保健药品生产企业必须

A.取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》

B.逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》要求

C.有完整的生产记录和检验记录

D.按照原核定的药品标准和工艺进行生产

E.配备中药技术人员负责质量管理

解题思路 正确答案:ABCDE

本题出自《中药保健药品的管理规定》，要求考生掌握开办和管理中药保健药品生产企业的有关规定。

《中药保健药品的管理规定》中规定：“中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、第三章规定执行。”

《中华人民共和国药品管理法》第二章就开办药品生产企业必须经审查批准取得许可证、合格证和营业执照;开办药品生产企业必须具备的条件;必须按照工艺规程进行生产井记录完整;必须按照《药品生产质量管理规范》的要求制定和执行保证药品质量的规章制度等作了明确规定。因此，本题的正确答案应为A、B、C、D、E。

7.《中华人民共和国专利法》规定，下列不授予专利权的是

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.疾病的诊断和治疗方法

D.食品、饮料和调味品

E.用原子核变换方法获得的物质

解题思路 正确答案:ABCE

本题出自《中华人民共和国专利法》，要求考生了解有关授予专利权的规定。

《中华人民共和国专利法》第二十五条规定：“对下列各项，不授予专利权：一、科学发现;二、智力活动的规则和方法;三、疾病的诊断和治疗方法;四、动物和植物品种;五、用原子核变换方法获得的物质。”故本题的正确答案为A、B、C、E。

8.《执业中药师资格制度暂行规定》要求，为保持较高的专业水平，执业中药师需

A.不断更新知识

B.掌握最新的中药知识

C.不断进修，争取更高学历

D.掌握先进的中医药技术

E.注意国内外中医药信息的收集和整理

解题思路 正确答案:ABDE

本题出自《执业中药师岗位设置和岗位规范等有关问题的规定》，要求考生掌握执业中药师岗位的工作要求。

《执业中药师岗位设置和岗位规范等有关问题的规定》对执业中药师的工作要求中规定：执业中药师要“不断更新知识、注意国内外中医药信息收集和整理，掌握最新的中药知识和先进的中医药技术，以保持在本领域里有高度专业水准。”故本题的正确答案是A、B、D、E。

9.实行出口中药产品质量注册的目的

A.保证出口中药产品质量

B.维护中药的国际声誉

C.保护注册商标

D.加强出口中药质量管理

E.实行中药品种保护

解题思路 正确答案:ABD

本题出自《出口中药产品质量注册实施细则(试行)》，要求考生熟悉制定本实施细则的目的。

《出口中药产品质量注册实施细则(试行)》第一条规定：“根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证出口中药产品质量，维护其国际声誉，加强出口中药产品的质量管理，特制定本办法。”故本题的正确答案为A、B、D。

10.依据《中药品种保护条例》申请中药一级保护的条件有

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

B.对特定疾病有显著疗效的中药品种

C.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

解题思路 正确答案:ACE

本题出自《中药品种保护条例》，要求考生掌握中药保护品种等级的划分。

《中药品种保护条例》第六条规定：“符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。”故本题的正确答案为A、C、E。

11.国家药品标准是

A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B.从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C.药品供应、使用部门遵循的法定依据

D.各级药品监督管理部门遵循的法定依据

E.药品创优评比的标准依据

解题思路 正确答案:ABCD

本题出自《中药药事管理》第三章第四节，要求考生掌握药品标准的内容。

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定：“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。国务院卫生行政部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”

药品标准的含义表明：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。故本题正确答案为A、B、C、D。

12.不得发布广告的药品有

A.精神药品、放射性药品

B.治疗肿瘤用药、防疫制品

C.未取得注册商标的中成药

D.试生产的药品

E.中成药一级保护品种

解题思路 正确答案:ABCD

本题出自《药品广告审查标准》，要求考生熟悉发布广告的有关规定。

《药品广告审查标准》中规定：“下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品;(二)治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划牛育用药，防疫制品;(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药;(四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品;(五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品;(六)卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂;(七)除中药饮片外，未取得注册商标的药品。”故本题正确答案为A、B、C、D。

13.根据有关规定，对药品生产企业有下列情况应撤销企业GMP认证证书及标志

A.同品种评比不合格

B.复查中不符合GMP认证标准

C.发生重大质量问题

D.有用户的质量投诉

E.药品抽查不合格并连续跟踪三批仍不合格

解题思路 正确答案:BCE

本题出自《中药药事管理》第四章第二节，要求考生熟悉我国GMP认证的基本内容。

药品的GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。1995年4月经批准发布的《中国药品认证委员会认证管理办法》第十二条规定：“认证合格的，由认证委员会颁发证书、标志，……”第十四条规定：“认证委员会秘书处组织对获得药品GMP认证证书的药品生产企业进行复查。在认证证书有效期内至少每两年复查1次，并提出复查报告。对不符合认证标准的和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍不合格或发生重大质量问题的，经认证委员会审查批准，由秘书处具体办理撤销认证证书及标志等事项。”故本题正确答案为B、C、E。

14.我国药品监督机构行政处罚受理案件来源包括

A.药品检验中发现的

B.举报属实的

C.药品监督检查中发现的

D.上级部门交办的

E.有关单位移送的

解题思路 正确答案:ABCDE

本题出自《中药药事管理》第二章第七节，要求考生了解药品监督管理行政处罚规定的内容。

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施细则》规定了行政处罚的内容。为了加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，国务院药品监督管理行政主管部门制定了《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》，该规定第十四条指出：“卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件：(一)药品监督检查中发现的;(二)药品检验中发现的;(三)举报属实的;(四)上级部门交办或有关单位移送的。”

故本题正确答案为A、B、C、D、E

15.制定《中华人民共和国计量法》是为了

A.加强计量监督管理

B.保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠

C.有利于生产、贸易和科学技术的发展

D.适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益

E.规划和开发新型计量器具

解题思路 正确答案:ABCD

本题出自《中华人民共和国计量法》，要求考生熟悉制定本法规的目的。

《中华人民共和国计量法》第一条规定：“为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益，制定本法。”故本题的正确答案为A、B、C、D。

16.违反《精神药品管理办法》规定的行为是

A.大型零售企业经营一类精神药品

B.擅自配制与出售精神药品制剂

C.将兽用精神药品供人使用

D.未经批准擅自进口、出口精神药品

E.擅自生产精神药品

解题思路 正确答案:ABCDE

本题出自《精神药品管理办法》，要求考生熟悉本法规对违反精神药品生产、经营、使用规定的罚则。

《精神药品管理办法》第二十二条规定：“凡违反本办法的规定，有下列行为之一的，由当地卫生行政部门没收全部精神药品和非法收入，并视情节轻重，给予非法所得金额五至十倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚：(一)擅自生产精神药品或者改变生产计划，增加精神药品品种的;(二)擅自经营精神药品的;(三)擅自配制和出售精神药品制剂的;(四)将兽用精神药品供人使用的;(五)未经批准擅自进口、出口精神药品的。”

《精神药品管理办法》第十条规定：“第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。”因此，本题的正确答案为A、B、C、D、E。

17.经营者有下列哪些情形，违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》

A.生产、销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的

B.生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的

C.在标签、说明书上应当说明有效期的药品未说明有效期的

D.处理积压商品

E.季节性降价

解题思路 正确答案:ABC

本题出自《中华人民共和国消费者权益保护法》，要求考生了解有关法律责任的规定。

《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条规定：“经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：(一)商品存在缺陷的;(二)不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的;(三)不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的;(四)不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的;(五)生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的;(六)销售的商品数量不足的;(七)服务的内容和费用违反约定的;(八)对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的;(九)法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。”

“在标签、说明书上应当说明有效期的药品未说明有效期的”当属上列情形(三)的违法行为，也违反《中华人民共和国药品管理法》第六条的规定。“处理积压商品”和“季节性降价”则属《中华人民共和国反不正当竞争法》允许的行为，故本题的正确答案为A、B、C。

18.根据《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》，下列哪些中成药标准停止执行

A.犀角地黄丸

B.虎骨酒

C.西羚丸

D.壮骨酒

E.壮骨关节丸

解题思路 正确答案:AB

本题出自《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知)，要求考生掌握取消犀牛角和虎骨药用标准的有关规定。

《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中规定：“取消犀牛角和虎骨药用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。对已生产出的含犀牛角和虎骨成分的中药成方制剂，必须内本通知发布之口起半年内查封，禁止出售。”卫生部在《关于原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和更改名称等有关问题的通知》规定：“原处方中因含有犀牛角和虎骨，名称中有犀角(或犀)和虎骨(或虎)字样的中成药，去掉犀角和虎骨成分后，为便于管理，统一更改名称(见附件)。”附件中对“犀角地黄丸”、“虎骨酒”作了名称更改的规定。故本题的正确答案是A、B。

19.制定《戒毒药品管理办法》的法律依据是

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国消费者权益保护法》

C.《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》

D.《中华人民共和国行政处罚法》

E.《麻醉药品管理办法》

解题思路 正确答案:ACE

本题出自《戒毒药品管理办法)，要求考生熟悉本法规的立法依据。

《戒毒药品管理办法》第一条规定：“为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对滥用毒品者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，特制定本办法。”

《戒毒药品管理办法)第三章、第四章规定：戒毒药品的生产、供应、包装和运输应按照《麻醉药品管理办法》的规定进行。故本题的正确答案为A、C、E。

20.若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者

A.新药证书正本发给参加研制的单位并共同署名

B.新药证书正本只发给负责单位，但共同署名

C.新药证书副本发给参加研制的单位并共同署名

D.新药证书副本只发给负责单位

E.新药证书正本发给负责单位，副本发给参加研制的各单位

解题思路 正确答案:AD

本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生掌握新药证书的签发规定。

《关于新药保护及技术转让的规定》中规定：“若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者，‘新药证书’发给参加研制的单位并共同署名，但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让，持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。”故本题的正确答案为A、D。

(1～5题共用备选答案)

A.申请人

B.被申请人

C.共同被申请人

D.法定代理人

E.第三人

1.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请复议的，该行政机关是 答案ABCDE

2.依照《行政复议条例》，申请复议的法人或者其他组织是 答案ABCDE

3.有权申请复议的公民为无行为能力的，代为申请复议的是 答案ABCDE

4.同申请复议的具体行政行为有利害关系的公民参加复议，该公民是 答案ABCDE

5.申请人对两个或者两个以上行政机关以共同名义作出具体行政行为不服，申请复议的，共同作出具体行政行为的行政机关是 答案ABCDE

解题思路 正确答案:1.B;2.A;3.D;4.E;5.C

本组试题出自《行政复议条例》，要求考生了解本法规对复议参加入的规定。

《行政复议条例》第二十八条规定：“公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请复议的，该行政机关是被申请人”。“两个或者两个以上行政机关以共同名义作出具体行政行为的，共同作出具体行政行为的行政机关是共同被申请人。”故1题的正确答案为B。5题的正确答案为C。

《行政复议条例》第二十六条规定：“依照本条例申请复议的公民、法人或者其他组织，是申请人。”“有权申请复议的公民死亡的，其近亲属可以申请复议;有权申请复议的公民为无行为能力或者限制行为能力的，其法定代理人可以代为申请复议。”故2题的正确答案是A。3题的正确答案为D。

《行政复议条例》第二十七条规定：“同申请复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，经复议机关批准，可以作为第三人申请参加复议。”故4题的正确答案为E。

(6～10题共用备选答案)

A.要坚决依法取缔

B.依法追究刑事责任

C.应当撤消其生产批准文号

D.按生产销售、使用假药、劣药论处

E.不得批准开办

6.对未达到药品生产经营企业开办条件的企业 答案ABCDE

7.对已经开办起来又未达到审查条件的药品生产经营企业 答案ABCDE

8.对不符合申办药品生产经营企业审核批准程序的 答案ABCDE

9.对因疗效不确定、不良反应大的或者其他原因危害人民健康的药品 答案ABCDE

10.对不具有国家三类以上(含三类)新药或不具有国家重点发展品种的企业 答案ABCDE

解题思路 正确答案:6.E;7.A;8.E;9.C;10.E

本组试题出自《国务院关于进一步加强药品管理》：作的紧急通知》和《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》，要求考生掌握上述两个法规对整顿和规范生产经营秩序的规定。

《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》的“二、采取有力措施，增强执法力度，切实加强药品生产和经营的管理”中规定：“针对当前药品生产、经营企业过多、过滥的状况，各级人民政府及其药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门，必须依法严格执行开办药品生产、经营企业的审查条件和审核批准程序，对未达到开办条件或者不符合审核批准程序的，药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工尚行政管理部门不得批准开办;对已经开办又未达到审查条件的，要坚决依法取缔。”故1题的正确答案为E。2题的正确答案为A。3题的正确答案为E。

《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》对于品种整顿规定如下：“卫生行政部门要对现有的药品生产企业生产的药品品种组织调查，对因疗效不确定，不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当及时撤消其批准文号。药品生产经营行业主管部门对申请开办药品生产企业的，要重点审查其生产的药品品种是否为国家新药或者国家重点发展的品种，对不具备国务院卫生行政部门批准的新药或者不属于国家重点发展品种的，一律不得批准开办;对于低水平重复生产的品种，要指导企业及时调整产品结构。”

《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》中规定：“开办新的药品生产企业，必须按照《通知》规定申请立项。凡不具有我国、省未生产的三类以上新药(含三类)或国家重点发展的药品品种，不批准立项。”故4题正确答案为C。5题正确答案为E。

(11～15题共用备选答案)

A.调回复审，复审期间，停止发布该药的广告

B.重新申请审批

C.撤消药品广告审查批准文号

D.发布至效期结束

E.换发广告发布地的药品广告审查批准文号

11.药品广告复审不合格的 答案ABCDE

12.被国家列为淘汰的药品品种的 答案ABCDE

13.广告内容需要改动的 答案ABCDE

14.需要在异地发布广告的 答案ABCDE

15.药品质量标准发生变化的 答案ABCDE

解题思路 正确答案:11.C;12.C;13.B;14.E;15.B

本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生熟悉本法规对药品广告审查的规定。

《药品广告审查办法》第十三条规定：“有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤消药品广告审查批准文号：(一)临床发现药品有新的不良反应的;(二)《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的;(三)药品被撤销生产批准文号的;(四)药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的;(五)被国家列为淘汰的药品品种的;(六)药品广告复审不合格的;(七)卫生行政部门认为不宜发布的;(八)广告监督管理机关立案查处的。”故1题的正确答案为C。2题的正确答案为C。

《药品广告审查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。”故3题的正确答案为B。5题的正确答案为B。

《药品广告审查办法》第五条中规定：“需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。”故4题的正确答案为E。

(16～20题共用备选答案)

A.赛加羚羊

B.甘草

C.龙胆

D.洋金花

E.罂粟

16.属于《医疗用毒性药品管理办法》管理的是 答案ABCDE

17.种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是 答案ABCDE

18.属于国家一级保护野生药材物种的是 答案ABCDE

19.属于国家二级保护野生药材物种的是 答案ABCDE

20.属于国家三级保护野生药材物种的是 答案ABCDE

解题思路 正确答案:16.D;17.E;18.A;19.B;20.C

本组试题出自《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》和《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握上列法规所管理的对象。

《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性药品管理品种中，洋金花属于受管理的毒性中药品种。故1题的正确答案为D。

《麻醉药品管理办法》第六条规定：“麻醉药品原植物的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，麻醉药品的年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植和生产单位不得擅自改变计划。对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。”故2题正确答案为E。

《野生药材资源保护管理条例》公布的国家重点保护野生物种名单名录中，一级保护野生药物种项下有牛科动物赛加羚羊，二级保护野生药材物种项下有豆科植物甘草、豆科植物胀果甘草、豆科植物光果甘草”。三级保护野生药材物种项下有龙胆科植物条叶龙胆、龙胆科植物三花龙胆、龙胆科植物坚龙胆。故3题正确答案为A，4题正确答案为B，5题正确答案为C。

(21～25题共用备选答案)

A.必须按三类新药报批

B.必须按四类新药报批

C.必须按五类新药报批

D.必须按一类新药报批

E.必须按二类新药报批

21.改变药品剂型(非注射剂) 答案ABCDE

22.改变药品给药途径(非注射剂) 答案ABCDE

23.增加药品新主治病证 答案ABCDE

24.增加药品制剂规格并改变适应症及用法用量 答案ABCDE

25.改变药品制剂规格并改变适应症及用法用量 答案ABCDE

解题思路 正确答案:21.B;22.B;23.C;24.C;25.C

本组试题出自《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》，要求考生掌握本法规对新药分类的规定。

《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》关于中药新药分类规定如下：

“第一类：中药材的人工制成品;新发现的中药材及其制剂;中药材中提取的有效成分及其制剂。

第二节：中药注射剂;中药材新的药用部位及其制剂;中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂;中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。

第三类：新的中药制剂;以中药为主的中西药复方制剂;从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：改变剂型或改变给药途径的药品;国内异地引种和野生变家养的动物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。”

故1题正确答案为B。2题正确答案为B。3题正确答案为C。4题正确答案为C。5题正确答案为C。

(26～30题共用备选答案)

A.语言确切、易懂，术语规范，内容符合国家标准

B.语言确切、易懂，内容符合GMP要求

C.语言精练，格式结合操作工序，项目清晰

D.语言确切，职责清楚，奖罚分明

E.目的明确，质量标准清楚，有标准的测试手段和方法

26.编制药品技术标准文件的基本要求是 答案ABCDE

27.编制药品管理制度的基本要求是 答案ABCDE

28.编制原始记录的基本要求是 答案ABCDE

29.编制工作标准的基本要求是 答案ABCDE

30.编制验证文件的基本要求是 答案ABCDE

解题思路 正确答案:26.A;27.B;28.C;29.D;30.E

本题出自《中药药事管理》第四章第一节，要求考生掌握GMP实施要点的内容。

依据《药品生产质量管理规范》(GMP，1992)第六十六条，“药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件”。药品生产企业实施GMP过程中，文件管理系统的内容应包括标准和记录两部分。标准有：技术标准、管理制度、工作标准。记录有：各类原始记录(如生产管理记录、质量管理记录、销售记录、验证记录、监测、维修、校验记录等)、台帐、标记和凭证等。

编制文件的基本要求简单概括为：

1.编制技术标准文件：标题要明确表明文件性质;语言确切易懂、术语规范;标准内容符合法定标准等，故1题正确答案为A。

2.编制管理制度：标题要明确表明文件性质;语言确切易懂;内容应符合GMP要求;制度要有可操作性，并与生产实际紧密结合。故2题正确答案为B。

3.编制原始记录：要求语言精练，标题明确;内容包括有必要的工序和项目;格式结合实际操作;项目清晰，顺序合理。故3题正确答案为C。

4.编制工作标准：要求语言确切易懂;关键岗位工作标准符合GMP规定;内容与工作人员工作职责清楚，奖惩分明，故4题答案为D。

5.编制验证文件：要求验证目的、要求明确;质量标准清楚;有实施验证所需条件和标准的测试手段和方法、时间;有验应方案及批准人等。故5题正确答案为E。

(31～35题共用备选答案)

A.县级以上卫生行政部门处罚

B.省级以上医药主管部门处罚

C.县级以上标准化行政主管部门处罚

D.工商行政管理部门处罚

E.县级以上地方计量行政部门处罚

31.转让、出租《药品经营企业合格证》的由 答案ABCDE

32.使用假、劣药品的由 答案ABCDE

33.未经批准擅自发布药品广告的由 答案ABCDE

34.使用不合格的计量器具，给国家和消费者造成损失的由 答案ABCDE

35.产品未经质量认证，擅自使用认证标志出厂销售的由 答案ABCDE

解题思路 正确答案:31.B;32.A;33.D;34.E;35.C

本组试题出自《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《中华人民共和国/-告法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，要求考生明确对各种违法情况实施行政处罚的监督管理机关。

《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》第二十八条规定：“有下列情况之一的，由省级中药生产经营行业主管部门报国家中医药局吊销其《合格证》”，其中所列情况之二即是：“转让、出租《合格证》(含副本)及其复印件的”。故1题的正确答案为B。

《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十七条规定：“《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。”使用假药、劣药属违法行为。故2题正确答案应为A。

《中华人民共和国广告法》第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的厂-告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款”。第六条规定：“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。”故3题的正确答案是D。

《中华人民共和国计量法实施细则》第五十一条规定：“使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据，给国家和消费者造成损失的，责令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，可并处二千元以下的罚款。”第六十条规定：“本细则规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。”《中华人民共和国计量法》第九条规定：“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”故4题正确答案为E。

《中华人民共和国标准化法》第二十二条规定：“产品未经认证或者认证不合格而擅自使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，并处罚款。”故5题正确答案应为C。

(36～40题共用备选答案)

A.省级药检所

B.口岸药检所

C.县级药检所

D.药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

36.负责全国性药品质量监督检验的部门是 答案ABCDE

37.负责进口药品质量检验的部门是 答案ABCDE

38.负责制定地方药品标准的部门是 答案ABCDE

39.全国检验工作的业务技术指导中心是 答案ABCDE

40.负责制定和修订国家药品标准的部门是 答案ABCDE

解题思路 正确答案:36.E;37.B;38.A;39.E;40.D

本题出自《中药药事管理》第二章、第三章，要求考生掌握药品质量监督检验、药品标准，了解药品监督管理组织机构的内容。

卫生部1992年制定并发布的《药品检验所工作管理办法》第二条规定：“县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务”。

第六条规定：“中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。……负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验”。

第五条规定：“进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验。”

第七条规定：“省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是……(三)负责地方药品的审订、修订……”。

《药品管理法》第二十三条规定：“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本组试题最佳答案为1.E2.B3.A4.E5.D。

(41～45题共用备选答案)

A.1年

B.6个月

C.2年

D.3年

E.5年

41.准药品GMP认证证书的有效期 答案ABCDE

42.取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为 答案ABCDE

43.在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为 答案ABCDE

44.药品GMP认证证书有效期为 答案ABCDE

45.被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为 答案ABCDE

解题思路 正确答案:41.A;42.B;43.C;44.E;45.A

本组试题出自《中国药品认证委员会认证管理办法》，要求考生掌握本管理办法对GMP认证证书有效期限的规定。

《中国药品认证委员会认证管理办法》第十三条规定：“认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发给准药品GMP认证证书，有效期1年。”故1题正确答案为A。

第十七条规定：“认证证书有效期为5年，逾期前6个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证程序，经认证考核合格后可延期5年。”故2题正确答案为B。4题正确答案为E。

第十四条规定：“认证委员会秘书处组织对获得药品GMP认证证书的药品生产企业进行复查。在认证证书有效期内至少每两年复查1次，并提出复查报告。”故3题正确答案为C。

第十六条规定：“被撤消认证证书及标志的，在1年内，不得再次申请药品GMP认证。”故5题正确答案为A。

(46～50题共用备选答案)

A.10～30例

B.不少于50例

C.不少于100例

D.不少于300例

E.不少于1000例

46.中药新药Ⅰ期临床试验观察例数 答案ABCDE

47.常见病、多发病的中药新药Ⅱ期临床试验观察例数 答案ABCDE

48.一般中药新药Ⅲ期临床试验观察例数 答案ABCDE

49.中药新药临床验证观察例数 答案ABCDE

50.中药新药Ⅱ期临床试验避孕药的观察例数 答案ABCDE

解题思路 正确答案:46.A;47.D;48.D;49.C;50.E

本组试题出自《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》，要求考生掌握本法规对新药临床研究中观察例数的规定。

《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》之附件六引临床研究的技术要求》规定：

I期临床试验受试例数为10-30例。故1题的正确答案为A。

Ⅱ期临床试验，对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例，(主要病证不少于100例)。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定，避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期。故2题的正确答案为D。5题的正确答案为E。

Ⅲ期临床试验，观察例数，新药试生产期间的临床试验单位不少于5个，病例数不少于300例。故3题正确答案为D。

临床验证，观察例数一般不少于100例(主要证候不少于50例)，对照组例数根据统计学需要而定。故4题的正确答案为C。