1.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政法规可以设定除
A.限制人身自由以外的行政处罚
B.警告以外的行政处罚
C.罚款以外的行政处罚
D.罚款以外的行政处罚
E.没收违法所得以外的行政处罚
正确答案:A
2.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是
A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的
B.认为行政机关违法要求履行义务的
C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的
D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
E.对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
正确答案:D
3.依据《药品行政保护条例》，下列仿制行为可能会构成对他人权利侵犯的是
A.仿制1986年以前的任何外国药品(产品)发明专利
B.仿制1989年获美国药品发明专利，我国1990的已批量进口上市的药品
C.仿制已获我国《药品行政保护证书》的品种
D.仿制1993年以后获外国药品发明专利，但优先权已过，未在我国申请专利的药品
E.仿制已过专利保护期的药品
正确答案:C
4.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者
A.姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业
B.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址
C.姓名、药品名称、剂量、用法、住址
D.姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量
E.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
正确答案:E
5.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业设立的办事机构不得
A.向跨地区连锁零售药店销售现货
B.向批发企业销售现货
C.向零售药店销售现货
D.向医疗机构销售现货
E.进行药品现货销售活动
正确答案:E
6.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A.本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B.本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C.本规范适用于一类药品的安全性研究
D.本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E.本规范适用于化学药品的安全性研究
正确答案:A
7.新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托有医药工程设计资格的单位设计，项目建设期限为
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案:B
8.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动应遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是
A.能使消费者理解
B.用语清楚明白
C.公平、诚实信用
D.提高服务质量
E.有利人民身心健康
正确答案:C
9.国家停止受理和审查在大众媒介发布广告的处方药的时间是
A.2000年12月1日
B.2001年2月1日
C.2001年3月1日
D.2001年4月1日
E.2001年5月1日
正确答案:B
10.某药品批号为970612(同生产日期)，其有效期为2年，该药品可使用至
A.1999年6月11日
B.1999年6月12日
C.1999年5月11日
D.1999年6月30日
E.1999年7月1日
正确答案:D
11.《医院药剂管理办法》规定
A.乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会
B.县级医院要设立药事管理委员会
C.县级以上医院(含县)要设立药事管理委员会
D.地(市)级医院要设立药事管理委员会
E.地(市)级以上医院要设立药事管理委员会
正确答案:C
12.国家药品监督管理局的职责之一是
A.负责药品的储备管理
B.制订医药行业的发展规划
C.拟定、修订和颁布药品法定标准
D.负责医药行业各专业统计工作
E.组织实施中药、生化制药的行业管理
正确答案:C
13.医疗单位配制制剂的洁净室温度，应控制在
A.18～26℃
B.20～25℃
C.18～24℃
D.18～30℃
E.20～26℃
正确答案:A
14.负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局
A.药品注册司
B.安全监管司
C.市场监督司
D.医疗器械司
E.国际合作司
正确答案:C
15.第一类新生物制品的制造检定规程试行期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:C
16."关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知"中明确规定，城乡集贸市场可以出售
A.中药饮片
B.化学原料药
C.自种自采的地产中药材
D.诊断用药
E.中成药
正确答案:C
17.申请设立中药材专业市场报经国家有关部门审查同意，进行市场核准并发放《市场登记证》的机关是
A.国家药品监督管理局
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家工商行政管理局
E.国家经济贸易委员会
正确答案:D
18.新开办的化学药品生产企业，应具有国内未生产的
A.三类以上(含三类)新药证书
B.二类以上(含二类)新药证书
C.二类以上新药证书
D.四类以上新药证书
E.二个以上(含二个)三类新药证书
正确答案:B
19.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于
A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构
B.药品零售企业、药品生产企业
C.药品批发企业、药品零售企业
D.药品零售企业、医疗机构
E.药品生产企业、药品批发企业
正确答案:A
20.调剂过程应严格执行"三查七对"，三查是指
A.查处方、查药品、查禁忌
B.查处方、查药品、查用量
C.查处方、查禁忌、查用法
D.查处方、查禁忌、查科别
E.查药品、查用法、查用量
正确答案:A
21.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确，我国卫生事业是
A.社会福利事业
B.社会主义市场经济指导非盈利事业
C.把社会效益放在首位的非盈利事业
D.政府实行的一定福利政策的社会公益事业
E.社会统筹和个人帐户相结合的社会事业
正确答案:D
22.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.流行病、药学、统计学专业技术人员
D.医学、药理、流行病学专业的技术人员
E.药学、统计学专业技术人员
正确答案:B
23.《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为
A.三十年、二十年、十年、
B.二十年、十年、八年、
C.二十年、十年、八年、
D.二十年、十年、五年、
E.十年、五年、三年、
正确答案:A
24.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
A.临床需要而市场上没有供应的品种
B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E.临床需要而市场上供应不足的品种
正确答案:A
25.负责对申请仿制生物制品的企业进行现场抽样及检定的部门是
A.省级药品检验所
B.省级药品监督管理部门
C.中国药品生物制品检定所
D.国家药品管理局
E.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
正确答案:C
26.依据《戒毒药品管理办法》，下列论述正确的是
A.戒毒药品的新药分为四类
B.第二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年
C.第一类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为三年
D.第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年
E.戒毒药品的临床研究分III期进行
正确答案:D
27.《药品生产质量管理规范》规定负责对药品GMP检查员培训、考核和聘任的部门是
A.国家中医药管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品监督管理局
D.国家经济贸易委员会
E.卫生部
正确答案:B
28.《医疗用毒性药品管理办法》 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A.2日剂量
B.3日剂量
C.2日极量
D.3日极量
E.4日剂量
正确答案:C
29.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的
A.指导原则
B.基本准则
C.实施指南
D.验收细则
E.原则要求
正确答案:B
30.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产企业许可证 》
B.《营业执照 》
C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》
D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》
E.《新药证书》和《营业执照 》
正确答案:D
31.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是
A.经营管理核心
B.对外批发部门
C.物流机构
D.跨地区连锁的管理部门
E.经营销售部门
正确答案:C
二、B型题：是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
(1～5题共用备选答案)
A.应明确质量条款
B.资格和质量保证能力的审核
C.应进行质量审核，审核合格后方可经营
D.应进行质量评审
E.应以质量为前提，从合法的企业进货
1.药品经营企业购进药品 答案ABCDE
2.药品经营企业对首营企业应进行 答案ABCDE
3.药品经营企业购进药品的合同 答案ABCDE
4.药品经营企业购进首营品种 答案ABCDE
5.药品经营企业对进货情况 答案ABCDE
正确答案:1.E;2.B;3.A;4.C;5.D
(6～10题共用备选答案)
A.抽查性检验
B.委托检验
C.复核检验
D.技术仲裁检验
E.进出口药品检验
6.药品检验所对各级医疗单位自制制剂进行的检验属于 答案ABCDE
7.检验结果由国家药品监督管理部门发布《药品质量公报》的属于 答案ABCDE
8.药品检验所定期或不定期对药品经营企业的药品质量进行的检验属于 答案ABCDE
9.药品生产企业提请药品检验所进行的检验属于 答案ABCDE
10.医疗单位提请药品检验所进行的检验属于 答案ABCDE
正确答案:6.A;7.A;8.A;9.B;10.B
(11～15题共用备选答案)
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.省级药品监督管理部门批准
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理局批准
E.具有《药品经营企业许可证》
《处方药与非处方药分类管理办法》规定
11.非处方药的每个销售基本单元包装必须 答案ABCDE
12.非处方药的标签和说明书必须经 答案ABCDE
13.非处方药的包装上必须 答案ABCDE
14.经营处方药与非处方药的批发企业必须 答案ABCDE
15.零售乙类非处方药的商业企业必须经 答案ABCDE
正确答案:11.C;12.D;13.A;14.E;15.B
(16～20题共用备选答案)
A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处罚金，
D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
E.处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金
《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定
16.生产、销售假药、对人体健康造成严重危害的 答案ABCDE
17.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 答案ABCDE
18.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 答案ABCDE
19.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在5万元以上不满20万元的 答案ABCDE
20.生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 答案ABCDE
正确答案:16.B;17.A;18.B;19.D;20.C
(21～25题共用备选答案)
A.确保质量合格
B.正确判断和处理
C.有权拒收(发)
D.保管方法和养护手段
E.进、存、销各环节质量管理和监督
21.药品零售企业质量管理、检验人员对经营各环节出现的质量问题应 答案ABCDE
22.药品零售企业采购中药饮片的前提必须是 答案ABCDE
23.药品零售企业必须配备专职或兼职质检人员负责饮片 答案ABCDE
24.对质量不合格或货单不符的，质检人员和库房保管人员应 答案ABCDE
25.中药饮片保管、养护人员在熟悉中药饮片性质的同时应掌握 答案ABCDE
正确答案:21.B;22.A;23.E;24.C;25.D
(26～30题共用备选答案)
A.由其所在单位给予行政处分
B.由公安机关依照治安管理处罚条例处罚
C.由司法机关追究刑事责任
D.没收全部麻醉药品和非法所得
E.以生产、贩卖毒品论处
26.擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的应 答案ABCDE
27.医务人员为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，应 答案ABCDE
28.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的，应 答案ABCDE
29.制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应 答案ABCDE
30.擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应 答案ABCDE
正确答案:26.D;27.A;28.B;29.C;30.D
(31～35题共用备选答案)
A.保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相符
B.向消费者出具服务单据
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复
E.立即向有关行政部门报告和告知消费者
31.经营者以产品说明书表示商品质量状况的应 答案ABCDE
32.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应 答案ABCDE
33.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应 答案ABCDE
34.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应 答案ABCDE
35.经营者以广告表示商品的质量状况的应 答案ABCDE
正确答案:31.D;32.C;33.E;34.B;35.A
(36～40题共用备选答案)
A.按无证经营处理
B.处以警告或并处罚款
C.按恶性竞争、竞争无序处理
D.按乱发证照问题处理
E.销售劣药处理
36.出租、出借、转让《药品经营企业许可证》 答案ABCDE
37.更改生产批号 答案ABCDE
38.超过药品有效期的 答案ABCDE
39.有《药品经营企业许可证》从事异地经营的 答案ABCDE
40.销售违反药品批准文号管理规定的 答案ABCDE
正确答案:36.B;37.E;38.B;39.A;40.B
(41～45题共用备选答案)
A.《药品经营企业许可证 》和《营业执照 》
B.《药品生产企业许可证》和《 GSP认证证书》
C.《 GSP认证证书》和《营业执照 》
D.药品购销记录
E.药品购进记录
41.药品批发企业，必须建有真实、完整的 答案ABCDE
42.从事药品经营，必须具有 答案ABCDE
43.药品零售企业，必须建有真实、完整的 答案ABCDE
44.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是 答案ABCDE
45.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是 答案ABCDE
正确答案:41.D;42.A;43.E;44.D;45.E
三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1.《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A.建立严格的管理制度
B.设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
C.按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售
D.建立生产计划执行情况的报告制度
E.对生产过程中产生的废弃物妥善处理、不得污染环境
正确答案:ABDE
2.下列行为，构成侵犯注册商标专用权的是
A.擅自制造他人注册商标标识
B.未经注册商标所有人许可，在类似商品上使用与其注册商标相同的商标
C.将他人已为公众熟知的商标申请注册
D.明知他人托运的货物是假冒注册商标的商品仍予以运送
E.销售明知是注册商标的商品的
正确答案:ABE
3.《医院药剂管理办法》规定，根据医院规模，医院药剂科(部或处)设置的科室包括
A.中、西调制、制剂室
B.中、西药库
C.药品检验室
D.放射性药品配制室
E.临床药学室
正确答案:ABCE
4.中药饮片的法定质量标准是
A.《中华人民共和国药典》
B.《全国中药炮制规范》
C.省、自治区、直辖市的《中药炮制规范》
D.《医疗机构中药饮片质量管理办法》
E.《中药生产质量管理规范》
正确答案:AC
5.在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，国家建立并完善的制度包括
A.基本药物制度
B.商业医疗保险制度
C.处方药与非处方药分类管理制度
D.药品经营管理制度
E.中央与省两级医药储备制度
正确答案:ACE
6.国家基本药物遴选原则
A.临床必需
B.安全有效
C.价格合理
D.使用方便
E.中西药并重
正确答案:ABCDE
7.《整顿中药材专业市场的标准》中规定，设立中药材专业市场应具备的条件包括
A.有专业市场管理机构和称职的管理人员
B.有执业药师或从业药师
C.有严格的管理办法
D.有与经营规模相适应的质量检测人员
E.有与经营规模相适应的基本检测仪器、设备
正确答案:ACDE
8.《医院药剂管理办法》规定，医院药剂科(部或处)的任务是
A.审定本院基本用药目录采购药品，搞好供应
B.按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应
C.准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材
D.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作
E.根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型
正确答案:BCDE
9.制定《关于加强毒性中药材饮片定点生产管理意见》的指导思想是
A.广泛覆盖
B.统一规划
C.扩大范围
D.合理布局
E.定点生产
正确答案:BDE
10.药品说明书中"药物过量"项目中包括
A.厂方急救咨询热线电话
B.药物的过量剂量
C.症状
D.急救措施
E.解毒药
正确答案:CDE
11.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是
A.第二类精神药品
B.生物制品
C.毒性药品
D.麻醉药品
E.放射性药品
正确答案:ACDE
12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有
A.保管制度
B.验收制度
C.研制制度
D.领发制度
E.核对制度
正确答案:ABDE
13.医疗单位二级管理的药品的是
A.精神药品
B.麻醉药品
C.毒性药品的原料药
D.贵重药品
E.自费药品
正确答案:ADE
14.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A.将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B.保证受让单位新药试行标准转正
C.将新药证书(正本)交给受让单位
D.保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E.保证受让单位有经济效益
正确答案:AD
15.《中药品种保护条例》规定，可以申请一级保护的品种为
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
正确答案:BCD
16.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A.基本医疗保险用药目录中的药品
B.预防用药
C.必要的儿科用药
D.必要的老年人用药
E.垄断经营的特殊药品
正确答案:ABCE
