一、A型题
1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人
A.药品研制、生产、经营、使用、广告
B.药品研制、经营、使用、检验、监督
C.药品研制、生产、经营、使用、监督
D.药品研制、生产、经营、使用、检验
2.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( )
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )
A.临床需要而市场供应不足的品种
B.临床需要而市场没有供应的品种
C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( )
A.10年内 B.8年内 C.5年内 D.终身
5.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是( )
A.国务院药品监督部门 B.国务院卫生行政部门
C.国务院产品质量监督部门 D.国务院药品监督管理部门
6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )
A.新药证书 B.药品批准文号
C.进口药品注册证 D.医药产品注册证
7.开办药品经营企业，必须具有的条件之一( )
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.依法经过资格认定的药师
C.依法经过资格认定的执业药师
D.依法经过资格认定的主管药师
8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )
A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给制剂批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
9.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( )
A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部
C.国家海关总署 D.国务院
10.药品批准文号的有效期是( )
A.没有规定 B.3年
C.5年 D.6年
1、C 2、B 3、B 4、A 5、D
6、D 7、A 8、B 9、D 10、C
三、X型题
26.下列哪些情形必须符合药用要求( )
A.直接接触药品的包装容器
B.直接接触药品的包装材料
C.药品的外包装材料、容器
D.生产药品的原料
E.生产药品的辅料
27.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是( )
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C.上市不满五年的新药
D.首次在中国销售的药品
E.国务院规定的其他药品
28.《药品管理法》的立法宗旨是( )
A.维护人民身体健康
B.维护人民用药的合法权益
C.保障人体用药安全
D.保证药品质量
E.加强药品监督管理
29.对生产、销售假药的( )
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得
B.并处二倍以上五倍以下罚款
C.并处五倍以上十倍以下罚款
D.有药品批准证明文件的予以撤销
E.并责令停产、停业整顿
30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营( )
A.进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE
一、A型题
1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )
A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )
A.SFDA B.FDA
C.省级药品监督管理部门 D.卫生部
3.GLP规定该规范适用于( )
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
6.临床研究用药物，应当( )
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
8.专利法规定可以授予专利权的是( )
A.科学发现 B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
9.药品不良反应主要是指合格药品( )
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
1、D 2、A 3、B 4、A 5、D
6、B 7、B 8、C 9、D 10、C
三、X型题
26.新化学药品名称包括( )
A.通用名 B.商品名 C.英文名
D.化学名 E.汉语拼音
27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )
A.罕见病的新药 B.NCES新药
C.糖尿病新药 D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
28.药品不良反应监测的范围是( )
A.可疑药品不良反应 B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应
E.超剂量服用药品产生的不良反应
29.授予发明专利权的药品应当具备( )
A.经济性 B.高新技术 C.实用性
D.创造性 E.新颖性
30.药品注册申请包括( )
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请
26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD
