(1～4题共用备选答案)
A.物料
B.待验
C.工艺用水
D.物料平衡
E.验证
1.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于 答案ABCDE
2.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于 答案ABCDE
3.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于 答案ABCDE
4.原料、辅料、包装材料等属于 答案ABCDE
正确答案:1.D;2.C;3.B;4.A
(5～7题共用备选答案)
A.精神药品
B.麻黄素
C.咖啡因
D.戒毒药品
E.毒性药品
5.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是 答案ABCDE
6.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是 答案ABCDE
7.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是 答案ABCDE
正确答案:5.E;6.A;7.D
(8～11题共用备选答案)
A.药品委托生产的受托方
B.药品委托生产的委托方
C.药品委托生产批件
D.生产地址
E.委托生产合同
8.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是 答案ABCDE
9.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE
10.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的 答案ABCDE
11.不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE
正确答案:8.B;9.A;10.E;11.C
(12～14题共用备选答案)
A.第一类戒毒药
B.第三类戒毒药
C.第五类戒毒药
D.咖啡因
E.麻黄素
12.已上市药品增加戒毒适应证的是 答案ABCDE
13.试生产期为二年的戒毒药品是 答案ABCDE
14.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 答案ABCDE
正确答案:12.C;13.A;14.B
(15～18题共用备选答案)
A.1万级洁净区
B.30万级洁净区
C.一万级背景下局部100级
D.10万级洁净区
E.百级洁净区
15.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE
16.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 答案ABCDE
17.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 答案ABCDE
18.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是 答案ABCDE
正确答案:15.D;16.A;17.B;18.C
(19～23题共用备选答案)
A.由药品监督管理部门核准的许可事项
B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则
D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
19.许可证编号和生产范围 答案ABCDE
20.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 答案ABCDE
21.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 答案ABCDE
22.企业名称 答案ABCDE
23.生产地址 答案ABCDE
正确答案:19.E;20.B;21.A;22.C;23.D
(24～27题共用备选答案)
A.监督检查
B.药品委托生产的委托方
C.药品委托生产的受托方
D.药品委托生产批件
E.药品生产监督管理
24.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE
25.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行 答案ABCDE
26.应取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE
27.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE
正确答案:24.E;25.A;26.B;27.C
(28～30题共用备选答案)
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
28.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE
29.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE
30.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE
正确答案:28.C;29.A;30.B
(31～33题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
31.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 答案ABCDE
32.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 答案ABCDE
33.无菌原料药的暴露工序 答案ABCDE
正确答案:31.C;32.D;33.A
(34～38题共用备选答案)
A.使用同一台混合设备生产的一次混合量
B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C.同一批原料在同一天分装的产品
D.经最后混合具有均一性的成品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
34.原料药的一个批号 答案ABCDE
35.胶囊剂的一个批号 答案ABCDE
36.中成药丸剂的一个批号 答案ABCDE
37.软膏剂的一个批号 答案ABCDE
38.冻干粉针剂的一个批号 答案ABCDE
正确答案:34.D;35.A;36.A;37.A;38.E
(39～43题共用备选答案)
A.粉针剂的一个批号
B.固体、半固体制剂的一个批号
C.液体制剂的一个批号
D.注射剂的一个批号
E.间歇生产的原料药的一个批号
39.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 答案ABCDE
40.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 答案ABCDE
41.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案ABCDE
42.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品 答案ABCDE
43.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 答案ABCDE
正确答案:39.B;40.A;41.D;42.C;43.E
(44～47题共用备选答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
44."药品CMP证书"的有效期为 答案ABCDE
45.药品销售记录应保存至药品有效期后 答案ABCDE
46.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE
47.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE
正确答案:44.E;45.A;46.C;47.B
(48～51题共用备选答案)
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
48.批生产记录保存至药品有效期后 答案ABCDE
49.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE
50.《药品GMP证书》的有效期为 答案ABCDE
51.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE
正确答案:48.E;49.D;50.A;51.C
(52～54题共用备选答案)
A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局
C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
52.药品生产企业发生重大质量事故的必须 答案ABCDE
53.负责对受托方进行考核 答案ABCDE
54.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给 答案ABCDE
正确答案:52.B;53.E;54.E
(55～58题共用备选答案)
A.第四类戒毒药
B.第二类戒毒药
C.麻醉药品
D.毒性药品
E.放射性药品
55.依"毒性药品管理办法"监督管理的是 答案ABCDE
56.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是 答案ABCDE
57.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是 答案ABCDE
58.其新药批准后正式生产的戒毒药是 答案ABCDE
正确答案:55.D;56.C;57.B;58.A
(59～60题共用备选答案)
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
59.青霉素类等高致敏性药品 答案ABCDE
60.β-内酰胺结构类药品 答案ABCDE
正确答案:59.B;60.E
(61～64题共用备选答案)
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.生产范围和许可证编号
E.年检情况
61.负责委托生产药品的质量和销售的是 答案ABCDE
62.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE
63.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是 答案ABCDE
64.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE
正确答案:61.A;62.B;63.E;64.C
(65～67题共用备选答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
65.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为 答案ABCDE
66.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后 答案ABCDE
67.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后 答案ABCDE
正确答案:65.C;66.A;67.A
(68～70题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
68.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 答案ABCDE
69.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE
70.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在 答案ABCDE
正确答案:68.A;69.A;70.B
(71～74题共用备选答案)
A.药品生产许可证
B.营业执照
C.生产范围和许可证编号
D.药品GMP证书
E.监督检查
71.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在"药品生产许可证"上的是 答案ABCDE
72.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是 答案ABCDE
73.由工商行政管理部门核发的是 答案ABCDE
74.由药监部门核发，有效期为5年的是 答案ABCDE
正确答案:71.C;72.A;73.B;74.D
(75～78题共用备选答案)
A.产品质量管理文件
B.产品生产管理文件
C.饮用水标准
D.工艺用水
E.活动水
75.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 答案ABCDE
76.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 答案ABCDE
77.无菌原料药精制工艺用水应符合 答案ABCDE
78.非无菌药品的配料工艺用水应符合 答案ABCDE
正确答案:75.B;76.C;77.B;78.A
(79～82题共用备选答案)
A.营业执照
B.《药品生产许可证》
C.生产地址
D.药品委托生产批件
E.药品GMP证书
79.由国家药品监督管理局签发的是 答案ABCDE
80.由工商行政管理部门核发的是 答案ABCDE
81.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是 答案ABCDE
82.其有效期不得超过五年的是 答案ABCDE
正确答案:79.B;80.A;81.C;82.E
(83～86题共用备选答案)
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
83.非无菌原料药的生产暴露环境不低于 答案ABCDE
84.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 答案ABCDE
85.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等 答案ABCDE
86.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等 答案ABCDE
正确答案:83.D;84.C;85.A;86.C
(87～90题共用备选答案)
A.验证
B.物料
C.待验
D.工艺用水
E.物料平衡
87.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是 答案ABCDE
88.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称 答案ABCDE
89.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是 答案ABCDE
90.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为 答案ABCDE
正确答案:87.C;88.D;89.E;90.A
(91～94题共用备选答案)
A.药品生产企业名称
B.生产地址
C.许可证编号和生产范围
D.《药品生产许可证》
E.药品生产监督管理
91.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE
92.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是 答案ABCDE
93.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是 答案ABCDE
94.应符合药品生产企业分类管理原则的是 答案ABCDE
正确答案:91.E;92.D;93.C;94.A
(95～98题共用备选答案)
A.连续生产的原料药的一个批号
B.粉针剂的一个批号
C.固体、半固体制剂的一个批号
D.液体制剂的一个批号
E.注射剂的一个批号
95.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 答案ABCDE
96.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 答案ABCDE
97.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 答案ABCDE
98.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案ABCDE
正确答案:95.A;96.C;97.B;98.E
(99～102题共用备选答案)
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.监督检查
D.药品委托生产批件
E.《药品生产许可证》
99.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是 答案ABCDE
100.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE
101.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE
102.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是 答案ABCDE
正确答案:99.C;100.A;101.B;102.E
