一.单项选择题(每题1分，共计40分)

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于( C )

A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制

B. 17世纪英国皇家药学会的建立

C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法

D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

2.在美国，非处方药被称为( D )

A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合( A )的原则。

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为( C )

A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品

C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是( C )

A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指( D )

A.药品生产、经营、使用、价格的环节

B.药品研制、生产、经营、使用的环节

C.药品研制、生产、经营、价格的环节

D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节

7.执业药师注册有效期为( B )

A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年

8.《药品生产许可证》是由( B )批准、核发的

A. SFDA B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门

9.药品生产企业在取得( C )后，方可生产该药品。

A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证

C.药品批准文号 D. 新药证书

10.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有( A )

A. 注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材

C. 片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品.

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自( B )开始实施的

A. 2001年2月28日 B.2001年12月1日

C. 2002年1月1日 D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 ( B )

A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是(A )

A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门

C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门

14.国家不良反应监测中心设在(B )

A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心

B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心

C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心

D. 国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于( B)

A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规

16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是(C )

A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件

C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备

17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是( C )

A. 执业药师按学历、执业范围注册

B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册

D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的( A )

A. 药品注册司 B 药品安全监督司

C 药品市场监督司 D 政策法规司

19 .在我国，药师最多的药事组织是( B )

A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织

C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，( D )年不具有开具处方权。

A. 3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定

21. 用于鉴定新工艺的是( B )

A.抽查性检验 B.评价性检验

C.仲裁性检验 D.国家鉴定

22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过( B )日常用量

A. 1日 B.2日 C.3日 D.4日

23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 ( A )

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合( C )要求。

A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产

25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每( C )进行健康检查。

A 月 B 半年 C 年 D 两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是( D )不良反应

A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑

27.属于国家一级保护的野生药材物种是( D )

A 穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角

28.二十世纪最大的药害事件是( C )

A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件

C 反应停事件 D .PPA事件

29.我国现行药品有效期的表示方法为( C )

A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月

C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月

30.新药是指( A )

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内生产的药品

C 未曾在中国境内临床试验的药品

D 国内生产企业第一次在中国销售的药品

31.一般不需要临床研究的是( B )

A 申请化学药品新药注册

B 申请已有国家标准的药品注册

C 补充申请中，已上市药品增加新适应症

D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地( C )提出申请

A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门

C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构

33.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为( B )

A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验

C 进行药品注册 D 核发证书

34. 以下对于新药监测期的表述不正确的是( D )

A 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的

申请

C 设立监测期，是处于保护公众健康的要求

D 监测期分别为12年、8年、6年

35. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( D )

A 生产工艺规程 B 岗位操作法

C 标准操作规程 D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是( B )

A 国药准字H20020006 B国药试字H20020006

C 国药准字X20020006 D国药试字X20020006

37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在( C )

A 16℃~24℃ B 16℃~26℃

C 18℃~26℃ D 15℃~27℃

38.下列不属于药品批准证明文件的是( C )

A. 批准文号 B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是( C )

A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C. 都要经过临床研究和生产两次审批

D. 批准后所发证明文件相同

40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( D )

A. 国家食品药品监督管理局 B卫生部

C 国家海关总署 D国务院

二.多项选择题(每题2分，共计20分)

说明：每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分

1.申请执业药师注册，对于( ADE )不予注册

A 不具有完全民事行为之一者

B 因受刑事处罚，自判决之日起到申请之日不满2年的

C 受过取消执业药师资格处分不满1年的

D 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形

E 受过取消执业药师资格处分不满2年的

2.药品质量监督检验具有( ACE )的性质

A.公正性 B.公开性 C.权威性 D.评价性 E.仲裁性

3.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理局可单独制定、修订的规范为( AB )

A.GMP B.GSP C. GLP D.GUP E.GCP

4.合法药品生产企业应具有( BD )

A. 药品GSP证书 B.药品生产许可证

C. 新药证书 D药品生产企业营业执照

E. 药品经营许可证

5.下列那些药品禁止在大众媒介上进行广告宣传　(　ACDE　)

A 戒毒治疗药品 B.OTC　 　C.处方药

D.戒毒治疗辅助药 E改善性功能障碍的药品

6.下列情况可以授予专利的是(　DE)

A.乘法口诀　B.冠状病毒的发现

C.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法

D.杨梅在北方种植的方法E.胰岛素片剂

7.下列属于麻醉药品的是(　BCE　)

A.咖啡因B.大麻　C.可卡因　D.冰毒E.度冷丁

8.药品注册审批中，按补充申请办理的有( ACD )

A. 新药技术转让 B.非处方药的注册申请

C 进口药品分包装 D药品试行标准转正

E 新药注册快速审批

9《药品管理法》的立法宗旨是( ABCDE )

A. 维护人们身体健康

B. 维护人民用药的合法权益

C. 保障人体用药安全

D. 保证药品质量

E. 加强药品监督管理

10.国家实行特殊管理的药品有( ABDE )

A. 麻醉药品 B.精神药品 C戒毒药品

D 医疗用毒性药品 E放射性药品

1-5 CDACC 6-10 DBBCA 11-15 BBABB 16-20 CCABD 21-25 BBACC

26-30 DDCCA 31-35BCBDD 36-40BCCCD

二.多项选择题(每题2分，共计20分)

1. ADE 2. ACE 3. AB 4. BD 5. ACDE

6. DE 7. BCE 8. ACD 9. ABCDE 10.ABDE