1. A型题

*1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》应当定期发布药品质量公告的是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理机构

E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构

2. 药品监督管理部门依法实施监督检查的药品环节有

A. 研制、生产、经营B. 生产、经营

C. 生产、经营、使用D. 研制、生产、经营、使用

E. 研制、生产、使用

3. 下列说法正确的是

A. 药品监督管理部门进行监督检查时，不需要出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

B. 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

C. 药品监督管理部门进行监督检查时，可以不出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密可以不保密。

D. 药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

E. 药品监督管理部门进行监督检查时，可以不出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

4. 对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是

A. 国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门

B. 国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门

C. 国务院药品监督管理部门

D. 国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

E.被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

5. 下列哪项不需要收费

A. 对药品进行的监督抽查检验

B. 对疫苗类制品进行的强制检查

C. 首次进口药品的通关检查

D. 药品审批时进行的药品检验

E. 被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验，但复验结果与原结果相符。

6. 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由

A.申请复验的被检验单位承担

B. 进行复验的检验机构承担

C. 原检验机构承担

D.被检验单位和原检验机构一起承担

E.被检验单位和进行复验的检验机构一起承担

7. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以

A. 采取查封扣押的行政强制措施

B. 先检验再处理

C. 采取暂停生产、销售或使用的措施

D. 采取撤销批准文号的行政处罚措施

E. 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

8. 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。对药品进行抽样的药品监督检查人员的人数为

A. 一名以上B. 二名C.二名以上D.二名或三名E 三名以上

9. 药品质量公告不当的，发布部门应当在确认公告不当之日起在原公告范围内进行更正的期限为

A.3天之内B. 15天之内C. 2天之内D.5天之内E. 10天之内

10. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

A.书面申请和复验的样品B.书面申请

C.原药品检验报告书D. 复验的样品和原药品检验报告书

E.书面申请和原检验报告书

11. 药品不良反应法定报告主体是

A. 药品生产、经营企业

B. 药品生产、经营企业和医疗机构

C. 药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

D. 药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

E. 药品生产企业和医疗机构

12.《药品不良反应报告和监测管理办法》是由

A. 国务院卫生行政部门制定

B. 国家药品不良反应中心制定

C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

D.国务院药品监督管理部门制定

E.国务院药品监督管理部门会同国家质监总局制定

13. 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当进行组织鉴定的期限为

A. 5日内B. 15日内C. 10日内D. 3日内E. 20日内

2. B型题

[14～17]

A. 地方人民政府和药品监督管理部门

B. 国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门

C. 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

D. 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

E. 药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员

*14. 不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是

*15. 不得参与药品生产经营活动的是

*16. 应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

*17. 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是

[18～21]

A.7天B. 10天C.5天D. 20天E. 15天

18. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是

19. 在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是

20.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是

21. 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是

[22～25]

A.国务院药品监督管理部门制定

B.国务院卫生行政部门制定

C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

E.国务院

22.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由

23.药品不良反应报告具体办法由

24中药品种保护制度的具体办法由

25.药品分类管理制度的具体办法由

[26～29]

A 不良反应报告制度的报告主体

B 进口药品的审批主体

C 药品质量公告的主体

D 药品零售企业审批主体

E 药品广告审批主体

26. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是

27. 国务院药品监督管理部门是

28. 药品生产企业、经营企业和医疗机构是

29. 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是

[30～33]

A.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

B. 没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C. 国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

D. 药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施

E. 责令改正，予以警告

30.对发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料时

31.对已确认发生严重不良反应的药品时

32.对于发现必须检验但未进行检验而销售的药品时

33.对于发现直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品时

[34～37]

A.自检B.抽查检验C.强制性检验D.复验E.审批检验

34.药品监督管理部门有权根据需要,不收取任何费用，对药品质量进行

35.药品生产企业必须对其生产的药品进行

36.对于疫苗类制品必须进行

37.对于药品的上市必须进行

[38～41]

A 国家食品药品监督管理局

B 省级食品药品监督管理局

C 国家或省药品监督管理部门

D 国家药品不良反应监测中心

E.省级药品不良反应监测中心

38.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的部门是

39.对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件的部门是

40.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是

41.对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定的部门是

三. X型题

42. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是

A. 原药品检验机构

B. 同级的药品监督管理部门设置或者确定的其它药品检验机构

C. 上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

D. 国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

E. 省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

43.下列行为需要由国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准或实施的是：

A. 医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间进行调剂

B. 定期发布药品抽查检验质量公告

C. 开办药品经营企业

D. 由于药品被抽检单位没有正当理由而拒绝抽查检验，从而宣布停止该单位拒绝抽检的药品的上市销售和使用

E. 对已确认发生严重不良反应的药品,从而采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

44.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定，对药品质量进行监督检查的环节有

A. 报经其审批前的药品研制B.报经其审批的药品研制

C.药品的生产和经营D.医疗机构使用药品E.消费者使用药品

45.下列说法正确的是

A. 当事人对药品检验结果有异议申请复验的，无论最终结果如何，申请复验的当事人都应承担检验费用

B. 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密

C. 受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论

D. 复验的样品应从原药品检验机构留样中抽取。

E. 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起10日内，在原公告范围内予以更正。

46.下列检验中需要付费的是

A. 对血源筛查的体外诊断试剂进行的强制检验

B. 首次进口药品通关检验

C. 对国内企业生产的抗生素进行的检查抽验

D. 对检验结果不服而申请复验,但复验的结果和原来的检验结果相同

E. 对某种药品的审批检验

参考答案

1.C 2.D 3.B 4.D 5.A 6.C 7.A 8.C 9.D 10.E

11.B 12.C 13.A 14.C 15.D 16.B 17.B 18.A 19.E 20.C

21.E 22.D 23.C 24.E 25.E 26.C 27.B 28.A 29.E 30.D

31.C 32.A 33.B 34.B 35.A 36.C 37.E 38.A 39.A 40.A

41.C 42. ACD 43. ABDE 44. BCD 45. BCD 46. ABDE

答案解析

2. 主要考查的是药品监督管理部门行使监督检查的权限范围。根据第六十四条，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

4. 本题出自《药品管理法实施条例》，根据第五十七条，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

5. 本题考查的是检验费用由谁负担的问题

6. 根据《药品管理法实施条例》第六十一条当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担

10. 本题考查的是药品检验复验申请的有关规定。根据《药品管理法实施条例》第五十九条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取

22～25本题考查的是一些药品法规和规章实施主体的问题。根据《药品管理法》第三十一条，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。22题应选D。

根据《药品管理法》第七十一条，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。23题应选C。

根据《药品管理法》第三十六条，国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。以及三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。24和25题都应选E。

42. 本题考查的是药品检验复验申请的有关问题.根据《药品管理法》第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验

44. 根据《药品管理法》第六十四条，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒