A型题
*1.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当
A.按劣药处理B.撤销批准文号
C.进行再评价D.按假药处理
E.进行市场调查
*2.根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是
A.超过有效期的
B.变质的
C.擅自添加着色剂.防腐剂及辅料的
D.不注明或者更改生产批号的
E.直接接触药品的包装材料未经批准的
*3.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是
A.药品成份的含量不符合国家药品标准的
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E.未标明有效期或者更改有效期的
*4.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.中华人民共和国药典
C.中药饮片炮制规范
D.麻醉药品、精神药品的管理办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
*5.药品通用名称不得
A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用
C.由企业使用D.作为药品法定名称
E.列入国家药品标准
*6.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A.1年B.3年
C.4年D.5年
E.6年
*7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
8.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书
A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门
C.国务院中医药管理部门D.国务院
E.国家药典委员会
9.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构资格的认定办法
A.由国务院药品监督管理部门制定
B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
C.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定
D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
E.由国务院药品监督管理部门授权的省、市、自治区、直辖市人民政府制定
10.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
B.由国务院药品监督管理部门制定
C.由国务院卫生行政部门制定
D.由国务院中医药管理部门制定
E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
11.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准
A.新药B.已有国家标准的药品
C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材
E.仿制药
12.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由
A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订
C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订
D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订
E.国务院卫生行政部门负责制定和修订
13.《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
A.中药饮片炮制规范
B.药品生产质量管理规范
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.药物临床试验机构资格的认定办法
E.国家药品标准
14.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不一定从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品E.仿制药
15.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行
A.药品储备制度B.药品限制制度
C.特殊管理制度D.分类管理制度
E.品种保护制度
16.《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给
A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》
C.进口药品注册证书D.《医药产品注册证》
E.药品生产许可证
17.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品的企业应当
A.向国务院药品监督管理部门登记备案
B.向进口海关登记备案
C.向口岸所在地药品监督管理部门登记备案
D.向口岸所在地药品检验机构登记备案
E.向国务院药品监督管理部门的药品检验机构登记备案
18.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当
A.撤消批准文号B.撤消进口药品注册证
C.撤消医药产品注册证C.按假药处理
D.进行再评价
19.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭
A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行
B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行
C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行
D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行
E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行
20.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国务院有权限制或者禁止出口的是
A.国内供应不足的药品
B.有关部门规定的生物制品
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.新药或已有国家标准的药品
E.新发现的药材
21.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，进出口时必须持有《进口准许证》、《出口准许证》的是
A.麻醉药品B.国务院规定的精神药品C.放射性药品
D.医疗用毒性药品E.国务院规定的生物制品
22.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是
A.国内供应不足的药品C.首次在国外销售的药品
C.首次在国内销售的药品D.已有国家标准的药品
E.没有实施批准文号管理的中药材
23.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是
A.所标明的适应证超出规定范围的
B.所标明的功能主治超出规定范围的
C.药品成分的含量不符合国家药品标准的
D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
24.列入国家药品标准的药品名称称为
A.药品商品名B.药品通用名
C.化学药品名称D.化学结构式名称
E.化学制剂名称
25.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口中国香港地区企业生产的药品向国务院药品监督管理部门申请时需要取得
A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》D.《进口准许证》
E.《药品经营许可证》
26.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，向国务院药品监督管理部门申请时应当持
A.《进口药品注册证》B.《医疗机构制剂许可证》
C.《医药产品注册证》D.《进口准许证》
E.《医疗机构执业许可证》
27.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》届满时，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满
A.前6个月申请再注册B.前1年申请再注册
C.前3个月申请再注册D.前2个月申请再注册
E.前1个月申请再注册
28.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进口口岸所在地药品监督管理部门备案时，提交的材料不包括
A.进口药品注册证或医药产品注册证
B.出厂检验报告书C.进口药品通关单
D.购货合同复印件E.产地证明原件
29.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是
A.处方药B.非处方药
C.甲类非处方药D.乙类非处方药
E.非药品
30.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为
A.10年B.8年C.5年D.1年E.6个月
二、B型题
[31～33]
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同海关总署
C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门
D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门
E.国务院工商行政管理部门
根据《中华人民共和国药品管理法》
*31.麻醉药品《进口准许证》的核发部门是
*32.进口药品检验费收缴办法的制定部门是
*33.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是
[34～36]
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院科技管理部门
D.国务院经济综合主管部门
E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
《中华人民共和国药品管理法》规定
*34.批准新药临床试验的部门是
*35.制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是
*36.颁发新药证书的部门是
[37～40]
A.医疗机构配制的制剂B.中药
C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材
E.新发现和从国外引种的药材
《中华人民共和国药品管理法》规定
*37.国家对药品实行品种保护制度的是
*38.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是
*39.不得在市场销售的是
*40.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是
[41～44]
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D.实行药品不良反应报告制度的具体办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
依照《中华人民共和国药品管理法》
*41.国务院药品监督管理部门
*42.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定
*43.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
*44.国务院制定
[45～47]
A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材
C.有关部门规定的生物制品
D.生产新药或已有国家标准的药品
E.没有实施批准文号管理的中药材
*45.国务院有权限制或者禁止出口的是
*46.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是
*47.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是
[48～49]
A.药品通用名B.药品商品名
C.化学药品名称D.中药材名称
E.中药制剂名称
*48.列入国家药品标准的药品名称称为
*49.经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为
[50～53]
A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》
E.应取得《进口药品通关单》
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》
*50.进口单位向海关办理报关验放手续
*51.进口在台湾地区生产的药品
*52.进口在英国的生产企业生产的药品
*53.进口在港澳地区生产的药品
[54～55]
A.中药材品种B.预防性生物制品
C.非药品D.中药饮片
E.血液制品
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
*54.不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是
*55.对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是
[56～59]
A.所在地县《市》级药品监督管理机构
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
*56.审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门
*57.对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是
*58.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是*59.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
[60～62]
A.负责标定国家药品标准品、对照品
B.负责国家药品标准的制定和修订
C.核定检验费收缴办法
D.对已经批准生产的药品进行再评价
E.核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准
《中华人民共和国药品管理法》规定
60.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员
61.国务院药品监督管理部门组织药典委员会
62.国务院财政部门会同国务院价格主管部门
[63～65]
A.国务院有权限制或禁止出口
B.国务院有权限制或禁止进口
C.必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
D.必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
E.经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售
《中华人民共和国药品管理法》规定
63.国内供应不足的药品
64.出口国家规定范围内的精神药品
65.新发现和从国外引种的药材
[66～67]
A.国务院
B.国家药品监督管理部门会同海关总署
C.省、直辖市、自治区药品监督管理部门会同海关总署
D.进口口岸所在地海关
E.口岸所在地药品监督管理部门
《中华人民共和国药品管理法》规定
66.通知药品检验机构对进口口岸药品进行抽检的部门是
67.提出允许药品进口口岸的部门是
[68～70]
A.国务院中医药管理部门
B.国务院
C.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门
《中华人民共和国药品管理法》规定
68.制定中药品种保护制度具体办法的部门是
69.制定特殊管理药品的管理办法的部门是
70.制定地区性民间习用药材的管理办法的部门是
[71～72]
A.出现副反应
B.出现过敏反应
C.出现药物不良反应
D.药品受污染
E.药品成分的含量不符合国家规定的
《中华人民共和国药品管理法》规定
71.按假药论处的情形是
72.按劣药论处的情形是
[73～75]
A.五年B.三年
C.两年D.一年
E.6个月
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
73.新药监测期为
74.药品批准文号的有效期为
75.申请再注册应在药品批准文号有效期届满前
三、X型题
*76.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.不注明或者更改生产批号的药品
C.擅自添加了防腐剂的药品
D.擅自添加了辅料的药品
E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
*77.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
B.未经批准生产、进口的药品
C.微生物限度超标的药品
D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
E.夸大宣传疗效的药品
*78.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.超过有效期的药品
D.不注明或更改生产批号的药品
E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品
*79.下列按假药论处的药品是
A.未标明有效期的B.不注明生产批号的
C.所标明的适应症超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围的
E.依法必须检验而未经检验即销售的
*80.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.抗生素
E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
81.依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责
A.新药研制审批B.新药生产审批
C.生产已有国家标准药品的审批D.新发现和从国外引种的药品的审批
E.药品进口的审批
82.依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
A.药物临床试验机构资格的认定办法
B.中药饮片的炮制规范
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.地区性民间习用药材的管理办法
E.中药品种保护制度的具体办法
83.依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材
A.不得批准生产
B.可以被批准生产
C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D.不允许出口
E. 可以从不具有药品生产经营资格的企业购进
84.依照《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品有
A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品
D.生物制品E.放射性药品
85.依照《中华人民共和国药品管理法》，药品进口过程中必须取得的一系列证书有
A.进口准许证B.进口药品注册证书
C.进口药品通关单D.医疗机构执业许可证
E.药品生产许可证
86.依照《中华人民共和国药品管理法》，进口药品的企业必须接触的部门或机构有
A.国务院药品监督管理部门B.省、直辖市、自治区药品监督管理部门
C.药品检验机构D.进口口岸海关
E.进口口岸所在地药品监督管理部门
87.依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得
A.医药产品注册证B.进口药品注册证
C.进口药品通关单D.进口准许证
D.药品生产许可证
88.依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有
A.首次在国外销售的药品
B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C.已有国家标准的药品
D.首次在国内销售的药品
E.国务院规定的其他药品
89.依照《中华人民共和国药品管理法》，对于国产的疗效不确，不良反应大的药品，应当
A.撤消批准文号B.撤消药品生产许可证
C.停止生产、销售和使用D.责令修改药品说明书
E.进行再评价
90.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口台湾生产的药品过程中必须取得的一系列证书有
A.进口药品注册证B.医药产品注册证
C.进口准许证D.进口药品通关单
E.药品生产许可证
91.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进口口岸所在地药品监督管理部门备案时，必须提交的材料包括
A.进口药品注册证或医药产品注册证
B.出厂检验报告书C.进口药品通关单
D.购货合同复印件E.药品许可证
参考答案
1.B 2.B 3.B 4.E 5.A 6. D 7. A 8.B 9.D 10.E
11.D 12.A 13.E 14.B 15.C 16.C 17.C 18.B 19.C 20.A
21.A 22.C 23.C 24.B 25. B 26. E 27. A 28. C 29. E 30.C
31.A 32.D 33.A 34.A 35.E 36.A 37.B 38.E. 39.A 40.D
41.B 42.D 43.A 44.C 45.A 46.C 47.E 48.A 49.B 50. E
51. B 52. A 53. B 54. C 55. A 56. C 57. C 58. B 59. C 60.D
61.B 62.E 63.A 64.D 65.E 66.E 67.A 68.B 69.B 70.C
71.D 72.E 73. A 74. A 75. E
76.ABCDE 77.ABD 78.CD 79.CDE 80. ABCE 81.ABCDE 82.CD
83.BE 84.ABCE 85.BC 86.ACDE 87.BD 88.BDE
89.AC 90. BD 91. ABD
