1.药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供
A.在中国的专利及其权属状态说明
B.对他人的专利不构成侵权的保证书
C.对可能的侵权后果负责的承诺
D.该品种的侵权报告
E.不承担侵权的后果
正确答案:ABC
2.下列属医疗器械说明书内容的有
A.产品名称
B.生产者名称
C.地址
D.邮政编码
E.联系电话
正确答案:ABCDE
3.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是
A.性状、适应证
B.用法、用量
C.规格、贮藏
D.有效期
E.药品名称
正确答案:ABCDE
4.药品注册申请包括
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.有国家标准药品的申请
E.仿制药品申请
正确答案:ABCD
5.药品注册管理办法的适用范围是
A.我国境内从事药物研制和临床研究的
B.我国境内申请药物临床研究，药品生产的
C.我国境内申请药物进口的
D.我国境内进行相关的药品注册检验的
E.我国境内进行相关的药品监督管理的
正确答案:ABCDE
6.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于
A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚
B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚
C.对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚
D.对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚
E.警告的行政处罚
正确答案:BDE
7.经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为“足以严重危害人体健康”的情况是
A.含有超标准的有毒有害物质的
B.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
C.所标明的适应症或者功能主治超过规定范围可能造成贻误诊治的
D.缺乏所标明的急救必需的有效成分的
E.含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的
正确答案:ABCD
8.申请进口的药品，必须
A.应当符合中国"GSP"的要求
B.符合中国"GMP"的要求
C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E.未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要
正确答案:BCDE
9.临床试验方案应包括的内容
A.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
B.受试者的入选标准和排除标准
C.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
D.临床试验题和立题理由
E.试验目的和目标
正确答案:ABCDE
10.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的依据是
A.互联网信息服务管理办法
B.中华人民共和国质量管理法
C.相关法律、法规的规定
D.中华人民共和国标准化法
E.中华人民共和国药品管理法
正确答案:ACE
11.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是
A.《从事互联网药品信息服务申请表》
B.计算机网络图
C.业务发展计划及相关技术方案
D.网上药品交易情况
E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
正确答案:ACE
12.进口药品分包装是指
A.药品已在境外完成最终制剂过程
B.已获《进口药品注册证》的药品在境内由大包装改为小包装
C.药品的整个生产过程
D.对已完成内包装的药品进行外包装
E.在境内放置说明书，粘贴标签等
正确答案:ABDE
13.非处方药的专有标识必须
A.醒目清晰
B.按照SDA公布的坐标比例使用
C.与药品标签，使用说明书一体化刚剐
D.其大小可根据实际需要设定
E.与药品内、外包装一体化印刷
正确答案:ABCDE
14.药物临床研究的受试例数的依据是
A.临床医生用药的特点
B.临床研究的目的
C.符合相关统计学的要求
D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
正确答案:BCDE
15.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是
A.网上药品交易情况
B.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
C.从事互联网药品信息服务申请表
D.业务发展计划及相关技术方案
E.计算机网络图
正确答案:BCD
16.药品再注册时，不予再注册的情况是
A.未在规定时间内提出再注册申请的
B.未按照规定进行药品不良反应监测的
C.未按规定履行监测期责任的
D.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
E.经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
正确答案:ABCDE
17.医疗器械经营企业应当符合的条件是
A.具有进口医疗器械的资格
B.具有与其经营医疗器械相适应的场所
C.具有生产医疗器械的能力
D.具有与其经营医疗器械相适应的质检人员
E.具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务
正确答案:BDE
18.以下关于药物临床研究的说法正确的是
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D.临床研究被批准后应当在2年内实施
E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
正确答案:ABCDE
19.以下关于医疗器械说明书的说法正确的有
A.应当含有产品能正确使用的全部信息
B.内容应真实、正确、科学、健康
C.应与产品性能一致
D.不得以任何形式欺骗和误导消费者
E.应遵循《工业产品使用说明书-总则》
正确答案:ABCDE
20.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处，依刑法属于"情节严重"的是
A.致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的
B.对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的
C.国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何影响的
D.放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的
E.放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商品犯罪行为的
正确答案:ABDE
21.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
正确答案:ABCDE
22.经药检机构鉴定，认定为"足以严重危害人体健康"的情况是
A.含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的
B.含有超标准的有毒有害物质的
C.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
D.缺乏所标明的急救必需的有效成分的
E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的可能造成贻误诊治的
正确答案:BCDE
23.公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有
A.陈述权
B.申辩权
C.申请行政复议权
D.申请行政诉讼权
E.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人享有要求举行听证的权利
正确答案:ABCDE
24.从事药品注册检验的药品检验所应当
A.符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求
B.符合药品注册检验的质量保证体系要求
C.符合国家计量认证的要求
D.配备设备与相适应的人员
E.符合药品注册检验的技术要求
正确答案:ABCDE
25.中华人民共和国刑法中的"以次充好"是指
A.以残次产品冒充新产品的行为
B.以低等级产品冒充高等级产品行为
C.以低档次产品冒充高档次产品行为
D.以残次产品冒充正品的行为
E.以废旧型配件组合,拼装后冒充新产品的行为
正确答案:ABCDE
26.国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是
A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
D.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
E.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
正确答案:ABCDE
27.进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明
A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称
B.进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期
C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称
D."进口药品注册证"或"医药产品注册证"号
E.生产企业名称
正确答案:ABCDE
28.《中华人民共和国刑法》中的“以次充好”是指
A.以低等级产品冒充高等级产品的行为
B.以低档次产品冒充高档次产品的行为
C.以残次产品冒充正品的行为
D.以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行为
E.以残次产品冒充新产品的行为
正确答案:ABCDE
29.承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C.采取必要的措施，保障受试者的安全
D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
正确答案:ABCDE
30.从事互联网药品信息服务应具备的条件是
A.符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求
B.符合《中华人民共和国药品管理法》
C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员
D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可
E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
正确答案:ACDE
31.制定《中华人民共和国计量法》的目的是
A.保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠
B.有利于生产、贸易和科学技术的发展
C.适应社会主义现代化建设的需要
D.为维护国家、人民的利益
E.为了加强计量监督管理
正确答案:ABCDE
32.零售乙类非处方药的商业企业必须
A.配备执业药师
B.配备专职的具有高中以上文化程度的人
C.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门考核，合格取得上岗证
D.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核，合格取得上岗证
E.其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育
正确答案:BCD
33.医疗机构需购进医疗器械可从
A.有《经营企业许可证》的企业购进
B.有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进
C.有《工商营业执照》的企业购进
D.有《税务登记证》的企业购进
E.有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进
正确答案:BE
34.中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是
A.分装与包装条件
B.稳定性
C.定值准确性、量值溯源
D.标定方法、标定结果
E.原材料选择、制备方法
正确答案:ABCDE
35.行政处罚的种类有
A.责令停产停业
B.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照
C.警告、罚款
D.行政拘留
E.没收违法所得，没收非法财物
正确答案:ABCDE
36.临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是
A.各中心同期进行临床试验
B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C.建立标准化的评价方法
D.加强监查员的职能
E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
正确答案:ABCDE
37.医疗器械说明书的内容包括了
A.执行的产品标准
B.产品注册号
C.产品的主要结构
D.产品的性能
E.产品的规格
正确答案:ABCDE
38.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
A.中药制剂的药材来源、加工及炮制
B.药理、毒理、动物药代动力学等
C.药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度
D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究
E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
正确答案:ABCDE
39.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是
A.试验方案是否适当
B.受试者的人选方法
C.受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施
D.对试验方案提出的修正意见是否可接受
E.研究者的资格、经验、人员配备及设备条件
正确答案:ABCDE
40.非处方药标签和说明书符合规定外，应该
A.便于消费者选择
B.便于消费者使用
C.用语科学
D.用语易懂
E.便于消费者判断
正确答案:ABCDE
41.参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解
A.供临床试验用药物的研制详情
B.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
C.临床研究者的责任和义务
D.获得由受试者自愿签署的知情同意书
E.及时、准确、真实地做好临床研究记录
正确答案:BCDE
42.决定药物临床研究的受试例数应当根据
A.临床研究的目的
B.符合相关统计学的要求
C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D.罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E.临床用药习惯
正确答案:ABCD
43.医疗器械经营企业经营
A.无合格证的医疗器械属违法
B.未经注册的医疗器械属违法
C.过期的医疗器械属违法
D.淘汰的医疗器械属违法
E.失效的医疗器械属违法
正确答案:ABCDE
44.在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是
A.适应证、用法用量
B.药物相互作用，药物过量
C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药
D.药理毒性，药代动力学
E.不良反应，禁忌证，注意事项
正确答案:ABCDE
45.申请进口药品制剂必须提供
A.直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件
B.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
C.《药品生产质量管理规范》申报的详细资料
D.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料
E.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料
正确答案:ABDE
46.制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的行为，应承担的法律责任为
A.责令停止使用，可以并处罚款
B.责令赔偿损失
C.没收计量器具和违法所得
D.处以罚款
E.情节严重的，并对个人或单位直接责任人员按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任
正确答案:CDE
47.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是
A.没收违法所得
B.处以罚款
C.没收计量器具
D.对个人或者单位直接责任人员按投机倒把罪追究刑事责任
E.对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任
正确答案:ABCDE
48.申请进口药品制剂，必须提供
A.对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B.对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件
正确答案:ABCDE
49.化学药品说明书中必须采用国家颁布的名词的是
A.药品度量单位
B.药品名称
C.药学专业名词
D.疾病名称
E.临床检验方法和结果
正确答案:ABCDE
50.关于伦理委员会的说法正确的是
A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者
B.应有法律专家
C.应由来自其他单位的委员
D.至少由五人组成，并有不同性别的委员
E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
正确答案:ABCDE
51.医疗器械的使用达到的目的是
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
E.艾滋病的治疗
正确答案:ABCD
52.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有
A.鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团
B.鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心
C.推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展
D.近期暂停审批和登记新设药品批发企业
E.规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点
正确答案:ABCDE
53.临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是
A.不能有效保证受试者安全
B.未及时、如实报送临床研究进展报告的
C.有证据证明临床试验用药物无效的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.未按照规定时限报告严重不良事件的
正确答案:ABCDE
54.从事药物研究开发的机构必须具有
A.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度
B.与试验研究项目不符的场所
C.所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求
D.保证所有试验数据和资料
E.保证所有试验数据和资料的真实性
正确答案:ACE
55.使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将
A.责令赔偿损失
B.没收计量器具
C.没收违法所得
D.罚款
E.停止整顿
正确答案:ABCD
56.从事药品注册检验的药品检验所应当
A.配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备
B.符合药品注册检验的质量保证体系
C.符合药品注册检验的技术要求
D.符合"GMP"的要求
E.符合"GLP"的要求
正确答案:ABC
57.下列说法正确的有
A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响
D.个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿
E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
正确答案:ABCDE
58.医疗器械的使用旨在达到的目的有
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
E.根治疾病
正确答案:ABCD
59.申请进门的药品，必须获得
A.境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
B.未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要
C.应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范
D.应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求
E.应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求
正确答案:ABCD
60.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有
A.对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的
B.对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的
C.对行政机关作出的限制人身自由决定不服的
D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
E.行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的
正确答案:ABCDE
61.申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求
A.该药品是中国境内尚未生产的品种
B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C.该药品已取得了"进口药品注册证"
D.该药品已取得了"医药产品注册证"
E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年
正确答案:ABCDE
62.医疗器械的使用目的有
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
E.对生理过程的研究、替代、调节
正确答案:ABCD
63.以下应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是
A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B.受他人胁迫有违法行为的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的
E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以行政处罚
正确答案:ABCDE
64.公民、法人或者其他组织对具体行政行为认为不合法，申请复议的依据是
A.国务院部门的规定
B.县级以上专访各级人民政府及其工作部门的规定
C.乡、镇人民政府的规定
D.其他规定
E.一般规定
正确答案:ABC
65.医疗器械说明书中不应有的内容是
A.保证治愈
B.疗效最佳
C.根治
D.包治
E.即刻见效
正确答案:ABCDE
66.医疗器械说明书内安装指导性文件的内容包括
A.产品安装说明
B.产品安装线路图
C.产品安装技术图
D.产品安装所必需的环境条件及鉴是否正确安装的技术信息
E.其他特殊安装要求
正确答案:ABCDE
67.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为
A.构成犯罪的，依法追究刑事责任
B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款
C.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二万元以下的罚款
D.对直接责任人员给予行政处分
E.有违法所得的，予以没收
正确答案:ABE
68.下列说法正确的是
A.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂
B.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处
C.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处
D.回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款
E.经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外
正确答案:ABCDE
69.公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列哪些规定不合法，在具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是
A.国务院部门的规定
B.国务院部门规章
C.国务院部门的法规
D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定
E.乡、镇人民政府的规定
正确答案:ADE
70.从事药物研究开发的机构必须具有
A.一般的场地和设施即可
B.保证所有试验数据和资料的真实性
C.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度
D.所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求
E.其试验的简要数据
正确答案:BCD
71.《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内
A.从事药物研制和临床研究
B.申请药物临床研究
C.申请药品生产
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
正确答案:ABCE
72.申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是
A.使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂
B.使用处方药活性成分的复方制剂
C.经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
D.改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的
E.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
正确答案:ACE
73.由国家药品监督管理局给予警告、责令限期改正的是
A.提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的
B.违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的
C.未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的
D.非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的
E.已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的
正确答案:ABCDE
74.使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的
A.责令停止使用，可以并处罚款
B.责令赔偿损失
C.没收计量器具和违法所得
D.可以并处罚款
E.情节严重的，按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任
正确答案:BCD
75.医疗器械说明书应当包括
A.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话
B.产品注册号
C.执行的产品标准
D.产品的主要结构、性能、规格
E.产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示
正确答案:ABCDE
76.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C.药理、毒理、动物药代动力学等
D.中药制剂的药材来源，加工及炮制
E.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
正确答案:ABCDE
77.医疗机构不得使用
A.未经注册的医疗器械
B.失效的医疗器械
C.过期的医疗器械
D.无合格证的医疗器械
E.淘汰的医疗器械
正确答案:ABCDE
78.负责临床试验的研究者应具备的条件是
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C.对临床试验研究方法具有丰富经验
D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
正确答案:ABCDE
79.药品的包装、标签及说明书的规范将有利于
A.保证人民用药安全有效
B.药品的使用
C.药品的运输
D.药品的监督管理
E.药品的贮藏
正确答案:ABCDE
80.公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处的依刑法属于情节严重的是
A.放纵生产、销售假药或者有毒有害食品犯罪行为的
B.放纵贪污可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的
C.对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的
D.致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的
E.国家和人民利益未遭受损失也未造成影响的
正确答案:ABCD
81.省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行
A.新药证书的核查
B.试制现场、生产设备的检查
C.样品生产与检验记录的检查
D.抽样检查
E.通知药检所进行检验
正确答案:BCDE
82.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是
A.对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任
B.没收违法所得
C.处以罚款
D.没收计量器具
E.对个人或者单位直接责任人员按投扰倒把罪追究刑事责任
正确答案:ABCDE
83.不属于行政复议受理范围的是
A.对国防、外交等国家行为不服的
B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为
C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的
D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的
E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的
正确答案:ABDE
84.医疗器械经营企业应当符合的条件是
A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B.具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术
C.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
D.具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务
E.具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训
正确答案:ABCDE
85.行政处罚的种类有
A.责令停产停业
B.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照
C.警告、罚款
D.行政拘留
E.没收违法所得，没收非法财物
正确答案:ABCDE
86.申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是
A.使用处方药活性成分组成的复方制剂
B.改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的
C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E.使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
正确答案:CDE
87.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括
A.产品预定功能及可能带来的副作用
B.使用中出现意外时对操作者和使用者的保护措施及应急纠正措施
C.一次性产品应注明“一次性使用”字样
D.必须同其他产品一起安装的必须注明配套使用产品的特性
E.使用中可能出现的危险性
正确答案:ABCDE
88.承担临床试验的监查员的工作内容是
A.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致
B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录
C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
E.了解受试者的人选率及试验的进展情况
正确答案:CDE
89.由国家药品监督管理局给予警告，责令期改正的是
A.未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的
B.非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的
C.已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的
D.提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的
E.违反其他有关药品的法律、法规，提供互联网药品信息服务的
正确答案:ABCDE
90.行政处罚当事人要求听证，听证的程序是
A.当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理
B.当事人进行申辩和质证
C.听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章
D.当事人要求听证的应当在行政机关告知后三日内提出
E.行政机关应当在听证的七日前通知当事人举行听证的时间、地点
正确答案:ABCDE
91.医药分开核算、分别管理的内容包括
A.目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系
B.在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税
C.可先对医院药品收入实行收支两条线管理，收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他用
D.各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推广
E.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动
正确答案:ABCDE
92.《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.人体生物利用度或生物等效性试验
正确答案:ABCDE
93.在药品的大、中包装及最小销售单和标签上必须印有符合规定的标志的是
A.内服药
B.注射用药
C.非处方药
D.外用药
E.特殊管理药品
正确答案:CDE
94.制定《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的目的是
A.加强药品监督管理
B.规范互联网药品信息服务业务
C.保障互联网药品信息的合法性
D.保障互联网药品信息的安全性
E.保障互联网药品信息的真实性
正确答案:ABCDE
95.医疗器械说明书不得含有
A.表示功效的断言或保证，如"保证治愈"
B.绝对的语言和表示：如"最高技术"
C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语
D.承诺性语言
E.利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐用语
正确答案:ABCDE
96.以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为
A.销售鲜活商品
B.处理即将过期的商品或其他积压商品
C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品
D.季节性降价
E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
正确答案:ABDE
97.承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
正确答案:ABCDE
98.下列可作为行政诉讼证据的是
A.勘验笔录，现场笔录
B.证书、物证、视听资料
C.证人证言
D.当事人的陈述
E.鉴定结论
正确答案:ABCDE
99.参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解
A.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
B.临床研究者的责任和义务
C.获得由受试者自愿签署的知情同意书
D.及时、准确、真实地做好临床研究记录
E.供临床试验用药物的生产
正确答案:ABCD
100.临床试验总结报告的内容是
A.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性
B.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由
C.用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性
D.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响
E.对严重不良事件报告表的评价和讨论
正确答案:ABCDE
