药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗卫生机构
D、药品不良反应监测机构
E、有关主管部门
您选择的是： 参考答案： a,b,c,d,e
A B C D E
《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A、 所在市级卫生行政部门报告
B、 所在省级卫生行政部门报告
C、 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E、 所在市级药品监督管理部门报告
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的
A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、严重、罕见或新的不良反应
E、迟发型不良反应
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品注册而进行的非临床研究
E、为申请药品出口而进行的非临床研究
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C、本规范适用于一类药品的安全性研究
D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E、本规范适用于化学药品的安全性研究
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A、申请药品出口而进行的非临床研究
B、一类新药的安全性研究
C、一、二类药的安全性研究
D、申请药品注册而进行的非临床研究
E、化学药品的安全性研究
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品管理法》与《产品质量法》的关系是
A.全国性法规与地方性法规的关系
B.母法与子法的关系
C.实体法与程序法的关系
D.国内法与国际法的关系
E.特别法与一般法的关系
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有
A.经营处方药的药品零售企业
B.甲类非处方药的药品零售企业
C.乙类非处方药的药品零售企业
D.处方药的批发企业
E.非处方药的批发企业
您选择的是： 参考答案： a,b
A B C D E
《药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有
A、经营处方药的药品零售企业
B、甲类非处方药的药品零售企业
C、乙类非处方药的药品零售企业
D、处方药的批发企业
E、非处方药的批发企业
您选择的是： 参考答案： a,b
A B C D E
《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
A.3日内提出
B.30日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
E.12个月内提出
您选择的是： 参考答案： b
A B C D E
《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
A、3日内提出
B、30日内提出
C、3个月内提出
D、6个月内提出
E、12个月内提出
您选择的是： 参考答案： b
A B C D E
《药品广告审查发布标准》规定，药品广告合理用药宣传不得含有的内容包括
A.赠送药品
B.免费治疗
C.无效退款
D.保险公司保险
E.中国药学会推荐
您选择的是： 参考答案： A,B,C,D,E
A B C D E
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
E、医疗机构药房
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的
A.发证
B.换证
C.年检
D.变更
E.验收
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A B C D E
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院劳动和社会保障部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是
A、药品的质量和包装应符合规定
B、内服药与外用药应分开存放
C、处方药与非处方药应分柜摆放
D、药品与非药品应分开存放
E、危险品应专柜陈列
您选择的是： 参考答案： A, B, C, D
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定76.应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、 药品零售企业法定代表人
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的
A、供货能力和合法资格
B、优惠条件和药品质量
C、合法资格和药品质量
D、供货能力和优惠条件
E、药品质量和供货能力
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定应对经营药品的质量负领导责任的是
A、 药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、 药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定应具体负责企业质量管理工作的是
A、药品零售企业主要负责人
B、药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、药品零售企业法定代表人
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品经营质量管理规范》规定应具有药学专业技术职称的是
A、药品零售企业主要负责人
B、 药品零售企业专职质量管理人员
C、药品零售企业中处方审核人员
D、药品零售企业质量负责人
E、 药品零售企业法定代表人
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的
A、指导原则
B、基本准则
C、实施指南
D、验收细则
E、原则要求
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是
A、每季
B、每半年
C、每年
D、每2年
E、每3年
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量
A.不少于企业职工总数的1%，最少不低于3人
B.不少于企业职工总数的2%，最少不低于3人
C.不少于企业职工总数的3%，最少不低于3人
D.不少于企业职工总数的4%，最少不低于3人
E.不少于企业职工总数的5%，最少不低于3人
您选择的是： 参考答案： b
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量
A、不少于企业职工总数的1%，最少不低于3人
B、不少于企业职工总数的2%，最少不低于3人
C、不少于企业职工总数的3%，最少不低于3人
D、不少于企业职工总数的4%，最少不低于3人
E、不少于企业职工总数的5%，最少不低于3人
您选择的是： 参考答案： b
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括
A、 质量方针和目标管理
B、 药品不良反应报告的有关规定
C、 药品仓储保管、养护和出库复核的管理
D、特殊管理药品的管理
E、 不合格药品和退货药品的管理
您选择的是： 参考答案： A, B, C, D, E
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定不合格药品库(区)为
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.黑色
E.白色
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定待发药品库(区)为
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.黑色
E.白色
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额
A.2000万元上以、300-2000万元、300万元以下
B.500万元以上、75-500万元、75万元以下
C.800万元以上、100-1000万元、100万元以下
D.1000万元以上、500-1000万元、500万元以下
E.20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下
您选择的是： 参考答案： E
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定合格药品库(区)为
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.黑色
E.白色
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》规定退货药品库(区)为
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.黑色
E.白色
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为
A.企业主要负责人
B.进货部门负责人
C.销售部门负责人
D.储运部门负责人
E.企业质量管理机构负责人
您选择的是： 参考答案： ABCDE
A B C D E
《药品零售连锁企业有关规定》要求，药品零售连锁企业在其它商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台
A、可以销售甲类非处方药
B、只能销售乙类非处方药
C、可以销售处方药
D、只能销售非处方药
E、可以销售处方药和非处方药
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品零售企业中药饮片质量管理办法》规定，药品零售企业调剂中药饮片必须严格执行
A、质量检查制度
B、审方制度
C、炮制加工制度
D、保管养护制度
E、清洁卫生制度
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品零售企业中药饮片质量管理办法》适用于
A.所有经营中药饮片的药品零售企业
B.经营中药的零售企业
C.经营医药商品的零售企业
D.所有药店
E.可销售药品的超市
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，经销进口药品的企业未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的可按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，伪造、更改进口药品注册证和检验报告的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，经销进口药品的企业未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的可按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
药品流通监督管理办法(暂行)》规定，经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的可按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，伪造、更改进口药品注册证和检验报告的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按
A、经营假药处理
B、无证经营处理
C、伪造出借许可证处理
D、违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，处以警告或并处罚款
E、不正当竞争问题处理
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业设立的办事机构不得
A、向跨地区连锁零售药店销售现货
B、向批发企业销售现货
C、向零售药店销售现货
D、向医疗机构销售现货
E、进行药品现货销售活动
您选择的是： 参考答案： E
A B C D E
《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业设立的办事机构不得
A.进行药品现货销售活动
B.向跨地区连锁零售药店销售现货
C.向批发企业销售现货
D.向零售药店销售现货
E.向医疗机构销售现货
您选择的是： 参考答案： a
A B C D E
《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业设立的办事机构不得
A、进行药品现货销售活动
B、向跨地区连锁零售药店销售现货
C、向批发企业销售现货
D、向零售药店销售现货
E、向医疗机构销售现货
您选择的是： 参考答案： a
A B C D E
《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是
A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B、非处方药经营单位经营处方药的
C、非法收购药品的
D、兽用药品经营单位经营人用药品的
E、将处方药销售给非处方药经营单位的
您选择的是： 参考答案： A, B, C, D
A B C D E
《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A、 持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B、 具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件
C、 取得该药品批准文号
D、负责该药品的销售
E、 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
您选择的是： 参考答案： A, B, E
A B C D E
《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的受托方应
A、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件
C、取得该药品批准文号
D、负责该药品的销售
E、持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
您选择的是： 参考答案： A, B, E
A B C D E
《药品生产企业许可证》有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
您选择的是： 参考答案： E
A B C D E
《药品生产许可证》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
您选择的是： 参考答案： D
A B C D E
《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品gmp跟踪检查，日常监督检查是
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.监督检查[医学教育网搜集整理]
D.药品委托生产批件
E.《药品生产许可证》
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品生产质量管理规范》规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是()。
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.各级洁净室
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
您选择的是： 参考答案： B
A B C D E
《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是
A、、企业负责人
B、主管生产的负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术的负责人
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品生产质量管理规范》规定没有规定使用期限的物料、其储存期一般不超过
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品生产质量管理规范》规定批生产纪录应保存至药品有效期后
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
您选择的是： 参考答案： E
A B C D E
《药品生产质量管理规范》规定销售纪录应保存至药品有效期后
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
您选择的是： 参考答案： E
A B C D E
《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
A、非甾体抗炎药
B、青霉素类抗生素
C、生化药品
D、激素类药品
E、β-内酰胺结构类药品
您选择的是： 参考答案： b
A B C D E
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
您选择的是： 参考答案： A,D
A B C D E
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
您选择的是： 参考答案： A,D
A B C D E
《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)正式施行日期为
A.2006年10月10日
B.2000年10月15日
C.2006年6月1日
D.2006年10月1日
E.2002年10月15日
您选择的是： 参考答案： C
A B C D E
《药品说明书和标签管理规定》规定，外标签标示内容包括
A.药品通用名称、规格
B.不良反应、禁忌、注意事项
C.适应症或者功能主治、用法用量
D.有效期、生产日期、批准文号、产品批号、生产企业
E.成分、性状、贮藏
您选择的是： 参考答案： A,B,C,D,E
A B C D E
《药品说明书和标签管理规定》规定，药品商品名称字体
A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一
B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一
C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一
D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一
E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体
您选择的是： 参考答案： A
A B C D E
《药品注册管理办法》的适用于中华人民共和国境内
A.从事药物研制和临床研究
B.申请药物临床研究
C.申请药品生产
D.申请进口药品
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
您选择的是： 参考答案： ABCDE
A B C D E
