【例题-最佳选择题】国家对医疗器械按照风险程度实行(　)。

A、特殊管理

B、药品保管

C、分类管理

D、药品储备

『正确答案』C

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地(　)提交注册申请资料。

A、县级人民政府食品药品监督管理部门

B、设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门

『正确答案』C

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行(　)。

A、不需要许可和备案

B、需要许可或备案

C、备案管理

D、许可管理

『正确答案』C

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为(　)。

A、一年

B、两年

C、三年

D、五年

『正确答案』D

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是(　)。

A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

『正确答案』B

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【例题-最佳选择题】保健食品批准证书有效期为(　)。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

『正确答案』D

【例题-配伍选择题】

A、一类

B、二类

C、三类

D、四类

根据《医疗器械监督管理条例》规定：

(1)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

『正确答案』C 三类

(2)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

『正确答案』A 一类

(3)具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

『正确答案』B 二类

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【例题-配伍选择题】

A、1日内　B、2日内

C、3日内　D、7日内

根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是(　)。

(1)一级召回在

『正确答案』A 1日内

(2)二级召回在：

『正确答案』C 3日内

(3)三级召回在：

『正确答案』D 7日内

【例题-多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是(　)。

A、通用名称、型号、规格

B、生产日期和使用期限或者失效日期

C、产品性能、主要结构、适用范围

D、安全使用的特别说明

『正确答案』ABCD

【例题-多项选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者(　)。

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

『正确答案』ABD

【例题-多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械经营，应当具备以下条件(　)。

A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员

B、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

D、应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

『正确答案』ABC

【例题-多项选择题】保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品,其特有特征是(　)。

A、主要用于特定人群调节机体功能

B、具有特定保健功能，但对人体可能产生亚急性或慢性危害的食品

C、普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型

D、食用、饮用有规定用量

『正确答案』ACD