习题演练
【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是( )。
A、非处方药应列出主要辅料名称
B、注射剂应列出全部辅料名称
C、化学药列出全部活性成份
D、中成药组方中应列出全部中药药味
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是( )。
A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B、药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是( )。
A、只需要列明通用名称和英文名称
B、只需要注明通用名称和汉语拼音
C、必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音
D、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。
A、有效期至XXXX年
B、有效期至XX年XX
C、效期分装之日起X年
D、有效期至XXXX年XX月
『正确答案』D
【例题-配伍选择题】
A、中国药典 B、企业标准
C、注册标准 D、炮制标准
(1)国家药品标准的核心：
『正确答案』A
(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是
『正确答案』A
(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准
『正确答案』C
(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是：
『正确答案』D
【例题-配伍选择题】
A、说明书B、标签
C、执行标准 D、注册商标
根据《药品说明书和标签管理规定》
(1)药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有：
『正确答案』A
(2)药品包装必须印有或贴有：
『正确答案』B
【例题-配伍选择题】
A、【适应症】B、【不良反应】
C、【药物相互作用】 D、【注意事项】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
(1)某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在：
『正确答案』A
(2)需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在：
『正确答案』D
(3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在：
『正确答案』C 【药物相互作用】
(4)使用某药品需观察过敏反应的内容应列在：
『正确答案』D 【注意事项】
【例题-配伍选择题】
A、【用法用量】 B、【药物相互作用】
C、【禁忌】 D、【药物过量】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
(1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅：
『正确答案』C
(2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅：
『正确答案』D
(3)了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅：
『正确答案』A 【用法用量】
(4)了解合并用药的注意事项，可查阅：
『正确答案』B 【药物相互作用】
【例题-配伍选择题】
A、【适应症】B、【注意事项】
C、【不良反应】 D、【药理毒理】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
(1)“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的：
『正确答案』C
(2)“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的：
『正确答案』B
【例题-配伍选择题】
A、【禁忌】 B、【注意事项】
C、【不良反应】 D、【成分】
根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》
(1)列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是：
『正确答案』D
(2)列出某药品不能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是：
『正确答案』A
(3)列出用药过程中需定期检查血项的说明书项目是：
『正确答案』B 【注意事项】
(4)列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是：
『正确答案』B 【注意事项】
【例题-配伍选择题】
A、【成份】B、【用法用量】
C、【不良反应】D、【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
(1)了解药品有效部位的内容，可查询：
『正确答案』A
(2)了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询：
『正确答案』D
(3)了解药品需慎用的情况，可查询：
『正确答案』D、【注意事项】
(4)了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询：
『正确答案』D、【注意事项】
【例题-配伍选择题】
A、药品通用名称、规格、批号、有效期
B、药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C、药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D、药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
根据《药品说明书和标签管理规定》
(1)尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明：
『正确答案』A 通用名称、规格、批号、有效期
(2)原料药的标签应当注明：
『正确答案』D 药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
【例题-配伍选择题】
A、外包装标签B、内包装标签
C、中包装标签D、医疗用储存药品标签
(1)至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签：
『正确答案』B
(2)至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签：
『正确答案』D
【例题-配伍选择题】
A、注射剂的说明书B、原料药的标签
C、药品包装内标签D、药品包装外标签
根据《药品说明书和标签管理规定》
(1)应当列出全部辅料名称的是：
『正确答案』A
(2)应当注明执行标准的是：
『正确答案』B
【例题-配伍选择题】
A、有效期至2013年10月30号
B、有效期至2013年11月
C、有效期至2013年10月31号
D、有效期至2013年11月01号
某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》
(1)生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为：
(A) 有效期至2013年10月30号
(2)生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为：
(C)有效期至2013年10月31号
(3)生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为：
(B)有效期至2013年11月
【例题-配伍选择题】
A、抽查检验B、注册检验
C、复验D、指定检验
(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于：
『正确答案』D
(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于：
『正确答案』A
(3)国家对新药审批时进行的检验属于：
『正确答案』B 注册检验
(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于：
『正确答案』D 指定检验
