第四章 药品研制与生产管理
一、A
1、药品生产企业应当具备的条件不包括
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、经过批准的生产工艺规程
D、新药研发的团队和仪器和设备
2、有关新药监测期的说法，错误的是
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
3、新药监测期的期限不超过
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
4、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
5、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
6、可以进行委托生产的药品品种是
A、生物制品
B、精神药品
C、医疗毒性药品
D、中药饮片
7、可以进行委托生产的药品品种是
A、麻醉药品
B、精神药品
C、医疗毒性药品
D、放射性药品
8、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环
A、40度
B、50度
C、60度
D、70度
9、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化钠
10、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
A、企业中关键人员应为全职人员
B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
11、关于药品生产企业管理叙述错误的是
A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品
B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
C、必须对其生产的药品进行质量检验
D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制
12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合
A、工业要求
B、药用要求
C、医用要求
D、食品要求
13、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
二、B
1、A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
、进口中国香港地区生产的降压药应取得
A B C D
、进美国生产的降压药应取得
A B C D
2、A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
A B C D
、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A B C D
、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A B C D
、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A B C D
3、A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D. 年检情况
、负责委托生产药品的质量的是
A B C D
、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是
A B C D
、应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是
A B C D
、由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是
A B C D
三、X
1、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是
A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C、委托生产药品的双方应当签订书面合同
D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
2、我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量受权人
D、设备管理负责人
3、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为
A、注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造
B、生药的加工制造
C、药用成分和化合物的加工制造
D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
4、药品注册申请包括
A、新药申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请和再注册申请
答案部分
一、A
1、
【正确答案】 D
2、
【正确答案】 D
3、
【正确答案】 D
4、
【正确答案】 C
5、
【正确答案】 D
6、
【正确答案】 D
【答案解析】
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
8、
【正确答案】 D
【答案解析】
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
9、
【正确答案】 B
【答案解析】
高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】
关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
11、
【正确答案】 D
【答案解析】
除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
二、B
1、
、
【正确答案】 C
【答案解析】
、
【正确答案】 D
【答案解析】
进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》,进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》
2、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
(1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
(2)仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
(3)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
(4)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
(5)药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
、
【正确答案】 B
、
【正确答案】 C
、
【正确答案】 D
3、
、
【正确答案】 A
、
【正确答案】 B
、
【正确答案】 D
、
【正确答案】 C
【答案解析】
三、X
1、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
在委托生产的药品包括、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
2、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、
【正确答案】 BCD
【答案解析】
原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”，中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作，最后制成中药饮片;②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然(植物、动物)提取和浓缩，获得流浸膏或浸膏;用化学合成法(合成法、半合成法)分离制备，可获得单体结晶;③利用生物技术(普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
