一、A型题
*1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合
A.药理标准
B.化学标准
C.生产要求
D.药用要求
E.卫生要求
*2.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照
A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.地方药品标准规定炮制
C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E.行业药品标准规范炮制
*3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的
A.《药品生产质量管理规范》认证证书
B.《药品生产卫生许可证》
C.药品批准文号
D.《受托生产药品许可证》
E.《药品生产合格证》
*4.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的
A.《药品生产质量管理规范》认证证书
B.《药品生产卫生许可证》
C.药品批准文号
D.《受托生产药品许可证》
E.《药品生产合格证》
5.药品生产企业必须实施的质量管理规范是
A.GAP
B.GCP
C.GLP
D.GUP
E.GMP
6.药品经营企业进行经营活动时必须遵守
A.GAP
B.GCP
C.GLP
D.GMP
E.GSP
7.制定《药品生产质量管理规范》的是
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.工商行政管理部门
8.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片之外的药品必须按照
A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产
C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E.行业药品标准规范炮制
9.药品委托生产必须经
A.国务院药品监督管理部门的批准?
B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
10.《药品生产许可证》的有效期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
11.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前
A.6个月
B.1年
C.3年
D.4年
E.5年
12. 由国家食品药品监督管理局认证的药品生产企业是
A.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
B.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业
C.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
D.生产胶囊剂、注射剂和放射性品的药品生产企业
E.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业
13. 生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由
A.国家卫生部负责
B.国家药品监督管理部门负责
C.省级药品监督管理部门负责
D.药品认证中心负责
E.国家计划委员会负责
14. 生产注射剂、放射性药品和生物制品以外的药品生产企业的认证工作是由
A.国家卫生部负责
B.国家药品监督管理部门负责
C.省级药品监督管理部门负责
D.药品认证中心负责
E.国家计划委员会负责
二、B型题
[15～18]
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.优良药房工作规范
*15.药品零售企业应当执行
*16.中药饮片生产企业应当执行
17.药品生产企业应当执行
18.药品批发企业应当执行
[19～21]
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
*19.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
*20.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
*21.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由
[22～24]
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
*22.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
*23.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
*24.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由
[25～27]
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
*25.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是
*26.药品生产质量管理规范，英文缩写是
*27.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是
[28～29]
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级工商行政管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.国家工商行政管理部门
28.药品生产企业的批准部门是
29.药品批发企业的批准部门是
[30～32]
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省以上食品药品监督管理部门
D.设区的市食品药品监督管理部门
E.直辖市设的县食品药品监督管理部门
30.负责组织GMP认证
31.负责GSP认证
32.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
[33～36]
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
33.药品生产企业必须遵守
34.药品经营企业必须遵守
35.药物非临床安全性评价机构必须遵守
36.药物临床研究机构必须遵守
[37～41]
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
E.5年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
37.《药品生产许可证》的有效期是
38.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前
39.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
40.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起
41.受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起
三、X型题
*42.省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于
A.企业内控标准
B.企业参考标准
C.法定的标准
D.行业自律标准
E.强制性标准
*43.药品生产企业的行为规则包括
A.生产药品所需的原料，辅料必须符合药用要求
B.不符合国家药品标准的药品不得出厂
C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D.不得直接向医疗机构销售药品
E.不得直接向药品零售企业销售药品
44.开办药品生产企业，必须具备
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策
45. 按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是
A.生物制品
B.疫苗
C.血液制品
D.注射剂
E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
参考答案
1.D 2.C 3.A 4.A 5.E 6.E 7.B 8.B
9.B 10.E 11.A 12.E 13.B 14.C
15.B 16.A 17.A 18.C 19.C 20.D 21.A 22.C 23.C
24.D 25.A 26.C 27.D 28.B 29.B 30.C 31.B 32.A 33.C
34.D 35.A 36.B 37.E 38.D 39.D 40.B
41.D
42.CE 43.ABC 44.ABCDE 45.BCE
