(1～4题共用备选答案)

A.五日用量

B.二日常用量

C.二日极量

D.三日常用量

E.七日常用量

1.毒性药品每张处方发药量不得超过 答案ABCDE

2.二类精神药品每张处方发药量 答案ABCDE

3.一类精神药品每张处方发药量 答案ABCDE

4.麻醉药品糖浆剂、片剂、酊剂每张处方发药量 答案ABCDE

解题思路 正确答案:1.C;2.E;3.D;4.D

麻醉药品注射剂每张处方发药量不得超过二日常用量。

(5～8题共用备选答案)

A.药品广告不得含有

B.应当在医生指导下使用的治疗性药品广告

C.非处方药广告

D.乙类非处方药广告

E.特殊管理药品和医院制剂

5.必须注明"按医生处方购买和使用 答案ABCDE

6.不得做广告’ 答案ABCDE

7.不科学的表示功效的断言或保证 答案ABCDE

8.与其他药品的功效和安全性比较的内容 答案ABCDE

解题思路 正确答案:5.B;6.E;7.A;8.A

参见《广告法》第十五条第二款、第十六条、第十四条第一、第三款。

(9～11题共用备选答案)

A.红色色标

B.蓝色色标

C.绿色色标

D.黄色色标

E.黑色色标

9.退货药品库(区)、待验药品库(区) 答案ABCDE

10.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区) 答案ABCDE

11.不合格药品库(区) 答案ABCDE

解题思路 正确答案:9.D;10.C;11.A

退货库、待验库标黄色色标;合格库、零货称取、待发库标绿色色标;不合格晶库标红色色标。、

(12～14题共用备选答案)

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

12.审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是 答案ABCDE

13.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 答案ABCDE

14.药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的 答案ABCDE

解题思路 正确答案:12.D;13.A;14.C

参见《药品生产监督管理办法》第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。

(15～18题共用备选答案)

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

E.质量检验组

15.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 答案ABCDE

16.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 答案ABCDE

17.审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能 答案ABCDE

18.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 答案ABCDE

解题思路 正确答案:15.A;16.B;17.A;18.B

质量领导组织和质量管理机构的职能区别是前者为决策机构、后者为执行机构;批发企业/零售企业的质量管理制度的内容可归

纳为：建立质量制度，并管理药品和过程质量。

(19～22题共用备选答案)

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.药品检验和验收部门

D.药品养护组织

E.药品采购

19.建立企业的质量体系、实施企业质量方针 答案ABCDE

20.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 答案ABCDE

21.隶属于质量管理机构 答案ABCDE

22.指导保管人员对药品进行合理储存’ 答案ABCDE

解题思路 正确答案:19.A;20.B;21.C;22.D

参见《药品经营质量管理规范》第五、六、七、四十二条。

(23～24题共用备选答案)

A.药品内包装

B.药品外包装

C.内包装标签

D.中包装标签

E.原料药

23.应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 答案ABCDE

24.应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用 答案ABCDE

解题思路 正确答案:23.B;24.A

不易破损是外包装的特点，便于医疗使用是内包装的特点。

(25～28题共用备选答案)

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级卫生部门

D.卫生部

E.国家药典委员会

25.审定戒毒药品的国家标准 答案ABCDE

26.审批颁布戒毒药品的国家标准 答案ABCDE

27.批准戒毒机构配制戒毒药品 答案ABCDE

28.批准戒毒药品的研制立项申请及临床研究申请 答案ABCDE

解题思路 正确答案:25.E;26.B;27.A;28.B

国家药品监督管理部门还负责综合平衡后下达戒毒用美沙酮的使用及供应计划及指定已取得GMP证书的药品生产企业生产戒毒药品

。

(29～31题共用备选答案)

A.按经销、使用假药处罚

B.按销售劣药处理

C.处以警告或并处2万至3万元罚款

D.处以警告或并处罚款

E.按无证经营处罚

29.药品批发企业未经批准从事药品零售业务 答案ABCDE

30.出租、出借、转让《药品经营许可证》的 答案ABCDE

31.更改并销售生产批号超过有效期的药品 答案ABCDE

解题思路 正确答案:29.E;30.D;31.B

除了无证经营行为、假劣药经营行为以外的违法行为的行政处罚都可归纳为处以警告或并处罚款。

(32～35题共用备选答案)

A.药典品种的通用名

B.非药典品种的通用名

C.曾用名

D.药品的商标

E.商品名

32.必须与药典一致 答案ABCDE

33.经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称 答案ABCDE

34.采用《中国药品通用名称》所规定的名称 答案ABCDE

35.原地方标准采用的名称 答案ABCDE

解题思路 正确答案:32.A;33.E;34.B;35.C

药典品种通用名必须与药典一致;非药典品种通用名采用《中国药品通用名称》所规定的名称;原地方标准采用的名称是曾用名

;商品名必须经国家药品监督管理局批准才能使用。

(36～39题共用备选答案)

A.国家人事部

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.工商行政管理部门

E.各省人事部门

36.监督、检查全国执业药师注册工作 答案ABCDE

37.全国执业药师资格注册管理机构 答案ABCDE

38.颁发《执业药师资格证书》 答案ABCDE

39.受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》 答案ABCDE

解题思路 正确答案:36.A;37.B;38.E;39.C

参见《执业药师资格制度暂行规定》第十一、十、十二条。

(40～43题共用备选答案)

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

40.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据 答案ABCDE

41.治疗作用初步评价阶段 答案ABCDE

42.治疗作用确证阶段 答案ABCDE

43.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 答案ABCDE

解题思路 正确答案:40.A;41.B;42.C;43.D

参见《药品注册管理办法》第二十六条。

(44～45题共用备选答案)

A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

44.青霉素类等高致敏性药品 答案ABCDE

45.β-内酰胺结构类药品 答案ABCDE

解题思路 正确答案:44.B;45.E

参见《药品生产质量管理规范》第二十条。

(46～49题共用备选答案)

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

E.药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

46.应是执业药师 答案ABCDE

47.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称 答案ABCDE

48.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称 答案ABCDE

49.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历 答案ABCDE

解题思路 正确答案:46.C;47.A;48.D;49.E

小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称。

(50～51题共用备选答案)

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

50.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少 答案ABCDE

51.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 答案ABCDE

解题思路 正确答案:50.B;51.A

医院制剂配制记录保存二年。参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五十二条第四项、第六十五条。

(52～55题共用备选答案)

A.应与其他药品分开存放

B.控制堆放高度，定期翻垛

C.专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录

D.应分开存放

E.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

52.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 答案ABCDE

53.怕压商品 答案ABCDE

54.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间 答案ABCDE

55.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品 答案ABCDE

解题思路 正确答案:52.C;53.B;54.D;55.A

参见《药品经营质量管理规范》第四十一条。

(56～59题共用备选答案)

A.运输凭照

B.麻醉药品专用章

C.麻醉药品专用卡

D.麻醉药品购用印鉴卡

E.麻醉药品进口准许证

56.运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖 答案ABCDE

57.运输药用阿片办理运输手续时需 答案ABCDE

58.办理麻醉药品进口手续需 答案ABCDE

59.医疗单位购用麻醉药品需 答案ABCDE

解题思路 正确答案:56.B;57.A;58.E;59.D

危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需麻醉药品专用卡。

(60～63题共用备选答案)

A.是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则

B.全心全意为人民服务

C.实行人道主义

D.以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

E.以病人为中心

60.药学职业道德的根本宗旨 答案ABCDE

61.药学职业道德的基本原则 答案ABCDE

62.药学职业道德传统的精华 答案ABCDE

63.药学领域各行业药学人员共同的根本任务 答案ABCDE

解题思路 正确答案:60.B;61.A;62.C;63.D

药学职业道德的根本宗旨是全心全意为人民服务;药学职业道德基本原则是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则;实行人道

主义是药学职业道德传统的精华;为人民提供安全有效、经济合理的优质药品和药学服务是药学人员共同的根本任务。

(64～67题共用备选答案)

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.药品经营范围

D.药品批发企业

E.药品零售企业

64.经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 答案ABCDE

65.将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 答案ABCDE

66.将购进药品销售给消费者的药品经营企业 答案ABCDE

67.国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种 答案ABCDE

解题思路 正确答案:64.C;65.D;66.E;67.B

参见《药品管理法实施条例》第八十三条。

(68～71题共用备选答案)

A.应是执业药师或药师

B.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

C.应具有药师(含)以上的技术职称

D.应具有药士(含)以上的技术职称

E.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历

68.大中型药品零售企业的质量负责人 答案ABCDE

69.零售连锁门店负责质量管理工作的人员 答案ABCDE

70.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员 答案ABCDE

71.药品零售企业对处方进行审核并签字的人员 答案ABCDE

解题思路 正确答案:68.C;69.D;70.E;71.A

小型药品零售企业的质量负责人应具有药士(含)以上的技术职称。

(72～75题共用备选答案)

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

72.麻醉药品处方备查年限 答案ABCDE

73.戒毒用美沙酮的处方备查年限 答案ABCDE

74.毒性药品、精神药品的处方备查年限 答案ABCDE

75.毒性药品生产记录有效期保存 答案ABCDE

解题思路 正确答案:72.C;73.B;74.B;75.E

麻醉药品处方保存三年;戒毒用美沙酮、毒性药品、精神药品处方保存二年;毒性药品生产记录保存五年。·

(76～79题共用备选答案)

A.新药

B.城镇职工基本医疗保险药品

C.国家基本药物

D.处方药

E.非处方药

76.按照"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重"的原则遴选的是 答案ABCDE

77.按照"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应"的原则遴选的是 答案ABCDE

78.未在中国境内上市销售的药品 答案ABCDE

79.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 答案ABCDE

解题思路 正确答案:76.C;77.B;78.A;79.B

注意：国家基本药物和基本医疗保险药品的遴选原则的区别在于前者是"中西药并重"，后者是"市场能保证供应"，非处方药分为

甲类非处方药和乙类非处方药，而城镇职工基本医疗保险药品中的西药和中成药又分为甲类目录药品和乙类目录药品，注意名称不同

。

(80～83题共用备选答案)

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.放射性药品

E.戒毒药品

80.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是 答案ABCDE

81.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 答案ABCDE

82.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品 答案ABCDE

83.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 答案ABCDE

解题思路 正确答案:80.A;81.B;82.A;83.C

参见《麻醉药品管理办法》第二条、第四条;《精神药品管理办法》第二条：《医疗用毒性药品管理办法》第二条。

(84～87题共用备选答案)

A.三个月

B.六个月

C.十二个月

D.三年

E.五年

84.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证 答案ABCDE

85."三证"的有效期是 答案ABCDE

86.试行标准药品转正的时间是试行期满前 答案ABCDE

87.药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是 答案ABCDE

解题思路 正确答案:84.B;85.E;86.A;87.D

省级及国家药品监督管理部门在受理后6个月内组织GMP认证;药品生产、制剂许可证有效期为五年;试行标准期满前三个月转正

;弄虚作假情节严重的三年内不受理其该品种的申请。

(88～89题共用备选答案)

A.年药品销售额2亿以上

B.年药品销售额5千万～2亿

C.年药品销售额5千万以下

D.年药品销售额5百万～1千万

E.年药品销售额5百万以下

88.小型药品零售企业 答案ABCDE

89.中型药品零售企业 答案ABCDE

解题思路 正确答案:88.E;89.D

参见《药品经营质量管理规范实施细则》第七十八条。

(90～92题共用备选答案)

A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格

B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格

E.由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格

90.政府定价是指 答案ABCDE

91.政府指导价是指 答案ABCDE

92.市场调节价是指 答案ABCDE

解题思路 正确答案:90.D;91.B;92.A

参见《价格法》第三条。

(93～94题共用备选答案)

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

93.对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知 答案ABCDE

94.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期 答案ABCDE

解题思路 正确答案:93.A;94.B

参见《药品注册管理办法》第六十三条、七十条。

(95～98题共用备选答案)

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家信息管理部门

D.省级信息管理部门

E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门

95.对从事经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE

96.对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理 答案ABCDE

97.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审 答案ABCDE

98.对从事非经营性互联网信息服务进行审核 答案ABCDE

解题思路 正确答案:95.A;96.A;97.B;98.B

参见《互联网药品信息服务管理暂行规定》第五条。

(99～102题共用备选答案)

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.卫生部

D.省级卫生管理部门

E.国务院药品监督管理部门商同卫生部

99.制定、调整、公布医疗器械分类目录 答案ABCDE

100.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 答案ABCDE

101.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 答案ABCDE

102.发给《医疗器械经营企业许可证》 答案ABCDE

解题思路 正确答案:99.E;100.B;101.B;102.B

参见《医疗器械监督管理条例》第五条第五款、第二十四条。