一、A型题(最佳选择题，共30题，每题1分。每道题只有一个最佳答案。)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是D

A.公平合理的诚实信用

B.巿场需求和社会承受力

C.安全有效和市场需求

D.遵循合理布局和方便群众购药

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是B

A.药品成份的含量不符合国家药品标准的药品

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改有效期的药品

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是 C

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准

D.经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产药品

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括 D

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员

D.具有能对所经营药品进行质检的人员以及必要的仪器

5.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 D

A.GMP B.GAP

C.GCP D.GLP

6.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过D

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 D

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

8.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药品零售连锁企业零售第二类精神药品的处方保存B

A.1年 B.2年

C.3年 D.4年

9.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次剂量不得超过C

A.2日剂量 B.3日剂量

C.2日极量 D.3日极量

10.对以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是D

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有非处方药专有标识

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用

D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

11.根据《处方管理办法》规定，医师处方必须遵循的原则是B

A.科学、诚实、信誉

B.安全、有效、经济

C.科学、有效、安全

D.安全、有效、稳定

12.根据《处方管理办法》规定，处方书写规则错误的是D

A.每张处方不得超过5种药品

B.字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.一般不需要注明临床诊断

13.根据《药品不良反应监测管理办法》，国家对药品不良反应实行C

A.逐级、不定期报告制度

B.超级、定期报告制度

C.逐级、定期报告制度

D.越级、不定期报告制度

14.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是 A

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

15.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用说法正确的是D

A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录

16.国家基本药物的遴选原则是 D

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

17.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 D

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

18.《处方管理办法》规定，急诊处方印制用纸应为C

A.淡蓝色 B.淡红色

C.淡黄色 D.淡绿色

19.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，发生群体不良反应的报告时限是B

A.15日内 B.立即

C.1日内 D.2日内

20.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店B

A.对陈列的药品应按季进行检查

B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式

C.可以开架销售处方药

D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书

21.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是D

A.从非法药品市场采购

B.采购医疗机构配制的制剂

C.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购

D.从城乡集市贸易巿场采购中药材

22.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括 B

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

23.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上有效期的具体表述正确的B

A.有效期至XXXX年

B.有效期至XXXX年XX月

C.有效期自生产之日起XXXX年

D.有效期至XX日XX月XXXX年

24.根据《药品说明书和标签管理规定》以下有关商品名称规定的表述，正确的是D

A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上

B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品更突出和显著

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写

25.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要D

A.与药品分类管理的处方药合并管理

B.加强管理、统一核算

C.集中管理、统一记账

D.分别管理、单独建账

26.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者上级主管部门

27.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明的内容不包括D

A.药品的通用名称

B.忠告语

C.药品生产批准文号

D.药品生产批号

28.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是C

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告

C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读’’的忠告语

29.互联网药品信息服务分为D

A.处方药与非处方药两类

B.一般药品与特殊药品两类

C.面向公众与面向专业人员两类

D.经营性与非经营两类

30.根据《药品广告审查办法》规定，提供虚假材料申请药品广告审批的，被药品广告审查机关在受理审查中发现的几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A

A.1年内 B.2年内

C.3年内 D.4年内

二、B型题(配伍选择题，共60题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。)

[31-34]

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

31.《中华人民共和国药品管理法》属于A

32.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于B

33.《处方管理办法》属于D

34.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于D

【35-37】

A.工商行政管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

35.负责药品价格监督管理工作的部门是 B

36.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 C

37.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 D

【38-41】

A.抽查检验 B.注册检验

C.生产检验 D.指定检验

38.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 D

39.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 A

40.国家对新药审批时进行检验属于 B

41.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 D

[42-43]

A.五十元以下罚款

B.五十元以上罚款

C.一千元以上罚款

D.一千元以下罚款

42.有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是A

43.有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是D

[44-47]

A.羚羊角 B.石斛

C.蛤蚧 D.蟾酥

《野生药材资源保护管理条例》规定

44.属于资源严重减少的野生药材是B

45.属于瀕临灭绝状态的稀有珍贵野生药材A

46.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材C

47.属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是D

[48-50]

A.特殊管理制度

B.中药品种保护制度

C.分类管理制度

D.批准文号管理制度

48.国家对新药生产实行D

49.国家对第二类精神药品实行A

50.国家对处方药和非处方药实行C

[51-52]

A.医疗机构配制的制剂

B.医疗机构购进的国产药品

C.医疗机构购进的进口药品

D.医疗机构向患者提供的药品

51.不得发布广告的是A

52.应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是D

[53-54]

A.是假药

B.按假药论处

C.是劣药

D.按劣药论处

53.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的A

54.药品成分的含量不符合国家药品标准的C

[55-57]

A.《进口准许证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

55.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其D

56.企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其B

57.麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有A

[58-60]

A.3年 B.5年

C.不超过5年 D.7年

58.《医药产品注册证》的有效期为B

59.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为C

60.《进口药品注册证》的有效期为B

【61-63】

A.特殊管理制度

B.中药品种保护制度

C.分类管理制度

D.药品储备制度

根据《中华人民共和国药品管理法》

61.国家为应对疫情发生所需的药品实行 D

62.国家对第二类精神药品实行 A

63.国家对处方药和非处方药实行 C

【64-65】

A.发生严重不良反应的药品

B.中成药

C.生物制品

D.非临床治疗首选的药品

根据《国家基本药物目录管理办法》

64.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 D

65.应当从国家基本药物目录中调出的药品是 A

【66-69】

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根据《处方管理办法》

66.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 D

67.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 D

68.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 B

69.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 C

[70-73]

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动和社会保障部门

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

70.审核同意医疗机构配制制剂的部门是A

71.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是D

72.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是D

73.制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是B

[74-76]

A.有涉及药品的宣传广告

B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告

D.在零售药店销售

74.处方药不得B

75.非药品不得A

76.未取得广告批准文号的药品不得C

[77-79]

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师应遵守的基本准则

D.执业药师再注册的规定

按照《执业药师资格制度暂行规定》

77.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是B

78.须提供参加继续教育的证明是D

79.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A

[80-81]

A.药品标签、使用说明书

B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装

C.药品标签和内包装、中包装

D.药品使用说明书和大包装

根据《非处方药专有标识管理规定》

80.可单色印刷非处方专有标识的是D

81.必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷C

[82-84]

A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或者没收财产

B.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或者没收财产

C.处十年以下有期徒刑，并处以罚金

D.处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金

根据《中华人民共和国刑法》规定

82.生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的A

83.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的D

84.生产、销售劣药，后果特别严重B

[85-88]

A.布桂嗪 B.哌醋甲酯

C.曲马多 D.麦角酸

85.按药品类易制毒化学品管理的是D

86.按麻醉药品管理的是A

87.按第一类精神药品管理的是B

88.按第二类精神药品管理的是C

[89-90]

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.果味制剂

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的规定

89.规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录是B

90.不能纳入基本医疗保险用药范围的是D

三、C型题(综合分析选择题，共10题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最佳答案。多选、错选或不选均不得分。)

[91-94]

某药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，请回答下列问题：

91.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是C

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

92.上述临床试验的病例数D

A.20-30例 B.不少于100例

C.不少于200例 D.不少于300例

正确答案：D

93.完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

94.药品批准文号有效期为D

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

[95-98]

某药厂生产的批号为15070102的注射剂在临床应用时出现严重不良反应，造成8人轻度残疾的医疗事故，经药监局调查发现，主要原因是该药厂违规使用未取得批准文号的原料药造成的。请回答下列问题：

95.该药厂生产的这批药品属于B

A.假药

B.按假药处理

C.劣药

D.按劣药处理

96.按照《刑法》规定，该药品的判定为D

A.3年以下有期徒刑

B.3-10年有期徒刑

C.10年以上有期徒刑、无期徒刑

D.10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑

97.按假药论处的情形不包括A

A.超过有效期的

B.污染的 C.变质的

D.适应症超出说明书范围的

98.按劣药论处的情形不包括D

A.未注明生产批号的

B.擅自添加防腐剂的

C.直接接触药品的包材未经批准的

D.所用原料药未经批准的

[99-100]

省药监局接到举报，发现某小型药厂在生产过程中擅自添加食品防腐剂，涉及违法药品价值10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。

99.根据《药品管理法》规定，该药品属于C

A.为劣药 B.为假药

C.按劣药论处 D.按假药论处

100.药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚,不包括D

A.没收违法药品

B.没收该药品生产企业的违法所得

C.处罚30万元

D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

四、X型题(多项选择题，共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。)

101.我国药品标准包括ABCD

A.《中国药典》

B.《中国药典》增补本

C.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

102.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是AB

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制场所的手续

103.政府管理药品价格的重点包括ABC

A.生产经营具有垄断性的特殊药品

B.国家基本医疗保障用药

C.国家基本药物

D.处方药

104.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有ABCD

A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的

B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的

C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的

D.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的

105.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的ABC

A.应当经所在地省级食品药品监督管理部门批准

B.可以向定点生产企业购买

C.可以向定点批发企业购买

D.可以向定点零售药店购买

106.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制定有ABD

A.保管制度

B.验收制度

C.储备制度

D.领发制度

107.目前己经实施药品电子监管的品种包括ABCD

A.麻醉药品

B.血液制品

C.中药注射剂

D.含地芬诺酯复方制剂

108.根据《医疗用毒性药品管理办法》，含有毒性中药饮片的处方CD

A.多次购药有效

B.取药后处方保存一年备查

C.取药后处方保存二年备查

D.一次有效

109.《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件包括ABC

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师执业道德

C.身体健康

D.药学实践1年

110.中国执业药师职业道德准则包括ABCD

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

111.《处方管理办法》规定，除哪些外，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品ABCD

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.儿科处方

112.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有ACD

A.应按劣药论处

B.应按假药论处

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.质量监督管理部门责令其停止使用

113.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有BC

A.限制使用级抗菌药物

B.常用药品

C.急救药品

D.诊断药品

114.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括AD

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

115.按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有BCD

A.执业药师注册证的有效期为五年

B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

116.《药品召回管理办法》规定，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的ABD

A.应当立即停止销售或者使用该药品

B.应当通知药品生产企业或者供货商

C.应当立即退给药品生产企业或者供货商

D.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品

117.《药品广告审查发布标准》规定，处方药ABC

A.不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

B.可以在国务院卫生行政部门和CFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.不可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

118.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须BC

A.符合医药行业标准

B.符合药用要求

C.符合保障人体健康、安全标准

D.经省级药品监督管理部门批准注册

119.《中华人民共和国刑法》规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的犯罪行为是BCD

A.广告主、广告经营者、广告发布者违法国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的

B.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的

C.买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的

D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为

120.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂行为的是ABC

A.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣

B.对方单位或者个人在账外暗中收受回扣

C.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠现金

D.经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品