药品说明书和标签管理规定
一、最佳选择题
1、按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是
A、中药饮片
B、中成药
C、诊断药品
D、非处方药
E、医疗机构制剂
2、根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是
A、药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
C、药品商品的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D、药品商品名称不得与通用名称同行
E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
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3、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A、有效期至2011/11/16
B、有效期至16/11/2011
C、有效期至2011.11
D、有效期至2011年11月
E、有效期至2011年11月08日
4、说明书和标签必须印有规定的标识的是
A、放射性药品
B、医疗用毒性药品
C、麻醉药品、外用药品
D、非处方药品、精神药品
E、以上都是
5、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的
A、二分之一
B、三分之一
C、三分之二
D、四分之一
E、四分之三
6、根据《药品说明书和标签管理规定》，有关药品商品名称规定的叙述，正确的是
A、药品商品名称不得与通用名称同行书写
B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
E、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上
7、不属于药品内标签必须标注的内容是
A、规格
B、有效期
C、批准文号
D、药品通用名称
E、产品批号
8、属于药品内标签必须标注的内容是
A、药品生产日期
B、药品的生产企业
C、药品的用法用量
D、药品的功能主治或适应症
E、药品通用名称、规格及产品批号
9、《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A、新药
B、抗生素
C、中成药
D、处方药
E、非处方药
10、依据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A、药品包装必须按照规定贴有标签
B、药品包装必须按照规定印有标签
C、药品标签由国务院药品监督管理部门核准
D、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
二、配伍选择题
1、A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.两者的包装颜色应当一致
C.两者的包装的格式应当明显区别
D.两者的包装颜色应当明显区别
E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
《药品说明书和标签管理规定》规定
、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的
A、
B、
C、
D、
E、
、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的
A、
B、
C、
D、
E、
、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的
A、
B、
C、
D、
E、
2、A.成分、性状
B.生产企业
C.执行标准
D.包装数量
E.运输注意事项
依据《药品说明书和标签管理规定》
、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是
A、
B、
C、
D、
E、
、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是
A、
B、
C、
D、
E、
3、A.可以使用至10月/2013年
B.可以使用2013年11月
C.可以使用2013年10月31日
D.可以使用2013年11月1日
E.可以使用2013年10月30日
根据《药品说明书和标签管理规定》
、生产日期为2011年10月31日的药品有效期可表述为
A、
B、
C、
D、
E、
、生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为
A、
B、
C、
D、
E、
、生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为
A、
B、
C、
D、
E、
4、A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
B.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业
C.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
D.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
根据《药品说明书和标签管理规定》
、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明
A、
B、
C、
D、
E、
、原料药的标签应当注明
A、
B、
C、
D、
E、
三、多项选择题
1、《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标识内容包括
A、适应症或者功能主治
B、执行标准
C、规格
D、生产企业
E、运输注意事项
2、《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括
A、药品通用名称
B、批准文号
C、规格
D、有效期
E、产品批号
3、根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品商品名称
A、不得与通用名称同行书写
B、可以与通用名称同行书写
C、字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D、字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
E、字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
4、《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括
A、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B、全部活性成分
C、组方中的全部中药药味
D、注射剂还应列出所用的全部辅料名称
E、非处方药还应列出所用的全部辅料名称
5、《药品标签和说明书管理规定》规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是
A、可卡因
B、哌醋甲酯
C、达克宁栓
D、氨基酸注射液
E、阿莫西林胶囊
6、《药品标签和说明书管理规定》规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是
A、处方药
B、麻醉药品
C、第一类精神药品
D、医疗用毒性药品
E、第二类精神药品
7、药品说明书的内容应包括
A、全部活性成份
B、组方中的全部中药药味
C、注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D、非处方药还应列出所用的全部辅料名称
E、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
8、下列说法正确的是
A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
C、药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
E、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》第二十八条： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
2、
【正确答案】 E
3、
【正确答案】 B
4、
【正确答案】 E
【答案解析】 按照《药品标签和说明书管理规定》，第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 根据《药品说明书和标签管理规定》，第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《药品标签和说明书管理规定》，第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
8、
【正确答案】 E
【答案解析】 根据《药品标签和说明书管理规定》
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
9、
【正确答案】 E
【答案解析】 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
二、配伍选择题
1、
、
【正确答案】 D
、
【正确答案】 E
、
【正确答案】 A
2、
、
【正确答案】 B
、
【正确答案】 C
3、
、
【正确答案】 E
【答案解析】 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
、
【正确答案】 C
【答案解析】 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
、
【正确答案】 B
【答案解析】 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
4、
、
【正确答案】 D
【答案解析】 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
、
【正确答案】 E
【答案解析】 第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
三、多项选择题
1、
【正确答案】 BDE
2、
【正确答案】 ACDE
3、
【正确答案】 ACD
4、
【正确答案】 ABCDE
5、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
6、
【正确答案】 BCDE
【答案解析】 第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
7、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
8、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 根据《药品说明书和标签管理规定》
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
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