法规 第十九章 药品召回管理办法
一、最佳选择题
1、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正
A、可以并处1万元以下罚款
B、可以并处2万元以下罚款
C、可以并处2万元以上罚款
D、可以并处5万元以下罚款
E、可以并处5万元以上罚款
2、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
A、给予警告
B、从轻处罚
C、不予处罚
D、批评教育
E、责令整改
3、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指
A、药品生产企业
B、药品监督管理部门
C、医疗机构
D、零售药店
E、个人消费者
4、依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以
A、吊销药品批准证明文件
B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》
C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D、要求药品生产企业停产停业整顿
E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
二、配伍选择题
1、A.五级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.二级召回
E.一级召回
《药品召回管理办法》规定
、为对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应
A、
B、
C、
D、
E、
、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
A、
B、
C、
D、
E、
、对可能引起严重健康危害的的药品召回为
A、
B、
C、
D、
E、
2、A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家食品药品监督管理局
E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理局
、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
A、
B、
C、
D、
E、
、应当协助药品生产企业履行召回义务
A、
B、
C、
D、
E、
、应当建立和保存完整的购销记录
A、
B、
C、
D、
E、
、全国药品召回的管理工作
A、
B、
C、
D、
E、
、应当建立药品召回信息公开制度
A、
B、
C、
D、
E、
3、A.每日
B.1日内
C.7日内
D.每3日
E.每7日
根据《药品召回管理办法》
、三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A、
B、
C、
D、
E、
、三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
A、
B、
C、
D、
E、
4、A.每日
B.1日内
C.3日内
D.每3日
E.每7日
根据《药品召回管理办法》
、一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A、
B、
C、
D、
E、
、一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
A、
B、
C、
D、
E、
、二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
A、
B、
C、
D、
E、
、二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
A、
B、
C、
D、
E、
三、多项选择题
1、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
E、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
2、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款
A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
E、召回的药品自行处理的
3、药品生产企业的调查评估报告内容有
A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
B、实施召回的原因
C、调查评估结果
D、召回分级
E、召回数量和范围
4、依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的
A、应当向药品监督管理部门报告
B、应当通知药品生产企业或者供货商
C、应当立即停止销售或者使用该药品
D、应当立即退给药品生产企业或者供货商
E、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
5、依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业
A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查
D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 B
2、
【正确答案】 C
3、
【正确答案】 A
4、
【正确答案】 E
【答案解析】 第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
二、配伍选择题
1、
、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查药品召回分级。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回分级属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生根据“严重危窖一级召，暂可逆害二级召。无害他因三级召”口诀记忆。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查药品召回分级。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回分级属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生根据“严重危窖一级召，暂可逆害二级召。无害他因三级召”口诀记忆。
、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查药品召回分级。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回分级属考试重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生根据“严重危窖一级召，暂可逆害二级召。无害他因三级召”口诀记忆。
2、
、
【正确答案】 A
、
【正确答案】 C
、
【正确答案】 B
、
【正确答案】 D
、
【正确答案】 E
3、
、
【正确答案】 C
【答案解析】 第十七条 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
、
【正确答案】 E
【答案解析】 第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
4、
、
【正确答案】 B
【答案解析】 第十七条 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
、
【正确答案】 A
【答案解析】 第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
、
【正确答案】 C
【答案解析】 第十七条 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
三、多项选择题
1、
【正确答案】 ABE
【答案解析】 本题考查药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。
(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。(2)药品监督管理部对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。(4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。此题考点较多，建议考生理顺药品生产企业、经营企业、使用单位、监督管理部门在药品召回的责任与职责，并准确记忆。
2、
【正确答案】 ABCD
3、
【正确答案】 ABCD
4、
【正确答案】 ABCE
【答案解析】 根据《药品召回管理办法》
第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
5、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 根据《药品召回管理办法》
第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
