一、最佳选择题

1、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

2、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、各期临床试验

3、根据《药品注册管理办法》不适用于

A、药物临床试验的申请

B、药品生产的申请

C、药品进口的申请

D、药品抽查性检验

E、药品注册监督管理

4、对新药试制的样品进行检验的机构是

A、国家药品监督管理局指定

B、中国药品生物制品检验所

C、省级药品监督管理部门指定

D、生产厂委托的市级以上药检所

E、生产厂委托的县级以上药检所

5、依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是

A、药品改变剂量

B、药品改变剂型

C、药品增加新适应症

D、药品改变给药途径

E、药品改变原批准事项或者内容

二、配伍选择题

1、A.国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号

B.H(Z、S) 4位年号 4位顺序号

C.H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号

D.H(Z、S)B 4位年号 4位顺序号

E.国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号

、《医药产品注册证》证号的格式为

A、

B、

C、

D、

E、

、《进口药品注册证》证号的格式为

A、

B、

C、

D、

E、

、新药证书号的格式为

A、

B、

C、

D、

E、

、药品批准文号的格式为

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

A、

B、

C、

D、

E、

、治疗作用初步评价阶段

A、

B、

C、

D、

E、

、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据

A、

B、

C、

D、

E、

、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

E.省级卫生行政部门

、负责现场抽取连续三个批号新药样品的是

A、

B、

C、

D、

E、

、有权对批准生产的新药设立监测期的是

A、

B、

C、

D、

E、

、核发新药批准文号的是

A、

B、

C、

D、

E、

、批准新药临床试验的是

A、

B、

C、

D、

E、

、受理新药技术转让的是

A、

B、

C、

D、

E、

4、A.补充申请

B.新药申请

C.仿制药申请

D.再注册申请

E.进口药品申请

根据《药品注册管理办法》

、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A、

B、

C、

D、

E、

、根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A、

B、

C、

D、

E、

5、A.补充申请

B.新药申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

E.药品生产申请

、《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

A、

B、

C、

D、

E、

、《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

A、

B、

C、

D、

E、

6、A.中药

B.化学药品

C.进口药品

D.生物制品

E.进口药品分包装

、依据《药品召回管理办法》相关规定，甲药品批准文号为国药准字J20090028，其中J表示

A、

B、

C、

D、

E、

、依据《药品召回管理办法》相关规定，乙药品批准文号为国药准字20090020，其中S表示

A、

B、

C、

D、

E、

三、多项选择题

1、药品注册申请包括

A、新药申请

B、已有国家标准的药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、检验申请

2、新药申请包括

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已上市改变剂型的药品

C、已上市改变给药途径的药品

D、已上市增加新适应证的药品

E、已上市增加剂量的药品

3、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

A、为2006年批准的新药证书

B、S代表生物制品

C、0198代表顺序号

D、2006代表年份

E、20060198代表批号

4、根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程

A、安全性

B、有效性

C、经济性

D、均一性

E、质量可控性

5、依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是

A、已上市药品改变剂型的注册

B、增加新适应症的药品的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册

E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 C

【答案解析】 本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求。

Ⅱ期临床试验采用随机盲法对照临床试验，Ⅲ期临床试验采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。I期临床试验和Ⅳ期临床试验对试验方法没有明确规定。药物各期临床试验的目的和基本要求属考试的重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

2、

【正确答案】 E

【答案解析】 本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求。

药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

3、

【正确答案】 D

【答案解析】 本题考查适用范围。

《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理。此要点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

4、

【正确答案】 C

5、

【正确答案】 E

【答案解析】 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

二、配伍选择题

1、

、

【正确答案】 C

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》。根据第二百零八条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) 4位年号 4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表;化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。故选C。这是《药品注册管理办法》修改时新增加的条款，出题概率较高，希望引起考生注意。

、

【正确答案】 B

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》。根据第二百零八条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) 4位年号 4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表;化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。故选B。这是《药品注册管理办法》修改时新增加的条款，出题概率较高，希望引起考生注意。

、

【正确答案】 E

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》。根据《药品注册管理办法》第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) 4位年号 4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

这是《药品注册管理办法》修改时新增加的条款，出题概率较高，希望引起考生注意。

、

【正确答案】 A

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》。根据第二百零八条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) 4位年号 4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表;化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。故选A。这是《药品注册管理办法》修改时新增加的条款，出题概率较高，希望引起考生注意。

2、

、

【正确答案】 C

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。故选C。

、

【正确答案】 B

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。故选B。

、

【正确答案】 A

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。故选A。

、

【正确答案】 D

【答案解析】 本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。故选D。

3、

、

【正确答案】 A

、

【正确答案】 C

、

【正确答案】 C

、

【正确答案】 C

、

【正确答案】 A

4、

、

【正确答案】 A

【答案解析】 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

、

【正确答案】 B

【答案解析】 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

5、

、

【正确答案】 B

【答案解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

、

【正确答案】 D

【答案解析】 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

6、

、

【正确答案】 E

【答案解析】 第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) 4位年号 4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

、

【正确答案】 D

【答案解析】 第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) 4位年号 4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

三、多项选择题

1、

【正确答案】 ABCD

2、

【正确答案】 ABCD

3、

【正确答案】 ABCD

4、

【正确答案】 ABE

【答案解析】 本题出自《药品注册管理办法》。根据第三条规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

5、

【正确答案】 ABCDE

【答案解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。