一、最佳选择题

1、下列关于执业药师的职业道德与服务规范说法错误的是

A、“救死扶伤，不辱使命”要求把患者及公众健康放在首位

B、“尊重患者，平等相待”要求尊重患者的各类合法权益

C、“依法执业，质量第一”要求指导患者合理使用药品，确保药品和药学服务质量

D、“尊重同仁，密切协作”要求不得贬低同行，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉

2、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

A、办理变更注册手续

B、办理注销注册手续

C、办理再注册手续

D、直接到新地区执业，不需要办理注册手续

3、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A、1年，6个月

B、3年，3个月

C、5年，6个月

D、7年，3个月

4、以下关于“两票制”说法最准确的是

A、药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票

B、药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

C、药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

D、药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票

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5、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是

A、建立健全公共卫生服务体系

B、加快建设多层次医疗保障体系

C、完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

6、根据《行政复议法》，以下不属于行政复议受案范围的是

A、对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚不服的

B、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

C、对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定

D、申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的

7、国家食品药品监督管理总局的主要职责是

A、负责药品储备管理

B、制定医药行业发展规划

C、对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理

D、负责统筹拟定医疗保险政策、规划和标准

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8、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A、生物制品

B、中药饮片

C、非处方药

D、中成药

9、关于药品生产的说法，正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

10、以下证号格式属于新药证书的是

A、国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号

B、H(Z、S) 4位年号 4位顺序号

C、H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号

D、国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号

11、有关新药监测期的说法，错误的是

A、设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门

B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

C、设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要

D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

12、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B、西药与中成药必须分别开具处方

C、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D、新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

13、以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是

A、同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

B、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构

C、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序

D、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次

14、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A、设区的市级药品监督管理部门，5年

B、省级药品监督管理部门，3年

C、省级药品监督管理部门，5年

D、设区的市级药品监督管理部门，3年

15、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A、依法开办的药品零售连锁企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D、获得国家药品监管部门的批准

16、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性

A、对药品性状、用法用量

B、对临床诊断

C、对科别、姓名、年龄

D、对药名、剂型、规格、数量

17、根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

18、下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是

A、甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢唑啉”

B、乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”

C、丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D、丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

19、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

A、向公众宣传合理用药知识

B、从事儿科新药的研究和开发

C、进行肿瘤化疗药物静脉用药配制

D、开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

20、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中成药的原料是

A、中药材

B、化学药

C、中药饮片

D、生物药

21、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

22、以下关于中药饮片经营监管说法，错误的是

A、中药饮片药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药饮片药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

C、毒性中药品种可以零售，但不得陈列

D、药品批发企业经合法渠道购买的中药饮片须经分包装后，储存于专用仓库

23、下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A、闹羊花

B、石斛

C、雄黄

D、雪上一枝蒿

24、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是

A、第一类疫苗最小包装上没有“免疫规划”专用标识

B、第一类疫苗生产企业向个人供应第一类疫苗

C、强制当地儿童接种第二类疫苗

D、疫苗生产企业可以直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗

25、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

A、由医院自行到药品批发企业提货

B、由药品批发企业将药品送至医院

C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货

26、有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

27、药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的

A、五分之一

B、四分之一

C、三分之一

D、二分之一

28、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A、药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B、在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C、处方药广告不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D、药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

29、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A、经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B、经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的

C、经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的

D、经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

30、下列情形应按劣药论处的是

A、以淀粉充当原料药

B、以青霉素G冒充头孢克肟

C、将原有效期至2012年10月更改为2013年10月

D、变质药品

31、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

A、确认为假药

B、确认为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

32、生产、销售的假药被使用后，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形是

A、造成中度残疾

B、造成重度残疾

C、致人死亡

D、致3人以上死亡

33、以下刑罚中只能单独适用的是

A、罚金

B、剥夺zz权利

C、没收财产

D、拘役

34、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

A、刑事责任

B、行政处罚

C、民事责任

D、行政处分

35、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

36、进口第一类医疗器械备案的部门为

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

37、以下关于化妆品的说法错误的是

A、化妆品属于日用化学工业产品

B、化妆品以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的

C、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用

D、化妆品属于日用食品级工业产品

38、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是

A、仅宣传处方药药品名称的

B、仅宣传处方药通用名称的

C、仅宣传处方药商品名称的

D、仅宣传非处方药药品名称的

39、运输时需要办理运输证明的药品包括

A、复方樟脑酊

B、地西泮

C、氯氮(艹卓)

D、咪达唑仑

40、以下有关进口药材的规定，正确的是

A、进口药材不需要取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

B、省级药品监督管理部门对进口药材的申报资料进行形式审查

C、进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请

D、《进口药材批件》格式为：国药准字J 4位年号 4位顺序号

二、配伍选择题

1、A.30日

B.6个月

C.3个月

D.60日

、公民申请行政复议的一般时效为

ABCD

、公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

ABCD

2、A.商务管理部门

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是

ABCD

、负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的是

ABCD

、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

ABCD

3、A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

ABCD

、改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

ABCD

4、A.新的和严重的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

ABCD

、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

ABCD

、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

ABCD

5、A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

ABCD

、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于

ABCD

6、A.医院制剂

B.未实施批准文号管理的中药饮片

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

、不得在市场上销售的是

ABCD

、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

ABCD

7、A.分开存放

B.分库存放

C.集中存放

D.储存的相对湿度为45%～65%

、拆除外包装的零货药品

ABCD

、中药材和中药饮片

ABCD

、药品与非药品

ABCD

8、A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

ABCD

、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是

ABCD

9、A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

ABCD

、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

ABCD

10、A.羚羊角

B.熊胆

C.龙胆

D.蝉蜕

、属于一级保护药材

ABCD

、属于二级保护药材的是

ABCD

、属于三级保护药材的是

ABCD

11、A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是

ABCD

、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是

ABCD

、主管药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面监管工作的部门是

ABCD

、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

ABCD

12、A.立即停止销售

B.组织接种单位销毁

C.依法查封、扣押

D.采取应急处置措施

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

、接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应

ABCD

、接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应

ABCD

、提交质量可疑疫苗报告的疾病预防控制机构应

ABCD

13、A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

、应列在【不良反应】项下的内容是

ABCD

、应列在【注意事项】项下的内容是

ABCD

14、A.外标签

B.内标签

C.中标签

D.原料药标签

、至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是

ABCD

、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

ABCD

15、A.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品

B.低价处理即将到期的商品

C.以明显的夸张方式宣传商品，造成相关公众误解的

D.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的

、属于正当竞争行为的是

ABCD

、属于商业贿赂行为的是

ABCD

、属于限制竞争行为的是

ABCD

16、A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.知识获取权

、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于

ABCD

、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于

ABCD

17、A.5万元以上10万元以下罚款

B.2万元以上5万元以下罚款

C.5千元以上1万元以下罚款

D.1万元以上5万元以下罚款

、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，责令停产，并处

ABCD

、未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，责令停产，并处

ABCD

18、A.公安机关

B.人力资源和社会保障部门

C.卫生行政部门

D.中医药主管部门

、炮制中药饮片应当备案未备案，或者备案时提供虚假材料的，处罚部门为

ABCD

、在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，处罚部门为

ABCD

19、A.警告、罚金、没收非法财物

B.没收违法所得、责令停产停业

C.警告、记过、记大过

D.降级、撤职、拘役

、全部属于行政处罚的是

ABCD

、全部属于行政处分的是

ABCD

20、A.国食健注G 4位年代号 4为顺序号

B.国食健注J 4位年代号 4位顺序号

C.食健备G 4位年代号 2位省级行政区域代码 6位顺序编号

D.食健备J 4位年代号 00 6位顺序编号

根据2016年7月1日实施的《保健食品注册与备案管理办法》

、进口保健食品备案号格式为

ABCD

、国产保健食品备案号格式为

ABCD

、进口保健食品注册号格式为

ABCD

、国产保健食品注册号格式为

ABCD

三、综合分析选择题

1、某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在销售的过程中，发现药品的包装有破损，实施召回。

、应制定召回计划并组织实施的主体是

A、省药品监督管理部门

B、该医院

C、A医药公司

D、B药品生产企业

、对该注射液应实施几级召回

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、15日内

2、某药品生产企业生产的主要产品为β-内酰胺类药品，为降低产品污染和交叉污染，生产区设有洁净区与非洁净区。

、生产β-内酰胺类药品

A、必须与其制剂生产严格分开

B、应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备

C、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

D、必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开

、生产区中洁净区与非洁净区之间压差应不低于

A、10帕斯卡

B、15帕斯卡

C、20帕斯卡

D、30帕斯卡

3、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

、从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是

A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业

B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

、鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

、从事向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当经过以下哪个部门审批

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级药品监督管理部门

C、卫生计生部门

D、设区的市级药品监督管理部门

4、某医疗机构药房人员在一次晨会上对一可待因片处方的处方用纸、处方限量、处方保存时间等内容展开了讨论，已知该处方为医师为一般患者开具的处方药。

、该处方的印刷用纸为

A、淡黄色

B、淡绿色

C、淡红色

D、白色

、该处方不得超过

A、1次常用量

B、2日常用量

C、3日常用量

D、7日常用量

、该处方至少保存期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

5、某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏(标示为A制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至A制药有限公司质量部进行确认。经检验，该产品含量不符合国家药品标准，系假冒产品。经过药监部门调查该批达克宁乳膏系B制药公司生产。

、在不正当竞争行为中，B制药公司行为应定性为

A、混淆行为

B、限制竞争行为

C、诋毁商誉行为

D、侵犯商业秘密行为

、根据《药品管理法》，该批达克宁乳膏

A、为假药

B、为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

、针对B制药公司的违法行为，处理正确的是

A、处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

B、处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

C、责令停产、停业整顿

D、吊销《药品生产许可证》

6、2010年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2009年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

、本案兽药店的违法行为，应定性为

A、无证经营药品

B、从无证企业购入药品

C、商业贿赂行为

D、伪造药品经营许可证

、兽药店应受到的罚款金额为

A、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

B、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款

D、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

7、余某，现年35岁，2004年药学专业大学专科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

、余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

A、担任药店负责人但不参与药品质量管理

B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

、关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A、余某来参与实际经营，不负法律责任

B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C、余某作为直接负责人犯销售假药罪

D、因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

四、多项选择题

1、以下关于国家基本药物使用管理说法，正确的是

A、政府举办的医疗机构应全部配备和使用基本药物

B、建立基本药物优先选择和合理使用制度

C、所有零售药店均应配备和销售基本药物

D、医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物

2、国家对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目，包括

A、执业药师执业许可

B、药品临床试验许可

C、药品上市许可

D、药品经营许可

3、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位

A、应当协助药品生产企业履行召回义务

B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

C、应当控制和收回存在安全隐患的药品

D、发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售，实施药品召回

4、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

A、《药品经营许可证》被宣告无效的

B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

5、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的包括

A、普通处方

B、第一类精神药品处方

C、急诊处方

D、儿科处方

6、依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件

A、对特定疾病有显著疗效的

B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

7、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A、全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准

B、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务

C、区域性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准

D、专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准

8、医疗机构同时具备下列哪些情况可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品

A、本医疗机构无法提供

B、市场药品短缺

C、抢救病人急需

D、临床需要

9、经营者从事市场交易不得有的行为包括

A、假冒他人的批准文号

B、在商品上使用与知名商品相似的包装

C、在商品上伪造产地

D、在商品上展示经营者的网址

10、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A、经营第二类医疗器械实行备案管理

B、经营第三类医疗器械实行备案管理

C、经营第一类医疗器械实行许可管理

D、医疗器械经营实施分类管理

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】D

【答案解析】1.救死扶伤，不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

2.尊重患者，平等相待

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

3.依法执业，质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规、恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

4.进德修业，珍视声誉

执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

5.尊重同仁，密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

2、

【正确答案】A

【答案解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门(变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续。

3、

【正确答案】B

【答案解析】执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

4、

【正确答案】D

【答案解析】实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

5、

【正确答案】C

【答案解析】进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

6、

【正确答案】C

【答案解析】不可申请复议的事项

根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;

(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

7、

【正确答案】C

【答案解析】国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration，简称CFDA)主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。

8、

【正确答案】A

【答案解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

9、

【正确答案】C

【答案解析】开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

10、

【正确答案】D

【答案解析】新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

11、

【正确答案】A

【答案解析】A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。

12、

【正确答案】D

【答案解析】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

13、

【正确答案】A

【答案解析】医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

14、

【正确答案】B

【答案解析】经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。

15、

【正确答案】D

【答案解析】省级药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。

16、

【正确答案】B

【答案解析】《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

17、

【正确答案】C

【答案解析】开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

18、

【正确答案】C

【答案解析】医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

19、

【正确答案】B

【答案解析】根据《医疗机构药事管理规定》医疗机构药师工作职责：

(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;

(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;

(4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;

(5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

(6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;

(7)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

(8)其他与医院药学相关的专业技术工作。

20、

【正确答案】C

【答案解析】中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

21、

【正确答案】A

【答案解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 4位年号 4位顺序号。

22、

【正确答案】D

【答案解析】严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，D项说法错误。

23、

【正确答案】B

【答案解析】毒性药品中药曲种共27种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

24、

【正确答案】D

【答案解析】错误选项分析：

A.疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

B.疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

C.第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不得强制接种。

25、

【正确答案】B

【答案解析】全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

26、

【正确答案】A

【答案解析】药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

27、

【正确答案】B

【答案解析】注册商标：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

28、

【正确答案】B

【答案解析】已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

29、

【正确答案】D

【答案解析】经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

30、

【正确答案】C

【答案解析】按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

AB属于为假药，D属于按假药论处。

31、

【正确答案】C

【答案解析】《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

32、

【正确答案】A

【答案解析】生产、销售假药，具有下列情形之一的，认定为“对人体健康造成严重危害”：

(1)造成轻伤或者重伤的;

(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;

(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。

33、

【正确答案】D

【答案解析】刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺zz权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

34、

【正确答案】C

【答案解析】民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

35、

【正确答案】B

【答案解析】第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

36、

【正确答案】A

【答案解析】进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。

37、

【正确答案】D

【答案解析】化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

38、

【正确答案】D

【答案解析】注意这里有一个条件“大众媒体发布”所以是非处方药。

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

39、

【正确答案】A

【答案解析】麻醉药品、第一类精神药品的运输需要申领运输证明，BCD属于第二类精神药品，不需要运输证明。阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)属于麻醉药品。

40、

【正确答案】C

【答案解析】进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 4位年号 4位顺序号，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号。

二、配伍选择题

1、

【正确答案】D

【答案解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

【正确答案】B

【答案解析】直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

2、

【正确答案】A

【答案解析】商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

【正确答案】D

【答案解析】工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

【正确答案】B

【答案解析】国家药典委员会的任务和职责为：①编制《中华人民共和国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

3、

【正确答案】C

【答案解析】进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

【正确答案】D

【答案解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

4、

【正确答案】D

【答案解析】进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

【正确答案】D

【答案解析】新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

【正确答案】A

【答案解析】新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

5、

【正确答案】D

【答案解析】特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

【正确答案】C

【答案解析】限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

6、

【正确答案】A

【答案解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

【正确答案】D

【答案解析】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

7、

【正确答案】C

【答案解析】拆除外包装的零货药品应当集中存放。

【正确答案】B

【答案解析】中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

【正确答案】A

【答案解析】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

8、

【正确答案】B

【答案解析】处方药不得采用开架自选销售方式。

【正确答案】D

【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

9、

【正确答案】A

【答案解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

【正确答案】C

【答案解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

10、

【正确答案】A

【答案解析】一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

【正确答案】B

【答案解析】二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

【正确答案】C

【答案解析】三级保护药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种〕、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏〔2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。

11、

【正确答案】D

【答案解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。

【正确答案】C

【答案解析】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

【正确答案】D

【答案解析】国家食品药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

【正确答案】C

【答案解析】区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

12、

【正确答案】C

【答案解析】接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

【正确答案】D

【答案解析】接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。

【正确答案】A

【答案解析】考试注意不同部门多对应的不同处理方式。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

13、

【正确答案】C

【答案解析】【不良反应】

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【正确答案】B

【答案解析】【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

14、

【正确答案】B

【答案解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

【正确答案】D

【答案解析】原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

15、

【正确答案】B

【答案解析】经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。

有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：

(1)销售鲜活商品;

(2)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;

(3)季节性降价;

(4)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

【正确答案】D

【答案解析】在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处属于商业贿赂行为。

【正确答案】A

【答案解析】限制竞争行为

1.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为;2.政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动;3.搭售商品或者附加其他不合理条件的行为;4.招标投标中的串通行为。

16、

【正确答案】D

【答案解析】知识获取权

消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。

【正确答案】B

【答案解析】真情知悉权

消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

17、

【正确答案】A

【答案解析】定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

【正确答案】B

【答案解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

18、

【正确答案】D

【答案解析】举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假资料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款。

【正确答案】A

【答案解析】在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人处五日以上十五日以下拘留。

19、

【正确答案】B

【答案解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

【正确答案】C

【答案解析】行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

20、

【正确答案】D

【答案解析】进口保健食品备案号格式为：食健备J 4位年代号 00 6位顺序编号。

【正确答案】C

【答案解析】国产保健食品备案号格式为：食健备G 4位年代号 2位省级行政区域代码 6位顺序编号。

【正确答案】B

【答案解析】进口保健食品注册号格式为：国食健注J 4位年代号 4位顺序号。

【正确答案】A

【答案解析】对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G 4位年代号 4位顺序号。

三、综合分析选择题

1、

【正确答案】D

【答案解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。

【正确答案】C

【答案解析】对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

【正确答案】D

【答案解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

【正确答案】C

【答案解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

2、

【正确答案】D

【答案解析】高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物)制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;上述空气净化系统，其排风应当经过净化处理。

【正确答案】A

【答案解析】洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

3、

【正确答案】A

【答案解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

【正确答案】A

【答案解析】具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

【正确答案】B

【答案解析】第二类、第三类互联网药品交易服务的审批，由省级药品监督管理部门审批。

4、

【正确答案】C

【答案解析】可待因属于麻醉药品，处方的印刷用纸应为淡红色。

【正确答案】C

【答案解析】为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。片剂属于其他剂型所以是不得超过3日常用量。

【正确答案】C

【答案解析】麻醉药品处方至少保存3年。

5、

【正确答案】A

【答案解析】经营者擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，属于混淆行为。

【正确答案】B

【答案解析】含量不符合国家药品标准规定的属于劣药。

【正确答案】A

【答案解析】根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6、

【正确答案】A

【答案解析】该兽药店无证经营人用药品，属于无证经营药品行为。

【正确答案】D

【答案解析】未取得相关许可证，生产、经营药品的，处罚：

1.依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得;

2.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、

【正确答案】C

【答案解析】作为药品使用单位人员，专科毕业，药学相关工作经验超过5年，可以参加执业药师考试。

【正确答案】A

【答案解析】执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：死亡或被宣告失踪的;受刑事处罚的;被吊销《执业药师资格证书》的;受开除行政处分的;因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

【正确答案】C

【答案解析】余某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。

四、多项选择题

1、

【正确答案】BCD

【答案解析】建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

2、

【正确答案】ACD

【答案解析】国家对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目。如：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

3、

【正确答案】ABC

【答案解析】实施药品召回的主体为药品生产企业，所以不选D。

4、

【正确答案】ABCD

【答案解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

5、

【正确答案】ACD

【答案解析】处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

6、

【正确答案】BC

【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

7、

【正确答案】ABD

【答案解析】1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

3.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。

4.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

8、

【正确答案】AC

【答案解析】医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

9、

【正确答案】ABC

【答案解析】经营者从事市场交易可以在商品上展示经营者的网址，但是不可以假冒他人的批准文号、在商品上使用与知名商品相似的包装、在商品上伪造产地。

10、

【正确答案】AD

【答案解析】按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

试题来源:[2018年执业药师考试题库]   在线咨询，报课热线：

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