一、最佳选择题

1、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是

A、血清

B、疫苗

C、农药

D、原料药

2、链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋，体现了药品的哪种特殊性

A、专属性

B、两重性

C、时限性

D、质量的重要性

3、下列情形可以享有执业药师免试部分考试科目的是

A、张某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为主任药师

B、李某，药学本科学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年，目前为主管药师

C、王某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作20年，目前为主管药师

D、赵某，药学专业大专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为副主任药师

4、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A、药物经济学

B、临床药理学

C、安全性评估结果

D、临床治疗首选程度

5、以下关于基本药物说法错误的是

A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次

B、基本药物是《中华人民共和国药典》收载的药品品种

C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

6、行政强制执行的方式不包括

A、排除妨碍、恢复原状

B、加处罚款或者滞纳金

C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务

D、限制公民人身自由

7、属于治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验阶段为

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

8、生产药品所需的原料与辅料必须符合

A、药用要求

B、食品要求

C、化工产品要求

D、医用要求

9、根据我国《GMP》的要求，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存

A、3年

B、5年

C、有效期后1年

D、有效期后3年

10、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

A、国药准字J20090005

B、国药准字H20090016

C、国药准字S20090012

D、国药准字Z20090003

11、以下关于非处方药专有标识的说法，错误的是

A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C、红色专有标识用于甲类非处方药

D、绿色专有标识用于乙类非处方药

12、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A、医疗机构不能推荐使用非处方药

B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D、消费者有权自主选购处方药

13、以下有关医疗机构制剂的说法，正确的是

A、医疗机构制剂许可证有效期为3年

B、医疗机构制剂可以在医院的网站进行广告宣传

C、可以通过互联网交易方式销售该医院制剂

D、可以将医疗机构制剂与其他药品价格一起在医院内进行公示

14、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是

A、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性

B、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D、通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

15、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A、企业法定代表人或企业负责人

B、质量管理部门负责人

C、质量管理人员

D、质量验收人员

16、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

A、市场部负责人

B、企业负责人

C、质量管理负责人

D、药品检验部门负责人

17、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不包含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A、抗生素制剂和中成药

B、第二类精神药品制剂和化学药制剂

C、抗生素原料药和中药饮片

D、血液制品和生化药品

18、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A、《药品经营许可证》被依法收回的

B、《药品经营许可证》被依法宣布无效的

C、《药品经营许可证》有效期满未换证的

D、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

19、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是

A、已申请专利的中药品种

B、国家一级保护野生药材物种

C、对特定疾病有显著疗效的

D、对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展

20、关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错误的是

A、GAP的核心是真实、优质、可控、稳定

B、GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

C、GAP是中药材生产和质量管理的基本准则

D、GAP实行认证管理

21、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A、地方药品标准规定炮制

B、行业药品标准规范炮制

C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

22、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是

A、资源处于衰竭状态、资源严重减少、濒临灭绝状态

B、分布区域缩小、濒临灭绝状态、资源严重减少

C、濒临灭绝状态、资源严重减少、资源处于衰竭状态

D、濒临灭绝状态、分布区域缩小、资源严重减少

23、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构从疫苗生产企业接收疫苗时，应索取的有效证明文件是

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

24、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是

A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B、每次处方剂量不得超过三日极量

C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

25、麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的时限分别为

A、1年，6个月

B、2年，3个月

C、3年，3个月

D、4年，6个月

26、以下药物品种不属于兴奋剂的是

A、蛋白同化制剂

B、利尿剂

C、β受体阻断剂

D、非甾体类抗炎药

27、下列项目变更无需办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是

A、麻醉药品处方审核资格的药师

B、药学部门负责人

C、采购人员

D、医疗机构名称

28、下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至XX/XX/XXXX

B、有效期至XXXX年XX月XX日

C、有效期至XXXX.XX

D、有效期至XXXX/XX/XX

29、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A、麻醉药品和精神药品

B、外用药品和非处方药

C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D、医疗用毒性药品和放射药品

30、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当

A、撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B、撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C、撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D、撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

31、以下关于药品广告的内容，不正确的是

A、以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准

B、第二类精神药品可以发布药品广告

C、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

32、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是

A、消费者享有自主选择商品或者服务的权利

B、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

C、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

D、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

33、违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，并且

A、在3年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

B、在3年内不受理其申请，并处两万元以上五万元以下罚款

C、在5年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

D、在5年内不受理其申请，并处两万元以上五万元以下罚款

34、以下情形应该认定为假药的是

A、未注明生产批号的药品

B、未注明有效期的药品

C、被污染的药品

D、以他种药品冒充此种药品

35、生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后

A、造成中度残疾

B、造成轻度残疾

C、造成轻伤以上伤害

D、造成重度残疾

36、行政处罚的种类不包括

A、没收违法所得

B、暂扣许可证

C、管制

D、罚款

37、特殊用途化妆品，批准部门是

A、国家食品药品监督管理局

B、所在省级食品药品监督管理局

C、所在地市级食品药品监督管理局

D、所在地县级食品食品药品监督管理局

38、医疗器械注册证格式的制定部门为

A、市级食品药品监督管理部门

B、省级食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理总局

D、县级食品药品监督管理部门

39、属于第三类医疗器械的是

A、听诊器

B、脑电图机

C、无菌医用手套

D、血管内导管

40、根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是

A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

B、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

D、医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

二、配伍选择题

1、A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.人力资源与社会保障部

D.卫生计生部门

、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作是

ABCD

、主要负责审定考试科目、考试大纲和试题工作的是

ABCD

2、A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局审核查验中心

、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是

ABCD

、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

ABCD

、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

ABCD

3、A.声誉罚

B.生命罚

C.人身罚

D.资格罚

、甲经营企业未按规定建立真实完整的购销记录，相关部门给予“警告”，该处罚属于

ABCD

、乙生产企业提供虚假的证明、文件资料、样品等，取得了《药品生产许可证》，查明后有关部门将其《药品生产许可证》“吊销”，该处罚属于

ABCD

4、A.药理毒理研究

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

、属于临床前研究的是

ABCD

、属于新药上市后研究的是

ABCD

5、A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

、药品说明书未载明的不良反应，属于

ABCD

、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

ABCD

、导致住院时间延长的药品不良反应属于

ABCD

、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于

ABCD

6、A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为

ABCD

、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为

ABCD

、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

ABCD

7、A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

、垛间距

ABCD

、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距

ABCD

、与地面间距

ABCD

8、A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查

、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的

ABCD

、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

ABCD

、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的

ABCD

9、A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

、多次使用《进口药品批件》有效期为

ABCD

、印鉴卡的有效期为

ABCD

10、A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

ABCD

、根据《野生药材资源保护管理条例》，不得采猎的野生物种药材是

ABCD

、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分为各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

ABCD

11、A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第三类疫苗

D.第四类疫苗

、须标明“免疫规划”专用标识的疫苗属于

ABCD

、乙型肝炎疫苗属于

ABCD

、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

ABCD

12、A.三唑仑片

B.麦角胺

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

、根据《麻醉药品品种目录》，属于麻醉药品的是

ABCD

、根据《精神药品品种目录》，属于第一类精神药品的是

ABCD

、属于药品类易制毒化学品的是

ABCD

、属于第二类精神药品的是

ABCD

13、A.【成分】

B.【用法用量】

C.【不良反应】

D.【注意事项】

、了解药品有效部位的内容，可查阅

ABCD

、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅

ABCD

、了解药品需慎用情况，可查阅

ABCD

、了解药品是否可以产生依赖性的情况，可查阅

ABCD

14、A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.商业贿赂行为

D.低价倾销行为

、搭售商品或招标投标中的串通行为

ABCD

、伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为

ABCD

、以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品属于

ABCD

15、A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括

ABCD

、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是

ABCD

16、A.3年以下有期徒刑

B.20年以上有期徒刑，并处罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

、生产、销售假药，有其他特别严重情节的，处以

ABCD

、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以

ABCD

17、A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生产假药罪

D.生产劣药罪

、药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的

ABCD

、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

ABCD

18、A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施

ABCD

、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

ABCD

、使用医疗器械引起了暂时的健康危害的，应实施

ABCD

三、综合分析选择题

1、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

、以下哪项可能是该企业变更的事项

A、法定代表人

B、企业名称

C、注册地址

D、生产范围

、该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

A、10

B、15

C、25

D、30

2、某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。

、该药品批发企业储存合格药品、不合格药品色标颜色分别为

A、红色、黄色

B、黄色、绿色

C、绿色、红色

D、红色、绿色

、储存药品相对湿度应控制在

A、35%～65%

B、35%～75%

C、45%～65%

D、45%～75%

、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

A、中药材和中药饮片分库存放

B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C、药品与非药品、外用药与其他药品分库存放

D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

3、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

、麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A、第一类疫苗

B、第二类疫苗

C、第三类疫苗

D、第四类疫苗

、省级疾病预防控制机构可以将第一类疫苗分发至

A、县级疾病预防控制机构

B、接种单位

C、乡级疾病预防机构

D、村医疗卫生机构

4、某药品生产企业拟对本厂生产的药品做广告宣传。

、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A、在发布地省级药品监督管理部门备案

B、无需经过药品广告审查机关审查

C、由发布地省级药品监督管理部门审查

D、由发布地工商行政管理部门审查

、药品生产企业取得药品广告批准文号之后，若拟在异地发布药品广告的要求是

A、在发布地省级药品监督管理部门备案

B、无需经过药品广告审查机关审查

C、经所在地药品监督部门审查

D、由国家药品监督管理部门审查

、在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求

A、无需审查

B、须经所在地市级药品监督管理部门审查

C、须经所在地省级药品监督管理部门审查

D、须经国家药品监督管理部门审查

5、2002年底，某市药品监督管理局执法人员接晚报记者举报，对本市某家药店销售的“蒙茸胶囊”，“旺根”等产品进行检查，并当即送检。经武汉市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，“旺根”中均含有非法成分枸橼酸西地那非。经过现场检查取证，现已查明：该药店总计销售“蒙茸胶囊”，“旺根”金额高达235439元。

、案例中，“蒙茸胶囊”，“旺根”应该判定为

A、假药

B、按假药论处

C、劣药

D、按劣药论处

、案例中，从涉案金额判断，应当定性为

A、一般情节

B、对人体健康造成严重危害

C、其他严重情节

D、其他特别严重情节

、根据对该行为的定性，相关主要责任人应受到的刑事处罚为

A、三年以下有期徒刑或拘役

B、处三年以上十年以下有期徒刑

C、处十年以上有期徒刑

D、仅处于罚金处罚

6、医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。

、该记录应当保存至有效期后

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

、若无有效期，该记录应该保存不少于

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

、植入类医疗器械该记录的保存期限是

A、10年

B、20年

C、30年

D、永久保存

7、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

A、化学药制剂

B、中成药

C、抗生素制剂

D、抗肿瘤药品

、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

A、麻醉药品

B、医疗用毒性药品

C、第一类精神药品

D、疫苗

、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

A、治疗性生物制品

B、含麻黄碱类复方制剂

C、医疗机构制剂

D、中药饮片

、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

A、药品类易制毒化学品

B、含麻黄碱类复方制剂

C、肽类激素(不包括胰岛素)

D、蛋白同化制剂

四、多项选择题

1、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是

A、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品

B、对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应

C、对妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购

D、对部分专利药品、独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应

2、根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种，行政处罚的种类有

A、警告

B、没收财物

C、责令停产停业、暂扣或吊销证照

D、剥夺zz权利

3、根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括

A、企业负责人

B、质量管理负责人

C、质量授权人

D、生产管理负责人

4、下列药品销售行为中，违法的有

A、经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，药品零售企业可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品

B、大型超市设柜台销售处方药

C、药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

D、药品零售企业均可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医师出现以下哪些情形，医疗机构应当取消其处方权

A、抗菌药物考核不合格的

B、限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的

C、未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的

D、未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的

6、下列情形属于违法行为的有

A、王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报

B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述

C、李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

D、某企业采购中药材、中药饮片的未标明产地

7、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有

A、第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料

B、第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料

C、第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂

D、药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品

8、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括

A、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B、具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

C、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

9、下列经营行为中，符合规定的有

A、经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣

B、经营者给予对方折扣，如实入账

C、接受折扣、佣金的经营者必须如实入账

D、经营者在商品销售中让利

10、下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，正确的是

A、婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准

B、特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

C、可以以分包装的方式生产婴幼儿配方乳粉

D、同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】C

【答案解析】药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

2、

【正确答案】B

【答案解析】药品安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良反应，也就是药品的两重性。

3、

【正确答案】D

【答案解析】按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

主任药师与副主任药师属于高级职称，主管药师属于中级职称。

4、

【正确答案】B

【答案解析】第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。

5、

【正确答案】C

【答案解析】国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

6、

【正确答案】D

【答案解析】行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。限制公民人身自由属于行政强制措施。

7、

【正确答案】B

【答案解析】Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

8、

【正确答案】A

【答案解析】生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

9、

【正确答案】C

【答案解析】每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

10、

【正确答案】C

【答案解析】药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

11、

【正确答案】A

【答案解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

12、

【正确答案】B

【答案解析】A.医疗机构不能推荐使用非处方药——医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准——药品的标签和说明书都是国家级进行审批，非处方药自然也是国家药监部门。

D.消费者有权自主选购处方药——消费者有权自主选购非处方药。

13、

【正确答案】D

【答案解析】本题主要考查对医疗机构制剂的管理，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，许可证有效期为5年。

14、

【正确答案】B

【答案解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不是所有药品。

15、

【正确答案】A

【答案解析】企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

16、

【正确答案】C

【答案解析】根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

17、

【正确答案】A

【答案解析】未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。

18、

【正确答案】D

【答案解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

19、

【正确答案】D

【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品;或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于瀕危状态物种药材的人工制成品。

20、

【正确答案】D

【答案解析】国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理。

21、

【正确答案】D

【答案解析】中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

22、

【正确答案】D

【答案解析】一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

23、

【正确答案】B

【答案解析】疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。

24、

【正确答案】B

【答案解析】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

25、

【正确答案】C

【答案解析】《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

26、

【正确答案】D

【答案解析】目前兴奋剂种类已达到七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。

27、

【正确答案】A

【答案解析】当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

28、

【正确答案】A

【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

29、

【正确答案】C

【答案解析】含特殊药品复方制剂和兴奋剂没有特殊专有标识。

30、

【正确答案】C

【答案解析】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

31、

【正确答案】B

【答案解析】药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准。

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。精神药品不得发布药品广告。

32、

【正确答案】B

【答案解析】消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利;消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求;消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利;消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

33、

【正确答案】C

【答案解析】违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

34、

【正确答案】D

【答案解析】有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

35、

【正确答案】D

【答案解析】具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

36、

【正确答案】C

【答案解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

37、

【正确答案】A

【答案解析】特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。

38、

【正确答案】C

【答案解析】医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

39、

【正确答案】D

【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

40、

【正确答案】A

【答案解析】第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。

二、配伍选择题

1、

【正确答案】A

【答案解析】国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

【正确答案】C

【答案解析】人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

2、

【正确答案】A

【答案解析】中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

【正确答案】C

【答案解析】2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

【正确答案】B

【答案解析】国家食品药品监督管理局药品审评中心：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

3、

【正确答案】A

【答案解析】声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。《行政处罚法》中设置的声誉罚只有警告，是指行政主体对实施了违法行为但情节较为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警戒。《药品管理法》第七十九条、第八十一条、第八十五条、第八十六条中等都有“给予警告”的规定。

【正确答案】D

【答案解析】《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销广告批准文号、撤销GMP(或GSP)认证证书、撤销其检验资格、责令停产、停业等。另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”;此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述《许可证》或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。

4、

【正确答案】A

【答案解析】临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究。

【正确答案】D

【答案解析】Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

5、

【正确答案】B

【答案解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

【正确答案】B

【答案解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

【正确答案】D

【答案解析】严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

【正确答案】D

【答案解析】严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、

【正确答案】D

【答案解析】第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

【正确答案】A

【答案解析】为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

【正确答案】B

【答案解析】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

7、

【正确答案】A

【答案解析】不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。

【正确答案】D

【答案解析】与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。

【正确答案】B

【答案解析】与地面间距不小于10厘米。

记忆技巧：垛间5，地间10，物间30(物间指的是与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的距离)。

8、

【正确答案】B

【答案解析】同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

【正确答案】D

【答案解析】外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【正确答案】C

【答案解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

9、

【正确答案】B

【答案解析】多次使用批件的有效期为2年。

【正确答案】C

【答案解析】《印鉴卡》有效期为3年。

10、

【正确答案】D

【答案解析】二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

【正确答案】A

【答案解析】A属于一级保护野生药材。《野生药材资源保护管理条例》规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。

【正确答案】A

【答案解析】A属于一级保护野生药材。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

11、

【正确答案】A

【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。

【正确答案】A

【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。

【正确答案】B

【答案解析】第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

12、

【正确答案】D

【答案解析】《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种。

1.可卡因

2.罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)

3.二氢埃托啡

4.地芬诺酯

5.芬太尼

6.氢可酮

7.氢吗啡酮

8.美沙酮

9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液)

10.阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)

11.羟考酮

12.哌替啶

13.瑞芬太尼

14.舒芬太尼

15.蒂巴因

16.可待因

17.右丙氧芬

18.双氢可待因

19.乙基吗啡

20.福尔可定

21.布桂嗪

22.罂粟壳

【正确答案】A

【答案解析】目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种：

1.哌醋甲酯

2.司可巴比妥

3.丁丙诺啡

4.γ-羟丁酸

5.氯胺酮

6.马吲哚

7.三唑仑

【正确答案】B

【答案解析】目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

(1)麦角酸;

(2)麦角胺;

(3)麦角新碱;

(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)

【正确答案】C

【答案解析】目前，目录确定的我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种。

1.异戊巴比妥

2.格鲁米特

3.喷他佐辛

4.戊巴比妥

5.阿普唑仑

6.巴比妥

7.氯氮(艹卓)

8.氯硝西泮

9.地西泮

10.艾司唑仑

11.氟西泮

12.劳拉西泮

13.甲丙氨酯

14.咪达唑仑

15.硝西泮

16.奥沙西泮

17.匹莫林

18.苯巴比妥

19.唑吡坦

20.丁丙诺啡透皮贴剂

21.布托啡诺及其注射剂

21.咖啡因

23.安钠咖

24.地佐辛及其注射剂

25.麦角胺咖啡因片

26.氨酚氢可酮片

27.曲马多

28.扎来普隆

29.佐匹克隆

13、

【正确答案】A

【答案解析】【成份】

应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。

对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

【正确答案】D

【答案解析】【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

【正确答案】D

【答案解析】【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

【正确答案】D

【答案解析】【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

14、

【正确答案】B

【答案解析】限制竞争行为包括：公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为;政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动;搭售商品或者附加其他不合理条件的行为;招标投标中的串通行为。

【正确答案】A

【答案解析】混淆行为之一为假冒他人的注册商标。具体包括：①未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为;②销售明知是假冒注册商标的商品的行为;③伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为;④给他人的注册商标专用权造成其它损害的行为，包括经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的;在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的;故意为侵犯他人注册商标专用权行为提供仓储、运输、邮寄、隐匿等便利条件的。

【正确答案】D

【答案解析】低价倾销行为：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。

15、

【正确答案】C

【答案解析】消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决。

1.与经营者协商和解。

2.请求消费者协会或者依法成立的其他调解。

3.向有关行政部门投诉。

4.提请仲裁。

5.向人民法院提起诉讼。

【正确答案】D

【答案解析】向人民法院提起诉讼属于司法审判。具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

16、

【正确答案】D

【答案解析】生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

【正确答案】C

【答案解析】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

17、

【正确答案】D

【答案解析】擅自更改生产批号的行为属于生产劣药的行为。

【正确答案】A

【答案解析】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

18、

【正确答案】C

【答案解析】三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

【正确答案】A

【答案解析】一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

【正确答案】B

【答案解析】二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

三、综合分析选择题

1、

【正确答案】D

【答案解析】《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

【正确答案】D

【答案解析】变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

2、

【正确答案】C

【答案解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

【正确答案】B

【答案解析】储存药品相对湿度为35%～75%。

【正确答案】C

【答案解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

3、

【正确答案】A

【答案解析】麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。

【正确答案】A

【答案解析】第一类疫苗分发采取逐级分发形式，省级疾病预防控制机构应将第一类疫苗分发至设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

4、

【正确答案】C

【答案解析】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。

【正确答案】A

【答案解析】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。

【正确答案】A

【答案解析】非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

5、

【正确答案】A

【答案解析】“蒙茸胶囊”，“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分，与国家药品标准不符，应属于假药。

【正确答案】C

【答案解析】生产、销售金额在20万元以上不满50万元的，属于其他严重情节。

【正确答案】B

【答案解析】对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下的有期徒刑。

6、

【正确答案】B

【答案解析】进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。

【正确答案】D

【答案解析】进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。

【正确答案】D

【答案解析】进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。

7、

【正确答案】B

【答案解析】中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。

【正确答案】B

【答案解析】其他三类药品不可以零售。

【正确答案】C

【答案解析】医疗机构制剂是不可以上市销售的。

【正确答案】B

【答案解析】其他三类药品不属于乙药品经营范围。

四、多项选择题

1、

【正确答案】ABC

【答案解析】对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。

对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购。

对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

2、

【正确答案】ABC

【答案解析】根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。

1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

3、

【正确答案】ABCD

【答案解析】关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4、

【正确答案】BCD

【答案解析】普通商业企业经批准可销售乙类非处方药。

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

药品零售企业不符合向个人消费者提供互联网药品交易服务的条件，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当是依法设立的药品连锁零售企业。

5、

【正确答案】ABCD

【答案解析】医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：抗菌药物考核不合格的;限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的;未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的;未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的;开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。

6、

【正确答案】BD

【答案解析】B：生产企业应当印制国家药监局批准的说明书，不得擅自添加内容;D：采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

7、

【正确答案】ACD

【答案解析】易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

8、

【正确答案】ABCD

【答案解析】医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》，应当具备下列条件：(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

9、

【正确答案】ABCD

【答案解析】经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账;经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。本规定所称明示和入账，是指根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载。

10、

【正确答案】ABD

【答案解析】不得以分包装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此C是错误的。