一、A型题
1.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括( D )
A.中药材、中药饮片、中成药
B.中药材、中药饮片、民族药
C.中药材、中成药、民族药
D.中药材、中药饮片、中成药、民族药
2.《中药现代化发展纲要》提出，到2010年开发出( D )
A.20个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发
B.50个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发
C.80个中药新品种，完成80个传统中成药的二次开发
D.100个中药新品种，完成100个传统中成药的二次开发
3.中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示( C )
A.该中药材共有峰的图谱 B.该中药材特性的图谱
C.该中药材特性的共有峰图谱 D.该中药材组织结构的图谱
4.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为(A )
A.安全、有效、稳定、可控
B.安全、有效、稳定、经济
C.安全、有效、经济、可控
D.安全、有效、可控、经济
5.国家对野生药材资源实行( B )
A. 严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则
B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则
6.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有( C )
A.许可证 B.采伐证
C.采药证 D.狩猎证
7.中药二级保护品种的保护期限是( B )
A.5年 B.7年 C.10年 D.15年
8.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以( B )
A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处
C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处
9.GAP的核心是规范中药材生产过程以( A )
A.保证药材的质量稳定、可控
B.保证药材的质量和疗效
C.保证药材安全、有效
D.保证药材安全、有效、质量稳定
10.我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( B )
A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者
B.传染病、皮肤病或外伤性疾病
C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
三、X型题
26.制定《中药品种保护条例》的目的是( ACE )
A.提高中药品种的质量 B.提高中药品种的质量、增加中药数量
C.保护中药生产企业的合法权益 D.保护和合理利用中药资源
E.促进中药事业的发展
27.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( CDE )
A.中药材 B.中药饮片
C.中成药 D.天然药物的提取物及其制剂
E.中药人工制品
28.属于二级保护的野生药材是( ABC )
A.甘草 B.黄连 C.厚朴
D.细辛 E.连翘
29.我国中药材生产存在的问题是( ABCDE )
A.种质不清 B.种植、加工技术不规范
C.农药残留量严重超标 D.中药材质量低劣、抽检不合格率高
E.野生资源破坏严重
30.我国对毒性中药材的饮片实行( ABE )
A.统一规划 B.合理布局 C.集中生产
D.统一管理 E.定点生产
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一、A型题
1.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人( D )
A.具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业教育或相当学历
C.具有医药或相关专业的学历 D.具有医药或相关大专以上学历
2.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于(B )
A.100级洁净厂房 B.10000级洁净厂房
C.100000级洁净厂房 D.300000级洁净厂房
3.药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( B )
A.温度18~24℃ ，相对湿度45~65℃
B.温度18~26℃ ，相对湿度45~65℃
C.温度18~24℃ ，相对湿度45~75℃
D.温度18~26℃ ，相对湿度45~75℃
4.《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过( C )
A.一年 B.二年 C.三年 D.五年
5.依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为( C )
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
D.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
6.负责对物料取样留样的部门是( B )
A.技术管理部门 B.质量管理部门
C.生产管理部门 D.销售管理部门
7.颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是( B )
A.国家药品认证委员会 B.国家药品监督管理局
C.国家药品监督管理局认证中心 D. 省级药品监督管理部门
8.ISO9000：2000有效性定义是指( C )
A.完成组织活动的程度 B.达到策划结果的程度
C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
9.ISO9000：2000质量管理定义是指( C )
A.在质量方面计划和管理定义是指
B.在质量方面实施规范或控制计划的活动
C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
10.药品进入国际医药市场的首要条件是( B )
A.制药企业必须通过ISO9002认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHO GMP认证
三、X型题
26.我国GMP的适用范围是( ABCE )
A.原料药生产中影响产品质量的关键工序
B.注射剂生产的全过程 C.片剂生产的全过程
D.药用辅料生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程
27.《GMP》规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有( ACE )
A.仓储室的取样室 B.留样观察室 C.称量室
D.成品检验室 E.备料室
28.药品生产企业生产操作区内( ABCDE )
A.不得存放非生产物品 B.不得带入个人杂务
C.不得裸手操作 D.废弃物应及时处理
E.操作人员不得化妆和佩戴饰物
29.原料药的生产包括( ABDE )
A.生药的加工制造 B.药用无机元素的加工制造
C.药用辅料的制造 D.药用有机化合物的制造
E.药用无机化合物的加工制造
30.原料药生产的关键工序是指原料药的( BCE )
A.合成 B.精制 C.干燥 D.检验 E.包装
26、ABCE 27、ACE 28、ABCDE 29、ABDE 30、BCE
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