一、最佳选择题
1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是
A、香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B、不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C、执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
D、在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
2、下列关于执业药师的职业道德与服务规范说法错误的是
A、“救死扶伤，不辱使命”要求把患者及公众健康放在首位
B、“尊重患者，平等相待”要求尊重患者的各类合法权益
C、“依法执业，质量第一”要求指导患者合理使用药品，确保药品和药学服务质量
D、“尊重同仁，密切协作”要求不得贬低同行，不得促销药品
3、根据《执业药师资格制度暂行规定》，有关执业药师管理的说法不正确的是
A、《执业药师资格证书》在全国范围内有效
B、执业药师变更执业类别应办理变更注册手续
C、执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续
D、国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作
4、以下关于执业药师注册管理说法正确的是
A、CFDA为执业药师注册机构
B、取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业
C、执业药师注册证有效期为5年
D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续
5、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A、审核国家基本药物目录
B、确定国家基本药物制度框架
C、制定国家基本药物全国零售指导价
D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围
6、不属于基本药物遴选范围的是
A、中国药典收载的药品
B、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种
C、非临床治疗首选的药品
D、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种
7、法律体系通常是指一个国家全部现行法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。以下药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低的排列顺序正确的是
A、《药品经营质量管理规范》、《药品管理法实施条例》、《中华人民共和国专利法》
B、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《山东省药品使用条例》、《中药品种保护条例》
C、《中华人民共和国价格法》、《药品注册管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》
D、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《吉林省药品监督管理条例》
8、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A、对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B、对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C、对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D、对民事纠纷的调解或者其他处理行为
9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括
A、罚金
B、吊销许可证
C、警告
D、行政拘留
10、行政诉讼的受理范围不包括
A、对行政机关做出的警告、罚款不服的
B、对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的
C、对法律规定的仲裁行为不服的
D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的
11、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量授权人不可以独立履行职责
12、实施二级召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A、每日
B、每3日
C、每7日
D、每15日
13、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级以上地方药品监督管理部门
14、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A、医疗机构不能推荐使用非处方药
B、非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查
C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D、消费者有权自主选购处方药
15、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，以下可以申报医疗机构制剂的是
A、本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C、本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D、本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
16、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是
A、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性
B、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D、通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
17、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是
A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B、在“交易会”上销售其现货药品
C、销售所在市某公立医院配制的滴鼻剂
D、药师不在岗时，停止向患者销售处方药
18、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A、《药品经营许可证》被依法收回的
B、《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C、《药品经营许可证》有效期满未换证的
D、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
19、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是
A、参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂
B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药
D、互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年
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20、由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是
A、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”药品
B、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
C、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D、新型农村合作医疗药品目录
21、药品经营许可事项变更不包括
A、企业法人变更
B、企业负责人变更
C、企业质量负责人变更
D、经营规模变更
22、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法不正确的是
A、储存药品相对湿度为35%～75%
B、按包装标示的温度要求储存药品
C、按质量状态实行色标管理
D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于3厘米
23、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
24、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A、禁止在非适宜区种养殖中药材
B、中药材产地初级工严禁滥用硫磺熏蒸
C、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则
25、我国现有的17个中药材专业市场，以下关于中药材专业市场管理的说法，错误的是
A、进入中药材专业市场经营中药材者应具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的
B、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》
C、发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
D、申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审査批准后，方可经营中药材、中药饮片
26、可以从城乡集贸市场购进的是
A、国内供应不足的药品
B、中药饮片
C、国外生产的血液制品
D、未实施批准文号管理的中药材
27、下列品种属于麻醉药品的是
A、美沙酮
B、阿托品
C、生甘遂
D、A型肉毒霉素
28、下列不属于医疗用毒性中药品种的是
A、闹羊花
B、石斛
C、雄黄
D、雪上一枝蒿
29、麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的时限分别为
A、1年，6个月
B、2年，3个月
C、3年，3个月
D、4年，6个月
30、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请
A、国家卫生和计划生育委员会
B、国家药品食品监督管理总局
C、省级药品监督管理部门
D、市级卫生行政部门
31、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A、麻醉药品和精神药品
B、外用药品和非处方药
C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D、医疗用毒性药品和放射药品
32、下列药品有效期标注格式，错误的是
A、有效期至XX/XX/XXXX
B、有效期至XXXX年XX月XX日
C、有效期至XXXX.XX
D、有效期至XXXX/XX/XX
33、有关药品名称的说法，正确的是
A、药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
C、药品商品名称可与通用名称同行书写
D、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
34、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是
A、经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B、经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的
C、经营者以提供旅游、考查的方式对对方单位或是个人给付利益的
D、经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的
35、药品广告合理用药宣传可以含有的内容是
A、含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容
B、引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容
C、药品说明书中适应症或者功能主治的内容
D、含有“家庭必备”或者类似内容的
36、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A、哌醋甲酯
B、胰岛素
C、布桂嗪
D、芬太尼
37、下列关于刑罚说法错误的是
A、刑罚分为主刑和附加刑
B、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
C、附加刑有罚金、剥夺zz权利、没收财产，它们可以附加适用
D、附加刑可以附加适用，不可以单独适用
38、从事生产、销售假药企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动
A、1年内
B、3年内
C、5年内
D、10年内
39、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品与非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是
A、染发类
B、除斑类
C、香水类
D、防晒类
40、化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其颁发部门是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在省级食品药品监督管理局
C、所在地市级食品药品监督管理局
D、省、自治区、直辖市质量技术监督局
二、配伍选择题
1、A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，平等对待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
根据《中国执业药师职业道德准则》
、“执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力”体现了
A B C D
、“执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁”体现了
A B C D
2、A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.中国药品生物制品检定所
根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
、负责基本药物监督性抽验工作的是
A B C D
、负责基本药物评价性抽验工作的是
A B C D
3、A.中国食品药品检定研究院
B.卫生计生部门
C.发改委
D.国家中医药管理局
、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施机构是
A B C D
、负责中药资源普查的机构是
A B C D
、负责监测和管理药品宏观经济并负责药品价格的监督管理工作的机构是
A B C D
4、A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
根据《药品召回管理办法》。
、药品出现质量问题，作出责令召回决定的是
A B C D
、药品出现质量问题，作出主动召回决定的是
A B C D
5、A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
、病例数不少于2000例
A B C D
、病例数应不少于100例
A B C D
6、A.城镇职工基本医疗保险、国家基本药物制度和新型农村合作医疗
B.主体层、保底层和补充层
C.国家基本药物制度、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗
D.城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗
、我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架，三纵，即
A B C D
、我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架，“三横”即
A B C D
7、A.严重不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良事件
D.A型不良反应
、导致住院或者住院时间延长的不良反应属于
A B C D
、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的属于
A B C D
8、A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为
A B C D
、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为
A B C D
9、A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于
A B C D
、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
A B C D
10、A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A B C D
、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
A B C D
11、A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
、验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A B C D
、质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A B C D
12、A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于20厘米
D.不小于30厘米
、垛间距
A B C D
、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距
A B C D
、与地面间距
A B C D
13、A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题
C.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
、从事中药材、中药饮片验收工作的
A B C D
、企业质量管理部门负责人应当具有
A B C D
14、A.10%
B.60%
C.70%
D.100%
根据《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》
、全国中药材质量监督抽检覆盖率达到
A B C D
、流通环节中药材规范化集中仓储率达到
A B C D
、百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到
A B C D
15、A.定点药品零售企业
B.疫苗药品批发企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是
A B C D
、不得从事疫苗经营活动的是
A B C D
、可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是
A B C D
16、A.天蓝色与白色相间
B.绿色与白色相间
C.黑白相间
D.字样颜色为红色
、自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为
A B C D
、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为
A B C D
、根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为
A B C D
、根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为
A B C D
17、A.有效期至2013 年11月01日
B.有效期至2013 年10月
C.有效期至2013 年10月31日
D.有效期至2015年10月30日
、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为
A B C D
、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011 年11月，有效期可标注为
A B C D
18、A.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品
B.低价处理有效期限即将到期的商品
C.以明显的夸张方式宣传商品，造成相关公众误解的
D.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的
、属于正当竞争行为的是
A B C D
、属于商业贿赂行为的是
A B C D
19、A.货值金额2倍以上5倍以下罚款
B.五千元以上两万元以下罚款
C.2万元以上10万元以下罚款
D.一万元以上二十万元以下罚款
、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
A B C D
、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处
A B C D
20、A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
、听诊器属于
A B C D
、血压计属于
A B C D
、心脏起搏器属于
A B C D
三、综合分析选择题
1、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
、余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是
A、担任药店负责人但不参与药品质量管理
B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师
、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是
A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
、关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A、余某来参与实际经营，不负法律责任
B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C、余某作为直接负责人犯销售假药罪
D、因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪
2、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
、分析案例，该新药已经进入
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
、上述临床试验的病例数应
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于500例
D、不得少于2000例
3、某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。
、该药品批发企业储存合格药品、不合格药品色标颜色分别为
A、红色、黄色
B、黄色、绿色
C、绿色、红色
D、红色、绿色
、储存药品相对湿度应控制在
A、35%～65%
B、35%～75%
C、45%～65%
D、45%～75%
、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距5厘米
D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
4、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。
、该处方的印刷用纸为
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
、该处方不得超过
A、一次常用量
B、3日常用量
C、7日常用量
D、15日常用量
、该处方应当保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
5、某医疗机构药房人员在在一次晨会上 对一可待因片处方的处方用纸、处方限量、处方保存时间等内容展开了讨论，已知该处方为医师为一般患者开具的处方药。
、该处方的印刷用纸为
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
、该处方不得超过
A、1次常用量
B、2日常用量
C、3日常用量
D、7日常用量
、该处方至少保存期限是
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
6、A省某药品生产企业欲对本企业B药品在当地进行广告宣传，并向药品监督管理部门提出申请，并于2015.10.1取得药品广告批准文号。药品监督管理部门在后续的审查监督过程中发现该企业当初的药品广告申请材料存在虚假信息，并依法对该企业进行了处理。
、企业提出广告审批申请的药监部门为
A、国家药品监督管理部门
B、企业所在地省级药品监督管理部门
C、企业所在地市级药品监督管理部门
D、企业所在地县级药品监督管理部门
、若该药品生产企业取得广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传
A、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门
B、需要经过发布地省级药监部门批准
C、无需审批
D、需要经过发布地省级药品监督管理部门备案
、依据材料信息，药品监督管理部门将在几年内不再受理该品种药品的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
7、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。
、下列不属于保健食品功能的是
A、抗氧化
B、辅助改善记忆
C、缓解视疲劳
D、对胃黏膜损伤有保护治疗功能
、由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国产保健食品注册号格式为
A、卫食健字 4位年代号第XXXX号
B、卫食健字 4位年代号第XXX号
C、国食健字J 4位年代号 4为顺序号
D、国食健注G 4位年代号 4位顺序号
、保健食品的经营遵循
A、普通食品经营的管理要求
B、药品经营的管理要求
C、医疗器械经营的管理要求
D、化工产品经营的管理要求
四、多项选择题
1、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当
A、按规定进行注册，参加继续教育
B、依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药
C、客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应
D、拒绝调配、销售超剂量的处方
2、《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A、主要用于滋补保健作用，易滥用的
B、非临床治疗首选的
C、发生说明书标注以外不良反应的
D、国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利
A、警告
B、责令停产停业
C、较大数额罚款
D、一千元以下罚款
4、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
5、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药非处方药的说法，正确的有
A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B、执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C、可不凭医师处方销售甲类非处方药
D、处方必须留存1年以上
6、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A、发生灾情时
B、发生疫情时
C、发生突发事件时
D、市场短缺时
7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当
A、立即停售措施
B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
C、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离
D、对不合格产品应主动召回
8、记录保存至超过疫苗有效期2年的有
A、生产企业的销售记录
B、批发企业的购销记录
C、疾病预防控制机构的购进记录
D、疾病预防控制机构的分发、供应记录
9、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有
A、安全保障权
B、真情知悉权
C、人格尊严权
D、诉讼救济权
10、根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种，以下属于行政处分的是
A、警告
B、记大过
C、撤职
D、罚款
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 A
【答案解析】 B项正确的说法为：境内就业的其国籍人员。C项正确的说法为：执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。D项正确的说法为：申请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 1.救死扶伤，不辱使命
执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
2.尊重患者，平等相待
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。
3.依法执业，质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
4.进德修业，珍视声誉
执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5.尊重同仁，密切协作
执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
3、
【正确答案】 B
【答案解析】 执业药师执业类别是不可以变更的，所以B项说法错误。
4、
【正确答案】 D
【答案解析】 执业药师注册机构应该为省级CFDA;药品检验机构不属于执业药师的执业范围;执业药师注册有效期为三年。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 D选项三者分别代表法律、行政法规、地方性法规，属于按照法律效力由高到低进行排列的。
8、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 行政处罚的种类，可归为以下四类：
(1)人身罚(拘留)
(2)资格罚(吊销许可证)
(3)财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚
(4)声誉罚(警告)
10、
【正确答案】 C
【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
11、
【正确答案】 C
【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
13、
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
14、
【正确答案】 B
【答案解析】 A.医疗机构不能推荐使用非处方药——医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准——药品的标签和说明书都是国家级进行审批，非处方药自然也是国家药监部门。
D.消费者有权自主选购处方药——消费者有权自主选购非处方药
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;
(三)除变态反应原外的生物制品;
(四)中药注射剂;
(五)中药、化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
16、
【正确答案】 B
【答案解析】 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不是所有药品。
17、
【正确答案】 D
【答案解析】 分析各选项：
A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品;
B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;
C.医疗机构制剂不得在市场上销售。
18、
【正确答案】 D
【答案解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
19、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;
20、
【正确答案】 B
【答案解析】 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
21、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
22、
【正确答案】 D
【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(2)储存药品相对湿度为35%～75%;
(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(5)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
(6)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
(7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(8)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(9)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(10)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
(11)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(12)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
23、
【正确答案】 B
【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
24、
【正确答案】 C
【答案解析】 地道药材应按传统方法进行加工。
25、
【正确答案】 D
【答案解析】 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。
26、
【正确答案】 D
【答案解析】 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。
27、
【正确答案】 A
【答案解析】 美沙酮属于麻醉药品。
28、
【正确答案】 B
【答案解析】 毒性药品中药曲种共27种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
29、
【正确答案】 C
【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
30、
【正确答案】 D
【答案解析】 《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
31、
【正确答案】 C
【答案解析】 含特殊药品复方制剂和兴奋剂没有特殊专有标识。
32、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
33、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
34、
【正确答案】 D
【答案解析】 经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
35、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
36、
【正确答案】 B
【答案解析】 B为处方药。ACD均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。
37、
【正确答案】 D
【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺zz权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。
38、
【正确答案】 D
【答案解析】 从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
39、
【正确答案】 C
【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
40、
【正确答案】 D
【答案解析】 省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 进德修业，珍视声誉
执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
【正确答案】 B
【答案解析】 尊重患者，平等相待
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。
2、
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【答案解析】 国家局负责基本药物的评价性抽验和再评价;省局负责基本药物的监督性抽验。
为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作，2009年9月22日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(以下简称《规定》)。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 国务院药品监督管理部门负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
【正确答案】 D
【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
【正确答案】 C
【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。
4、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业.
【正确答案】 A
【答案解析】 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
5、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
【正确答案】 B
【答案解析】 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。三纵，即城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗
【正确答案】 B
【答案解析】 我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。“三横”即主体层、保底层和补充层。
7、
【正确答案】 A
【答案解析】 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
【正确答案】 B
【答案解析】 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
8、
【正确答案】 D
【正确答案】 A
【答案解析】 为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
9、
【正确答案】 D
【正确答案】 C
【答案解析】 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
10、
【正确答案】 A
【正确答案】 C
【答案解析】 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
11、
【正确答案】 C
【正确答案】 D
12、
【正确答案】 A
【正确答案】 D
【正确答案】 B
【答案解析】 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
记忆技巧：垛间5，地间10，物间30(物间指的是与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的距离)
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
【正确答案】 B
【答案解析】 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
14、
【正确答案】 D
【答案解析】 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
【正确答案】 C
【答案解析】 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%。
【正确答案】 B
【答案解析】 百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%。
15、
【正确答案】 B
【答案解析】 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
【正确答案】 A
【答案解析】 药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
【正确答案】 B
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 “免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志(颜色：黑白相间，黑底白字)。
【正确答案】 A
【答案解析】 根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间)。
【正确答案】 B
【答案解析】 根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间)。
17、
【正确答案】 D
【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
【正确答案】 B
18、
【正确答案】 B
【正确答案】 D
【答案解析】 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品属于正当竞争行为，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处属于商业贿赂行为。
19、
【正确答案】 A
【答案解析】 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
【正确答案】 B
【答案解析】 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
20、
【正确答案】 A
【答案解析】 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
【正确答案】 B
【正确答案】 C
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。
【正确答案】 A
【答案解析】 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)被吊销《执业药师资格证书》的;
(四)受开除行政处分的;
(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
【正确答案】 C
【答案解析】 于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
【正确答案】 D
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
【正确答案】 B
【答案解析】 储存药品相对湿度为35%～75%。
【正确答案】 C
【答案解析】 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
4、
【正确答案】 D
【答案解析】 第二类精神药品处方的印刷用纸为白色。
【正确答案】 C
【答案解析】 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
【正确答案】 B
【答案解析】 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 可待因属于麻醉药品，处方的印刷用纸应为淡红色。
【正确答案】 C
【答案解析】 为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。片剂属于其他剂型所以是不得超过3日常用量。
【正确答案】 C
【答案解析】 麻醉药品处方至少保存3年。
6、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;
【正确答案】 D
【答案解析】 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。
【正确答案】 C
【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 D项错误，应该是对胃粘膜损伤的辅助保护功能。
【正确答案】 D
【答案解析】 食品药品监督管理部门批准的保健食品：
对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G 4位年代号 4位顺序号。
【正确答案】 A
【答案解析】 保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 此题考查内容比较细，需要学员理解记忆。
2、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
3、
【正确答案】 BC
【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
5、
【正确答案】 BC
【答案解析】 A正确的说法是，处方药、非处方药应当分柜摆放。
D正确的说法是，零售药店对处方必须留存2年以上备查。
6、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
7、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 注意召回的主体不是批发企业，而是药品的生产企业，所以D错误。
《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;
(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
8、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
9、
【正确答案】 AB
【答案解析】 (一)安全保障权
消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。
(二)真情知悉权
消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
10、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
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