一、最佳选择题
1.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，下列说法错误的是( )。
A.要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理
B.特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录
C.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于100%。
D.对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理
2.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是( )。
A.死亡或被宣告失踪的
B.受开除行政处分的
C.受行政处罚的
D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者
3.关于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，下列说法错误的是( )。
A.取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经所在地省级药监部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素
B.进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》
C.药品《进口准许证》》有效期药品1年。
D.《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限可跨年度)
4.根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》的要求，下列说法错误的是( )。
A.应当配有自动监测、调控设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路
B.冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱
C.运输时间超过8小时，须记录途中温度
D.途中温度记录时间间隔不超过6小时
5.《“十三五”国家药品安全规划》确定，到2020年，每万人口执业药师数( )，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
A.2-3人 B.4人
C.不超过4人 D.超过4人
6.根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，对进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，申请人( )。
是( )。
A.可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼
B.可以向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提起行政复议或依法提起行政诉讼
C.只能向国家食品药品监督管理总局提起行政复议
D.只能依法提起行政诉讼
7.应当从国家基本药物目录调出的药品是( )。
A.含有国家濒危野生动物药材的药品
B.生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的
C.主要用于滋补保健作用，易滥用的
D.人工饲养或栽培的动植物药材
8.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( ).
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
9.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。
A.《药品经济治理管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品经济许可证管理办法》
D.《中华人民共和国药品管理法》
10.根据我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由( )裁决。
A.制定规章的国务院部门
B.该省人民代表大会常务委员会
C.全国人民代表大会常务委员会
D.国务院
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11.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的分类和支付规定，说法错误的是( )。
A.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分
B.《药品目录》内西药、中成药，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付
C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付
D.《药品目录》内中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付
12.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，不属于不正当竞争行为的有( )。
A.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转
B.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容
C.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等
D.抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到5000元
13.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
14.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )。
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
B.使用该药品可能引起严重健康危害的
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的
15.下列关于新药监测期的说法，错误的是( )。
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D.设立新药监测期的目的保护公众健康
16.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
17.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是( )。
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C.药品用法可使用遵医嘱
D.每张处方限于一名患者的用药
18.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
19.根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须( ).
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
21.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
23.根据《中医药法》规定，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是( )。
A.医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证
B.委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案
C.委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
24.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则
25.批发零售中药饮片的企业( )。
A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B.必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片
26.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。
A.生产假药 B.生产劣药
C.生产伪劣物种 D.生产伪劣中药材
27.关于A型肉毒毒素的管理，错误的是( )。
A.药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素
B.生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;
C.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期3年备查
D.生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地“省级食药监部门”备案
28.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，不符合规定的是( )。
A.采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行
B.疫苗生产企业只能应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗
C.疫苗生产企业可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送
D.接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送
29.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业应当建立真实、完整的销售记录，并保存( )备查。
A.至超过疫苗有效期2年
B.至超过疫苗有效期5年
C.不得少于2年
D.不得少于5年
30.药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是( )。
A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
B.教学科研单位可以直接从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品
C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行类易
31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )。
A.由医院自行到药品批发企业提货
B.由药品批发企业将药品送至医院
C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货
32.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是( )。
A.医疗机构负责人 B.医疗管理部门负责人
C.药学部门负责人 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师
33.将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A.大于30mg B.等于30mg
C.超过720mg D.超过800mg
34.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是( )。
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
35.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )
A.地西泮
B.美沙酮口服液
C.吗啡阿托品注射液
D.舒肝丸
36.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务不包括( )。
A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和法内，并经消费者同意。
B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传
D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求
37.根据《中医药法》规定，下列关于违反中医药法相关规定的法律责任不符合规定的是( )。
A.举办中医诊所应当备案而未备案，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;
B.举办中医诊所应当备案而未备案，违法拒不改正的，责令停止执业活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
C.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚
D.在中药材种植过程中使用剧毒农药的，依法给予处罚;情节严重的，可以由药品监管部门对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处十五日以下拘留
38.下列行为应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( )。
A.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的
B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的
C.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的
39.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是( )。
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
40.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。
A.特殊医学用途配方食品注册号的格式为“国食注字TY 4位年号 4位顺序号”B.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为“国食注字YP 4位年代号 4位顺序号”
C.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年
D.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国家食品药品管理总局备案。
二、配伍选择题
【1-3】
A.商务部
B.国家食品药品监督管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生健康委员会
1.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
2.负责研究制定药品流通行业发展计划、行业标准的部门是
3.负责组织制定国家药物政策与国家基本药物制度的部门是
【4-6】
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。
5.新药上市后的应用研究阶段属于( )。
6.药物治疗作用初步评价阶段属于( )。
【7-8】
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂
7.药品零售企业不得销售的是B
8.药品零售企业可以经营的肽类激素是D
【9-10】
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
9.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是( )。
10.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是( )。
【11-13】
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年
11.急诊处方的保存期限是
12.医疗用毒性药品处方的保存期限是
13.麻醉药品处方的保存期限是
【14-16】
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
14.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。
15.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。
16.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。
【17-18】
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装
D.应至少检查一个最小包装
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
17.同批号的药品：( )
18.外包装及封签完整的原料药：( )
【19-20】
A.戒毒药品信息 B.药品信息
C.药品广告 D.医疗器械信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
19.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：( )
20.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：( )
【21-22】
A.10日内
B.30日内
C.20日内
D.15日内
21.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡案例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时间为
22.进口药品在境外发书严重药品不良反应，药品生产企业在获知新后，应当及时报告，报告的时间为
【23-26】
A.甲类目录 B.乙类目录
C.《药品目录》外的中药饮片 D.《药品目录》内的中药饮片
根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
23.《医保目录》中医保基金不予支付的饮片是( )。
24.《医保目录》中医保基金可以支付的饮片是( )。
25.省级主管部门可以调整的是：( )。
26.省级主管部门不可以进行调整的是：( )。
【27-29题】
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.三级保护的野生药材物种
D.四级保护的野生药材物种
27.禁止采猎 ( )
28.是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 ( )
29.是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
【30-32】
A.新发现和从国外引种的药材
B.医院制剂
C.未实施批准文号管理的中药饮片
D.未实施批准文号管理的中药材
根据《中华人民共和国药品管理法》
30.不得在市场上销售的是：( )
31.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：( )
32.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：( )
【33-36】
A.1 年 B.2 年
C.3 年 D.5 年
33.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于：( )
34.《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是：( )
35.第二类精神药品的处方应至少保存：( )
36.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存( )
【37-38】
A.中国药典 B.企业标准
C.注册标准 D.炮制标准
37.国家药品标准的核心：( )
38.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )
【39-40】
A.【禁忌】 B.【注意事项】
C.【不良反应】 D.【成分】
根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》
39.列出某药品不能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是：( )
40.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是：( )
【41-42】
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.对人体健康造成特别严重危害
D.后果特别严重
根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：
41.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定( )。
42.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为( )。
【43-44】
A.有效期至2016/31/08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01
43.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为( )。
44.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为( )。
【45-46】
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼
45.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括( )。
46.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是( )。
【47-48】
A.民事责任 B.刑事责任
C.行政处罚 D.行政处分
47.吊销许可证属于( )。
48.因药品缺陷向患者赔偿属于( )。
【49-50】
A.体外诊断试剂
B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C.特殊医学配方食品
D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
49.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
50.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
三、综合分析选择题
(一)
张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、泸食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店值班药时，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
1.根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医药器械。医疗器械的管理方式的说法，正确的是
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行许可管理
C.产品实行注册管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行备案管理
2.如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是
A.继续协议和解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼
(二)
患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购买处方药I,甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患者提供药品H.I.J.K.的同时，又赠送患者近效期的非处方药L.该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
3.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I.J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K
4.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是
A.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采购赠送药品的方式
B.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
(三)
2017年初某医院开药事管理与药物治疗学委员会会议会和抗菌药物管理工作组审议会议。会议通过了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选，采购清退，更换等事宜进行表决。
5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是()
A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B.临床科室提交申请报告经镜菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经镜菌药物管理组三分之二以上成员审议同意并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
6.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差、且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是()
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
(四)
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
7.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是( )。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求
8.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是( )。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
(五)
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
9.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是( )。
A.化学药制剂 B.中成药
C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药品
10.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是( )。
A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品 D.疫苗
11.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是( )。
A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂 D.中药饮片
12.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是( )。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂
(六)
2015年7月7日，某省甲药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号乙药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
根据以上资料，回答下列问题：
13.甲药品生产企业应向哪个部门申请乙药品的广告批准文号( )。
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门
14.甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传( )。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
15.对该药品广告内容的定性，正确的是( )。
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.含有不科学地表示功效的断言和保证
C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
16.甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请( )。
A.1年 B.2年
C.3年 D.4年
(七)
在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
17.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是( )。
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
18.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是( )。
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药
19.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为( )。
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
20.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是( )。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C.本案应已交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
四、多项选择题
1.根据《执业药师业务规范》规定，执业药师的业务活动包括( )。
A.处方调剂
B.用药咨询
C.临床治疗管理
D.健康宣教
2.下列有关法律效力层次的说法，正确的有( )。
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
3.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求，中成药通用名命名基本原则包括( )。
A.科学简明、避免重名原则
B.规范命名、避免夸大疗效原则
C.体现传统文化特色原则
D.体现中西方文化特色原则
4.《药品召回管理办法》中，说法正确的是( )。
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
B.药品生产企业为实施召回的主体
C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
5.关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有
A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记
C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业不得开架含麻黄碱复方制剂，应该设专柜由专人管理
6.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括( )。
A.药品金额的准确性
B.剂量、用法的正确性
C.是否有重复给药现象
D.处方用药与临床诊断的相符性
7.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的下列做法，错误的是( )。
A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药
C.将自种的中草药加工成中药制剂
D.种植中药材洋金花
8.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有( )。
A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
D.这6家企业必须是中国境内的生产企业
9.不得发布广告的药品是( )。
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.医疗机构配制的制剂;
C.军队特需药品;
D.批准试生产的药品。
10.根据《中国上市药品目录集》规定，治疗等效相关术语包括( )。
A.参比制剂和标准制剂
B.药学等效药品
C.治疗等效药品
D.治疗等效性评价代码
【参考答案及解析】
一、最佳选择题
1.C
解析：接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
2.C
解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
3.D
解析：《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。
4.C
解析：运输时间超过6小时，须记录途中温度。
5.D
解析：《“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。BC错误，D正确当选;城乡每万名居民有2–3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上;A错误。
6.A
解析：根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，申请人对药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。
7.B
解析：从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
8.C
解析：基本药物优先选择和合理使用制度是政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
9.D
解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。
10.D
解析：行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。
11.D
解析：《药品目录》内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;D错误当选。国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付。
12.D
解析：不正当有奖销售行为，抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。
13.C
解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。(1)质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(2)质量管理负责人和质量受权人可以兼任。(3)应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
14.B
解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。
15.B
解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
16.C
解析：药品拆零销售符合以下要求：(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;(5)提供药品说明书原件或者复印件;(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书;C错误当选。
17.D
解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。
18.D
解析：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
19.A
解析：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。
20.C
解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。
21.D
解析：(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。(3)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。(4)非处方药的广告内容经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
22.C
解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，C当选。
23.B
解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证。(2)委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案;B错误当选。(3)委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。(4)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级”药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
24.C
解析：(1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。(2)严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。(3)地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。(4)野生或是半野生药用动植物的采集采集应坚持“最大持续产量”原则。
25.B
解析：批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
26.A
解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
27.C
解析：要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。
28.B
解析：疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送;B错误当选。
29.A
解析：疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查;A当选。
30.B
解析： (1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。(2)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。(3)教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。(4) 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
31.B
解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
32.D
解析：当《印鉴卡》中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。
33.A
解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
34.A
解析：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支;A错误当选。
35.D
解析：不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。
36.B
解析：经营者的义务：(1)依法律规定或合同约定履行义务;(2)接受监督的义务;(3)保证人身和财产安全的义务;(4)提供信息义务：经营者提供商品或者服务应当明码标价;(5)真实标记的义务;(6)出具凭证义务;(7)保证质量义务;(8)履行“三包”或其他责任义务;(9)不得单方作出对消费者不利规定的义务;(10)不得侵犯消费者人身自由的权力的义务;(11)为消费者提供服务信息的义务;(12)依法收集、使用消费者个人信息义务。B选项错误，正确的表述是：经营者使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示等;ACD当选。
37.D
解析：在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留;D错误当选。
38.D
解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
39.B
解析：国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效;B正确。
40.D
解析：婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案;D错误当选。
二、配伍选择题
【1-3】C A D
1.解析：工业和信息化管理部门的职责：(1)负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;(2)承担医药行业管理工作;(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
2.解析：商务管理部门的职责：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。
3.解析：卫生计生部门：(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定基药目录;(4)参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。
【4-6】B D A
4.解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据;B当选。
5.解析：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等;D当选。
6.解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;A当选。
【7-8】B D
7.解析：A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。
8.解析：严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
【9-10】A C
9.解析：许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;A当选。
10.解析：重新办理《药品经营许可证》的情形：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移;C当选。
【11-13】C A D
11.解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。
12.解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。白皮书51页
13.解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。白皮书51页
【14-16】D C C
14.解析：质量管理工作人员资质要求①药学中专，②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历;D当选。
15.解析：验收、养护工作人员资质要求：药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;C当选。
16.解析：采购人员资质要求：药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;C当选。
【17-18】D B
17.解析：《药品经营质量管理规范》第77条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
18.解析：《药品经营质量管理规范》第77条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
【19-20】A C
19.解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。P105
20.解析：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
【21-22】D B
21.解析：药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应当在“15日内”报告。
22.解析：“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
【23-26】D C B A
23.解析：《药品目录》内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;D当选。
24.解析：《药品目录》内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;C当选。
25.解析：乙类目录由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。
26.解析：甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。
【27-29】A B C
27.解析：《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
28.解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
29.解析：三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
【30-32】B A D
30.解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
31.解析：新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。
32.解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
【33-36】D C B C
33.解析：医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。
34.解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
35.解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
36.解析：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
【37-38】A C
37.解析：《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。
38.解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
【39-40】A B
39.解析：【禁忌】处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
40.解析：【注意事项】处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
【41-42】B B
41.解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
42.解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;⑧其他对人体健康造成严重危害的情形。
【43-44】B B
43.解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月” ;B当选。
44.解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月” ;B当选.
【45-46】C D
45.解析：争议解决的途径：(1)协商和解;(2)请求消费者协会调解;(3)向有关行政部门投诉;(4)仲裁;(5)诉讼;C当选。
46.解析：向人民法院提请诉讼，消费者权益争议大多属于事实清楚，证据也较为充分，权利义务关系比较明确，争议不大的简单民事案件，采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到彻底的解决，且有强制执行力。司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段;D当选。
【47-48】C A
47.解析：行政处罚：①警告;②罚款;③没收违法所得、没收非法财物;④责令停产停业;⑤暂扣或吊销许可证或执照;⑥行政拘留;C当选。
48.解析：民事责任：返还财产;赔偿损失;消除危险、停止侵害，支付违约金;A当选。
【49-50】C D
49.解析：将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待;规定该类食品应当经“国食药监总局”注册。
50.解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报食品药品监督管理部门备案。
三、综合分析选择题
1.D
解析：第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”;经验第二类医疗器械实行备案管理。
2.B
解析：争议解决的途径：(1)协商和解;(2)请求消费者协会调解;(3)向有关行政部门投诉;(4)仲裁(仲裁机构);(5)诉讼。
3.D
解析：执业药师应佩戴标明其“姓名、技术职称等内容”的胸卡。执业药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。P58
4.B
解析：不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
5.D
解析：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管理工作组“2/3以上”成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会“2/3以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录。
6.C
解析：抗菌药物品种或者品规存在“安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用”等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见：经抗菌药物管理工作组“1/2以上”成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。
7.B
解析：储存药品相对湿度为35%～75%;B当选。
8.C
解析：(1)经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所。(2)对实施电子监管的药品，应当在出库时进行“扫码和数据上传”。(3)经营疫苗的应当配备两个以上独立冷。(4)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求;C当选。
9.B
解析：《药品流通监督管理办法》第17条规定：药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品;B当选。
10.B
解析：(1)麻醉药品和第一类精神药品不得零售。(2)具有毒性药品经营资格供应和调配医疗用毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。(3)药品零售企业不得从事疫苗经营活动;B当选。
11.C
解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售;C当选。
12.B
解析：(1)药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营，肽类激素(不包括胰岛素)、蛋白同化制剂严禁药品零售;ACD错误(2)乙药品经营企业经营方式为药品零售(连锁);B当选。
13.B
解析：药品广告须经企业所在地省级食药监部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
14.D
解析：异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
15.B
解析：广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”应定性含有不科学地表示功效的断言和保证。
16.A
解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门：(1)责令立即停止该药品广告的发布;(2)撤销该品种药品广告批准文号;(3)“1年内”不受理该品种的广告审批申请。
17.D
解析：按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，D按假药论处，当选;AC按劣药，B为假药;错误。
18.D
解析：：《药品管理法实施条例》79条规生产、销售(劣)药从重处罚情节是：①生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的;D当选。②生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药;③生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果;④生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
19.B
解析：《司法解释》第四条规定：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:(1)致人重度残疾的(2)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的(3)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的(4)造成十人以上轻伤的(5)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;(6)生产、销售金额五十万元以上的，本题生产假药100于万元，B当选;(7)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的(8)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
20.B
解析：《刑法》第150条规定：单位犯生产销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚;B错误当选。
四、多项选择题
1.AD
解析：执业药师的业务活动包括：(1)处方调剂;(2)用药指导;(3)药物治疗管理;(4)药物不良反应监测;(5)健康宣教等。
2.ABC
解析：法律效力的层次：上位法的效力高于下位法;下位法违反上位法规定的，由有关机关依照改法规定的权限予以改变或者撤销。在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定;②新的规定优于旧的规定。AC正确，D错误。
3.ABC
解析：中成药通用名命名基本原则：(1)“科学简明、避免重名”原则;(2)“规范命名，避免夸大疗效”原则;(3)“体现传统文化特色”原则。
4.ABCD
解析：(1)药品生产企业是药品召回的责任主体。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。(4)召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
5.ABD
解析：(1)具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。(2)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。一次销售不得超过2个最小包装;处方药按处方剂量销售除外。(3)药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应该设置专柜由专人管理，专册登记。
6.BCD
解析：处方用药适宜性审核的内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②是否有重复给药现象;③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;④处方用药与临床诊断的相符性;⑤剂量、用法的正确性;⑥选用剂型与给药途径的合理性等。
7.BCD
解析：(1)乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。(2)乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。不得上市流通，不得加工成中药制剂。
8.BCD
解析：(1)中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。(2)中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。(3)《中药品种保护条例》的适用范围适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。(4)违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
9.ABCD
解析：不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。
10.BCD
解析：治疗等效相关术语：(1)药学等效药品;(2)治疗等效药品;(3)治疗等效性评价代码(简称TE代码)
提示：参比制剂和标准制剂
参比制剂
(简称RLD)指在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品。通常是具有完整规范的安全性和有效性研究数据的药品。
标准制剂
(简称RS)指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。
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