一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。
1.刘某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作2 年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，错误的是( )。
A.刘某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件
B.刘某称为执业药师后，应在注册有效期满前3 个月办理再注册手续
C.若刘某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册
D.刘某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育
2.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是( )。
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品临床应用管理
D.药品召回
3.2020年深化医药卫生体制改革的主要目标，表述错误的是( )。
A.居民人均预期寿命比2015年提高一岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9.5‰
B.个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右
C.逐步实现医保省级统筹，基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右
D.形成1家年销售额超过500亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的95%以上。
4.根据《关于组织开展小品种种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地，下列说法错误的是( )。
A.选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地
B.通过行政命令解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题
C.支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设
D.整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应
5.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )。
A.含有国家频危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的，主要用于滋补保健作用的中成药
6.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是( )。
A.公安部
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化部
D.中医药管理部门
7.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起( )内提出，法律另有规定的除外。
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
8.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是( )。
A.法律，部门规章，行政法规，规范性文件
B.法律，行政法规，部门规章，规范性文件
C.部门规章，行政法规，规范性文件，法律
D.规范性文件，部门规章，行政法规，法律
9.下列选项中不是行政强制执行的方式( )。
A.加处罚款或者滞纳金
B.划拨存款、汇款
C.限制公民人身自由
D.排除妨碍、恢复原状
10.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是( )。
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的
11. 根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是( )。
A.国卫药注字 K20160008
B.国药准字 S20143005
C.国食药准字 Z20163026
D.国食药监字 H201300085
12.根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括( )。
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队、仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.安奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
14.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查评估，确定丙药品生产企业的某一药品存在安全隐患，责成召回药品，承担该药品召回的责任主体是( )。
A.甲医疗机构
B.丙药品生产企业
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
15.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是( )。
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药
D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
16.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是( )。
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方
17.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行) ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是( )。
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制
C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D.市场、没有供应的中药注射剂
18.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是( )。
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
19.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
20.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。
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A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。
A.新药监测期内的药品
B.首次进口5年内的药品
C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D.国家基本药物目录中的药品
22.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地
C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
23.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是( )。
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
24.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处以5000以上1万以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分“的法律责任的违法情形是( )。
A.未按照保存麻醉药品和精神麻醉药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的
25.《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是( )。
A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发
D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
26.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )。
A.省级卫生行政部门
B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门
27.根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.要求患者找其他医疗机构购买使用
D.对患者说明情况，请患者自行解决
28.关于毒性药品的管理，错误的是( )。
A.生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。
B.生产企业按批准的计划生产
C.由医药专业人员负责配制和质量检验
D.每次配料必须2 人复核
29.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是( )。
A.公民自费并自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定手种的疫苗
C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
30.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是( )。
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
31.下列关于药品标准的说法，错误的是( )。
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
32.有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是
A.可以分行书写
B.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相背景形成强烈反差
C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
33.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可直接确定其属于药品虚假宣传的是( )
A.改善睡眠
B.应在专业人员指导下使用
C.传统中药
D.使用3 个疗程治愈糖尿病
34.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是( )。
A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B.消费者购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C.消费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
35.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括( )。
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护自身合法权益的社会团体
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
36.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，错误的有( )。
A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚
B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚
C.以加工，提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
D.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚
37.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的( )。
A.可以免予刑事处罚
B.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处
C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
D.以生产、销售假药罪的共犯论处
38.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是( )。
A.生产的假药属于疫苗的
B.生产的假药属于注射剂的
C.医疗机构工作人员销售假药的
D.药品检验机构工作人员销售假药的
39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类
40.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
二、B型题(配伍选择题)共50题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
【1-4】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
1.承担食品、药品等的检验检测工作的机构是：( )
2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：( )
3.组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是( )
4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )
【5-6】
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
5.在行政处罚时可适用简易程序的是( )。
6.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是( )。
【7-9】
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请 D.补充申请
7.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )。
8.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )。
9.仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于( )。
【10-11】
A.1日内 B.2日内
C.3日内 D.7日内
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是
10.一级召回在:( )
11.二级召回在：( )
【12-13】
A.复核 B.定期清斗
C.清斗并记录 D.正名正字
根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
12.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：( )
13.不同批号的中药饮片装斗前应当：( )
【14-15】
A.药物治疗委员会的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.药事管理及药物治疗委员会(组)的职责
14.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是：( )
15.负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是：( )
【16-19】
A.15日常用量 B.3日常用量
C.5日常用量 D.7日常用量
根据《处方管理办法》,
16.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过：( )
17.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：( )
18.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：( )
19.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：( )
【20-21】
A、非限制使用级
B、禁止使用级
C、限制使用级
D、特殊使用级
20.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于( )。
21.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于( )。
【22-24】
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
22.非处方药遴选的主要原则是( )。
23.国家基本药物遴选的主要原则是( )。
24.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是( )。
【25-27】
A.己知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
25.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的：( )
26.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的：( )
27.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的：( )
【28-30】
A.梅花鹿
B.马鹿
C.刺五加
D.当归
28.禁止采猎的野生药材物种是：( )。
29.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是：( )。
30.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是：( )。
【31-32】
A.甲类非处方药
B.处方药
C.乙类非处方药
D.第二类精神药品
31.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是( )。
32.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( )。
【33-35】
A.曲马多
B.氯胺酮
C.麦角胺
D.罂粟壳
33.按麻醉药品管理的是：( )
34.按第一类精神药品管理的是：( )
35.按第二类精神药品管理的是：( )
【36-37】
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
36.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为( )。
37.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为( )。
【38-40】
A.第一类疫苗 B.第一类精神药品
C.第二类精神药品 D.放射性药品
38.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是( )。
39.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是( )。
40.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是( )。
【41-43】
A.【用法用量】 B.【药物相互作用】
C.【禁忌】 D.【药物过量】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
41.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅( )。
42.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅( )。
43、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。
【44-45】
A.外包装标签
B.内包装标签
C.中包装标签
D.医疗用储存药品标签
44.至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签( )。
45.至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签( )。
【46-47】
A.一类 B.二类
C.三类 D.四类
根据《医疗器械监督管理条例》规定：
46.根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是( )。
47.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是( )。
【48-50】
A.国食健注G 4位年代号 4位顺序号
B.国食健注J 4位年代号 4位顺序号
C.食健备G 4位年代号 2位省级行政区域代码 6位顺序编号
D.食健备J 4位年代号 00 6位顺序编号
48.国产保健食品注册号格式为( )。
49.进口保健食品注册号格式为( )。
50.国产保健食品备案号格式为( )。
三、C型题(综合分析选择题)共20题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。
(一)
A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
1.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为( )。
A.混淆行为 B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为
2.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是( )。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
3.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应( )。
A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
(二)
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素药剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
4.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是
A.2019年7月8日至2019年10月8日
B.2019年4月7日至2019年10月7日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8日至2020年1月8日
5.对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是
A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可证可经营范围
B.违规销售生物制品，属于超出许可证经营药剂的行为
C.人血白蛋白尚未售出，不应按经营范围受罚
D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为
(三)
某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合(GSP)规定。根据以上资料，回答下列问题
6.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是( )。
A.至少1年 B.至少2年
C.至少3年 D.至少5年
7.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色( )。
A.红色、黄色、绿色
B.黄色、绿色、红色
C.绿色、红色、黄色
D.红色、绿色、黄色
8.储存药品相对湿度应为( )。
A.35%-65% B.35%一75%
C.45%-65% D.45%一75%
9.不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是( )。
A.药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B.药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C.药品与地面间距5厘米
D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
(四)
某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。根据以上资料，回答下列问题
10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为( )。
A.立即 B.3日
C.15日 D.30日
11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构( )。
A.3日 B.10日
C.15日 D.30日
12.该中药注射剂出现的药品不良反应属于( )。
A.A型药品不良反应 B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应 D.D型药品不良反应
13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的( )。
A.新的和严重的不良反应 B.已知的不良反应
C.所有不良反应 D.副作用
(五)
2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发产业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”
14.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是()
A.保存期限应超过药品有限期1年，在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年。在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
C.保存期限不得少于3年，在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
15.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并查取的材料是()。
A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件
C.乙企业的药品养护记录
D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
16.依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是()。
A.2019年6月30日 B.2019年7月4日
C.2019年7月5日 D.2019年7月1日
(六)
甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能在购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。
17.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是( )
A.A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理
B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C.甲企业可以市场短缺，没有可供货源为由，向省级药品监督部门申请临时购进A药
D.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
18.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上诉信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法。正确的是
A.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
B.将20盒A药按规定销售至医疗机构
C.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
19.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是()
A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
B.B药应按含兴奋剂药品管理
C.新老包装的B药均应按处方药严格管理
D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用
20.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时。采取的管理措施，正确的是( )。
A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C.对调剂的处方保存2年
D.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
四、X型题(多项选择题)共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
1.下列有关法律效力层次的说法，正确的有( )。
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
2.根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是( )。
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括( )。
A.吊销许可证
B.责令停产停业
C.较小数额罚款
D.较大数额罚款
4.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有( )。
A.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告
B.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸洗涤那非片的广告
C.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比安溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”
D.甲通过电视台发布其所生产的地黄丸的广告
5.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求说法，正确的是( )
A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历
C.中药采购人员应是中药中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格
6.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有( )。
A.发生灾情时 B.发生疫情时
C.发生突发事件时 D.市场短缺时
7.关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有( )。
A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
8.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有( )。
A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告
9.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有( )。
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.人格尊严权
D.获取赔偿权
10.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品,其特有特征是( )。
A.主要用于特定人群调节机体功能
B.具有特定保健功能，但对人体可能产生亚急性或慢性危害的食品
C.普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型
D.食用、饮用有规定用量
【参考答案】
一、最佳选择题
【1-5】CCDBC 【6-10】CDBCD
【11-15】BCABB 【16-20】DACAD
【21-25】DBDAC 【26-30】BAAAD
【31-35】BADBA 【36-40】DDDCC
二、配伍选择题
【1-4】ACDB 【5-6】CA
【7-9】BCD 【10-11】AC
【12-13】BC 【14-15】DC
【16-19】DDBA 【20-21】DC
【22-24】ADC 【25-27】DDC
【28-30】ABA 【31-32】BD
【33-35】DBA 【36-37】DB
【38-40】CAA 【41-43】CDA
【44-45】BD 【46-47】CA
【48-50】ABC
三、综合分析题
【1-3】AAA 【4-5】BB
【6-9】DCBC 【10-13】ACBC
【14-16】DDB 【17-20】DCAC
四、多项选择题
1.ABC 2.BCD 3.ABD 4.ABC 5.ACD
6.ABC 7.ABCD 8.ACD 9.ABD 10.ACD
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试题来源:[2019年执业药师考试题库] 在线咨询，报课热线： |
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