药品经营管理

大纲框架

【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

『正确答案』C

『答案解析』第一类精神药品不得零售。

【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

『正确答案』A

『答案解析』注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

【例题-配伍选择题】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

『正确答案』A、C

『答案解析』《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

『正确答案』B

『答案解析』注销《药品经营许可证》的情形：

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

【例题-配伍选择题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

『正确答案』D、C、C

『答案解析』质量管理学历：①药学中专;②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上。