一、最佳选择题
1、李某2015年取得本科药学学历并到某药品零售企业工作，他哪年可以报考执业药师
A、2015年
B、2016年
C、2018年
D、2019年
2、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A、1年，6个月
B、3年，3个月
C、5年，6个月
D、7年，3个月
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3、基本医药卫生四大体系不包括
A、公共卫生服务体系
B、医疗服务体系
C、医疗保障体系
D、医疗卫生人才保障体系
4、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A、公立医院对基本药物施行“零差率”销售
B、政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
5、法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，上位法的效力高于下位法，以下法律文件级别划分正确的是
A、法律>行政法规>部门规章>规范性文件
B、宪法>法律>部门规章>行政法规
C、法律>部门规章>行政法规>规范性文件
D、部门规章>法律>行政法规>规范性文件
6、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
A、公安部门
B、发展和改革宏观调控部门
C、工信部
D、中医药管理部门
7、与GMP的规定不符的是
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
8、生产药品所需的原料与辅料必须符合
A、药用要求
B、食品要求
C、化工产品要求
D、医用要求
9、试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为
A、20～30例
B、不少于100例
C、不得少于300例
D、不少于2000例
10、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是
A、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C、参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
11、为防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，药品零售企业应当对药品的有效期进行
A、效期管理
B、动态管理
C、登记管理
D、跟踪管理
12、不符合零售药店药品药品陈列要求的是
A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B、外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列
13、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，以下“查”与“对”对应正确的是
A、查处方，对药名、剂型、规格、数量
B、查配伍禁忌，对药名、剂型、规格、数量
C、查药品，对科别、姓名、年龄
D、查用药合理性，对临床诊断。
14、以下关于非处方药专有标识的说法，错误的是
A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C、红色专有标识用于甲类非处方药
D、绿色专有标识用于乙类非处方药
15、下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是
A、治疗真菌所致感染性疾病的药品
B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品
C、治疗螺旋体所致感染性疾病的药品
D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品
16、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是
A、市场部负责人
B、企业负责人
C、质量管理负责人
D、药品检验部门负责人
17、既属于许可事项变更，又属于需要重新办理《药品经营许可证》的事项是
A、经营范围
B、注册地址
C、经营方式
D、企业法定代表人
18、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，以下可以申报医疗机构制剂的是
A、本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C、本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D、本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
19、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为
A、设区的市级药品监督管理部门，5年
B、省级药品监督管理部门，3年
C、省级药品监督管理部门，5年
D、设区的市级药品监督管理部门，3年
20、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
21、可以从城乡集贸市场购进的是
A、国内供应不足的药品
B、中药饮片
C、国外生产的血液制品
D、未实施批准文号管理的中药材
22、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
23、医疗机构调剂罂粟壳的行为符合规定的是
A、调剂的罂粟壳处方由执业助理医师签字
B、调剂的罂粟壳处方用量为7日常用量
C、调剂的罂粟壳采用麻醉药品处方开具
D、连续调剂该罂粟壳处方8天
24、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是
A、已申请专利的中药品种
B、国家一级保护野生药材物种
C、对特定疾病有显著疗效的
D、对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展
25、关于地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
A、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C、地芬诺酯和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D、复方地芬诺酯片在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售
26、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是
A、乙从甲购进并销售给零售药店
B、甲从药品生产企业购进并销售给乙
C、甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D、乙从甲购进并销售给丙
27、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是
A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方
B、每次处方剂量不得超过三日极量
C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
28、下列关于药品类易制毒化学品购销管理的说法，错误的是
A、小包装麻黄素仅供教学、科研和医疗机构配制制剂使用
B、麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
C、药品类易制毒化学品禁止使用现金交易，实物可在药品监督管理部门监督下进行交易
D、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业
29、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是
A、经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B、由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位
C、疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送
D、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取存储、运输费用
30、某药品生产日期为2015.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至
A、2018/01/25
B、2017.12
C、2018.1.24
D、2018年01月24日
31、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A、某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B、某外用乳膏标签上采用篮子白字体的“外”字标识
C、某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D、某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一
32、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是
A、药品说明书必须彩色印刷
B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷
C、药品内标签必须单色印刷
D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷
33、药品广告中可以含有的内容是
A、家庭必备
B、与同类药品相比质优价廉
C、根治颈椎病
D、禁忌症
34、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
35、根据消费者权益保护法，以下表述错误的是
A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利
B、消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利
D、消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利
36、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应
A、确认为假药
B、确认为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
37、应当依法酌情从重处罚的是
A、知道或者应当知道属于假药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
B、医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的
C、知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D、在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件的假药的
38、某药店的顾客王某推荐一种价格较低的药品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是
A、药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
B、药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C、该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D、药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
39、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
40、属于第三类医疗器械的是
A、听诊器
B、脑电图机
C、无菌医用手套
D、血管内导管
二、配伍选择题
1、A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，平等对待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了
A B C D
、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了
A B C D
2、A.深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
、药品生产环节重大改革的关键是
A B C D
、药品使用环节重大改革强调的是
A B C D
、药品流通环节重大改革的重点是
A B C D
3、A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序
、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
A B C D
、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
A B C D
4、A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是
A B C D
、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为
A B C D
、《药品注册管理办法》属于
A B C D
5、A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A B C D
、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于
A B C D
6、A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为
A B C D
、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为
A B C D
、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
A B C D
7、A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于
A B C D
、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
A B C D
8、A.至少检查一个最小包装
B.可不打开最小包装
C.应当开箱检查至最小包装
D.可不开箱检查
、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的
A B C D
、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A B C D
、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的
A B C D
9、A.清斗并记录
B.专柜或者专区存放
C.另设专斗存放
D.审核药品合法性
根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业
、不同批号的饮片装斗前应
A B C D
、采购首营品种应
A B C D
、对拆零药品应
A B C D
10、A.橙色标识
B.红色标识
C.绿色标识
D.黄色标识
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
、等待出库装运的药品应标示
A B C D
、药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染该药品应标示
A B C D
11、A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
A B C D
、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为
A B C D
、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
A B C D
12、A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是
A B C D
、根据《野生药材资源保护管理条例》，不得采猎的野生物种药材是
A B C D
、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分为各级药材公司负责经营管理，不得出口的是
A B C D
13、A.30年
B.7年
C.20年
D.10年
、中药一级保护品种的最低保护年限是
A B C D
、中药二级保护品种的最低保护年限是
A B C D
14、A.三唑仑片
B.麦角胺
C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液
、根据《麻醉药品品种目录》，属于麻醉药品的是
A B C D
、根据《精神药品品种目录》，属于第一类精神药品的是
A B C D
、属于药品类易制毒化学品的是
A B C D
、属于第二类精神药品的是
A B C D
15、A.白底蓝字
B.天蓝色与白色相间
C.白底绿字
D.红底白字
、麻醉药品专用标志颜色是
A B C D
、药品标签中的外用药标识
A B C D
16、A.评价抽验
B.指定检验
C.监督抽验
D.注册检验
、在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为属于
A B C D
、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
A B C D
17、A.该药品与其他药品合并用药的注意事项
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况
、应列在【不良反应】项下的内容是
A B C D
、应列在【注意事项】项下的内容是
A B C D
18、A.非处方药
B.精神药品
C.处方药
D.医疗机构制剂
根据《药品广告审查发布标准》
、可以在大众传播媒介发布广告的药品是
A B C D
、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是
A B C D
、不能发布广告，但可以在市场上流通销售的药品是
A B C D
19、A.警告、罚金、没收非法财物
B.没收违法所得、责令停产停业
C.警告、记过、记大过
D.降级、撤职、拘役
、全部属于行政处罚的是
A B C D
、全部属于行政处分的是
A B C D
20、A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级食品药品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部门备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册
、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当
A B C D
、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A B C D
三、综合分析选择题
1、某医院从A医药公司从C医药公司采购了一批由B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。
、应制定召回计划并组织实施的主体是
A、C医药公司
B、该医院
C、A医药公司
D、B药品生产企业
、对该注射液应实施几级召回
A、一级召回
B、二级召回
C、三级召回
D、四级召回
、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A、12小时
B、24小时
C、48小时
D、72小时
、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限
A、1 日内
B、3 日内
C、7 日内
D、15 日内
2、甲药品零售企业经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂。2017年，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可购进的A药不能再购进了。经查实，A药属于2016年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外，本其一二仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存的包装标签不同。新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存包装的B药40盒(在有效期内)。
、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是
A、A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围(化学制剂)，按照处方药管理
B、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C、甲企业可以从市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
D、A药是药品零售企业禁止购销的药品，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是
A、在2016年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
B、将20盒A药按规定销售至医疗机构
C、在有效期内可以继续销售和使用，严格按照处方药管理
D、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是
A、B药按含兴奋剂药品管理
B、新老包装的B药均应按处方严格管理
C、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
D、老包装的B药在有效期内可以继续流通使用
、甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是
A、加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B、对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C、对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册
D、对调剂的处方保存2年
3、A药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：精神药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。B药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
、下列药品中，B药品经营企业不能从A药品经营企业购进的药品是
A、生物制品
B、生化药品
C、抗生素制剂
D、精神药品
、A药品经营企业的质量负责人的资质要求最准确的是
A、大学专科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历
B、大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历
C、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历
D、中专以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历
、B药品经营企业可以通过扩大经营范围，经营的药品为
A、医疗用毒性药品
B、第一类精神药品
C、麻醉药品
D、蛋白同化制剂
、B药品经营企业对消费者购买处方药时提供的处方的保存时限为
A、留存1年以上备查
B、留存2年以上备查
C、留存3年以上备查
D、留存4年以上备查
4、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡》注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。
、关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡》的说法，正确的是
A、综合医院需凭《麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品
B、《麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡》的有效期为5年
C、A综合医院向市级监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡》
D、A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续
、关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是
A、甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B、甲应经A综合医院培训考试合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C、如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D、甲应经过省卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
、关于执业药师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是
A、甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品
B、甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品
C、不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品
D、因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品
5、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。
、甲药品生产企业的行为将导致其几年内不得申请该品种的广告
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
、审查该药品生产企业的广告审查机关是
A、省级药品监督管理部门
B、省级工商行政管理部门
C、县级药品监督管理部门
D、市级药品监督管理部门
6、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋棕色与黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
、本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配制制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A、设区的市级药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、中医药管理部门
、应当判定“转阴排毒丸”为
A、为假药
B、为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
、对本案中的涉事单位的罚款额度为
A、处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B、处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款
C、处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D、处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款
四、多项选择题
1、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是
A、药品标准被取消的
B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的
C、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的
D、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
2、可以委托生产的药品包括
A、维C银翘片
B、人血白蛋白
C、狂犬疫苗
D、板蓝根冲剂
3、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A、购销记录的药品名称填写为药品商品名
B、处方经执业药师审核后方可调配
C、药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方
D、不得销售近效期药品
4、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向
A、药品经营企业报告
B、药品生产企业报告
C、药品不良反应监测机构报告
D、经治医师报告
5、依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件
A、对特定疾病有显著疗效的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂
6、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有
A、从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
B、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应直验购买者的身份证并进行登记
C、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D、药品零售企业不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
7、下列药品邮寄时需要办理邮寄证明且为第一类精神药品的是
A、司可巴比妥
B、巴比妥
C、丁丙诺啡
D、美沙酮
8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚则有
A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
B、医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
9、下列属于特殊用途化妆品的是
A、健美、育发
B、烫发、脱毛
C、除臭、防晒
D、染发、清新剂
10、以下行政行为，可从轻或减轻处罚的是
A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B、受他人胁迫有违法行为的
C、已满十周岁不满十八周岁的人有违法行为的
D、配合行政机关査处违法行为有立功表现的
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 药学专业本科学历需要从事药学或中药学专业工作满三年可以报考执业药师。
2、
【正确答案】 B
【答案解析】 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品管理法律效力等级由高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 中医药管理部门：国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
7、
【正确答案】 B
【答案解析】 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
9、
【正确答案】 C
【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
10、
【正确答案】 A
【答案解析】 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
11、
【正确答案】 D
【答案解析】 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
12、
【正确答案】 D
【答案解析】 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
13、
【正确答案】 D
【答案解析】 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
14、
【正确答案】 A
【答案解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
16、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
17、
【正确答案】 C
【答案解析】 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。
18、
【正确答案】 D
【答案解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(1)市场上已有供应的品种。
(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。
(3)除变态反应原外的生物制品。
(4)中药注射剂。
(5)中药、化学药组成的复方制剂。
(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
(7)其他不符合国家有关规定的制剂。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】 经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。
20、
【正确答案】 D
【答案解析】 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
21、
【正确答案】 D
【答案解析】 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。
22、
【正确答案】 A
【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 4位年号 4位顺序号。
23、
【正确答案】 C
【答案解析】 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。
24、
【正确答案】 D
【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品;或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于瀕危状态物种药材的人工制成品。
25、
【正确答案】 D
【答案解析】 地芬诺酯属于麻醉药品。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。
26、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。
27、
【正确答案】 B
【答案解析】 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
28、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
29、
【正确答案】 B
【答案解析】 第二类类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
30、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
31、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
32、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。
33、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
34、
【正确答案】 C
【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
35、
【正确答案】 D
【答案解析】 D不属于消费者的权利。
36、
【正确答案】 C
【答案解析】 《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
37、
【正确答案】 D
【答案解析】 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;
(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;
(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;
(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;
(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;
(七)其他应当酌情从重处罚的情形。
38、
【正确答案】 D
【答案解析】 药店有义务保证所售药品安全、有效。药店的行为属于销售假药，应承担责任。
39、
【正确答案】 A
【答案解析】 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
40、
【正确答案】 D
【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 依法执业，质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守中国执业药师职业道德准则，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
【正确答案】 A
【答案解析】 尊重同仁，密切协作
执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
2、
【正确答案】 C
【正确答案】 D
【正确答案】 B
【答案解析】 生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
使用环节改革强调调整利益驭动机制，规范医疗和用药行为。
3、
【正确答案】 C
【正确答案】 A
【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
【正确答案】 B
【答案解析】 行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。
【正确答案】 D
【答案解析】 药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。《××管理办法》、《××管理规范》属于部门规章。注意区分地方政府规章，《××省××管理办法》、《××省××管理规范》属于地方政府规章。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
【正确答案】 A
【答案解析】 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
【正确答案】 B
【答案解析】 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
【正确答案】 C
【答案解析】 限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
8、
【正确答案】 B
【答案解析】 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
【正确答案】 D
【答案解析】 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
【正确答案】 C
【答案解析】 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
【正确答案】 D
【答案解析】 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
【正确答案】 B
【答案解析】 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
10、
【正确答案】 C
【正确答案】 D
【答案解析】 待出库属于合格品应该是绿色标识;疑似污染应该是待确定标示黄色标识。
11、
【正确答案】 B
【正确答案】 B
【正确答案】 A
【答案解析】 曲马多属于第二类精神药品，处方保存2年;儿科处方在零售药店调剂，处方保存2年;急诊处方保存1年。
12、
【正确答案】 D
【答案解析】 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
【正确答案】 A
【答案解析】 A属于一级保护野生药材。《野生药材资源保护管理条例》规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。
【正确答案】 A
【答案解析】 A属于一级保护野生药材。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
13、
【正确答案】 D
【答案解析】 中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
【正确答案】 B
【答案解析】 中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
14、
【正确答案】 D
【答案解析】 《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种。
1.可卡因
2.罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)
3.二氢埃托啡
4.地芬诺酯
5.芬太尼
6.氢可酮
7.氢吗啡酮
8.美沙酮
9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液)
10.阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)
11.羟考酮
12.哌替啶
13.瑞芬太尼
14.舒芬太尼
15.蒂巴因
16.可待因
17.右丙氧芬
18.双氢可待因
19.乙基吗啡
20.福尔可定
21.布桂嗪
22.罂粟壳
【正确答案】 A
【答案解析】 目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种：
1.哌醋甲酯
2.司可巴比妥
3.丁丙诺啡
4.γ-羟丁酸
5.氯胺酮
6.马吲哚
7.三唑仑
【正确答案】 B
【答案解析】 目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：
(1)麦角酸;
(2)麦角胺;
(3)麦角新碱;
(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)
【正确答案】 C
【答案解析】 目前，目录确定的我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种。
1.异戊巴比妥
2.格鲁米特
3.喷他佐辛
4.戊巴比妥
5.阿普唑仑
6.巴比妥
7.氯氮(艹卓)
8.氯硝西泮
9.地西泮
10.艾司唑仑
11.氟西泮
12.劳拉西泮
13.甲丙氨酯
14.咪达唑仑
15.硝西泮
16.奥沙西泮
17.匹莫林
18.苯巴比妥
19. 唑吡坦
20.丁丙诺啡透皮贴剂
21.布托啡诺及其注射剂
21.咖啡因
23.安钠咖
24.地佐辛及其注射剂
25.麦角胺咖啡因片
26.氨酚氢可酮片
27.曲马多
28.扎来普隆
29.佐匹克隆
15、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式颜色：天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式颜色：绿色与白色相间。
【正确答案】 D
【答案解析】 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
16、
【正确答案】 B
【正确答案】 C
【答案解析】 监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
17、
【正确答案】 C
【答案解析】 【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【正确答案】 B
【答案解析】 【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
18、
【正确答案】 A
【正确答案】 C
【正确答案】 B
【答案解析】 本组题考查的相关知识点：
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告，医院制剂不得在市场流通销售。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
【正确答案】 C
【答案解析】 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
20、
【正确答案】 C
【答案解析】 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
【正确答案】 D
【答案解析】 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准。
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品生产企业是药品召回的责任主体。
【正确答案】 B
【答案解析】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
【正确答案】 C
【答案解析】 生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
【正确答案】 B
【答案解析】 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 肽类激素(除胰岛素外)不得零售，所以甲企业不能再购进A药。
【正确答案】 C
【答案解析】 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号)的要求，兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。
【正确答案】 D
【答案解析】 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 精神药品不在B企业经营范围内，所以不可以从A药品经营企业购进。
【正确答案】 B
【答案解析】 药品批发企业要求质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历。
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗用毒性药品可以在零售药店凭处方销售，而BCD属于零售药店不得经营的药品品种。
【正确答案】 B
【答案解析】 零售药店处方留存2年以上备查。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。印鉴卡有效期3年;医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生行政部门，并抄送同级药品监督管理部门。
【正确答案】 B
【答案解析】 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
【正确答案】 C
【答案解析】 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
【正确答案】 A
【答案解析】 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。
6、
【正确答案】 B
【答案解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
【正确答案】 C
【答案解析】 按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【正确答案】 C
【答案解析】 《药品管理法》规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
2、
【正确答案】 AD
【答案解析】 BC都属于生物制品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
3、
【正确答案】 BC
【答案解析】 购销记录必须填写的是药品的通用名称，近效期的药品可以优先销售。所以AD是错误的。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
5、
【正确答案】 BC
【答案解析】 申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
6、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
7、
【正确答案】 AC
【答案解析】 麻醉药品、精神药品可以邮寄，寄件人应当寄件人应当提交所在地社区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。巴比妥属于第二类精神药品，美沙酮属于麻醉药品。
8、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
9、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
10、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 从轻或者减轻处罚
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关査处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
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试题来源:[2018年执业药师考试题库] 在线咨询，报课热线： |
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