一、最佳选择题
1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，以下情形不属于执业药师具体职责的是
A、某药店执业药师张某积极为患者提供用药咨询，指导合理用药
B、某医院执业药师李某积极开展治疗药物的监测
C、某药品生产企业执业药师秦某对企业违反《药品管理法》的行为，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
D、某药品批发企业执业药师王某负责上岗人员的药学知识培训，参与制定本企业药品价格
2、以下关于执业药师注册管理说法正确的是
A、CFDA为执业药师注册机构
B、取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业
C、执业药师注册证有效期为5年
D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续
3、执业药师继续教育采取学分登记制，登记内容不包括
A、考核结果
B、学分数
C、执业范围
D、继续教育形式
4、张某在2017年8月17日取得执业药师资格证，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求
A、药厂
B、药店
C、医院
D、市级药品检定研究院
5、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A、审核国家基本药物目录
B、确定国家基本药物制度框架
C、制定国家基本药物全国零售指导价
D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围
6、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品
B、含有国家濒危野生动植物药材的
C、主要用于滋补保健的
D、非临床治疗首选的
7、以下国家药品监督管理部门职能转变中，属于取消的职责是
A、进口非特殊用途化妆品行政许可职责
B、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责
C、药品、医疗器械质量管理规范认证职责
D、执业药师的继续教育管理职责
8、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给
A、《国产药品注册证》
B、《新药证书》
C、《进口药品注册证》
D、《医药产品注册证》
9、新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过
A、1年
B、5年
C、10年
D、20年
10、经以下哪个部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、药品检验机构
D、卫生计生部门
11、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量授权人不可以独立履行职责
12、根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是
A、药品金额
B、临床诊断
C、药品名称
D、药品性状
13、根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A、乙类非处方药的包装
B、内包装和外包装
C、标签和使用说明书
D、使用说明书和大包装
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14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，限制使用级抗菌药物可以
A、在门诊使用
B、在村卫生室使用
C、在局部感染时使用
D、在免疫功能低下时使用
15、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
16、根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责不包括
A、开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B、开展药物利用评价和药物临床应用研究
C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度
D、开展药学查房，提供药学技术服务
17、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是
A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称
B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
18、中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是
A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材
19、实行批准文号管理的中药饮片、中药材品种目录由哪些部门制定
A、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
B、卫生计生部门会同国务院中医药管理部门制定
C、卫生计生部门会同国务院药品监督管理部门制定
D、国家基本药物工作委员会会同国务院中医药管理部门制定
20、以下关于《中药品种保护条例》的适用范围说法，错误的是
A、适用于中国境内生产制造的中成药
B、适用于申请专利的中药品种
C、适用于中国境内生产制造的天然药物的提取物
D、适用于中国境内生产制造的中药人工制品
21、中药材专业市场所在地人民政府管理中药材专业市场的原则是
A、谁开办，谁管理
B、谁加工，谁管理
C、谁储存，谁管理
D、谁销售，谁管理
22、某省级疾病预防机构接到某疫苗生产企业的报告，怀疑某批疫苗质量存在问题，对本事件叙述错误的是
A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种分发该疫苗，立即向县级卫生部门和药品监督管理部门报告
C、接到报告的药品监管管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施
D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业的要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
23、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是
A、省级卫生行政部门
B、国务院药品监督管理部门
C、国务院卫生行政部门
D、省级药品监督管理部门
24、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是
A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B、科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买
C、调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品
D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
25、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请
A、国家卫生和计划生育委员会
B、国家药品食品监督管理总局
C、省级药品监督管理部门
D、市级卫生行政部门
26、下列药品有效期标注格式，错误的是
A、有效期至2015/11/16
B、有效期至16/11/2015
C、有效期至2015.11
D、有效期至2015年11月08日
27、由于药品包装尺寸过小，药品内标签可以不标注
A、药品通用名称
B、批准文号
C、规格
D、有效期
28、以下关于处方药销售以及发布广告的说法，不正确的是
A、处方药可以在零售药店销售
B、处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告
C、处方药不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布广告
D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍
29、有关药品广告的说法，错误的是
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
C、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
D、处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
30、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是
A、招标者与投标者相互串通抬高标价的
B、因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
C、以歧视性语言进行商品宣传的
D、地方政府限制外地商品进入本地市场的
31、以下情形应按假药论处的是
A、未注明生产批号的药品
B、未注明有效期的药品
C、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D、以他种药品冒充此种药品
32、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
A、生产假药罪
B、生产劣药罪
C、生产伪劣商品罪
D、非法经营罪
33、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
A、处1000元~5万元
B、处3万元以下的罚款
C、处2万元以下的罚款
D、处应召回货值金额3倍的罚款
34、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是
A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的
C、生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的
D、生产、销售劣药，经处理后重犯的
35、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经以下哪个部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务
A、县级食品药品监督管理部门
B、设区市级食品药品监督管理部门
C、省级食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理部门
36、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A、有效程度由高到低
B、风险程度由低到高
C、有效程度由低到高
D、风险程度由高到低
37、参照药品管理的要求进行对待，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
A、特殊医学配方食品
B、婴幼儿配方食品
C、保健食品
D、体外诊断试剂
38、医疗器械不良事件报告遵循的原则是
A、危及生命即报
B、存在安全隐患即报
C、可疑即报
D、有死亡时间即报
39、2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》，自2016年7月1日起施行。对注册的保健食品，食品药品监督管理局批准的国产保健食品注册号格式为
A、卫食健字 4位年代号第XXXX号
B、卫进食健字 4位年代号第XXXX号
C、国食健注G 4位年代号 4位顺序号
D、国食健字G 4位年代号 4位顺序号
40、以下哪类医疗器械需要备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
A、境内第二类医疗器械
B、境内第一类医疗器械
C、境内第三类医疗器械
D、进口第一类医疗器械
二、配伍选择题
1、A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品非临床研究质量管理规范》
D.《吉林省药品监督管理条例》
、属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是
ABCD
、归属为部门规章的是
ABCD
、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为
ABCD
、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是
ABCD
2、A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.负责药品价格的监督管理工作
、国家基本药物工作委员会
ABCD
、国家发展和改革委员会
ABCD
3、A.国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号
B.H(Z、S) 4位年号 4位顺序号
C.H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号
D.国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号
、新药证书号的格式为
ABCD
、《进口药品注册证》证号的格式为
ABCD
、《医药产品注册证》证号的格式为
ABCD
、药品批准文号的格式为
ABCD
4、A.国家非处方药目录
B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”
D.国家基本药物目录
、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品
ABCD
、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是
ABCD
5、A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
、合格药品库(区)应标示
ABCD
、待确定药品库(区)应标示
ABCD
、不合格药品库(区)应标示
ABCD
6、A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
、验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
ABCD
、质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
ABCD
7、A.不得陈列
B.分开摆放
C.开架自选
D.专区销售
、零售药店销售罂粟壳时
ABCD
、零售药店销售红霉素软膏(标签上有外用药品标识)和阿莫西林胶囊，应当
ABCD
、零售药店销售保健食品时，应当
ABCD
8、A.国家食品药品监督管理部门
B.卫生计生部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是
ABCD
、负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是
ABCD
9、A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参
、属于资源严重减少的野生药材是
ABCD
、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
ABCD
、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
ABCD
10、A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
、愈酚伪麻待因口服溶液属于
ABCD
、复方磷酸可待因糖浆属于
ABCD
、A型肉毒毒素属于
ABCD
、马吲哚属于
ABCD
11、A.特殊疫苗
B.普通疫苗
C.第一类疫苗
D.第二类疫苗
、政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗
ABCD
、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
ABCD
12、A.不良反应
B.注意事项
C.有效期
D.运输注意事项
、药品内标签和外标签都含有的内容是
ABCD
、药品内标签和外标签都不含有的内容是
ABCD
13、A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是
ABCD
、由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担，包括样品检验和药品标准复核的检验类型为
ABCD
14、A.活动冠名
B.不得发布
C.无需审查
D.需要备案
、维生素B仅宣传药品名称的管理规定是
ABCD
、哌醋甲酯的广告管理规定是
ABCD
15、A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.低价倾销行为
D.侵犯商业秘密行为
、以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品的行为属于
ABCD
、在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺的行为属于
ABCD
、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品的行为属于
ABCD
16、A.药品监督管理部门处罚
B.卫生行政部门处罚
C.纪律检查部门处罚
D.工商行政管理部门处罚
、药品经营企业负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由
ABCD
、医疗机构的负责人、药品采购人员等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由
ABCD
17、A.3年以下有期徒刑
B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.无期徒刑或者死刑
D.2万元以上10万元以下的罚款
、某药品零售企业销售阿莫西林以冒充三唑仑片剂，造成轻度残疾，应处
ABCD
、某医院药房负责人明知某药品是假药，仍进行销售，应处
ABCD
18、A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字(年份)第XXXX号
D.卫妆备进字(年份)第XXXX号
、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为
ABCD
、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为
ABCD
、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为
ABCD
、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为
ABCD
19、A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
ABCD
、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
ABCD
三、综合分析选择题
1、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
、上述临床试验的病例数是
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于300例
D、不得少于400例
、完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
2、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。
、该处方的印刷用纸为
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
、该处方不得超过
A、一次常用量
B、3日常用量
C、7日常用量
D、15日常用量
、该处方应当保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、2008年5月，某食品药品监督管理局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下行为：甲类非处方药与乙类非处方药未分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区等，第二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列，经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了《药品经营许可证》，但至今并未向药品监管部门申请GSP认证，仍进行药品经营行为。
、根据GSP的要求，该村级零售药店行为合法的是
A、第二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列
B、拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区
C、处方药未凭医生处方即向消费者出售
D、甲类非处方药与乙类非处方药未分柜摆放
、该零售药店需要向以下哪个部门申请GSP认证
A、国家食品药品监督管理总局
B、省级食品药品监督管理局
C、设区的市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
、针对该村药店为按规定时间申请GSP认证，继续经营的行为处罚，正确的是
A、给予警告，责令限期改正
B、给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
C、责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
D、给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上三万元以下的罚款
4、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。
、该药品批发企业应具备的条件不包括
A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是
A、哌醋甲酯
B、三唑仑
C、美沙酮
D、氯胺酮
、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是
A、天蓝色与白色相间
B、绿色与白色相间
C、天蓝色与绿色相间
D、红色与白色相间
、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为
A、自药品有效期期满之日起不少于1年
B、自药品有效期期满之日起不少于3年
C、自药品有效期期满之日起不少于5年
D、自药品有效期期满之日起不少于7年
、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地设区的市级药品监督管理部门
D、所在地县级药品监督管理部门
5、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
、乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、企业所在地省级药品监督管理部门
C、企业所在地市级药品监督管理部门
D、企业所在地县级药品监督管理部门
、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传
A、无需审批
B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
、若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
6、某药品批发企业因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却遭到百般刁难。尽管该企业通过了GSP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家类似批发企业，该地为保护本地企业，一直严禁外地企业进入。
、根据案例分析，在不正当竞争行为中，A地药品监督管理局的行为应定性为
A、混淆行为
B、限制竞争行为
C、诋毁商誉行为
D、商业贿赂行为
、该药品批发企业委派的企业负责人最低资质要求为
A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B、大学本以上学历、执业药师和3年以上药品经营管理经验
C、执业药师资格和3年以上药品经营管理经验
D、药学或相关专业中专以上学历
四、多项选择题
1、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是
A、药品标准被取消的
B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的
C、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的
D、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利
A、警告
B、责令停产停业
C、较大数额罚款
D、一千元以下罚款
3、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A、生产企业不得继续生产该药品
B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C、医疗机构不得开具该药品的处方
D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品
4、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括
A、药品封条损坏
B、药品包装破损
C、药品已超过有效期
D、包装内有异常响动或者液体渗漏
5、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A、发生灾情时
B、发生疫情时
C、发生突发事件时
D、市场短缺时
6、既限量出口，资源又严重减少的主要常用野生药材物种包括
A、川贝母
B、豹骨
C、五味子
D、远志
7、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有
A、研制制度
B、保管制度
C、验收制度
D、领发制度
8、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A、主要成分
B、产地、生产者
C、用途、性能、规格
D、生产日期、有效期限
9、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为091101)后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为091101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，对本事件的处理，正确的有
A、批号为091101的“糖脂宁胶囊”为假药
B、对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C、对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任
D、甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回
10、根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种，以下属于行政处分的是
A、警告
B、记大过
C、撤职
D、罚款
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】D
【答案解析】药学培训以及制定药品价格，不属于执业药师的职责。
2、
【正确答案】D
【答案解析】执业药师注册机构应该为省级药品监督管理部门;药品检验机构不属于执业药师的执业范围;执业药师注册有效期为三年。
3、
【正确答案】C
【答案解析】执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。
4、
【正确答案】D
【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
5、
【正确答案】C
【答案解析】2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。
6、
【正确答案】A
【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
7、
【正确答案】D
【答案解析】D属于取消的职责，ABC属于下放的职责。
取消的职责①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为二项行政许可。③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。④取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
下放的职责①将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。③将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。④将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑥根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
8、
【正确答案】D
【答案解析】中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。
9、
【正确答案】B
【答案解析】新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
10、
【正确答案】B
【答案解析】各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
11、
【正确答案】C
【答案解析】关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
12、
【正确答案】B
【答案解析】按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。
③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
13、
【正确答案】D
【答案解析】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
14、
【正确答案】D
【答案解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
15、
【正确答案】D
【答案解析】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
16、
【正确答案】A
【答案解析】医疗机构药师工作职责：
(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;
(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;
(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;
(4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;
(5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;
(6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;
(7)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;
(8)开展药物利用评价和药物临床应用研究;
(9)参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;
(10)其他与医院药学相关的专业技术工作。
17、
【正确答案】A
【答案解析】本题建议记住所有选项中的知识点。
A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。
18、
【正确答案】D
【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，而不是GAP证书。
19、
【正确答案】A
【答案解析】实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
20、
【正确答案】B
【答案解析】申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。
21、
【正确答案】A
【答案解析】中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。
22、
【正确答案】D
【答案解析】问题疫苗处理
1.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取査封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
2.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。
接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
23、
【正确答案】B
【答案解析】全国性批发企业应由国家局进行审批。
24、
【正确答案】C
【答案解析】A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
25、
【正确答案】D
【答案解析】《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
26、
【正确答案】B
【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
27、
【正确答案】B
【答案解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
28、
【正确答案】B
【答案解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。
29、
【正确答案】B
【答案解析】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
30、
【正确答案】B
【答案解析】B属于合法行为。
不正当竞争行为
政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。
经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
31、
【正确答案】C
【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
32、
【正确答案】B
【答案解析】药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。所以以生产、销售劣药罪定罪。
33、
【正确答案】C
【答案解析】根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：(1)未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(2)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(3)未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(4)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
34、
【正确答案】A
【答案解析】生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
35、
【正确答案】B
【答案解析】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
36、
【正确答案】B
【答案解析】第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。
37、
【正确答案】A
【答案解析】《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。
38、
【正确答案】C
【答案解析】报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
39、
【正确答案】C
【答案解析】食品药品监督管理部门批准的保健食品：
对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G 4位年代号 4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J 4位年代号 4位顺序号。
40、
【正确答案】B
【答案解析】境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
二、配伍选择题
1、
【正确答案】B
【答案解析】行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
【正确答案】C
【答案解析】部门规章：药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。
【正确答案】A
【答案解析】法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》。
【正确答案】D
【答案解析】各省市出台的药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。
2、
【正确答案】C
【答案解析】2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
【正确答案】D
【答案解析】国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。
3、
【正确答案】D
【答案解析】新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
【正确答案】B
【答案解析】《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S) 4位年号 4位顺序号。
【正确答案】C
【答案解析】《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
【正确答案】A
【答案解析】药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J) 4位年号 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
4、
【正确答案】C
【答案解析】“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
【正确答案】B
【答案解析】“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
5、
【正确答案】D
【正确答案】B
【正确答案】A
【答案解析】《药品经营质量管理规范》规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
6、
【正确答案】C
【答案解析】从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
【正确答案】D
【答案解析】从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
7、
【正确答案】A
【答案解析】罂粟壳不得陈列，所以选A。
【正确答案】B
【答案解析】红霉素软膏是外用药，阿莫西林胶囊是口服药品，两者要分开摆放，所以选B。
【正确答案】D
【答案解析】保健食品是非药品，应该设置专区。
8、
【正确答案】C
【答案解析】设区的市级药监部门负责零售企业的GSP认证工作。
【正确答案】D
【答案解析】省级药监部门负责批发企业的认证，并颁发认证证书。
9、
【正确答案】B
【答案解析】三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
【正确答案】A
【答案解析】一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
【正确答案】C
【答案解析】二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
10、
【正确答案】C
【答案解析】愈酚伪麻待因口服溶液为含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。
【正确答案】C
【答案解析】含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。
【正确答案】D
【答案解析】A型肉毒毒素属于毒性西药品种。
【正确答案】B
【答案解析】目前，目录确定的我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。
1.哌醋甲酯
2.司可巴比妥
3.丁丙诺啡
4.γ-羟丁酸
5.氯胺酮
6.马吲哚
7.三唑仑
11、
【正确答案】C
【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
【正确答案】D
【答案解析】第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
12、
【正确答案】C
【答案解析】药品标签分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品包装的标签;外标签是指内标签以外的其他包装标签。①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
【正确答案】D
13、
【正确答案】A
【答案解析】抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
【正确答案】B
【答案解析】药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。
14、
【正确答案】C
【答案解析】维生素B属于非处方药，非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。
【正确答案】B
【答案解析】哌醋甲酯属于第一类精神药品，第一类精神药品不得发布广告。
15、
【正确答案】C
【答案解析】低价倾销行为：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。
【正确答案】A
【答案解析】混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。
【正确答案】B
【答案解析】限制竞争行为：公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。
16、
【正确答案】D
【答案解析】药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。
【正确答案】B
【答案解析】医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得。
17、
【正确答案】B
【答案解析】以普通药品冒充第二类精神药品，界定为假药，造成轻度残疾属于“对人体健康造成严重危害”的情节，应处3年以上10以下有期徒刑，并处罚金。
【正确答案】A
【答案解析】对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
18、
【正确答案】A
【答案解析】进口特殊用途化妆品：①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX;②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第XXXX号。
【正确答案】C
【正确答案】B
【正确答案】D
19、
【正确答案】A
【正确答案】C
【答案解析】第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】C
【答案解析】Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
【正确答案】C
【答案解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
【正确答案】A
【答案解析】完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【正确答案】A
【答案解析】药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
2、
【正确答案】D
【答案解析】第二类精神药品处方的印刷用纸为白色。
【正确答案】C
【答案解析】第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
【正确答案】B
【答案解析】第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
3、
【正确答案】D
【答案解析】GSP要求处方药与非处方药需要分柜摆放，对于两类非处方药是没有要求的。
【正确答案】C
【答案解析】目前，设区的市级负责零售药店的GSP认证工作。
【正确答案】B
【答案解析】开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
4、
【正确答案】C
【答案解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
(1)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
(2)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
【正确答案】C
【答案解析】美沙酮属于麻醉药品，其他三个选项属于第一类精神药品。
【正确答案】B
【答案解析】国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。
【正确答案】C
【答案解析】专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
【正确答案】B
【答案解析】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
5、
【正确答案】B
【答案解析】药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
【正确答案】D
【答案解析】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
【正确答案】A
【答案解析】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
6、
【正确答案】B
【答案解析】限制竞争行为-政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动。
政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。
【正确答案】A
【答案解析】药品批发企业负责人要求为大学以上学历或者中级以上专业技术职称。
四、多项选择题
1、
【正确答案】ACD
【答案解析】《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
2、
【正确答案】BC
【答案解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
3、
【正确答案】ABCD
【答案解析】全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。
4、
【正确答案】ABCD
【答案解析】《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他异常情况的药品。
5、
【正确答案】ABC
【答案解析】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
6、
【正确答案】ACD
【答案解析】通过题干可判断出是三级保护野生药材，豹骨是一级保护野生药材，其他均是三级保护野生药材。
7、
【正确答案】BCD
【答案解析】收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。
8、
【正确答案】ABCD
【答案解析】第八条消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
9、
【正确答案】AB
【答案解析】通过描述可知乙生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药。乙的行为已构成了制售假药罪应追究其刑事责任。
10、
【正确答案】ABC
【答案解析】行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
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