第10章 药品质量与药品标准

一、最佳选择题

1、《中国药典》规定通过气体生成反应来进行鉴别的药物是()。

A、吗啡

B、尼可刹米

C、阿司匹林

D、苯巴比妥

E、肾上腺素

2、为使所取样有代表性， 当药品为100件时， 取样为()。

A、100

B、50

C、11

D、10

E、9

3、《中国药典》的英文名称缩写是()。

A、BP

B、INN

C、USP

D、CADN

E、Ch.P

4、与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的()。

A、附录部分

B、索引部分

C、前言部分

D、凡例部分

E、正文部分

5、国家药品标准中原料药的含量(%)如未规定上限时，系指不超过()。

A、98.0%

B、99.0%

C、100.0%

D、101.0%

E、102.0%

6、下列说法正确的是()。

A、标准品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

B、对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

C、冷处是指2~10℃

D、凉暗处是指避光且不超过25℃

E、常温是指20~30℃

7、药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是()。

A、一部的凡例

B、一部的正文

C、一部附录

D、二部的凡例

E、二部的正文

8、以下不属于免疫分析法的是()。

A、放射免疫法

B、荧光免疫法

C、酶免疫法

D、红外免疫法

E、发光免疫法

9、血清的短期保存条件是()。

A、-80℃

B、-40℃

C、-20℃

D、0℃

E、4℃

10、将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀后，以约1000×g离心力离心5~10分钟，分取上清液为()。

A、血浆

B、血清

C、血小板

D、红细胞

E、血红素

11、国家药品抽验主要是()。

A、评价抽验

B、监督抽验

C、复核抽验

D、出场抽验

E、委托抽验

12、薄膜过滤法每片薄膜上的菌落数应不超过()。

A、500cfu

B、400cfu

C、300cfu

D、200cfu

E、100cfu

13、色谱法中主要用于鉴别的参数是()。

A、保留时间

B、半高峰宽

C、峰宽

D、峰高

E、峰面积

14、包衣片剂不需检查的项目是()。

A、脆碎度

B、外观

C、重量差异

D、微生物

E、崩解时限

15、药品检验中的一次取样量至少应可供检验()。

A、2次

B、3次

C、4次

D、5次

E、6次

16、检验报告书的编号通常为()。

A、5位数

B、6位数

C、7位数

D、8位数

E、9位数

17、下列色谱法中不用于体内样品测定的是()。

A、气相色谱法

B、高效液相色谱法

C、气相色谱-质谱联用

D、薄层色谱法

E、液相色谱-质谱联用

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二、配伍选择题

1、

A. 200nm~400nm

B. 400nm~760nm

C. 760nm~2500nm

D. 2.5μm~25μm

E. 200nm~760nm

紫外光区()。

紫外-可见光区()。

近红外光区()。

中红外光区()。

可见光区()。

2、

A. 三氯化铁反应

B. Vitali反应

C. 偶氮化反应

D. Marquis反应

E. 双缩脲反应

对乙酰氨基酚的鉴别()。

磺胺甲噁唑的鉴别()。

盐酸麻黄碱的鉴别()。

硫酸阿托品的鉴别()。

吗啡的鉴别()。

3、

A. 称取重量可为1.5~2.5g

B. 称取重量可为1.75~2.25g

C. 称取重量可为1.95~2.05g

D. 称取重量可为1.995~2.005g

E. 称取重量可为1.9995~2.0005g

称取“2g”()。

称取“2.0g”()。

称取“2.00g”()。

4、

A.JP

B.BP

C.USP

D.Ch.P

E.Ph.Eur.

以下药典的英文缩写为

《英国药典》()。

《美国药典》()。

《日本药局方》()。

《中国药典》()。

《欧洲药典》()。

5、

A.不超过20℃

B.避光并不超过20℃

C.25±2℃

D.10~30℃

E.2~10℃

《中国药典》贮藏项下规定，“阴凉处”为()。

《中国药典》贮藏项下规定，“冷处”为()。

《中国药典》贮藏项下规定，“凉暗处”为()。

《中国药典》贮藏项下规定，“常温”为()。

6、

A. 出厂检验

B. 委托检验

C. 抽查检验

D. 复核检验

E. 进口药品检验

药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程()。

药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行()。

对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，对有异议的药品进行的再次抽验()。

对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验()。

7、

A. 结晶紫

B. 麝香草酚蓝

C. 淀粉

D. 永停法

E.邻二氮菲

非水碱量法的指示剂()。

非水酸量法的指示剂()。

碘量法的指示剂()。

铈量法的终点指示方法()。

亚硝酸钠滴定法的指示剂()。

8、

A. 阿司匹林中“溶液的澄清度”检查

B. 阿司匹林中“重金属”检查

C. 阿司匹林中“炽灼残渣”检査

D. 地蒽酚中二羟基蒽醌的检査

E. 硫酸阿托品中莨菪碱的检查

进行旋光度检查()。

采用对照品比色法检查()。

通过高温炽灼检查()。

紫外-可见分光光度法检查()。

三、综合分析选择题

1、某男性患者，65岁，医生诊断为心衰需长期用药。

以下药物最适宜该患者的是()。

A、毛花苷丙

B、毒毛花苷K

C、地高辛

D、去乙酰毛花苷

E、洋地黄

该患者服用该药品时与下列哪个药品合用不需调整给药剂量()。

A、硝苯地平

B、维生素C

C、奎尼丁

D、胺碘酮

E、普罗帕酮

对该患者的血药浓度进行该药品监测的方法是()。

A、HPLC

B、GC

C、GC-MS

D、LC-MS

E、MS

2、某药厂生产一批阿司匹林片共计900盒，批号150201，有效期2年。

若要对该批产品进行取样，则应取件数()。

A、10

B、16

C、25

D、31

E、35

药典规定阿司匹林原料的含量测定方法为()。

A、化学分析法

B、比色法

C、HPLC

D、仪器分析法

E、生物活性测定法

药典规定该产品检查游离水杨酸的方法是()。

A、化学分析法

B、比色法

C、HPLC

D、GC

E、生物活性测定法

该批产品的有效期至()。

A、2017年1月31日

B、2017年2月1日

C、2017年1月30日

D、2017年2月28日

E、2017年3月1日

四、多项选择题

1、色谱法的优点包括()。

A、高灵敏性

B、高选择性

C、高效能

D、应用范围广

E、费用低

2、常用的含量或效价测定方法有()。

A、化学分析法

B、比色法

C、HPLC

D、仪器分析法

E、生物活性测定法

3、以下关于《英国药典》的说法不正确的是()。

A、由6卷组成

B、第1卷和第2卷收载：原料药、药用辅料

C、第6卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则

D、第5卷为兽药典

E、凡例共分为3部分

4、科学地选择检验方法的原则包括()。

A、准确

B、灵敏

C、简便

D、快速

E、经济

5、我国的国家药品标准包括()。

A、《中华人民共和国药典》

B、《药品标准》

C、药品注册标准

D、药品生产标准

E、药品检验标准

6、药典的正文内容有()。

A、性状

B、鉴别

C、检查

D、含量测定

E、贮藏

7、以下属于抗凝剂的有()。

A、肝素

B、EDTA

C、枸橼酸盐

D、干扰素

E、草酸盐

8、检验报告书上必须含有哪些项目才能保证有效()。

A、检验者签章

B、复核者签章

C、部门负责人签章

D、公司法人签章

E、检验机构公章

9、检验记录的要求是()。

A、原始

B、真实

C、字迹应清晰

D、不得涂改

E、色调一致

10、中国食品药品检定所的职责包括()。

A、国家药品标准物质的标定

B、药品注册检验

C、进口药品的注册检验

D、省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验

E、各市(县)级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作

11、管碟法常用的检定法是()。

A、标准曲线法

B、二计量法

C、三计量法

D、单计量法

E、外标法

12、抗生素微生物检定法包括()。

A、管碟法

B、兔热法

C、外标法

D、浊度法

E、内标法

13、以下属于氧化还原滴定法的是()。

A、非水碱量法

B、非水酸量法

C、碘量法

D、亚硝酸钠滴定法

E、铈量法

14、色谱法中主要用于含量测定的参数是()。

A、保留时间

B、半高峰宽

C、峰宽

D、峰高

E、峰面积

15、《中国药典》规定用第二法测定熔点的药品有()。

A、脂肪

B、脂肪酸

C、石蜡

D、羊毛脂

E、凡士林

答案部分

一、最佳选择题

1、

【解析】：B。《中国药典》鉴别尼可刹米的方法：取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

2、

【解析】：C。考察取样量的计算。当3300时，按在 的件数取样。

【解析】：A。阿司匹林含量测定使用的是酸碱滴定法。

【解析】：C。游离水杨酸的检查方法是高效液相色谱法HPLC。

【解析】：A。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。产品批号是150201说明生产日期是15年2月1日。

四、多项选择题

1、

【解析】：ABCD。色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能、应用范围广等优点，是分析混合物的最有效手段。

2、

【解析】：ACDE。含量或效价测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。常用的方法有化学分析法、仪器分析法或生物活性测定法等。

3、

【解析】：CD。第5卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则;第6卷为兽药典。

4、

【解析】：ABCD。根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法。

5、

【解析】：ABC。我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。

6、

【解析】：ABCDE。考察药典正文的内容。药典属于国家药品标准，药典的内容在国家药品标准中同样就有。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

7、

【解析】：ABCE。全血采集后置含有抗凝剂(例如：肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等)的试管中，混合均匀，即得。

8、

【解析】：ABCE。药品检验报告书上须有检验者、复核者(或技术部门审核)和部门负责人(或管理部门批准)的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。

9、

【解析】：ABCE。检验记录应原始、真实，记录完整、简明、具体，书写字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改。若发现记录有误，可用单线或双线划去(删除)，但应保持原有字迹可辨，并在修改处签名或盖章，以示负责。

10、

【解析】：ABCDE。国家食品药品监督管理总局(CFDA)下设的中国食品药品检定研究院，承担各省级(省、自治区、直辖市)药品检验所(或称：食品药品检验所，药品检验检测院等)的技术考核与业务指导，国家药品标准物质的标定，药品注册检验(包括样品检验和药品标准复核)及进口药品的注册检验与药品监督(评价性)检验和复验(仲裁检验)等工作;各省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验(口岸药检所承担药品进出口检验)以及药品的注册检验;各市(县)级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作。

11、

【解析】：BC。管碟法常用的检定法是二计量法和三计量法。

12、

【解析】：AD。抗生素微生物检定法

本法系在适宜的条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性(效价)的方法。本法包括两种方法：管碟法和浊度法。

13、

【解析】：CDE。氧化还原滴定法按滴定剂的不同可分为铈量法、碘量法、溴量法、溴酸钾法、重铬酸钾法、高锰酸钾法及亚硝酸钠法等。

14、

【解析】：DE。保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

15、

【解析】：ABCD。熔点测定方法：《中国药典》采用毛细管测定法，依照待测药物性质的不同，分为三种方法：第一法用于测定易粉碎的固体药品;第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等;第三法用于测定凡士林或其他类似物质。当各品种项下未注明时，均系指第一法。

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