第三章 药物的杂质检查

一、选择题

1. 药物中的重金属是指( D )

(A)Pb2

(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子

(C)原子量大的金属离子

(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

2. 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B )

(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞

3. 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是( C )

4. 用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B )

(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定

5. 药品杂质限量是指( B )

(A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量

(C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量

6. 氯化物检查中加入硝酸的目的是( C )

(A)加速氯化银的形成 (B)加速氧化银的形成

(C)除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰 (D)改善氯化银的均匀度

7. 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A )

(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量

(B)杂质限量通常只用百万分之几表示

(C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑

(D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对

8. 砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( C )

(A)吸收砷化氢 (B)吸收溴化氢 (C)吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢

9. 中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( C )

(A)硫酸盐检查 (B)氯化物检查 (C)溶出度检查 (D)重金属检查

10. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( B )

(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.5

11. 硫氰酸盐法是检查药品中的( B )

(A)氯化物 (B)铁盐 (C)重金属 (D)砷盐 (E)硫酸盐

12. 检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( A )

(A)使产生新生态的氢 (B)增加样品的溶解度 (C)将五价砷还原为三价砷

(D)抑制锑化氢的生产 (E)以上均不对

13. 检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( C )

(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫氰酸铵 (D)BaCl2 (E)氯化亚锡

14. 对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( D )

(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫代乙酰胺 (D)BaCl2 (E)以上均不对

15. 对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( C )

(A)BaCl2 (B)H2S (C)AgNO3 (D)硫代乙酰胺 (E)醋酸钠

16. 检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( D )

(A)AgNO3 (B)硫氰酸铵 (C)氯化亚锡 (D)H2S (E)BaCl2

17. 在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( B )

(A)H2S (B)Na2S (C)AgNO3 (D)硫氰酸铵 (E)BaCl2

18. 古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( C )

(A)调节pH值 (B)加快反应速度 (C)产生新生态的氢

(D)除去硫化物的干扰 (E)使氢气均匀而连续的发生

19. 古蔡法是指检查药物中的( D )

(A)重金属 (B)氯化物 (C)铁盐 (D)砷盐 (E)硫酸盐

20. 用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( D )

(A)内标法 (B)外标法 (C)峰面积归一化法

(D)高低浓度对比法 (E)杂质的对照品法

21. 醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( C )

(A)Pb2 (B)As3 (C)Se2 (D)Fe3

22. 取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当于100μg的SO42 )2mg制成对照液比较，杂质限量为( C )

(A)0.02% (B)0.025% (C)0.04% (D)0.045% (E)0.03%

23. 为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2～5μg重金属杂质的药品，应选用( A )

(A)微孔滤膜法依法检查 (B)硫代乙酰胺法(纳氏比色管观察)

(C)采用硫化钠显色(纳氏比色管观察)

(D)采用H2S显色(纳氏比色管观察) E 采用古蔡法

24. 干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为( B )

(A)105℃ (B)180℃ (C)140℃ (D)102℃ (E)80℃

25. 有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( A )

(A)与标准比色液比较的检查法 (B)用HPLC法检查

(C)用TLC法检查 (D)用GC法检查 (E)以上均不对

26. 药物的干燥失重测定法中的热重分析是( A )

(A)TGA表示 (B)DTA表示 (C)DSC表示 (D)TLC表示 (E)以上均不对

27. 少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它( D )

(A)影响药物的测定的准确度 (B)影响药物的测定的选择性

(C)影响药物的测定的灵敏度 (D)影响药物的纯度水平

(E)以上都不对。

28、 氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用，生成AgCl的混浊，所用的酸为( C )

(A)稀醋酸 (B)稀H2SO4 (C)稀HNO3 (D)稀HCl (E)浓HNO3

29. 就葡萄糖的特殊杂质而言，下列哪一项是正确的( E )

(A)重金属 (B)淀粉 (C)硫酸盐 (D)砷盐 (E)糊精

30. 肾上腺素中肾上腺酮的检查是利用( B )

(A)旋光性的差异 (B)对光吸收性质的差异

(C)溶解行为的差异 (D)颜色的差异 (E)吸附或分配性质的差异

31. 有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( E )

(A)用溴酚蓝配制标准液进行比较法 (B)用HPLC法

(C)用TLC法 (D)用GC法 (E)以上均不对

32. 在药物重金属检查法中，溶液的PH值在( A )

(A)3～3.5 (B)7 (C)4～4.5 (D)8 (E)8～8.5

33. 药典规定检查砷盐时，应取标准砷盐溶液2.0mg(每1ml相当于1ug的As)制备标准砷斑，今依法检查溴化钠中砷盐，规定砷量不得超过0.000490。问应取供试品多少克?( B )

(A)0.25g (B)0.50g (C)0.3g (D)0.6g

34. 中国药典(2010版)重金属的检查法一共收戴有( D )

(A)一法 (B)二法 (C)三法 (D)四法 (E)五法

35. 用硫氰酸盐的原理铁盐在酸性溶液中与硫氰酸盐生产红色可溶性配离子与一定量标准铁盐溶液同法处理后进行比色，所用的酸应为( D )

(A)H2SO4 (B)HAC (C)HNO3 (D)HCl (E)H2CO3

36. 中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为( D )

(A)TLC法 (B)HPLC法 (C)UV法 (D)GC法 (E)以上方法均不对

37. AAS是表示( C )

(A)紫外分光光度法 (B)红外分光光度法

(C)原子吸收分光光度法 (D)气相色谱法 (E)以上方法均不对

38. 硫代乙酰胺法是指检查药物中的( E )

(A)铁盐检查法 (B)砷盐检查法 (C)氯化物检查法 (D)硫酸盐检查法 (E)重金属检查法

39. 药典中一般杂质的检查不包括( B )

(A)氯化物 (B)生物利用度 (C)重金属 (D)硫酸盐 (E)铁盐

40. 利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查方法是( D )

(A)颜色的差异 (B)臭，味及挥发性的差异

(C)旋光性的差异 (D)氧化还原性的差异 (E)吸附或分配性质的差异

41. 利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查方法是( B )

(A)旋光性的差异 (B)杂质与一定试剂反应生产气体

(C)吸附或分配性质的差异 (D)臭、味及挥发性的差异

(E)溶解行为的差异

42. 利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是( D )

(A)氧化还原性的差异 (B)酸碱性的差异

(C)杂质与一定试剂生产沉淀 (D)溶解行为的差异

(E)杂质与一定试剂生产颜色

43. 利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是( E )

(A)酸碱性的差异 (B)氧化还原性的差异

(C)杂质与一定试剂生产沉淀 (D)杂质与一定试剂生产颜色

(E)吸附或分配性质的差异

44. 下列哪一项不属于特殊杂质检查法( A )

(A)葡萄糖中氯化物的检查 (B)肾上腺素中酮体的检查

(C)ASA中SA的检查 (D)甾体类药物的“其他甾体”的检查

(E)异烟肼中游离肼的检查

45. 利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是( E )

(A)臭、味及挥发性的差异 (B)颜色的差异 (C)旋光性的差异

(D)吸附或分配性质的差异 (E)酸碱性的差异

46. 药物的纯度是指( B )

(A)药物中不含杂质 (B)药物中所含杂质及其最高限量的规定

(C)药物对人体无害的纯度要求 (D)药物对实验动物无害的纯度要求

二、不定项选择题

1. 用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意( AB )

(A)供试管与对照管应同步操作 (B)称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%

(C)仪器应配对 (D)溶剂应是去离子水 (E)对照品必须与待检杂质为同一物质

2. 关于药物中氯化物的检查，正确的是( CE )

(A)氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常

(B)氯化物检查可反应Ag 的多少

(C)氯化物检查是在酸性条件下进行的

(D)供试品的取量可任意

(E)标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定

3. 检查重金属的方法有( BCD )

(A)古蔡氏法 (B)硫代乙酰胺 (C)硫化钠法 (D)微孔滤膜法 (E)硫氰酸盐法

4. 关于古蔡氏法的叙述，错误的有( CDE )

(A)反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑

(B)加碘化钾可使五价砷还原为三价砷

(C)金属锌与碱作用可生成新生态的氢

(D)加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子

(E)在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用

5.关于硫代乙酰胺法错误的叙述是( AE )

(A)是检查氯化物的方法 (B)是检查重金属的方法

(C)反应结果是以黑色为背景 (D)在弱酸性条件下水解，产生硫化氢

(E)反应时pH应为7～8

6. 下列不属于一般杂质的是( D )

(A)氯化物 (B)重金属 (C)氰化物 (D)2-甲基-5-硝基咪唑 (E)硫酸盐

7. 药品杂质限量的基本要求包括( ABCDE )

(A)不影响疗效和不发生毒性 (B)保证药品质量 (C)便于生产

(D)便于储存 (E)便于制剂生产

8. 药物的杂质来源有( AB )

(A)药品的生产过程中 (B)药品的储藏过程中 (C)药品的使用过程中

(D)药品的运输过程中 (E)药品的研制过程中

9. 药品的杂质会影响( ABDE )

(A)危害健康 (B)影响药物的疗效 (C)影响药物的生物利用度

(D)影响药物的稳定性 (E)影响药物的均一性