一、单项选择题
1、下面稳定性变化中属于化学稳定性变化的是( )
A.乳剂分层和破乳 B.混悬剂的结晶生长
C.片剂溶出度变差 D.混悬剂结块结饼
E.药物发生水解
2、药物有效期是指( )
A.药物降解50%的时间 B.药物降解80%的时间
C.药物降解90%的时间 D.药物降解10%的时间
E.药物降解5%的时间
3、下列药物中易发生水解反应的是( )
A.酰胺类 B.酚类 C.烯醇类 D.芳胺类 E.噻嗪类
4、下列影响药物稳定性的因素中，属于处方因素的是( )
A.温度 B.湿度 C.金属离子 D.光线 E.离子强度
5、下列影响药物稳定性的因素中，属于外界因素的是( )
A.pH值 B.溶剂 C.表面活性剂 D.离子强度 E.金属离子
6、相对湿度为75%的溶液是( )
A.饱和氯化钠溶液 B.饱和硝酸钾溶液
C.饱和亚硝酸钠溶液 D.饱和氯化钾溶液
E.饱和磷酸盐缓冲液
7、相对湿度为92.5%的溶液是( )
A.饱和氯化钠溶液 B.饱和硝酸钾溶液
C.饱和亚硝酸钠溶液 D.饱和氯化钾溶液
E.饱和磷酸盐缓冲液
8、加速试验通常是在下述条件下放置六个月( )
A.温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%
B.温度(25±2)℃，相对湿度(60±5)%
C.温度(60±2)℃，相对湿度(92.5±5)%
D.温度(40±2)℃，相对湿度(92.5±5)%
E.温度(60±2)℃，相对湿度(92.5±5)%
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9、药物阴凉处贮藏的条件是( )
A.零下15℃以下 B.2℃-8℃
C.2℃-10℃ D.不超过20℃
E.不超过25℃
10、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其半衰期为( )
A.72.7天 B.11天 C.30天 D.45天 E.60天
11、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其有效期为( )
A.72.7天 B.11天 C.30天 D.45天 E.60天
12、下列哪种辅料不宜作为乙酰水杨酸的润滑剂( )
A.滑石粉 B.微粉硅胶 C.硬脂酸 D.硬脂酸镁 E.十八酸
13、下列抗氧剂中不易用于偏酸性药液的是( )
A.硫代硫酸钠 B.亚硫酸氢钠 C.焦亚硫酸钠 D.生育酚 E.二丁甲苯酚
14、对于易水解的药物，通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是 ( )
A.介电常数较小
B.介电常数较大
C.酸性较大
D.酸性较小
E.离子强度较低
15、一些易水解的药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高原因是( )
A. 两者形成络合物
B.药物溶解度增加
C.药物进入胶束内
D.药物溶解度降低
E.药物被吸附在表面活性剂表面
16、 Arrhenius公式定量描述( )
A.湿度对反应速度的影响
B.光线对反应速度的影响
C.PH值对反应速度的影响
D.温度对反应速度的影响
E.氧气浓度对反应速度的影响
17、药品的稳定性受到多种因素的影响，下属哪一项为影响药品稳定性的环境因素( )
A.药品的成分
B.化学结构
C.剂型
D.辅料
E.湿度
18.下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述，错误的是( )
A.固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化
B.制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化
C.糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化
D.乳剂的分层属于物理学稳定性变化
19.防止制剂中药物水解，不宜采用的措施为( )
A.避光
B.使用有机溶剂
C.加入Na2S2O3
D.调节批pH值
20.测得某药50和70分解10%所需时间分别为1161小时和128小时，该药于25下有效期应为( )
A.2.5年
B.2.1年
C.1.5年
D.3.3年
21.正确论述用留样观察法测定药剂稳定性是( )
A.在一年内定期观察外观形状和质量检测
B.样品只能在室温下放置
C.样品只能在正常光线下放置
D.此法易于找出影响稳定性的因素，利于及时改进产品质量
E.成品在通常包装下放置
22.留样观察法与加速实验法相比的特点是( )
A.按一定时间，检查有关指标：
B.置不同温度条件下试验
C.实验时要确定指标成分和含量测定方法
D.反映药品的实际情况
E.确定药物的有效期的依据
23. 留样观察法中错误的叙述为( )
A.符合实际情况，真实可靠
B.一般在室温下
C.可预测药物有效期
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.在通常的包装及贮藏条件下观察
24. 防止药物水解的主要方法是( )
A.避光
B.加入抗氧剂
C.驱逐氧气
D.制成干燥的固体制剂
E.加入表面活性剂
25.药物化学降解的主要途径是( )
A.聚合
B.脱羧
C.异构化
D.酵解
E.水解与氧化
26.易发生氧化降解的药物为( )
A.维生素C
B.乙酰水杨酸
C.盐酸丁卡因
D.氯霉素
E.利多卡因
27.下列关于制剂中药物水解的错误表述为( )
A.酯类、酰胺类药物易发生水解反应
B.专属性酸与碱可催化水解反应
C.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关
D. 对青霉素G钾盐的水解有催化作用E、pHm表示药物溶液的最稳定pH值
28.一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括( )
A.600C或400C高温试验
B.250C下相对湿度(75±5)%
C.250C下相对湿度(90±5)%
D.(4500±500)lx的强光照射试验
E.以上均包括
29.关于药品稳定性的正确叙述是 ( )
A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关
B.药物的降解速度与离子强度无关
c.固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性
D.药物的降解速度与溶剂无关
E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关
30、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是( )
A、水解 B、光学异构化 C、氧化 D、聚合 E、脱羧
31、关于药物稳定性叙述错误的是( )
A. 通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期
B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理
C. 药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关
D. 大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著
E. 温度升高时，绝大多数化学反应速率增大
32、影响易于水解药物的稳定性，与药物氧化反应也有密切关系的是( )
A、pH B、广义的酸碱催化 C、溶剂 D、离子强度 E、表面活性剂
33、在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为( )
A、最稳定pH B、最不稳定pH C、pH催化点
D、反应速度最高点 E、反应速度最低点
34、关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是( )
A. 许多酯类、酰胺类药物常受H 或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化
B. 在pH很低时，主要是酸催化
C. pH较高时，主要由OH—催化
D. 在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pH
E.一般药物的氧化作用也受H 或OH—的催化
35、对于水解的药物关于溶剂影响叙述错误的是( )
A. 溶剂作为化学反应的介质，对于水解的药物反应影响很大
B. lgk=lgk∞—k’ZAZB/ε表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响
C.如OH—催化水解苯巴比妥阴离子，在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度
D. 如专属碱对带正电荷的药物的催化，采取介电常数低的溶剂，就不能使其稳定
E. 对于水解的药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定
36、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是( )
A. 在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大
B. lgk=lgk0 1.02 ZAZBμ表示离子强度对药物稳定性的影响
C. 如药物离子带负电，并受OH—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度增加
D. 如果药物离子带负电，而受H 催化，则离子强度增加，分解反应速度低
E. 如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响
37、影响药物稳定性的环境因素不包括( )
A、温度 B、pH值 C、光线 D、空气中的氧 E、包装材料
38、焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)常用于( )
A、弱酸性药液 B、偏碱性药液 C、碱性药液 D、油溶性药液 E、非水性药液
39、适合弱酸性水性药液的抗氧剂有( )
A、亚硫酸氢钠 B、BHA C、亚硫酸钠 D、硫代硫酸钠 E、BHT
40、适合油性药液的抗氧剂有( )
A、焦亚硫酸钠 B、亚硫酸氢钠 C、亚硫酸钠 D、硫代硫酸钠 E、BHA
41、关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )
A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
C. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
42、影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置十天( )
A、40℃ B、50℃ C、60℃ D、70℃ E、80℃
43、加速试验要求在什么条件下放置6个月( )
A、40℃RH75% B、50℃RH75% C、60℃RH60% D、40℃RH60% E、50℃RH60%
44、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天—1，其有效期为( )
A、31.3天 B、72.7天 C、11天 D、22天 E、88天
二、配伍选择题
[1-3]
A.温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%
B.温度(30±2)℃，相对湿度(60±5)%
C.温度(25±2)℃，相对湿度(60±5)%
D.温度(40±2)℃，相对湿度(92.5±5)%
E.温度(60±2)℃，相对湿度(75±5)%
1、加速试验条件通常是指( )
2、对温度特别敏感的药物制剂(只能在4℃-8℃贮存使用)，其加速试验条件为( )
3、泡腾片剂和泡腾颗粒剂的加速试验条件为( )
[4-5]
A. 2℃-10℃ B. -15℃以下
C.不超过20℃ D.不超过25℃
E.室温
4、冷处保存是指 ( )
5、阴凉处保存是指( )
[6-9]
A.亚硫酸氢钠 B.亚硫酸钠
C.二丁甲苯酚 D.依地酸二钠
E.硫代硫酸钠
6、适用于偏酸性溶液的水溶性抗氧剂是 ( )
7、适用于偏碱性溶液的水溶性抗氧剂是 ( )
8、只能用于偏碱性溶液的水溶性抗氧剂是是( )
9、油溶性抗氧剂是 ( )
A.生育酚 B.焦亚硫酸钠
C.依地酸二钠 D.磷酸
E.吐温80
[10-13]
10、水溶性抗氧剂是 ( )
11、抗氧剂协同剂是 ( )
12、金属离子螯合剂 ( )
13、油溶性抗氧剂是( )
[14—17]
A、弱酸性药液 B、乙醇溶液 C、碱性药液
D、非水性药 E、油溶性维生素类(如维生素A、D)制剂
下列抗氧剂适合的药液为
14、焦亚硫酸钠
15、亚硫酸氢钠
16、硫代硫酸钠
17、BHA
三、多项选择题
1 药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括( )
A、 酶降解试验
B、 高温试验
C、 强光照射试验
D、 高湿度试验
E、 pH影响试验
2 药物水解反应表述，正确的是( )
A、 水解反应速度与介质的pH值无关
B、 水解反应与溶剂的极性无关
C、 酯类酰胺类药物易发生水解反应
D、 当使用缓冲液时水解反应符合一级动力学规律
E、 一级反应的水解速度常数K=0.693 / t0.5
3、下列稳定性变化中，属于物理稳定性变化的是( )
A.水解 B.混悬剂结晶生长
C.乳剂破裂 D.片剂溶出度差
E.氧化
4、化学动力学原理在药物稳定性研究中主要应用于以下几个方面( )
A.药物降解机理的研究 B.药物降解速度的影响因素的研究
C.药物制剂有效期的预测 D.药物稳定性评价
E.防止药物降解的措施与方法的研究
5、下列各类药物中易发生氧化的有( )
A.酚类 B.烯醇类 C.芳胺类 D.酰胺类 E.内酯类
6、制剂中药物的化学降解途径主要包括( )
A.水解 B.氧化 C.异构化 D.聚合 E.脱羧
7、为了避免金属离子对制剂稳定性的影响，采取的措施有( )
A.操作过程避免使用金属器皿
B.加入金属螯合剂
C.将金属螯合剂与抗氧剂合用
D.加入表面活性剂
E.加入无机盐
8、从改进剂型和生产工艺的角度考虑，增加药物稳定性的措施有( )
A.制成固体剂型
B.制成微囊或饱和物
C.制成药物的衍生物
D.采用直接压片或包衣
E.加入干燥剂或改善包装
9、影响因素试验包括( )
A.高温试验 B.高湿试验
C.隔绝空气试验 D.光照试验
E.氧化试验
10.固体制剂吸湿，可导致制剂的( )
A、生物学稳定性变化
B、有效成分的水解
C、某些药物晶型变化
D、有效成分的氧化
E、崩解性能的变化
11.防止制剂中药物氧化，可采用的措施有( )
A、调节pH值
B、避免光线
C、防止吸潮
D、加入NaSO4
E、加入酒石酸
12.只需在两个较高温度下进行的加速实验方法有 ( )
A、经典恒温法
B、初均速法
C、温度系数法
D、活化能估算法
E、温度指数法
13、影响药剂稳定性的因素有( )
A 、化学方面
B 、物理方面
C 、生物方面
D 、药理方面
E 、病理方面
14.关于药物氧化降解反应的正确表述为 ( )
A、药物的氧化反应与晶型有关
B、维生素C的氧化降解与pH值有关
C、金属离子可催化氧化反应
D、含有酚羟基结构的药物易氧化降解
E、氧化降解反应速度与温度无关
15.关于固体制剂稳定性的正确表述是( )
A、亚稳定晶型的转变属于药物的物理稳定性
B、固体制剂较液体制剂稳定性好
C、固体药物与辅料间的相互作用不影响制剂的稳定性
D、环境的相对湿度RH影响固体制剂的稳定性
E、温度可加速固体制剂中药物的降解
16.提高易氧化药物注射剂稳定性的方法 ( )
A、处方中加入适宜的抗氧剂
B、加入金属离子络合剂作辅助抗氧剂
C、制备时充入NO2气体
D、处方设计时选择适宜的pH值
E、避光保存
17.关于药物制剂包装材料的正确表述为( )
A、对光敏感的药物可采用棕色瓶包装
B、玻璃容器可释放碱性物质合脱落不溶性玻璃碎片
C、塑料容器的透气透湿性不影响药物制剂的稳定性
D、乳酸钠注射液应选择耐碱性玻璃容器
E、制剂稳定性取决于处方设计，与包装材料无关
18、关于药物稳定性的酸碱催化叙述正确的是( )
A、 许多酯类、酰胺类药物常受H 或OH—的催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化
B、 在pH很低时，主要是碱催化
C、 pH较高时，主要由酸催化
D、 在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为最稳定pH
E、 一般药物的氧化作用，不受H 或OH—的催化
19、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是( )
A、 在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大
B、 lgk=lgk0 1.02ZAZBμ表示溶剂对药物稳定性的影响
C、 如药物离子带负电，并受OH¬—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度降低
D、 如果药物离子带负电，而受H 催化，则离子强度增加，分解反应速度加快
E、 如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响
20、对于药物稳定性叙述错误的是( )
A、 一些容易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性的增加
B、 在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应减少
C、 须通过实验，正确选用表面活性剂，使药物稳定
D、 聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解
E、 滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快
21、关于药物水解反应的正确表述( )
A、 水解反应大部分符合一级动力学规律
B、 一级水解速度常数K=0.693/t0.9
C、 水解反应速度与介质的pH有关
D、 酯类、烯醇类药物易发生水解反应
E、 水解反应与溶剂的极性无关
22、防止药物氧化的措施( )
A、驱氧 B、避光 C、加入抗氧剂
D、加金属离子络合剂 E、选择适宜的包装材料
23、包装材料塑料容器存在的三个问题是( )
A、有透气性 B、不稳定性 C、有透湿性 D、有吸着性 E、有毒性
24、凡是在水溶液中证明不稳定的药物，一般可制成( )
A、固体制剂 B、微囊 C、包合物 D、乳剂 E、难溶性盐
25、在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是( )
A、 为新药申报临床与生产提供必要的资料
B、 原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C、 供试品可以用一批原料进行试验
D、 供试品按市售包装进行试验
E、 在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置三个月
26、药物稳定性试验方法用于新药申请需做( )
A、影响因素试验 B、加速试验 C、经典恒温法试验
D、长期试验 E、活化能估计法
答案及注解
一、单项选择题
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二、配伍选择题
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三、多项选择题
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ABD |
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21 |
22 |
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ABC |
BCD |
ABDE |
ABDE |
ABD |
AD |
ABCD |
ABE |
AC |
ACDE |
ACD |
ABCE |
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25 |
26 |
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AD |
ABD |
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