一、最佳选择题
1、下列医疗器械产品外包装标识中，不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出的是
A、灭菌有效期
B、出厂日期和生产批号
C、包装破损禁用说明或标识
D、酸碱性和刺激性数据和说明标识
E、一次性使用说明或禁止再次使用标识
2、一次性使用无菌注射器的质量要求非常严格，其注射器部分的‘生物性能’方面的质量要求是
A、无微粒和无异物
B、无菌、无热原和无异物
C、无菌、无热原、无异物和无溶血反应
D、无菌、无热原、无芽孢和无溶血反应
E、无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性
3、下列哪种针具是选用能耐高温的钨合金材料制作的
A、毫针
B、三棱针
C、皮肤针
D、皮内针
E、火针
4、第二类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书
A、省、直辖市药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级卫生部门
E、国家药品监督管理部门
5、医疗器械最重要的质量特性是
A、有效性
B、安全性
C、适用性
D、可靠性
E、维修性
6、下列医疗器械产品中，国家实行第三类管理的是
A、集尿袋
B、心电诊断仪
C、光学内窥镜
D、体外震波碎石机
E、便携式超声诊断仪
7、下列医疗器械产品中，国家实行第二类管理的是
A、人工肾
B、助听器
C、创可贴
D、弹力绷带
E、一次性使用无菌注射器
8、目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用——来进行测量，又称为柯氏音法
A、水银血压计
B、电子血压计
C、半自动电子血压计
D、水银血压计和听诊器
E、电子血压汁和听诊器
9、对水银体温计的质量要求不包括
A、泡内不得有明显气泡
B、测温误差在36.0～39.℃时为±0.1℃
C、体温计感温液柱不应中断
D、体温计感温液柱不应自流
E、体温汁感温液柱不应难甩
10、下列哪项不是一次性使用输液器的基本质量要求
A、器身密合性
B、微粒污染指标
C、输液流速
D、静脉针的连接牢固度
E、药液过滤器滤除率
11、新生儿棒式体温计的测量范围是
A、31～41℃
B、30～40℃
C、32～42℃
D、30～42℃
E、35～42℃
12、第三类医疗器械和进口医疗器械由哪个部门审查批准并发给产品注册证书
A、省级药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级卫生部门
E、国家药品监督管理部门
13、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A、省级药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、设区的市级政府药品监督管理部门
D、市级卫生部门
E、国家药品监督管理部门
14、医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度
A、注册审批制度
B、分类管理制度
C、产品生产注册制度
D、申报备案制度
E、产品审查制度
15、《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度
A、注册审批制度
B、分类注册制度
C、产品生产注册制度
D、申报备案制度
E、产品审查制度
16、医疗器械广告必须经哪个部门审查批准，未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴
A、省级以上药品监督管理部门
B、市级以上药品监督管理部门
C、省级以上工商管理部门
D、市级以上工商管理部门
E、国家药品监督管理部门
17、下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是
A、无菌、无热原
B、注射器部分易氧化物小于等于0.5ml
C、注射针管要有良好的刚性、韧性
D、针尖的锋利度为0.3～0.6规格
E、注射针的酸碱度pH值之差不超过0.1
18、生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准
A、机械部
B、卫生部
C、商业部
D、国家药品监督管理部门
E、医疗器械产品的行业协会
19、对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑
A、防电击危险
B、电气安全
C、防机械危险
D、细菌感染
E、生物相容性
20、下列关于医疗器械的说法错误的是
A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
B、医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的
C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
D、医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的
E、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
21、一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项包括
A、使用后检查每一单包装是否破裂
B、检查每一单包装是否破裂
C、使用前检查每一单包装是否破裂
D、使用前检查每一外包装是否破裂;如果破裂，必须停止使用
E、使用前检查每一单包装是否破裂;如果破裂，必须停止使用
22、“医疗器械试产品注册”时，衡量产品是否达到基本要求的具体标准是
A、产品的临床试验结果
B、产品的使用效果
C、产品的实物临床应用效果
D、对产品实物的检测结果
E、产品与标准的差距由产品的实物检测来体现
23、医疗器械产品履行试产品注册时，审查对象主要是
A、样品
B、产品
C、产品的效用
D、产品的基本要求
E、产品与样品的差距
24、二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，审查重点是
A、企业质量体系
B、中试产品质量
C、小试产品质量
D、产品质量标准
E、产品质量
二、配伍选择题
1、(医疗器械产品监督管理机构)
A.国务院药品监督管理部门
B.县人民政府药品监督管理部门
C.市人民政府药品监督管理部门
D.区人民政府药品监督管理部门
E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
、管理医疗器械广告的机构是
A、
B、
C、
D、
E、
、实施第二类产品注册的机构是
A、
B、
C、
D、
E、
、实施第三类产品注册的机构是
A、
B、
C、
D、
E、
、实施进口医疗器械产品注册的机构是
A、
B、
C、
D、
E、
2、(医疗器械的产品注册)
A.产品注册
B.审查注册
C.申报备案
D.准生产注册
E.试产品注册
、第一类医疗器械产品履行
A、
B、
C、
D、
E、
、第二类医疗器械产品履行
A、
B、
C、
D、
E、
、第三类医疗器械产品履行
A、
B、
C、
D、
E、
3、请搭配下列质量要求
A.无菌、无热原
B.玻璃管不得有爆裂现象
C.精度：±0.05℃
D.有良好的气密性
E.仪器重复性：标准偏差SD≤3
、体温计要求
A、
B、
C、
D、
E、
、一次性使用输液器要求
A、
B、
C、
D、
E、
、水银血压计要求
A、
B、
C、
D、
E、
、电子体温计要求
A、
B、
C、
D、
E、
4、(医疗器械产品的分类原则)
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
E.特管类
、通过常规管理足以保证其安全性与有效性的医疗器械
A、
B、
C、
D、
E、
、需要通过相应的控制手段方能保证安全性与有效性的医疗器械
A、
B、
C、
D、
E、
、医疗器械对人体有潜在危险，对其安全性与有效性必须严格控制
A、
B、
C、
D、
E、
5、A.医用纱布
B.医用棉花
C.医用橡皮膏
D.医用绷带
E.创可贴
、供医院临床作为敷料用的是
A、
B、
C、
D、
E、
、用于小创伤患处的是
A、
B、
C、
D、
E、
、供下肢静脉曲张病人固位包扎的是
A、
B、
C、
D、
E、
6、A.医用纱布
B.医用棉花
C.医用橡皮膏
D.医用绷带
E.创可贴
、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是
A、
B、
C、
D、
E、
、用于医疗粘贴固定的是
A、
B、
C、
D、
E、
、用于外科手术一次性吸血的是
A、
B、
C、
D、
E、
7、关于医疗器械产品的分类
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
E.第五类
、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于
A、
B、
C、
D、
E、
、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于
A、
B、
C、
D、
E、
、植入人体的医疗器械属于
A、
B、
C、
D、
E、
、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于
A、
B、
C、
D、
E、
8、A.陶瓷罐
B.竹罐
C.玻璃罐
D.挤压排气罐
E.抽气排气罐
、取材容易、吸拔力强、能耐高温、不易破碎，但易燥裂漏气的是
A、
B、
C、
D、
E、
、透明、吸附力大，但传热较快，易于破碎的是
A、
B、
C、
D、
E、
9、A.卫生材料及敷料
B.医用高分子制品
C.一次性使用无菌医疗器械
D.体温计
E.血压计
、医用橡皮膏属于
A、
B、
C、
D、
E、
、一次性使用输液器属于
A、
B、
C、
D、
E、
、医用纱布属于
A、
B、
C、
D、
E、
、一次性使用注射针属于
A、
B、
C、
D、
E、
10、A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
E.设区的市级政府卫生部门
、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A、
B、
C、
D、
E、
、第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A、
B、
C、
D、
E、
、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A、
B、
C、
D、
E、
、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书
A、
B、
C、
D、
E、
11、下列医疗器械的选购
A.其佩戴效果主要取决于有无科学、专业的验配
B.有非卖品和卖品之分
C.要选择针身挺直、光滑者
D.针尖不宜太锐或太钝，应呈松针型
E.针体光滑，针尖不宜太锐或太钝
、助听器
A、
B、
C、
D、
E、
、避孕套
A、
B、
C、
D、
E、
、三棱针
A、
B、
C、
D、
E、
、皮肤针
A、
B、
C、
D、
E、
12、(医疗器械的产品注册审核内容)
A.试产品注册
B.准产品注册
C.分类注册
D.申报备案
E.产品注册
、衡量产品是否达到基本要求
A、
B、
C、
D、
E、
、审查重点转向对企业质量体系的考核
A、
B、
C、
D、
E、
、其目的是一旦产品出现问题，能及时找到产品质量负责人，使问题能及时得到补救
A、
B、
C、
D、
E、
13、(医疗器械产品的包装标识内容)
A.创可贴
B.医用橡皮膏
C.医用脱脂棉
D.一次性使用无菌注射器和注射针
E.一次性使用输液器
、包装上应标有“公称容量、无菌、无热原”
A、
B、
C、
D、
E、
、包装上应标有警示语“检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况”
A、
B、
C、
D、
E、
14、(不同类型制氧机的特点)
A.水
B.臭氧
C.食盐水
D.空气
E.乙醇
、膜分离方式制氧机的原料
A、
B、
C、
D、
E、
、电解水方式制氧机的原料
A、
B、
C、
D、
E、
、分子筛变压吸附方式制氧机的原料
A、
B、
C、
D、
E、
15、(医疗器械产品使用注意事项)
A.针具
B.避孕套
C.创可贴
D.一次性使用无菌医疗器械
E.医用纱布、医用棉花
、无菌方式包装可以直接使用的医疗器械是
A、
B、
C、
D、
E、
、启封后切勿用手接触中间部位的医疗器械是
A、
B、
C、
D、
E、
、使用前应进行灭菌或消毒处理的医疗器械是
A、
B、
C、
D、
E、
、一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用的医疗器械是
A、
B、
C、
D、
E、
三、多项选择题
1、医疗器械的基本质量特性包括
A、安全性
B、有效性
C、适宜性
D、电气安全性
E、无菌和生物相容性
2、选购和使用手持式家用血糖分析仪时应注意
A、要选好的品牌和服务质量好的企业
B、在使用前应仔细阅读使用说明书
C、要向专业人员学会正确的使用方法
D、注意测试条的型号与仪器是否相配
E、应定期对仪器进行校正
3、下列哪些是水银血压计的基本质量要求
A、血压计的示值为允许误差±0.5kPa(±4mmHg)
B、血压计的示值为允许误差土0.5kPa(±3.75mmHg)
C、血压计不应漏水银
D、脉搏数为±5%以内
E、血压计有良好的气密性
4、在选购和使用一次性使用输液器时应注意
A、看单包装上应说明内装物
B、如单包装破裂应停止使用
C、应标明失效日期的年月
D、若配静脉针应注明规格
E、应标明输液器“无菌”、“无热原”、“一次性使用”
5、下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是
A、选购时应注意包装上有无“无菌”、“无热原”字样
B、应观察注射器上有无微粒和异物
C、注射器不得有毛边等缺陷
D、注射器内表面不得有润滑剂
E、在使用前应检查每一单包装是否破裂，如已破裂，需灭菌后再使用
6、水银体温计可分为
A、三角形棒式
B、新生儿棒式
C、元宝形棒式
D、内标式
E、外标式
7、选购医用绷带时要看产品的外观，产品应
A、洁白
B、无黄斑
C、无污染
D、无严重织疵或断丝
E、在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光
8、针具可以分为
A、毫针
B、三棱针
C、皮肤针
D、皮内针
E、其他针具
9、以下‘水银体温计选购和使用注意事项’中，叙述正确的是
A、测温前要将水银柱甩到36℃以下
B、检查玻璃泡是否破裂，以免应用时水银溢出
C、用后消毒时不能将其浸在酒精里，以免渗进
D、用后须先用冷水冲洗干净，再浸泡在70%酒精中备用
E、幼儿、精神失常、高热神昏及不能用鼻呼吸者应测肛温，不可测口温
10、对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括
A、仪器测试范围
B、仪器重复性
C、满量程测量绝对误差
D、测试条重复性
E、测试条准确性
11、对医用脱脂棉的外观要求是
A、柔软
B、无色斑
C、无污点及异物
D、无臭、无味
E、在紫外灯光下不显蓝色荧光
12、以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中必须写明
A、灭菌有效期
B、出厂日期或生产批号
C、包装破损禁用说明或标识
D、灭菌方式
E、一次性使用说明或禁止再次使用标识
13、医疗器械产品的针对性监督抽查适用于
A、有质量投诉的医疗器械
B、对同一品种产品进行质量考核
C、有举报的医疗器械
D、对同类产品进行综合评价
E、质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械
14、国家对下列哪些医疗器械实行二类管理
A、恒温培养箱
B、心电诊断仪器
C、纱布绷带
D、高频电刀
E、集尿袋
15、下列医疗器械国家实行一类管理的是
A、手术衣
B、医用脱脂棉
C、切片机
D、呼吸麻醉设备
E、口罩
16、下列医疗器械中，国家实行三类管理的是
A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B、对人体具有潜在危险的医疗器械
C、植入人体的医疗器械
D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E、用于支持维持生命的医疗器械
17、医疗器械的使用旨在达到下列预期目的
A、对疾病的预防、诊断
B、对疾病的治疗、监护、缓解
C、妊娠控制
D、对解剖或生理过程的研究、替代、调节
E、对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
18、下列关于灸具的叙述正确的是
A、灸法可分为艾灸法和非艾灸法两大类
B、艾叶宜在叶盛花未开时采收
C、临证以陈久的艾绒为佳品
D、艾绒制品可分为艾炷、艾条
E、艾炷无论大小，直径与高度大致相等
19、下列哪些情况禁用拔罐法
A、急性严重疾病、慢性全身虚弱性疾病及接触性传染病
B、精神分裂症、抽搐、高度神经质及不合作者
C、心脏病
D、婴幼儿
E、五官孔窍部
20、下列关于拔罐器的特点叙述正确的是
A、竹罐取材容易、制作简便、吸拔力强，但易燥裂漏气
B、陶瓷罐吸拔力强，但体较重，易于破碎
C、玻璃罐透明、吸附力大，但传热较快，易于破碎
D、挤压排气罐轻便、不易破裂，但无温热感、不能高温消毒，易于老化
E、抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎
21、化学制氧机的特点是
A、体积小、便于携带
B、成本低、产氧快
C、使用方便
D、可长期使用
E、噪声大
22、在选购和使用卫生材料及敷料时应注意
A、医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光
B、若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离
C、应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏
D、选购创可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样
E、创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫
23、下列属于第三类医疗器械的是
A、植入式心脏起搏器
B、人工晶体
C、人工心肺机
D、光学内窥镜
E、手术衣
24、下列关于医疗器械标准的叙述正确的是
A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C、没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
E、企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
25、对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑
A、防电击危险
B、电器安全
C、防机械危险
D、细菌感染
E、生物相容性
26、医疗器械的基本质量特性是
A、有效性
B、安全性
C、适用性
D、可靠性
E、维修性
27、根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的——和环境等所具有的特征和特性的总和
A、有效性
B、安全性
C、适用性
D、可靠性
E、维修性、经济性
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查在无菌医用脱脂纱布外包装上标识的内容。D是正确答案。‘酸碱性和刺激性数据和说明标识’不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出。选购医用脱脂纱布首先查看是否无菌包装产品。无菌医用脱脂纱布外包装上必须有灭菌有效期或生产批号，应有包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。备选答案A、B、C、E均为正确阐述，但不是正确答案。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查一次性使用无菌注射器的质量要求。E是正确答案。一次性使用无菌注射器的注射器内壁直接接触注射液，因此必须无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性。 备选答案A、B、C、D均不是正确答案。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
3、
【正确答案】 E
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
4、
【正确答案】 A
【答案解析】
5、
【正确答案】 B
【答案解析】
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查国家实行第三类管理的医疗器械产品。D是正确答案。体外震波碎石机是第三类医疗器械产品。备选答案A、B、C、E均不是正确答案。心电诊断仪、光学内窥镜和便携式超声诊断仪是第二类管理产品，集尿袋是第一类管理产品。
7、
【正确答案】 B
【答案解析】 本题考查医疗器械产品的分级管理。B是正确答案。助听器是第二类医疗器械产品。备选答案A、C、D、E均不是正确答案。创可贴与医用绷带是第一类管理产品。人工肾与一次性使用无菌注射器是第三类管理产品。
8、
【正确答案】 D
【答案解析】
9、
【正确答案】 B
【答案解析】
10、
【正确答案】 A
【答案解析】
11、
【正确答案】 B
【答案解析】
12、
【正确答案】 E
【答案解析】
13、
【正确答案】 C
【答案解析】
14、
【正确答案】 D
【答案解析】
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
16、
【正确答案】 A
【答案解析】
17、
【正确答案】 E
【答案解析】
18、
【正确答案】 D
【答案解析】
19、
【正确答案】 B
【答案解析】
20、
【正确答案】 B
【答案解析】
21、
【正确答案】 E
【答案解析】 一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项在选购时，首先要看产品包装，单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射针，应注明规格;再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷，注射器内表面(包括橡胶活塞)不得有明显可见的润滑剂。
在使用前，应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，必须停止使用。包装完好的产品，用后应立即予以销毁。
22、
【正确答案】 E
【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。
23、
【正确答案】 B
【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。由于医疗器械的特殊性，尤其是设备类产品，进行大批量生产必须具备成熟的工艺装备。没有产品投入后的效益回报，经营者很难加大投入。试产品注册后，企业经过小批量试生产，证明临床疗效稳定，便可申请准产品注册。
24、
【正确答案】 A
【答案解析】 准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。
二、配伍选择题
1、
、
【正确答案】 E
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
、
【正确答案】 E
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
、
【正确答案】 A
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
、
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题考查医疗器械产品监督管理机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是第二类产品注册、医疗器械广告管理机构(E)。国务院药品监督管理部门是第三类产品注册、进口医疗器械产品注册机构(A)。备选答案B、C、D均是干扰答案，不正确。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
2、
、
【正确答案】 C
【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题考查医疗器械的产品注册。当前我国对医疗器械产品实行分类注册制度。第一类产品实行申报备案制度(C)，第二、三类产品履行产品注册制度(A)。备选答案B、D、E均不是正确答案。虽然产品注册包括试产品注册与准产品注册，但是试产品注册、准产品注册不能称为我国对医疗器械产品实行的管理制度。备选答案B是干扰答案。
3、
、
【正确答案】 B
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
、
【正确答案】 A
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
、
【正确答案】 D
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
4、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
、
【正确答案】 B
【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】 本组题考查医疗器械产品的分类原则。第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性与有效性(A)。第二类医疗器械需要通过相应的控制手段方能保证安全性与有效性(B)。第三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体有潜在危险，对其安全性与有效性必须严格控制(C)。备选答案D、E均是干扰答案，不正确。
5、
、
【正确答案】 B
【答案解析】
、
【正确答案】 E
【答案解析】
、
【正确答案】 D
【答案解析】
6、
、
【正确答案】 D
【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】
7、
、
【正确答案】 B
【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
8、
、
【正确答案】 B
【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
9、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
10、
、
【正确答案】 C
【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】
、
【正确答案】 D
【答案解析】
、
【正确答案】 D
【答案解析】
11、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
、
【正确答案】 B
【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
、
【正确答案】 D
【答案解析】
12、
、
【正确答案】 A
【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。
、
【正确答案】 B
【答案解析】 准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 一类产品实行申报备案制度。备案属例行审查，如对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量负责人，以使问题能及时得到补救。一类产品由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。
13、
、
【正确答案】 D
【答案解析】 一次性使用无菌注射器和注射针
选购和使用注意事项在选购时，首先要看产品包装，单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射针，应注明规格;再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷，注射器内表面(包括橡胶活塞)不得有明显可见的润滑剂。
、
【正确答案】 E
【答案解析】 一次性使用输液器
选购时首先要看产品包装，单包装上应说明内装物，包括“只能重力输液”字样;应标明输液器无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;使用说明包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml(1g±0.1g)的说明;若配静脉针，应注明规格。再观察输液器应清洁无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
在使用前应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，应立即停止使用。
14、
、
【正确答案】 D
【答案解析】 膜分离方式制氧机其特点是：以电为能源，空气为原料，成本低;产氧快;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其最大缺点是：氧浓度低，所产的氧气浓度一般不大于30%，并有噪声。
、
【正确答案】 A
【答案解析】 电解水方式制氧机：此机型的特点是：以交流电为能源、水为原料，能耗大;电极损耗大，成本高;产氧量小;噪声小。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 分子筛变压吸附方式制氧机：此种机型目前国内外普遍采用。此类型制氧机的最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源，2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。
15、
、
【正确答案】 E
【答案解析】 无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸气或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。
、
【正确答案】 C
【答案解析】 创可贴选购和使用注意事项
选购首先要看产品的包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。
启封后切忌用手接触中间复合垫。
、
【正确答案】 A
【答案解析】 使用毫针，除专供一次性使用的无菌针灸针外，普通毫针针刺都有可能造成病毒交叉感染。同时，由于不消毒或消毒不严，也容易引起感染。轻者可引起局部红肿，形成脓疡，重者会出现全身症状等不良后果。因此，针刺治疗要有严格的无菌观念，切实做好消毒工作。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 一次性使用无菌医疗器械的概念
所谓一次性使用无菌医疗器械，是指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌器械的生产工艺流程要求组织生产、经灭菌消毒后才能销售、使用的产品。本类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。
三、多项选择题
1、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】 本题考查医疗器械的基本质量特性。医疗器械的基本质量特性概括为安全性(A)和有效性(B)。不同类型的医疗器械的安全性分别体现为电气安全(使用电源驱动的器械有防电击和防机械危险性能，D)和无菌和生物相容性(植入人体的医疗器械和一次性医疗用品，E)。有效性表现为使用性能，即能达到使用说明书所示的有效诊治、防病的目的。备选答案C是干扰答案，不正确。
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】
3、
【正确答案】 BCE
【答案解析】
【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】
4、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】
5、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
6、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】
8、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】
9、
【正确答案】 BDE
【答案解析】 本题考查水银体温计选购和使用注意事项。B、D、E是正确答案，正确叙述水银体温计选购和使用注意事项。备选答案A、C均不是正确答案。 ‘测温前要将水银柱甩到35℃以下’。A误为‘36%以下’。水银体温计用后须先用冷水冲洗干净，而后浸泡在70%酒精中备用。C：误为塑料封装的电子体温计，‘用后消毒时不能将其浸在酒精里，以免渗进’。
10、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
11、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
12、
【正确答案】 ABCE
【答案解析】
13、
【正确答案】 ACE
【答案解析】
14、
【正确答案】 AB
【答案解析】
15、
【正确答案】 ACE
【答案解析】
16、
【正确答案】 BCE
【答案解析】
17、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
18、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
19、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】
20、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
21、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
22、
【正确答案】 BCDE
【答案解析】
23、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
24、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
25、
【正确答案】 DE
【答案解析】
26、
【正确答案】 AB
【答案解析】
27、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
