一、最佳选择题
1、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。此例属于
A、药品利用研究应用
B、循证医学实践应用
C、药物经济学研究应用
D、药物不良反应研究应用
E、药物流行病学研究应用
2、以下所列“循证医学”的要素学中，作为循证医学的基石的是
A、临床用药技术
B、临床专业技能
C、临床研究证据
D、医师个人的临床经验
E、患者的要求或特殊选择和需要
3、以下所列“药品利用研究的结果”中，可以提示有药物滥用倾向的是
A、用药频度大于1
B、用药频度小于1
C、药品利用指数大于1
D、药品利用指数小于1
E、药品利用指数等于零
4、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有
A、12—13例
B、10～18例
C、20～24例
D、20～30例
E、30～36例
5、以下所列外文缩写词中.正确表示“日规定剂量”的是
A、DDA
B、DDD
C、TDM
D、DDS
E、DDT
6、以下有关‘药品临床评价’的叙述中，正确的是
A、临床前研究也可能监测出罕见的不良反应
B、药品被批准上市意味着对其临床评价结束
C、某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞
D、在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应
E、现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测
7、以下有关‘药物经济学的评价对象’的叙述中，不正确的是
A、不同药物治疗方案
B、药物治疗方案与手术治疗方案的关系
C、药物治疗方案与社会服务项目的关系
D、手术治疗方案与社会服务项目的关系
E、药物治疗方案与药物预防方案的关系
8、以下有关循证医学的叙述中，不正确的是
A、临床研究的可靠证据是循证医学的基石
B、循证医学可以使患者得到最佳临床效果和生活质量
C、循证医学不包括医、药师长期实践积累的临床诊治经验
D、循证医学建立在证据、医务人员的实践及患者利益结合之上
E、循证医学结合具体患者采用有效、合理、实用和经济的治疗手段
9、以下药物经济学研究方法中，在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上比较治疗方案的经济合理性，应选用的方法是
A、最小成本分析
B、最大效益分析
C、成本效益分析
D、成本效果分析
E、成本效用分析
10、以下有关日规定剂量的叙述中，最正确的是
A、是药物的计量单位
B、指为某一特定药物而设定的成人平均日剂量
C、指为治疗某一特定适应证而设定的成人平均日剂量
D、指某一特定药物治疗主要适应证的成人平均日剂量
E、指为某一特定药物治疗主要适应证而设定的成人平均日剂量
11、以下有关药品利用研究的叙述中，不正确的是
A、提示药物消费的基本状况
B、预测药品需求量和需求结构
C、了解药物临床应用的实际消费
D、提示患者药物治疗的预后情况
E、提示药物消费分布与疾病的关系
12、下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于
A、I期临床试验
B、Ⅲ期临床试验
C、Ⅳ期临床试验
D、II a期临床试验
E、Il b期临床试验
13、药物经济学研究的关键是
A、哪些用药结果应包括进去
B、如何测算用药结果
C、如何评价效益
D、如何准确评价效用
E、哪些成本应包括进去及如何进行成本测算
14、下列哪项不属于药物经济学研究要收集的成本资料
A、陪护人员的饮食、住宿费用
B、请人照顾儿童或老人的费用
C、诊断和处理预计不到的不良反应的成本
D、所有参与治疗的医务人员的人工成本
E、需要进行辅助治疗的次数或时间
15、药物经济学研究的4种方法主要差别在于
A、用药成本的不同测量上
B、计算不同类型的成本
C、对于用药结果的不同测量
D、所采用的实验研究方法不同
E、研究对象不同
16、下列哪种方法是药物经济学最常用的
A、最小成本分析法
B、成本分析
C、成本效用分析法
D、成本效果分析法
E、成本效益分析法
17、下列哪项不是隐性成本
A、因疾病引起的疼痛
B、因疾病引起的精神上的痛苦
C、病人过早死亡造成的工资损失
D、因疾病引起的生活与行动的不便
E、因疾病诊断过程带来的担忧
18、下列哪项是间接成本
A、病人的旅差费
B、病人的营养食品费
C、病人的药费和其他保健成本
D、病人因疾病造成的精神上的痛苦
E、病人因伤病造成的工资损失
19、下列哪项不是直接成本
A、医生的工资
B、检查费
C、材料费
D、病人的伙食费
E、病人休工造成的工资损失
20、关于循证医学实践，不正确的是
A、用于疾病的诊断和治疗
B、用于学校的教学和科研
C、用于行政的参考和决策
D、用于新药开发和药品临床评价
E、建立事实依据
21、关于药物流行病学，不正确的是
A、临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成
B、研究人群中合理用药的情况
C、可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害，保证用药安全
D、可建立用药人群数据库
E、为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药
22、DUI >1.0，说明
A、医师的日处方剂量大于DDD
B、日平均剂量大于1
C、用药频度大于1
D、日规定剂量大于1
E、日剂量大于1
23、下列说法不正确的是
A、大样本研究中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不准确
B、不同区域的DDD值可能存在差异
C、DDD方法适用于所有人群
D、病程不同，会对研究结果造成偏差
E、一种药物有多种适应证时，会对研究结果造成偏差
24、DUl值是
A、平均日剂量
B、日剂量
C、药物利用指数
D、用药频度
E、日规定剂量
25、药物利用研究的目的是
A、减少药物不良反应和药源性疾病
B、将药物经济学理论用于评价药物
C、考察临床医师处方是否合理
D、力求实现用药的合理化
E、各种药物和非药物的因素对药物利用的影响
26、Ⅱ期临床试验要求多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是
A、2个及2个以上
B、在1个及1个以上
C、在5个及5个以上
D、在3个及3个以上
E、在4个及4个以上
27、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于
A、100例
B、300例
C、1000例
D、2000例
E、3000例
28、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于
A、应用医药学理论和实践的前沿知识
B、药品临床评价重在实践
C、在多学科新进展基础上进行
D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论
E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较
29、某日，医院一医师以雷尼替丁用于治疗消化性溃疡(DDD=300mg/日)，用量为5盒(150mg，30片/盒)。以此预计用药人数为
A、45人
B、55人
C、65人
D、75人
E、85人
30、倘若药物利用指数>1.0(日处方量大于DDD值)，则提示
A、滥用药物
B、用药合理
C、用药不合理
D、需要探讨是否有药物滥用倾向
E、必须停用该药物
31、DDD值分析方法的基础条件不包括
A、特指平均日剂量
B、特指用于成人
C、特定药物
D、特别人员
E、特定适应证
32、可以用于考核患者生命质量的现代经济学研究指标是
A、隐性成本
B、直接成本
C、间接成本
D、直接医疗费用
E、非医疗费用
33、以下有关“美国药典信息开发部评价循证药物信息的证据等级”的叙述中，正确的是
A、A类有良好的证据支持
B、B类有较好的证据反对
C、C类缺乏证据反对
D、D类有较充实的证据支持
E、E类有充分证据支持
34、美国药典信息开发部(USP-DID)对药物适应证或禁忌证的信息注明其证据等级，其分类形式是
A、三类二级
B、三类三级
C、五类三级
D、四类五级
E、三类四级
二、配伍选择题
1、(药物经济学研究方法)
A.最小效果分析
B.最小效益分析
C.成本效益分析
D.成本效用分析
E.成本效果分析
、效果转化为货币表示
A、
B、
C、
D、
E、
、效果以客观指标表示，如发病率、治愈率、不良反应发生率等
A、
B、
C、
D、
E、
、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量
A、
B、
C、
D、
E、
2、(上市前药物临床评价的局限性)
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
、Ⅱ期临床试验很难发现“低于l%发生频率"的不良反应，缘于
A、
B、
C、
D、
E、
、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于
A、
B、
C、
D、
E、
、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于
A、
B、
C、
D、
E、
3、A.循证医学的一级证据
B.循证医学的二级证据
C.循证医学的三级证据
D.循证医学的四级证据
E.循证医学的五级证据
、单个的样本量足够的随机对照试验结果属于
A、
B、
C、
D、
E、
、设有对照组但未用随机方法分组的研究属于
A、
B、
C、
D、
E、
、根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案属于
A、
B、
C、
D、
E、
、收集所有质量可靠的随机对照试验后做出的系统评述属于
A、
B、
C、
D、
E、
4、(药品利用研究应用)
A.提示药物应用的模式
B.提示药物消费的基本状况
C.监测某些药物的滥用情况
D.提示药物消费分布与疾病的关系
E.作为计算药物不良反应发生率的额定数据
、研究药物利用指数的作用是
A、
B、
C、
D、
E、
、用药频度分析研究的作用是
A、
B、
C、
D、
E、
5、(药品临床评价理论)
A.药效学
B.循证医学
C.药品利用研究
D.药物经济学
E.药物流行病学
、能够科学地发现用药人群中的药品不良反应的是
A、
B、
C、
D、
E、
、能够为正确诊断疾病和合理的药物治疗提供证据的是
A、
B、
C、
D、
E、
、提示药物应用的模式、确定药物治疗的安全性、有效性和经济性的是
A、
B、
C、
D、
E、
6、A.假定临床效果完全相同
B.是成本效果分析的一种特例
C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率
D.成本和治疗结果均用货币表示
E.治疗结果考虑用药者意愿、偏好和生活质量
、成本效用分析
A、
B、
C、
D、
E、
、成本效果分析
A、
B、
C、
D、
E、
、成本效益分析
A、
B、
C、
D、
E、
7、A.用于药物治疗或其他治疗所花的代价或资源的消耗
B.疾病引起的精神上的痛苦
C.疾病引起的生活与行动的不便
D.诊断过程带来的担忧
E.由于伤病或死亡所造成的工资损失
、直接成本
A、
B、
C、
D、
E、
、间接成本
A、
B、
C、
D、
E、
8、A.病人的药费
B.伤病造成的工资损失
C.病人休假造成的工资损失
D.疾病引起的疼痛
E.病人过早死亡带来的工资损失
、隐性成本
A、
B、
C、
D、
E、
、直接成本
A、
B、
C、
D、
E、
9、A.病例报告
B.生态研究
C.ADR监测
D.横断面调查
E.实验性研究
、反应停事件的流行病学研究所采用的研究方法
A、
B、
C、
D、
E、
、广泛收集大人群样本中非预期的不良反应及其发生率和严重程度的报告
A、
B、
C、
D、
E、
、在医院或社区内进行的随机、双盲、对照为基础的实验研究
A、
B、
C、
D、
E、
、研究特定时间和特定范围人群中药物与相关事件的关系
A、
B、
C、
D、
E、
10、A.日规定剂量
B.用药人数
C.药物利用指数
D.用药频度分析
E.药品临床评价
、指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量
A、
B、
C、
D、
E、
、药物的总用量÷DDD值
A、
B、
C、
D、
E、
、即用总DDD数除以患者的总用药天数
A、
B、
C、
D、
E、
、可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系
A、
B、
C、
D、
E、
11、(美国FDA近年从市场撤出的药品种类)
A.苯丙醇胺
B.罗非昔布
C.西立伐他汀
D.西沙必利
E.阿洛司琼
、属于调节血脂药的是
A、
B、
C、
D、
E、
、属于5HT3拮抗剂的是
A、
B、
C、
D、
E、
、属于α受体激动剂的是
A、
B、
C、
D、
E、
、属于环氧化酶抑制剂的是
A、
B、
C、
D、
E、
12、(药物临床试验样本数)
A.20～30例
B.主要病种≥100例
C.≥300例
D.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
E.常见病≥2000例
、Ⅰ期临床试验样本数为
A、
B、
C、
D、
E、
、Ⅱ期临床试验样本数为
A、
B、
C、
D、
E、
、Ⅳ期临床试验样本数为
A、
B、
C、
D、
E、
13、(药物临床评价的对象)
A.以患者给药途径
B.以特殊人群给药途径
C.以健康志愿者给药途径
D.以目标适应证患者给药途径
E.以普通或特殊人群患者给药途径
、Ⅰ期临床试
A、
B、
C、
D、
E、
、Ⅱ期临床试
A、
B、
C、
D、
E、
、Ⅲ期临床
A、
B、
C、
D、
E、
三、多项选择题
1、药品临床评价的两个阶段是
A、上市前药理学评价阶段
B、上市前药效学评价阶段
C、上市前药物临床评价阶段
D、上市后药物临床评价阶段
E、上市后临床药物使用评价阶段
2、药品临床评价分为
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、对照试验
3、药物经济学可解决的问题为
A、对药品制造商来说开发哪个药更好
B、每获得一个生活质量年的成本是多少
C、对于一个特定的疾病哪个药更好
D、哪些药应在医院的处方手册中
E、对一个特定的病人什么是最好的药物
4、药物经济学研究的方法有
A、成果效能分析法
B、成本效果分析法
C、成本分析
D、最小成本分析法
E、差别成本分析法
5、循证医学的要素是
A、最佳证据
B、临床经验
C、患者选择
D、对照试验
E、通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量
6、药物流行病学的研究范畴有
A、流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全
B、通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药
C、建立用药人群的数据库，使药品上市后的管理监测规范和使用，提高药物警戒工作的质量，有助于减少药物不良事件
D、通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量
E、对照试验
7、新药四期临床评价的局限性有
A、病例数目少
B、观察时间短
C、对象有局限
D、开发商不配合
E、管理有漏洞
8、以下有关药物经济学研究应用范围的叙述中，正确的是
A、制定药品质量标准
B、指导新药研制生产
C、制定《医院用药目录》
D、制定《国家基本药物目录》
E、制定《国家基本医疗保险药品目录》
9、采用DDD值分析方法研究药物利用的局限性是
A、患者的依从性影响结果准确性
B、‘非主要适应证’用药量使结果有偏差
C、如果总用量中包括儿童用药量，导致DDDs偏低
D、病程不同时期、合并用药的剂量调整使结果有偏差
E、不同区域的人群用药情况不尽相同，DDD值有差异
10、以下正确描述循证医学的三个要素的是
A、临床证据
B、临床研究最佳证据
C、诚心诚意服务于患者
D、患者对诊治方案的特殊选择和需要
E、医、药师个人长期积累的临床经验
11、.药物经济学在控制药品费用方面的作用体现在
A、可指导厂家研制更多的成本效果好的药品
B、用于制订《国家基本药物目录》
C、帮助医院制订医院用药目录，规范医生用药
D、扩大药物的适用范围
E、帮助病人选择便宜药物
12、药物经济学的实施步骤包括
A、确定研究的服务对象
B、确定研究的时间范围
C、确定分析的观点和范围
D、确定分析的方法
E、区分用药结果
13、关于成本效果分析下列叙述正确的是
A、用临床效果指标表示用药结果
B、结果表示采用成本效果比例
C、结果表示采用成本差别
D、可进行疾病间的比较
E、可与非医疗开支比较
14、用药结果的形式之一——效用包括
A、病人对治疗结果的满意程度
B、治疗结果是否使病人感到舒适
C、治疗是否降低了发病率
D、治疗是否降低了不良反应发生率
E、治疗结果是否提高了与健康相关生活的质量
15、关于成本的叙述下列哪些是正确的
A、包括药物治疗方案的成本
B、包括其他治疗方案的成本
C、人力资源的消耗
D、物质资源的消耗
E、财力资源的消耗
16、进行药物经济学研究的目的为
A、有效分配和利用有限的卫生资源，以取得最大的经济学效益
B、在众多的治疗药物和治疗手段中选择疗效好、治疗成本低的药物或治疗手段
C、使有限的卫生资源达到合理利用
D、使医疗开支负增长
E、患者就医的药费比以前大幅度降低
17、循证医学的证据分类为
A、随机对照实验
B、通过单个的样本量足够的随机对照试验结果
C、设立对照组但未用随机方法分组的研究
D、无对照的系列病例观察
E、根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案
18、药品临床评价的特点是
A、先进性和发展性
B、随机性和对比性
C、公正性和科学性
D、先进性和长期性
E、实用性和对比性
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】
2、
【正确答案】 C
【答案解析】
3、
【正确答案】 C
【答案解析】
4、
【正确答案】 D
【答案解析】
5、
【正确答案】 B
【答案解析】
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查药品临床评价的阶段。C是正确答案。某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞。一些药品的不良反应乃至罕见的不良反应，都是在药品上市后若干年的临床应用中发现的。备选答案A、B、D、E均不是正确答案。在动物毒性试验中，不可能观察到药物对人的某些特殊或专有反应，如皮肤反应、高敏现象和滞后反应(D)。现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，仍然不一定能为动物试验复制所预测(E)。临床前研究很难监测出发生率低于l%的不良反应，几乎不可能监测出罕见的不良反应(A)。药品被批准上市后的临床应用只是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，绝不是意味着对其临床评价结束(B)。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查药物经济学评价的对象。D是正确答案。药物经济学是经济学在药物治疗评价方面的应用。‘手术治疗方案与社会服务项目的关系’不在研究之列。备选答案A、B、C、E都涉及药物治疗方案，均为药物经济学评价对象，但不是正确答案。
8、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查循证医学的内涵。C是正确答案。医、药师长期实践积累的临床诊治经验是循证医学的三要素之一。C为错误叙述，错在‘不包括’。
9、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查药物经济学研究方法。成本效用分析的单位是生命质量调整年，适宜在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较治疗方案的经济合理性(E)。
10、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查药品利用研究度量单位日规定剂量的概念。日规定剂量为WH0推荐、为某一特定药物治疗主要适应证而设定的成人平均日剂量，是根据临床应用情况人为制定的日剂量;只是一种测量‘药物利用’的单位(E)。备选答案A、B、C、D主要错在关键字上。A错在‘计量单位’，B错在缺失‘治疗主要适应证’，C错在缺失‘某一特定药物’，D错在缺失‘设定的’。
11、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查药品利用研究的范畴。药品利用研究一般不涉及‘患者药物治疗的预后情况’(D)，是正确答案。备选答案A、B、C、E均为有关药品利用研究范畴的正确叙述，但不是正确答案。
12、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查临床试验分期。上市后药品临床评价阶段属于Ⅳ期临床试验(C)，主要考察药品疗效和不良反应，还可能开发出新适应证。备选答案A、B、D、E均不是正确答案。A、B为上市前药物临床评价阶段。D、E不是规范的临床试验分期。
13、
【正确答案】 E
【答案解析】
14、
【正确答案】 E
【答案解析】
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
16、
【正确答案】 D
【答案解析】
17、
【正确答案】 C
【答案解析】
18、
【正确答案】 E
【答案解析】
19、
【正确答案】 E
【答案解析】
20、
【正确答案】 E
【答案解析】
21、
【正确答案】 B
【答案解析】
22、
【正确答案】 A
【答案解析】
23、
【正确答案】 C
【答案解析】
24、
【正确答案】 C
【答案解析】
25、
【正确答案】 D
【答案解析】
26、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。
27、
【正确答案】 D
【答案解析】 Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。
28、
【正确答案】 D
【答案解析】 公正性和科学性：临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验;而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数理统计得出结论。药品临床评价涉及的学科面很广，甚至包括人文与社会科学。总之，公正性和科学性的目的就是一切为了保证人民的合理用药。
29、
【正确答案】 D
【答案解析】 150*30*5/300=75
30、
【正确答案】 D
【答案解析】 DUI>1.0，说明医师的日处方剂量大于DDD，即超过了推荐的限定日剂量;DUI
