1.药品广告是指
A.药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动
B.药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动
C.药品使用单位所做的各种宣传介绍活动
D.药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动
E.药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动
显示答案 正确答案:B
2.国家对药品不良反应实行的是
A.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
B.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
C.逐级报告制度
D.逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
E.定期报告制度
显示答案 正确答案:D
3.特殊管理的药品是
A.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品
C.麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品
D.麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药
E.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品
显示答案 正确答案:A
4.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行
A.不断地监测整理
B.不间断地追踪、监测，并按规定报告
C.按法定要求报告
D.按法规定期归纳
E.不断地追踪收集
显示答案 正确答案:B
5.药品不良反应报告的内容和统计资料是
A.处理药品质量事故的依据
B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据
C.加强药品监督管理的依据
D.指导合理用药的依据
E.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
显示答案 正确答案:B
6.我国实施药品分类管理的基本原则，是
A.积极稳妥、分步实施，不断完善
B.积极稳妥、分步实施、注重实效
C.积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善
D.积极稳妥、分步实施
E.积极稳妥、不断完善
显示答案 正确答案:C
7.药品的每个最小销售单元的包装必须
A.按照规定附产品宣传品
B.按照规定印有或贴有标签并附有说明书
C.按照规定贴有标签
D.按照规定附有说明书
E.按照规定印上标签和说明
显示答案 正确答案:B
8.国家实行药品不良反应
A.审批制度
B.登记制度
C.注册制度
D.逐级、定期报告制度
E.分类管理制度
显示答案 正确答案:D
9.药品广告管理的目的是
A.通过必要的管理，确保药品广告质量
B.通过必要的和有效的管理，确保药品广告的质量，从而保障人民用药安全、有效
C.通过有效的管理，确保药品广告质量
D.通过有效的管理，保障公众用药安全
E.通过必要的管理，保障公众用药安全
显示答案 正确答案:B
10.非处方药分为甲、乙类的依据是
A.药品的规格
B.药品的注意点
C.药品的价格
D.药品的经营方式
E.药品的安全性
显示答案 正确答案:E
11.药品不良反应是指
A.由于超剂量、错误用药造成的有害反应
B.长期用药造成的慢性中毒反应
C.药品在正常用法用量下出现的有害反应
D.药品引起的“三致”反应
E.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
显示答案 正确答案:E
12.药品的内包装应能
A.保证药品在生产过程中的质量
B.保证药品在运输、贮藏中的质量
C.保证药品在使用过程中的质量
D.保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
E.保证药品的质量，确保使用安全
显示答案 正确答案:D
13.药品不良反应监测专业机构的人员应由
A.医学技术人员担任
B.药学技术人员担任
C.有关专业技术人员担任
D.护理技术人员担任
E.医学、药学及有关专业的技术人员组成
显示答案 正确答案:E
14.我国药品注册的法定管理机构是
A.商务部
B.中华人民共和国卫生部
C.国家药品监督管理局
D.国家计划委员会
E.国家技术监督管理
显示答案 正确答案:C
15.目前已成为世界各国先进、合理的药品管理模式是
A.药品网上零售管理
B.药品监督查处管理
C.药品储备管理
D.药品不良反应监测管理
E.处方药与非处方药分类管理
显示答案 正确答案:E
16.正确、合理的药品广告可以
A.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效水平
B.促进药品销售
C.提高了人民用药的安全水平
D.提高了人民用药的有效水平
E.普及了药品基本知识
显示答案 正确答案:A
17.个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向
A.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
B.所在地药品检定所报告
C.国家药品监督管理局报告
D.国家药品不良反应监测专业机构报告
E.所在地卫生局报告
显示答案 正确答案:A
18.药品注册管理的必要性是
A.保证公众用药安全
B.保证公众用药合理
C.保证公众用药有效
D.保证公众用药正确
E.保证公众用药安全、有效
显示答案 正确答案:E
19.我国遴选非处方药的原则是
A.应用安全、质量稳定、应用方便
B.疗效确切、质量稳定、应用方便
C.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
D.应用安全、疗效确切、质量稳定
E.应用安全、疗效确切、应用方便
显示答案 正确答案:C
20.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
A.定期通报
B.定期公布药品再评价结果
C.不定期通报
D.不定期通报，并公布药品再评价结果
E.公布药品再评价结果
显示答案 正确答案:D
21.药品注册管理是指
A.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度
B.控制药品准入的前置性药品管理制度
C.法定的药品市场准入的管理制度
D.法定的控制药品市场准入的管理制度
E.法定的药品前置性管理制度
显示答案 正确答案:A
22.我国遴选非处方药的指导思想是
A.慎重从严、结合国情
B.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
C.安全有效、慎重从严
D.结合国情、中西并重
E.安全有效、中西并重
显示答案 正确答案:B
23.《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是
A.《中华人民共和国标准化法》
B.《中华人民共和国产品质量法》
C.《药品流通监督管理办法》
D.《中华人民共和国消费者权益保护法》
E.《中华人民共和国药品管理法》
显示答案 正确答案:E
24.特殊管理药品管理和使用不当将
A.严重危害民众
B.严重危害社会的利益
C.严重危害公众的生命健康
D.严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益
E.严重危害病患者
显示答案 正确答案:D
(1～4题共用备选答案)
A.临床研究
B.临床前研究
C.药品包装
D.药品内包装
E.药品外包装
1.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量是 答案ABCDE
2.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE
3.临床试验和生物等效性试验是新药的 答案ABCDE
4.中药材的生态环境，栽培技术，采收处理，加工炮制等属于新药的 答案ABCDE
显示答案 正确答案:1.E;2.D;3.A;4.B
(5～8题共用备选答案)
A.药品不良反应
B.严重、罕见的药品不良反应
C.可疑不良反应
D.禁忌症
E.监测统计资料
5.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE
6.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE
7.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 答案ABCDE
8.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE
显示答案 正确答案:5.A;6.C;7.E;8.B
(9～10题共用备选答案)
A.药品
B.处方药
C.非处方药
D.甲类非处方药
E.乙类非处方药
9.除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是 答案ABCDE
10.只能在具有"药品经营许可证"、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:9.E;10.D
(11～13题共用备选答案)
A.药品名称
B.化学药品名称
C.中药制剂的名称
D.中药材的名称
E.药品命名原则
11.包括中文名汉语拼音的是 答案ABCDE
12.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是 答案ABCDE
13.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:11.C;12.B;13.D
(14～17题共用备选答案)
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅰ期临床试验
E.临床前研究
14.观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是 答案ABCDE
15.随机盲法对照临床试验是 答案ABCDE
16.扩大的多中心临床试验是 答案ABCDE
17.在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应的是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:14.D;15.C;16.B;17.A
(18～21题共用备选答案)
A.15个工作日内
B.10个工作日内
C.72小时
D.罕见药品不良反应
E.药品不良反应
18.药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 答案ABCDE
19.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE
20.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE
21.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE
显示答案 正确答案:18.B;19.A;20.B;21.A
(22～25题共用备选答案)
A.化学药品名称
B.中药材名称
C.中药制剂名称
D.药品通用名称
E.药品商品名称
22.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是 答案ABCDE
23.应当符合SDA的规定并经SDA批准方可使用的是 答案ABCDE
24.列入国家药品标准的药品名称是 答案ABCDE
25.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:22.D;23.E;24.D;25.E
(26～28题共用备选答案)
A.麻醉药，一类神经药
B.口服抗生素类药
C.注射给药处方药
D.非处方药
E.处方药
26.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是 答案ABCDE
27.患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是 答案ABCDE
28.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药房不可零售的处方药是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:26.B;27.C;28.A
(29～32题共用备选答案)
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
29.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 答案ABCDE
30.承办全国药品不良反应监测技术工作 答案ABCDE
31.负责辖区内药品不良反应监测工作 答案ABCDE
32.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告 答案ABCDE
显示答案 正确答案:29.C;30.D;31.B;32.D
(33～36题共用备选答案)
A.药品生产、经营企业
B.医疗预防保健机构
C.上市药品
D.可疑不良反应
E.新的药品不良反应
33.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂是 答案ABCDE
34.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 答案ABCDE
35.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 答案ABCDE
36.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 答案ABCDE
显示答案 正确答案:33.C;34.E;35.B;36.A
(37～40题共用备选答案)
A.退现性不良反应
B.A类不良反应
C.B类不良反应
D.新的药品不良反应
E.药品不良反应
37.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是 答案ABCDE
38.致畸、致癌、致突变的"三致"是 答案ABCDE
39.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低，而死亡率高的是 答案ABCDE
40.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合用药有关，多数能预测发生率较高而死亡率较低的是 答案ABCDE
显示答案 正确答案:37.D;38.A;39.C;40.B
(41～44题共用备选答案)
A.药品不良反应
B.报告制度
C.越级报告
D.监测管理制度
E.监测统计资料
41.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的 答案ABCDE
42.国家实行药品不良反应的 答案ABCDE
43.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 答案ABCDE
44.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 答案ABCDE
显示答案 正确答案:41.D;42.B;43.A;44.C
(45～48题共用备选答案)
A.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
B.上市5年以上的药品
C.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
D.对严重、罕见或新的不良反应
E.军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
45.须采取有效方式在15个工作日内快速报告 答案ABCDE
46.报告该药品引起的所有可疑不良反应 答案ABCDE
47.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 答案ABCDE
48.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告 答案ABCDE
显示答案 正确答案:45.D;46.C;47.B;48.A
(49～53题共用备选答案)
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
49.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告 答案ABCDE
50.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局 答案ABCDE
51.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告 答案ABCDE
52.主管全国药品不良反应监测工作 答案ABCDE
53.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果 答案ABCDE
显示答案 正确答案:49.D;50.E;51.E;52.A;53.A
1.处方药的管理内容包括
A.处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告
B.生产处方药的企业应具有"药品生产许可证"
C.零售、批发处方药的企业，应具有"药品经营许可证"
D.处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师
E.使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处方
显示答案 正确答案:ABCDE
2.建立药品不良反应监测的目的是
A.为临床用药提供信息
B.为淘汰药品提供信息
C.为药品再评价提供信息
D.保障公众用药安全
E.为药品的审评提供信息
显示答案 正确答案:ABCD
3.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.加强药品监督管理
B.指导合理用药
C.医疗纠纷的依据
D.医疗诉讼的依据
E.处理药品质量事故的依据
显示答案 正确答案:AB
4.有关对乙类非处方药在采购、储藏、零售行为进行的规定是
A.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购
B.普通商业企业的乙类非处方药必须从具有"药品生产(经营)许可证"的企业采购
C.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品
D.普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗
E.零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志
显示答案 正确答案:ABCDE
5.药品的内包装应根据所选用药包封的材质做
A.考察药包封
B.稳定性试验
C.非安全的试验
D.考察药包封与药品的相容性
E.不可变因素的试验
显示答案 正确答案:BD
6.制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是
A.加强上市药品的安全监管
B.规范有关单位的用药行为
C.严格药品不良反应监测工作的管理
D.确保人体用药安全有效
E.促进药品不良反应的国际交流
显示答案 正确答案:ACD
7.我国药品命名的原则是
A.有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的"有机化学命名原则"命名
B.有机药物化学名称母体的选定原则上与美国"化学文摘"系统一致
C.药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的"药品命名原则"
D.2000年版二部的中文药名是按药典会制定的"中国药品通用名称"推荐的名称及其命名原则命名的
E.药品的英文名称均采用国际非专利药名(INN)
显示答案 正确答案:ABCDE
8.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B.对医疗预防保健机构的违规行为
C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E.发现药品不良反应应报告而未报的
显示答案 正确答案:CDE
9.非处方药管理内容包括
A.处方药管理
B.非处方药登记管理
C.对非处方药的包装、标签和说明书的管理
D.对非处方药广告宣传的管理
E.对非处方药流通、使用的管理
显示答案 正确答案:BCDE
10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C.组织药品不良反应教育培训、编辑
D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理
显示答案 正确答案:ABCDE
11.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A.预防用生物制品不良反应的界定
B.预防用生物制品不良反应的诊断标准
C.药品不良反应受害者的处理程序
D.药品损害赔偿制度
E.药品不良反应评价原则
显示答案 正确答案:ABCDE
12.非处方药的流通、使用管理的特点是
A.可不凭医师处方销售、购买和使用
B.可在药品零售企业销售
C.医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药
D.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售
E.消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用
显示答案 正确答案:ABCDE
13.药品广告的作用是
A.树立或加深药品品牌的形象
B.提供药品信息
C.促进试用性购买
D.开拓新市场，发展新顾客
E.保持和扩大市场占有率
显示答案 正确答案:ABCDE
14.国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是
A.国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围
B.OTC给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用
C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药，列入非处方药范围
D.无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围
E.非处方药包装、标签、说明书内容必须确切，翔实，并印有非处方药专有标识
显示答案 正确答案:ABCDE
15.药品不良反应监测的范围主要是
A.未知的药品不良反应
B.严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应
C.不可预测的药品不良反应
D.属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的
E.对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明
显示答案 正确答案:ABCDE
16.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B.发现药品不良反应应报告而未报告的
C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
显示答案 正确答案:BCD
17.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有
A.予以警告
B.给予通报批评
C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E.处1千元以上3万元以下罚款
显示答案 正确答案:BD
18.特殊管理药品的管理特点是
A.多层次、垂直管理方式
B.更多使用前置性审批管理方式
C.更多、更具体、更严格的管理方式
D.多部门协同管理
E.对违法行为给予更严历的处罚
显示答案 正确答案:BCDE
19.进口药品的审批原则是
A.已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"
B.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
C.根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"
D.质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书
E.特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用
显示答案 正确答案:ABCDE
20.药品广告规则包括
A.发布的监督查处
B.前置性审查规则
C.广告发布规则
D.媒介限制规则
E.内容限制规则
显示答案 正确答案:BCDE
