一、最佳选择题
1.药品监督管理部门在进行监督检查时应
A.如实记录现场检查情况 B.把检查结果以书面形式告知被检单位
C.如实记录调研检查情况并形成文件 D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
显示答案 正确答案:E
2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
E.受过成人中等教育
显示答案 正确答案:B
3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
E.直接接触药品的包装材料的最终处理
显示答案 正确答案:B
4.药品GMP认证是
A.国家对药品加强法制管理的一种办法
B.国家对医药行业监管的一种办法
C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
E.国家对药品监管力度的一种体现
显示答案 正确答案:C
5.10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
显示答案 正确答案:B
6.下列属于不得委托生产的药品类别是
A.维生素、免疫抑制剂
B.抗肿瘤药、避孕药
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖药、免疫增强剂
E.利尿药、助消化药
显示答案 正确答案:C
7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给
A.药品生产合格证 B.药品生产许可证 C.药品GMP证书 D.药品生产认可证 E.药品生产验收合格证
显示答案 正确答案:B
8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是
A.600勒克斯(lx) B.500勒克斯 C.400勒克斯 D.300勒克斯 E.200勒克斯
显示答案 正确答案:D
9.目前药品价格形成的机制应是
A.法人决定价格的价格形成机制 B.地方决定价格的价格形成机制
C.市场决定价格的价格形成机制 D.企业决定价格的价格形成机制
E.协会决定价格的价格形成机制
显示答案 正确答案:C
10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A.不与药品发生反应 B.不与药品发生化学变化或吸附药品
C.不与药品发生吸附作用 D.不与药品发生分解反应
E.不与药品发生化合反应
显示答案 正确答案:B
11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应
A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位
C.如实记录现场检查情况 D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位
E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件
显示答案 正确答案:A
12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历 B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育 D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
显示答案 正确答案:E
13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是
A.国家药典委员会 B.省级药品检定所 C.省级药品监督管理局 D.国家药品监督管理局
E.中国药品生物制品检定所
显示答案 正确答案:A
14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是
A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.周边环境 D.领导意图和专家意见
E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
显示答案 正确答案:E
15.药品退货和收回的记录内容包括
A.处理意见
B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 E.退货和收回单位的地址
显示答案 正确答案:B
16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A.三个级别 B.四个级别 C.五个级别 D.六个级别 E.二个级别
显示答案 正确答案:B
17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
显示答案 正确答案:C
18.以下药品属于不得委托生产的是
A.血液制品、抗生素 B.抗肿瘤药、小儿用药 C.血液制品、疫苗制品
D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药 E.镇咳药、平喘药
显示答案 正确答案:C
19.与CHP对工作服的规定不符合的是
A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
B.工作服不得混用 C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
显示答案 正确答案:C
20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.技术标准和工作标准 B.标准和制度 C.制度和记录 D.标准和记录 E.工作标准和原始记录
显示答案 正确答案:C
21.原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制 B.干燥 C.包装 D.精制、包装 E.精制、干燥、包装
显示答案 正确答案:E
22.实行政府定价的药品仅限于
A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品
B.经营具有垄断性的药品 C.生产具有垄断性的药品
D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 E.其他使用具有一定特点的药品
显示答案 正确答案:A
23.药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任 B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查 D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
显示答案 正确答案:B
24.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A.二个级别 B.三个级别 C.四个级别 D.五个级别 E.六个级别
显示答案 正确答案:C
25.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A.不与药品发生分解反应 B.不与药品发生化合反应 C.不与药品发生反应
D.不与药品发生化学变化或吸附作用 E.不与药品发生吸附作用
显示答案 正确答案:D
26.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A.直接接触药品的包装材料的最终处理 B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 D.罐装前需除菌滤过的药液的配制
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
显示答案 正确答案:E
27.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.五年 B.四年 C.三年 D.二年 E.一年
显示答案 正确答案:D
28.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为
A.200勒克斯 B.300勒克斯 C.400勒克斯 D.500勒克斯 E.600勒克斯
显示答案 正确答案:B
29.药品GMP认证足
A.国家对药品监管力度的一种体现 B.国家对药品加强法制管理的一种办法
C.国家对医药行业监管的一种办法 D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
显示答案 正确答案:D
30.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动
显示答案 正确答案:C
31.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
A.青霉素类等高致敏药品 B.毒性药品 C.放射性药品 D.一般生化类药物 E.普通药品
显示答案 正确答案:A
32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录 B.标准和记录 C.工作标准和原始记录 D.技术标准和工作标准 E.标准和制度
显示答案 正确答案:A
33.药品生产和质量管理的基本准则是
A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
B.对产品质量负全部责任 C.药品生产质量管理规范 D.定期对其生产和质量管理进行全面检查
E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
显示答案 正确答案:C
34.CMP规定，厂房的合理布局主要按
A.领导意图和专家意见 B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 C.生产厂长的生产工作经验
D.采光和照明 E.周边环境
显示答案 正确答案:B
35.药品生产企业不能与其他单位共用的是
A.生产设施 B.检验设施 C.水、电、汽设施 D.空调设施 E.生产和检验设施
显示答案 正确答案:E
36.开办药品生产企业应符合
A.国家发布的药品行业发展规划 B.国家发布的药品行业产业政策
C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策 D.国家发布的各个行业十五规划
E.国家发布的中药产业政策
显示答案 正确答案:C
37.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送
A.所在地药品检定所的检验报告书
B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件 D.生产的品种或剂型3批试生产记录
E.生产的品种或剂型3批试生产样品
显示答案 正确答案:B
38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按
A.国家药品监督管理局规定的方法填写 B.国家药品监督管理局规定的类别填写
C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写
D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写 E.商务部的规定填写
显示答案 正确答案:D
39.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得
A.伪造、变造、买卖 B.出租、出借、买卖 C.变买、出租、出借
D.伪造、买卖、出租 E.伪造、变造、买卖、出租、出借
显示答案 正确答案:E
40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
A.企业生产管理部门 B.企业总工程师 C.企业负责人 D.企业质量管理部门 E.企业宜传部门
显示答案 正确答案:D
41.药品生产企业名称应符合的原则是
A.药品生产企业分类管理的原则 B.药品分类管理原则 C.实际生产的原则
D.国家药品监督管理局规定的方法 E.国家药品监督管理局规定类别的原则
显示答案 正确答案:A
42.批生产记录在填写过程中
A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名
C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字
显示答案 正确答案:C
43.戒毒药品临床试验或验证工作执行
A.药品的相关法律、法规 B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"
C.特殊管理药品的规定 D.咖啡因管理的规定 E.麻黄素管理的规定
显示答案 正确答案:B
44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A.换气次数、沉降菌数 B.尘埃粒子数、浮游菌数 C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D.浮游菌数、换气次数 E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
显示答案 正确答案:E
45.对《药品生产许可证》实行
A.审查制度 B.年检制度 C.保护制度 D.特审制度 E.审批制度
显示答案 正确答案:B
46.“批号”是指
A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E.用于识别“批”的符号
显示答案 正确答案:B
47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是
A.二类精神药 B.医疗用毒性药品 C.放射性药品 D.抗肿瘤药 E.大麻类
显示答案 正确答案:E
48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得
A.伪造、变造、买卖 B.伪造、变造、买卖、出租、出借 C.买卖、出租、出借
D.伪造、买卖、出租 E.出租、出借和买卖
显示答案 正确答案:B
49."药品生产许可证"年检情况应
A.在"药品生产许可证"副本上载明 B.作为届时换发"药品生产许可hi’’的依据
C.在企业的"营业执照"上载明 D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据
E.作为"药品GMP证书"换证的依据
显示答案 正确答案:D
50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A.医药或相关专业大专以上学历 B.受过中等专业教育或具有相当学历
C.受过成人高等教育 D.受过成人中等教育 E.受过中等教育或具有相当学历
显示答案 正确答案:A
51.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
显示答案 正确答案:A
52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行
A.设备清洁卫生 B.设备的登记 C.设备验证 D.设备检修 E.设备维护、保养
显示答案 正确答案:C
53.药品退货和收回的记录内容包括
A.退货和收回单位、原因、日期 B.品名、批号、规格、数量
C.退货和收回单位的地址 D.处理意见
E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
显示答案 正确答案:E
54.GMP的适用范围是
A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产的全过程
C.中药材的选种栽培 D.药品生产的关键工序 E.注射剂品种的生产过程
显示答案 正确答案:A
55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A.生化制品、普通药品 B.放射性药品、一般药品 C.毒性药品、外用药
D.激素类药品 E.激素类、抗肿瘤类化学药品
显示答案 正确答案:E
56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是
A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师 C.化验室主任
D.副经理(副厂长) E.质量检验科长
显示答案 正确答案:A
57.《药品生产许可证》年检情况应在
A.作为《药品GMP证书》换证的依据 B.《药品生产许可证》副本载明
C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据
D.企业的《营业执照》上载明 E.作为届时换《药品生产许可证》的依据
显示答案 正确答案:C
58.洁净室的温度和湿度应分别控制在
A.18～26℃，45%～65% B.20～25℃，45%～65% C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65% E.20～26℃，45%～65%
显示答案 正确答案:A
59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕和1帕 B.8帕和2帕 C.10帕和5帕 D.12帕和4帕 E.15帕和10帕
显示答案 正确答案:C
60.CMP规定，批生产记录应
A.按检验报告日期顺序归档 B.按药品入库日期归档 C.按药品分类归档
D.按生产日期归档 E.按批号归档
显示答案 正确答案:E
61.《药品委托生产批件》有效期是
A.不超过5年 B.不得超过4年 C.不得超过3年 D.不得超过2年 E.不得超过1年
显示答案 正确答案:D
62.药品GMP认证可分为
A.品种认证和企业认证 B.计量认证和产品认证 C.标准认证和安全认证
D.标准认证和企业认证 E.企业认证和计量认证
显示答案 正确答案:A
63.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
A.普通药品 B.青霉素类等高致敏药品 C.毒性药品
D.放射性药品 E.一般生化类药物
显示答案 正确答案:B
64.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是
A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种 B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种 D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种
E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种
显示答案 正确答案:B
65.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给
A.《药品生产验收合格证》 B.《药品生产合格证》 C.药品生产的GMP认证证书
D.《药品生产许可证》 E.《药品经营许可证》
显示答案 正确答案:D
66.根据验证对象，验证应提出的内容包括
A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告
C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告
D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施
显示答案 正确答案:C
67.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动
B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动
E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动
显示答案 正确答案:E
68.药品生产企业的质量管理的直接领导人由
A.企业负责人经理(厂长)担任 B.副经理(副厂长)担任 C.总工程师担任
D.质量检验科长担任 E.化验室主任担任
显示答案 正确答案:A
69.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A.企业总工程师 B.企业生产管理部门 C.企业宣传部门 D.企业负责人 E.企业质量管理部门
显示答案 正确答案:E
70.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A.企业负责人 B.企业质量管理部门 C.企业总工程师 D.企业生产管理部门 E.企业宣传部门
显示答案 正确答案:B
二、配伍选择题
(1～4题共用备选答案)
A.监督检查 B.药品委托生产的委托方 C.药品委托生产的受托方
D.药品委托生产批件 E.药品生产监督管理
1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是
2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行
3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是
4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C
(5～8题共用备选答案)
A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.监督检查
D.药品委托生产批件 E.《药品生产许可证》
5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是
6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是
7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是
正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E
(9～11题共用备选答案)
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为
10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后
11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后
正确答案:9.C;10.A;11.A
(12～14题共用备选答案)
A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室 D.300000级洁净室 E.一般生产区
12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
14.无菌原料药的暴露工序
正确答案:12.C;13.D;14.A
(15～18题共用备选答案)
A.销售价格 B.政府定价 C.政府指导价 D.市场调节价 E.单独定价
15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的
16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请
17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是
18.由价格管理部门制定最高零售价格的是
正确答案:15.A;16.E;17.D;18.B
(19～22题共用备选答案)
A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 E.1年
19.批生产记录保存至药品有效期后
20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
21.《药品GMP证书》的有效期为
22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存
正确答案:19.E;20.D;21.A;22.C
(23～25题共用备选答案)
A.第一类戒毒药 B.第三类戒毒药 C.第五类戒毒药 D.咖啡因 E.麻黄素
23.已上市药品增加戒毒适应证的是
24.试生产期为二年的戒毒药品是
25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是
正确答案:23.C;24.A;25.B
(26～30题共用备选答案)
A.由药品监督管理部门核准的许可事项 B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则 D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
26.许可证编号和生产范围
27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
29.企业名称
30.生产地址
正确答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D
(31～34题共用备选答案)
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
31."药品CMP证书"的有效期为
32.药品销售记录应保存至药品有效期后
33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存
34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B
(35～38题共用备选答案)
A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.药品委托生产批件
D.生产范围和许可证编号 E.年检情况
35.负责委托生产药品的质量和销售的是
36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是
37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是
38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是
正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C
(39～41题共用备选答案)
A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室 D.300000级洁净室 E.一般生产区
39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是
40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
正确答案:39.A;40.A;41.B
(42～45题共用备选答案)
A.1万级洁净区B.30万级洁净区 C.一万级背景下局部100级 D.10万级洁净区 E.百级洁净区
42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是
43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在
44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是
正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C
(46～48题共用备选答案)
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料
正确答案:46.C;47.A;48.B
(49～52题共用备选答案)
A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.30万级洁净区E.1万级背景下局部100级区
49.口服固体药品的暴露工序的生产应在
50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
52.不得设置地漏的洁净室(区)是
正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A
(53～55题共用备选答案)
A.精神药品 B.麻黄素 C.咖啡因 D.戒毒药品 E.毒性药品
53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是
54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是
55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是
正确答案:53.E;54.A;55.D
(56～58题共用备选答案)
A.监督检查 B.自主定价 C.药品价格D.明码标价 E.监测报告制度
56.药品销售实行
57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的
58.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行
正确答案:56.D;57.E;58.A
(59～62题共用备选答案)
A.产品质量管理文件 B.产品生产管理文件 C.饮用水标准 D.工艺用水 E.活动水
59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
60.中药 材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
61.无菌原料药精制工艺用水应符合
62.非无菌药品的配料工艺用水应符合
正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A
(63～66题共用备选答案)
A.1万级背景下局部100级区 B.30万级洁净区 C.100级洁净区 D.10000级洁净区 E.10万级洁净区
63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
66.口服固体药品的暴露工序的生产应在
正确答案:63.D;64.E;65.A;66.B
(67～70题共用备选答案)
A.100级洁净室 B.10000级洁净室 C.100000级洁净室D.300000级洁净室 E.一般生产区
67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于
68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
69.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等
70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等
正确答案:67.D;68.C;69.A;70.C
(71～74题共用备选答案)
A.药品生产企业名称 B.生产地址 C.许可证编号和生产范围 D.《药品生产许可证》E.药品生产监督管理
71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是
72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是
73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是
74.应符合药品生产企业分类管理原则的是
正确答案:71.E;72.D;73.C;74.A
(75～78题共用备选答案)
A.第一类戒毒新药 B.第二类戒毒新药C.第三类戒毒新药 D.第四类戒毒新药E.第五类戒毒新药
75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于
76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于
77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于
78.已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于
正确答案:75.E;76.A;77.B;78.D
(79～82题共用备选答案)
A.物料B.待验 C.工艺用水D.物料平衡E.验证
79.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差属于
80.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于
81.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态属于
82.原料、辅料、包装材料等属于
正确答案:79.D;80.C;81.B;82.A
(83～86题共用备选答案)
A.营业执照 B.《药品生产许可证》 C.生产地址 D.药品委托生产批件 E.药品GMP证书
83.由国家药品监督管理局签发的是
84.由工商行政管理部门核发的是
85.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是
86.其有效期不得超过五年的是
正确答案:83.B;84.A;85.C;86.E
(87～90题共用备选答案)
A.注射用水质量标准 B.纯化水质量标准 C.活动水D.艺用水 E.饮用水标准
87.非无菌药品的配料工艺用水应符合
88.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
89.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
90.非无菌原料药精制工艺用水应符合
正确答案:87.B;88.E;89.A;90.B
(91～94题共用备选答案)
A.药品委托生产的受托方 B.药品委托生产的委托方 C.药品委托生产批件 D.生产地址 E.委托生产合同
91.应提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督的是
92.应按规定保存所有受托生产文件和记录的是
93.包括双方责任，符合国家有关药品管理的法律法规的
94.不得超过该药品注册规定的有效期限的是
正确答案:91.B;92.A;93.E;94.C
(95～97题共用备选答案)
A.戒毒治疗药品 B.戒毒辅助药品 C.第三类戒毒药 D.化妆品 E.保健品
95.按非处方药管理的药品是
96.按处方药管理的药品是
97.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属于
正确答案:95.B;96.A;97.C
(98～101题共用备选答案)
A.第四类戒毒药 B.第二类戒毒药C.麻醉药品D.毒性药品E.放射性药品
98.依"毒性药品管理办法"监督管理的是
99.按"药品注册管理办法"研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失的是
100.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是
101.其新药批准后正式生产的戒毒药是
正确答案:98.D;99.C;100.B;101.A
