B型题（配伍选择题）：共50题，每题1分。一组试题（2-4题）共用一组备选项。备选项在前，题干在后，备选项可重复选用， 也可不选用。
A.变更注册
B.再注册
C.不予注册
D.注销注册
受刑事处罚的
自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的
『正确答案』DC
(有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)
(执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册*：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。)
A.不予注册
B.再次注册
C.变更注册
D.注销注册
在药品监督管理部门工作的人员，申请执业药师注册的
执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理
『正确答案』AC
A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，建立和谐的工作关系”属于
“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于
“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于
“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于
『正确答案』ADBC
A.国家食品药品监督管理总局(CFDA)
B.卫生计生部门
C.中医药管理部门
D.公安部门
食品药品犯罪案件侦查
组织制定国家药物政策和国家基本药物制
对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理(立法、质量标准、注册、监督稽查、重大查处、执业药师)
『正确答案』DBA
A.发展和改革宏观调控部门
B.工业和信息化管理部门
C.中医药管理部门
D.商务部门
制定生物医药产业的规划
负责中药资源普查
制定流通行业发展规划
『正确答案』ACD
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.稳定性
能有目的地调节人的生理功能体现药品的
药品的固有特性(均一性是在制剂过程中形成的固有特性)
每一个单位产品都具有相同的品质体现药品的
『正确答案』AAB
A.国家基本药物遴选原则
B.不纳入国家基本药物目录
C.从国家基本药物目录中调出
D.国家基本药物目录调整依据
我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
非临床治疗首选的
根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备
『正确答案』DBCA
(不纳入国家基本药物目录:不良濒危非首选;调整：医保需求，安全、应用、询证、经济评价;调出：安全隐患，取消撤销，经济替代)
A.药品监督管理部门
B.卫生行政部门
C.发展与改革宏观调控部门
D.工商行政管理部门
负责药品价格的监督管理工作的部门是
负责药品广告审批的部门是
负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是
『正确答案』CAB
A.商务管理部门
B.国家发展和改革部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作
负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策
『正确答案』DCA
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是
全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是
卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是
福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是
『正确答案』BADC
A.刑事责任 B.行政责任
C.民事责任 D.违宪责任
药品经营企业销售假药，被吊销《药品经营许可证》，属于
药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于
个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于
『正确答案』BCAB
A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则
C.信赖保护原则 D.法定原则
维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的
行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
『正确答案』AC
A.对公民处50元以下罚款 B.对公民处500元罚款
C.没收非法所得 D.吊销许可证
根据《中华人民共和国行政处罚法》
可以适用听证程序的是
可以适用简易程序的是
当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出
『正确答案』DAD
(简易程序(当场处罚程序)：数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时。
听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。)
A.十五日 B.六十日
C.三个月 D.六个月
依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民
提起行政复议申请的时效一般为
直接向人民法院提起行政诉讼的时效为
『正确答案』BD
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
根据《药品注册管理办法》
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
『正确答案』BDC
A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GSP
药物非临床研究质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
『正确答案』BA
A.新药申请 B.仿制药申请
C.进口药品申请 D.补充申请
根据《药品注册管理办法》
对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按
『正确答案』DAAA
A.2年 B.3年
C.5年 D.1年
《医药产品注册证》的有效期为?
《执业药师注册证》的有效期为?
《药品经营许可证》的有效期为?
《药品生产批准文号》的有效期为
『正确答案』CBCC
A.Z 4位年号 4位顺序号
B.CZ 4位年号 4位顺序号
C.S 4位年号 4位顺序号
D.BHC 4位年号 4位顺序号
在境内销售日本生产的中成药，其注册证证号的格式应为
在境内分包装从香港进口的化学药品，其注册证证号的格式应为
『正确答案』AD
A.青霉素类高致敏性药品/卡介苗或其他用活性微生物制备而成的生物制品
B.β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品
C.激素类、细胞毒性类、高活性化学药品
D.疫苗、血液制品
专用和独立的厂房、生产设施和设备
操作区域应当保持相对负压
与其他药品生产区严格分开
『正确答案』AAB
(专用设施(如独立的空气净化系统)和设备是共同要求)
A.一级召回 B.四级召回
C.三级召回 D.二级召回
《药品召回管理办法》规定
对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为
对可能引起严重健康危害的药品召回为
『正确答案』DCA
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
根据《药品召回管理办法》
药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
药品生产企业在启动药品召回后，在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的是
药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是
『正确答案』ACAB
A.应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
B.应当具有大学专科以上学历或中级以上业技术职称
C.应当具有执业药师资格和3以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
批发企业有关人员的资格要求
企业负责人
企业质量负责人
企业质量管理部门负责人
质量管理人员
『正确答案』BDCA
(从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称)
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至最小包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
『正确答案』CACD
(破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装)
A.根据药品的质量特性
B.按照药品批号查验同批号的检验报告书
C.企业应当定期进行综合质量评审
D.实行色标管理
对药品采购的整体情况
验收药品
储存药品
『正确答案』CBA
A.经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准
B.定期进行校准或者检定
C.审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件
D.进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证药品批发企业的管理
对计量器具、温湿度监测设备
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备
对首营品种
对于首营企业与品种
『正确答案』BDCA
A.合法性审核 B.专柜存放
C.质量复核 D.抽样检验
根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业
中药饮片斗装前应
购进首营品种应
对拆零药品应
『正确答案』CAB
A.及时报告药品监督管理部门
B.应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认
C.应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
D.查明并分析原因，及时采取预防措施
对质量可疑的药品
对存在质量问题的药品
怀疑为假药的
『正确答案』BCA
(不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施)
A.验收检查 B.定期清斗
C.清斗并记录 D.复核
根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当
不同批号的中药饮片装斗前应当
为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当
『正确答案』BCD
(中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字)
A.2倍以上5倍以下 B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下 D.1倍以上5倍以下
根据《中华人民共和国药品管理法》
生产劣药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的
生产假药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的
未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应依法予以取缔，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的
出租《药品生产许可证》的，没收违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法所得的
『正确答案』CAAC
A.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D.药品名称、生产厂家、数量、价格、批号
根据《药品流通监督管理办法》
疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明
药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明
药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明
『正确答案』AAD
A.保存3年或以上
B.保存5年
C.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年
D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
根据《药品流通监督管理办法》
药品生产企业的药品销售凭证应当
药品经营企业的药品销售凭证应当
医疗机构的药品购进记录应当
『正确答案』DDD
(药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年)
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构
根据《药品流通监督管理办法》
只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是
对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是
销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是
『正确答案』ACB
A.盈利性互联网药品交易服务
B.非盈利性互联网药品交易服务
C.经营性互联网药品信息服务
D.非经营性互联网药品信息服务
根据《互联网药品信息服务管理办法》
通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于
通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
『正确答案』DC
A.处方药信息
B.非处方药信息
C.戒毒药品信息
D.医疗器械信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
『正确答案』CC
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
根据《互联网药品信息服务管理办法》
经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
『正确答案』DD
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.工业和信息化部
D.省级电信管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》
核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是
在互联网上发布药品医疗器械广告的审批部门是
『正确答案』BB
