1.根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是
A.中药材新的药用部位制成的药品
B.新发现的中药材及其制剂
C.由化学药品新组成的复方制剂
D.体外诊断试剂
E.应用基因工程获得的药品
正确答案:ABC
2.国家药品监督管理局对证照俱全的合法药品经营企业开展经营活动的规定有
A.不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人
B.不得转让和出租其证照
C.不得异地使用证照
D.证照登记内容有变更应办理变更或换发手续
E.药品经营企业内的柜台不得出租招商
正确答案:ABCDE
3.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民，法人和其他组织哪些行政行为不服提起的诉讼
A.认为行政机关侵犯法律规定的经营管理权的
B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的
D.行政机关工作人对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
E.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发
正确答案:ABCE
4."换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准"中规定：仓库应有的设备、设施包括
A.药品检测仪器
B.符合安全要求的消防设施
C.温湿度测定仪
D.适当材料做成的底垫
E.通风排水设施
正确答案:ACDE
5.国内药品生产、经营企业及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供证件是
A.《进口药品注册证申请表》
B.加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复印件
C.加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件
D.符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件
E.符合药品生产企业开办条件的证明文件
正确答案:BC
6.我国制定中国药典(2000年版，一部)的指导思想是
A.突出特色
B.立足国情
C.立足提高
D.赶超与国情相结合
E.先进与特色相结合
正确答案:AC
7.医院自配制剂的范围主要包括
A.临床常用而疗效确切的协定处方制剂
B.临床需要的科研、试验用处方制剂
C.一些性质不稳定或效期短的制剂
D.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂
E.某些尚处于保密和申请专利的制剂
正确答案:ABCDE
8.精神药品的经营单位和医疗单位应当
A.建立精神药品收支账目
B.按月盘点，账物相符
C.按季度盘点，账物相符
D.年度盘点，账物相符
E.处方留存一年备查
正确答案:AC
9.符合《药品生产质量管理规范》厂房要求的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开
E.强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统
正确答案:ABCDE
10.药品实施GMP制度是
A.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
B.保证药品质量的一种科学的先进的管理方法
C.规范企业科研行为的一种手段
D.提高企业整体素质和企业市场竞争能力
E.药品监督管理工作的重要内容
正确答案:BDE
11.商标专用权的内涵是
A.商标权人在核定的商品或服务上的权独占使用该注册商标
B.商标权人有权禁止他人伪造、擅自制造注册商标标识、服务项目专用
C.商标权人有权根据自己的意志，将其注册商标转让给他人所有
D.商标权人有权许可他人使用其注册商标
E.商标权人有权禁止他人在同一商品、类似商品上使用与其注册相似的商标
正确答案:ABCD
12.下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是
A.戒毒治疗药品按处方药管理
B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理
C.戒毒用美沙酮处方要留存一年备查
D.戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
E.自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场
正确答案:ABDE
13.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交换的原则是
A.公平
B.公开
C.自愿
D.诚实信用
E.平等
正确答案:ACDE
14.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以
A.依法申请从事药品零售业务
B.依法申请从事药品批发业务
C.依法申请从事药品的生产业务
D.依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务
E.承包药品生产和批发企业
正确答案:AD
15.国家药品监督管理局的主要职责是
A.负责注册新药、仿制药品、进口药品和中药保护品种
B.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准
C.制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划
D.组织实施中药、生化药的行业管理
E.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施
正确答案:ABE
16.生产，销售假药致人死亡，对直接责任人员可判处
A.十年以上有期徒刑、并处罚金或者没收财产
B.无期徒刑、并处罚金或者没收财产
C.三年以上十年以下有期徒刑、并处罚金
D.死刑、并处罚金或者没收财产
E.七年以上十年以下有期徒刑、并处罚金
正确答案:ABD
17.《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者、销售者
A.应承担产品质量责任
B.不得伪造产地，伪造冒用他人厂名
C.不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品
D.不得伪造或者冒用认证标志
E.不得用冒用名优标志
正确答案:ABCD
18.《医院药剂管理办法》规定药事管理委员会的任务是
A.审定本院用药计划
B.制订本院基本用药目录和处方手册
C.按照《基本用药目录》采购药品，搞好供应
D.根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型
E.组织评价新老药物的临床疗效现不良反应
正确答案:ABE
19.依据《医药商品质量管理规范》，必须由业务部门征求企业质量、物价、似部门的意见，报经理同意后方可收购的医药商品有
A.首次经营的品种
B.增加规格的商品
C.改变包装材料、容器的产品
D.改变包装方式的产品
E.发展新的产销关系
正确答案:BCDE
20.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法(暂行)》，主要是对
A.药品生产企业的生产的监督管理
B.药品生产企业的销售的监督管理
C.药品经营的监督管理
D.药品采购的监督管理
E.药品销售人员的监督管理
正确答案:BCDE
(1～5题共用备选答案)
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
1.《药品GMP证书》的有效期为 答案ABCDE
2.新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为 答案ABCDE
3.新开办药品生产企业取得开办资格后项目建设完成的年限为 答案ABCDE
4.《药品生产企业许可证》有效期为 答案ABCDE
5.省级药品监督管理部门对取得《药品GMP证书》的企业检查周期为 答案ABCDE
正确答案:1.E;2.A;3.B;4.E;5.B
(6～10题共用备选答案)
A.成型或分装前使用问一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.同一批原料药有同一连续生产周期内生产的均产品
C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.准装前经最后混合的药液所生产的均产品
E.由一定数量的药品经最后混合所得的规定限度内的均质产品
6.粉针剂的一个批号是 答案ABCDE
7.固体，半固体制剂的一个批号是 答案ABCDE
8.液体制剂的一个批号是 答案ABCDE
9.大，小容量注射剂的一个批号是 答案ABCDE
10.间歇生产的液体药的批号是 答案ABCDE
正确答案:6.B;7.A;8.D;9.C;10.E
(11～15题共用备选答案)
A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经机构确定的职工基本医疗保障参保人员提供处方外配服务的零售药店
C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
D.分别管理，单独建账
E.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督
11.定点零售药店是指 答案ABCDE
12.外配处方必须由 答案ABCDE
13.处方外配是指 答案ABCDE
14.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受 答案ABCDE
15.定点零售药店外配处方管理工作要实行 答案ABCDE
正确答案:11.B;12.C;13.A;14.E;15.D
(16～20题共用备选答案)
A.处以警告或者并处罚款
B.重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C.任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D.应当依照职权责令当事人改正或停止违法为
E.下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
16.药品监督管理部门鼓励和保护 答案ABCDE
17.上级药品监督管理部门有权责令 答案ABCDE
18.违反《药品流通监督管理办法(暂行)》规定采购药品应 答案ABCDE
19.国家药品监督管理局负责对 答案ABCDE
20.药品管理部门在实施行政处罚时 答案ABCDE
正确答案:16.C;17.E;18.A;19.B;20.D
(21～25题共用备选答案)
A.检测和调节温湿度的设施
B.配备必要的冷藏箱(柜)等设施，防止商品变质
C.明亮、整洁、无环境污染源
D.专门的生活区和办公区
E.必要的场所及与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备
21.医药经营企业的营业场所应 答案ABCDE
22.库区内应有 答案ABCDE
23.医药商品仓库内应具备 答案ABCDE
24.企业检验商品必须有 答案ABCDE
25.门市销售医药商品应 答案ABCDE
正确答案:21.C;22.D;23.A;24.E;25.B
(26～30题共用备选答案)
A.按医生处方购买和使用
B.说明治愈率或有效率
C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言
D.医疗用语或者易与药品混淆的用语
E.据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告
26.药品、医疗器械广告不得有的内容是 答案ABCDE
27.仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是 答案ABCDE
28.农药广告不得有的内容是 答案ABCDE
29.应当在医生指导下使用的冶疗性药品广告必须注明的是 答案ABCDE
30.烟草广告禁止 答案ABCDE
正确答案:26.B;27.D;28.C;29.A;30.E
(31～35题共用备选答案)
A.第一类化学药品新药
B.第二类化学药品新药
C.第三类化学药品新药
D.第四类化学药品新药
E.第五类化学药品新药
31.用在国外获准生产上市，但末载药典，我国也末进口的药品属于 答案ABCDE
32.由动物 或其组织、器官提取的新的多组分生化药品属于 答案ABCDE
33.用进口原料药制成的制剂属于 答案ABCDE
34.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂属于 答案ABCDE
35.国外已有药用研究报道，尚末获一国药品管理当局批准的化合物属于 答案ABCDE
正确答案:31.B;32.C;33.D;34.D;35.A
(36～40题共用备选答案)
A.药品流通渠道混乱问题
B.药品分类管理问题
C.无证经营药品问题
D.药品不良反应问题
E.药品审批问题
36.无《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的属于 答案ABCDE
37.借行医卖药属于 答案ABCDE
38.有合法证照的，从事异地经营药品的属于 答案ABCDE
39.无合法证照的，借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于 答案ABCDE
40.非法收购药品的属于 答案ABCDE
正确答案:36.C;37.C;38.C;39.C;40.C
(41～45题共用备选答案)
A.国家标准
B.行业标准
C.地方标准
D.企业标准
E.国际标准
41.《中华人民共和国标准化法》规定，国家鼓励积极采用的标准是 答案ABCDE
42.《中华人民共和国标准化法》规定，由国务院有关行政主管部门制定的标准是 答案ABCDE
43.《中华人民共和国标准化法》规定，由国务院标准化行政主管部门制定的标准是 答案ABCDE
44.《中华人民共和国标准化法》规定，由省级标准化行政主管部门制定的标准是 答案ABCDE
45.《中华人民共和国标准化法》规定，企业制定的并在企业内部适用的严于国家标准或行业标准的是 答案ABCDE
正确答案:41.E;42.B;43.A;44.C;45.D
(46～50题共用备选答案)
A.列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定
B.统一全国量值的最高依据
C.全国计量工作实施统一监督管理
D.强制检定的工作计量器具
E.国际单位制计量单位和国家选定的其它计量单位
46.国务院计量行政部门对 答案ABCDE
47.县级以上人民政府计量行政部门负责对 答案ABCDE
48.国家法定计量单位是 答案ABCDE
49.国务院计量行政部门建立的各种计量基准器具是 答案ABCDE
50.用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方而列入目录的工作计量器具是 答案ABCDE
正确答案:46.C;47.A;48.E;49.B;50.D
(51～55题共用备选答案)
A.麻醉药品
B.戒毒药品
C.中药材
D.生化药品
E.诊断药品
51.《中华人民共和国药品管理法》规定，不需使用注册商标的药品是 答案ABCDE
52.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品是 答案ABCDE
53.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的是 答案ABCDE
54.《中华人民共和国药品管理法》规定，对国内供应不足的品种，国家药品监督管理部门有权限制出口的是 答案ABCDE
55.《中华人民共和国药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的是 答案ABCDE
正确答案:51.C;52.A;53.A;54.C;55.A
