1.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.加强药品监督管理、指导合理用药
B.规范有关单位的用药行为
C.医疗纠纷的依据
D.医疗诉讼的依据
E.处理药品质量事故的依据
解题思路 正确答案:A
药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药;不是解决医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故
的依据。
2.医疗器械的使用目的不包括
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
E.对生理过程的研究、替代、调节
解题思路 正确答案:E
参见《医疗器械监督管理条例》第三条。
3.下列说法错误的是
A.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分
B.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效
C.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者
D.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名
E.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用
解题思路 正确答案:D
化学药品名称一般包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音名，不需要中文名;中文名、汉语拼音名是中药材和中成药
的名称要求，中药材还有拉丁名。
4.下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
解题思路 正确答案:E
必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求;另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考
B型题。
5.属于行政复议受理范围的是
A.对国防、外交等国家行为不服的
B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为
C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的
D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的
E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的
解题思路 正确答案:C
参见《行政复议法》第六条。
6.医疗机构制剂是指
A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
解题思路 正确答案:C
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条。
7.互联网药品信息服务的定义是
A.通过互联网向用户提供药品的服务活动
B.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动
C.通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动
D.通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务
E.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务
解题思路 正确答案:C
参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条第二款。
8.由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B.生产范围、生产地址、许可证编号
C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型
E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期
解题思路 正确答案:C
由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
9.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品监督管理部门制定的原则
B.剂型特点
C.原料的稳定性试验结果
D.制剂的稳定性试验结果
E.包装材料的稳定性试验结果
解题思路 正确答案:E
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十三条。
10.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是
A.由于异常可能出现问题的药品
B.易变质的药品
C.已发现质量问题药品的相邻批号药品
D.储存时间比较长的药品
E.快到有效期的药品
解题思路 正确答案:E
A、B、C、D应进行抽样送检。
11.关于药品销售的有关管理错误的是
A.不得采用开架自选销售的方式
B.不得采用有奖销售方式
C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式
D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放
E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定
解题思路 正确答案:A
处方药不能开架自选，非处方药可以。
12.非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A.自药品列入《国家非处方药目录》之日起
B.自药品临床研究申请通过之日起
C.自药品生产申请通过之日起
D.自药品上市之日起
E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
解题思路 正确答案:E
白药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起非处方药可以使用非处方药专有标识。
13.药学职业道德基本原则的内容不包括
A.以病人为中心
B.实行人道主义
C.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D.遵守社会公德、遵纪守法
E.全心全意为人民服务
解题思路 正确答案:D
D是药学职业道德规范的基本内容。
14.制售假药的行为的鉴定机关是
A.公安机关
B.工商部门
C.技术监督部门
D.省级以上药品监督管理部门
E.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
解题思路 正确答案:E
参见《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条。
15.《药品委托生产批件》有效期不得超过
A.一年
B.二年
C.三年
D.五年
E.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限
解题思路 正确答案:E
《药品委托生产批件》有效期为二年，但不得超过该药品注册规定的有效期限。.
16.化学说明书格式的内容不包括
A.功能主治
B.有效期
C.用法用量
D.孕妇及哺乳期妇女用药
E.药物相互作用
解题思路 正确答案:A
功能主治是中药说明书的特殊项目。
17.药品注册管理是
A.控制药品市场准入的制度
B.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度
C.法定的控制药品准入的制度
D.控制药品市场准入的前置性管理制度
E.法定的控制药品市场准入的前置性制度
解题思路 正确答案:B
本题是考试中的重要概念的标准考法，主要是考查考生对重要概念是否掌握全面、清晰，一般答案是最长的选项。
18.批发企业和零售连锁企业质量验收的内容
A.药品外观的性状检查
B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C.内在质量化学检验
D.内在质量物理检验
E.内在质量生物学检验
解题思路 正确答案:B
质量验收主要是对药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，内在质量检验不属于验收工作。
19.知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的
A.制售伪劣商品犯罪的共犯论处
B.制售伪劣商品犯罪的从犯论处
C.依法追究刑事责任
D.依法追究民事责任
E.依法追究行政责任
解题思路 正确答案:A
参见《关于办理生产、销售伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第九条。
20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事
A.互联网信息服务的单位
B.互联网信息服务的单位或个人
C.互联网信息服务的活动
D.互联网药品信息服务的活动
E.互联网药品服务的活动
解题思路 正确答案:D
参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条。
21.违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的，由药品监督管理部门
A.给予警告
B.责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品
C.没收药品
D.没收违法所得
E.收回已上市的不符合本规定的药品
解题思路 正确答案:B
参见《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》第十六条。
22.新药是指
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使用过的药品
D.未曾在中国境内进口过的药品
E.未曾在中国境内上市销售的药品
解题思路 正确答案:E
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
23.药品生产企业可以从事以下活动
A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B.将处方药销售给非处方药经营单位
C.销售更改生产批号但质量合格的药品
D.进行药品现货销售活动
E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
解题思路 正确答案:E
参见《药品流通监督管理办法》第七条第二、三、四项、第六条。
24.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A.执业药师
B.药师
C.主管药师
D.药师以上药学技术人员
E.执业药师或药师以上药学技术人员
解题思路 正确答案:E
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。
25.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B.药品强制性检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
解题思路 正确答案:D
药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。
26.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是
A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
解题思路 正确答案:C
参见《药品生产质量管理规范附录》第二条。
27.关于基本医疗保险错误的是
A.国家《基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方式列出药品目录的是中药饮片
B.《基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录"由国家统一制定，各地不得调整
C.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账
D.负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门
E.负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门
解题思路 正确答案:E
负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区社保经办机
构，本题可转化为五道A型题、一道X型题和一组B型题。
28.与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃.相对湿度控制在45%～75%
解题思路 正确答案:E
洁净室的相对湿度控制在45%～65%。
29.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括
A.发证机构收回证书
B.取消执业药师资格
C.注销注册
D.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任
E.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内
解题思路 正确答案:E
A、B、C、D是处罚。参见《执业药师资格制度暂行规定》第二十八条。
30.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于
A.10厘米
B.20厘米
C.30厘米
D.40厘米
E.50厘米
解题思路 正确答案:C
药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米;与地面的间距
不小于10厘米。
31.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具
A.责令停止使用，没收计量器具
B.责令赔偿
C.没收计量器具
D.没收违法所得
E.责令停止使用，可以并处罚款
解题思路 正确答案:E
参见《计量法》第二十六条。
32.药品生产企业委托生产药品
A.不需要审批，双方签订委托协议即可
B.只要委托给合法的生产企业，不需要审批
C.由省级药品监督部门审批
D.由国家药品监督管理部门审批
E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
解题思路 正确答案:E
药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。
33.《广告法》规定，广告中含有"说明治愈率或有效率"等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宜传的，其处罚行为不包括
A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布
B.没收广告费用
C.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D.情节严重的依法停止其广告业务
E.对主要责任人员进行行政处分
解题思路 正确答案:E
参见《广告法》第四十一条。
34.药事是指
A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D.国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理
E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
解题思路 正确答案:C
A属于微观药事管理的概念;B属于宏观药事管理的概念，D属于药事管理的概念：E是药事管理的宗旨;注意本题可以转化为其他
四道A型题，也可以转化为B型题，及考药事管理全面概念的X型题。希望多体会，这样才能举一反三。
35.下列说法不正确的是
A.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录
C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏
E.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用
解题思路 正确答案:A
医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。
36.不需要获得许可证就能从事的业务有
A.处方药与非处方药的生产
B.处方药与非处方药的批发销售
C.处方药的零售
D.甲类非处方药的零售
E.乙类非处方药的零售
解题思路 正确答案:E
所有药品，除了乙类非处方药外，其生产、批发、零售都必须获得许可证。
37.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A.就地销毁
B.及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
C.不得自行销售，但可以退、换货
D.采取查封、扣押等行政措施
E.向法院起诉
解题思路 正确答案:B
参见《药品流通监督管理办法》第十六条。
38.使用麻醉药品的医务人员必须有
A.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D.有处方权的医务人员
E.副主任医师以上专业技术职务者
解题思路 正确答案:A
麻醉药品处方权有两大要求：医师以上职称、考核合格。
39.质量管理部门的主要职责不包括
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B.填写清场记录
C.对物料、中间产品和成品进行质量审核
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系
解题思路 正确答案:B
药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核;清场记录由生产操作人员填写。
40.下列说法错误的是
A.交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药
B.《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
C.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D.常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定’
E.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证
解题思路 正确答案:E
GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证;GSP认证是申请之日起3个月内组织认证。
41.药品经营企业各库房的相对湿度为
A.45%～55%
B.45%～65%
C.45%～75%
D.50%～75%
E.50%～65%
解题思路 正确答案:C
药品经营企业库房的相对湿度为45%～75%。
42.商业贿赂行为是指
A.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为
B.经营者为销售或者购买商品而采用财物手段贿赂对方单位或者个人的行为
C.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为
D.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为
E.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为
解题思路 正确答案:E
参见《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条第二款。
43.列入《基本医疗保险药品目录》药品必须
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
解题思路 正确答案:A
B是基本药物的磷选原则。
44.关于伦理委员会的说法不正确的是
A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者
B.应有法律专家
C.应有来自其他单位的委员
D.至少由六人组成，并有不同性别的委员
E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
解题思路 正确答案:D
伦理委员会至少由五人组成，单数，以利于投票决策。
45.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
解题思路 正确答案:A
国家药品监督管理局负责不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。
46.非处方药专有标识的固定位置在
A.醒目位置
B.中间位置
C.左下角
D.右上方
E.非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角
解题思路 正确答案:E
非处方药专有标识的固定位置在非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角。
47.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
解题思路 正确答案:C
本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是A、B、C、D;也可以转化为B型题，比较药品监督管理四大原则的内容。
48.《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于
A.药品生产企业的申请与审批
B.药品生产批准文号的核发
C.药品生产许可证管理
D.药品委托生产管理
E.药品委托生产监督检查管理
解题思路 正确答案:B
A、C、D、E是其适用范围。参见《药品生产监督管理办法》第二条。
49.药学职业道德基本原则不包括
A.是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则
B.是调整药学人际关系的准则
C.统帅着药学职业道德的一切规范和范畴
D.是评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准
E.关心病人，热忱服务
解题思路 正确答案:E
E是药学人员与服务对象或病人之间的道德准则。
50.执业药师的职业道德准则不包括
A.掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务
B.为整体药学事业带来荣誉、发展和提高
C.以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开
D.管理药品和药学服务质量
E.只接受公正、公平、合理的职业报酬
解题思路 正确答案:D
D是执业药师的责任。
