一、最佳选择题
1、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品
A、2011年12月底前实行电子监管
B、2012年5月底前实行电子监管
C、2013年11月底前实行电子监管
D、2014年3月底前实行电子监管
2、有关基本药物报销的规定的说法，正确的是
A、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
B、基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，乙类非处方药不纳入
C、基本药物中乙类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药和甲类非处方药不纳入
D、基本药物报销比例与非基本药物保持一致
3、国家基本药物的遴选原则不包括
A、使用方便
B、临床首选
C、基层能够配备
D、需求量大
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4、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括
A、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制
B、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
C、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合
D、坚持立足国情，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
5、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
A、卫生行政部门
B、国家中医药管理局
C、人力资源和社会保障部
D、工业和信息化产业部
6、国家食品药品监督管理总局的简称为
A、SFDA
B、CFDA
C、GFDA
D、FDA
7、以下不属于行政强制执行的方式的是
A、加处罚款或者滞纳金
B、划拨存款、汇款
C、吊销许可证、执照
D、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物
8、进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得
A、《进口药品注册证》
B、《医药产品注册证》
C、《进口准许证》
D、《药品生产许可证》
9、药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以
A、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
B、要求药品生产企业停产停业整顿
C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D、吊销药品批准证明文件
10、关于药品生产的说法，正确的是
A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准
B、药品生产企业接受委托生产生物制品
C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
11、某进口药品疗效不确、不良反应大，对该进口药品应当
A、按假药处理
B、按劣药处理
C、进行临床药学监测
D、撤销进口药品注册证
12、由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是
A、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”药品
B、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
C、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D、新型农村合作医疗药品目录
13、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由
A、定点医疗机构医师开具
B、定点零售药店执业药师开具
C、乡镇卫生院全科医师开具
D、个体诊所医师开具
14、根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其
A、经营人员
B、营业场所
C、经营类别
D、受理通知书
15、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，以下“查”与“对”对映正确的是
A、查处方，对药名、剂型、规格、数量
B、查配伍禁忌，查药品，对药名、剂型、规格、数量
C、查药品，对科别、姓名、年龄;查药品
D、查用药合理性，对临床诊断。
16、关于非处方药专有标识，说法错误的是
A、非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC3个英文字母的组合
B、红色专有标识用于乙类非处方药品，绿色专有标识用于甲类非处方药品
C、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷
D、非处方药药品标签、使用说明书，其右上角是非处方药专有标识的固定位置
17、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A、依法开办的药品零售连锁企业
B、具有负责网上实时咨询的执业药师
C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D、获得国家药品监管部门的批准
18、根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
B、中药材和中药饮片可以同库存放
C、按包装标示的温度要求储存药品
D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
19、不符合零售药店要求的是
A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
B、企业应当建立药品采购、验收等相关记录，该记录及相关凭证应当至少保存3年
C、储存中药饮片应当设立专用库房
D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
20、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备
A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称
B、中药学专业初级以上专业技术职称
C、本科以上学历且具备调剂员资格
D、执业药师资格
21、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指
A、国内首次进口的药品
B、国内首次生产上市的药品
C、当地首次上市的药品
D、本企业首次采购的药品
22、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
23、可以从城乡集贸市场购进的是
A、国内供应不足的药品
B、中药饮片
C、国外生产的血液制品
D、未实施批准文号管理的中药材
24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
A、从其他医疗机构紧急借用
B、从定点生产企业紧急借用
C、要求患者找其他医疗机构购买使用
D、对患者说明情况，请患者自行解决
25、下列不属于医疗用毒性中药品种的是
A、闹羊花
B、石斛
C、雄黄
D、雪上一枝蒿
26、不属于麻醉药品的是
A、蒂巴因
B、可待因
C、可卡因
D、咖啡因
27、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明
A、“免费”字样
B、“OTC”字样
C、“自费”字样
D、疫苗标识
28、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是
A、地方人民政府和药品监督管理部门
B、国家和省级药品监督管理部门
C、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
D、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员
29、由于药品包装尺寸过小，药品内标签可以不标注
A、药品通用名称
B、批准文号
C、规格
D、有效期
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30、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的
A、四分之一
B、三分之一
C、二分之一
D、二倍
31、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
32、提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且
A、在1年内不受理其申请，并处罚款
B、在2年内不受理其申请，并处罚款
C、在5年内不受理其申请，并处罚款
D、在3年内不受理其申请，并处罚款
33、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应
A、确认为假药
B、确认为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
34、应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
B、生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的
C、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的
D、生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的
35、下列应认定为劣药的是
A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B、药品成分的含量不符合国家药品标准
C、对保健食品进行药品疗效宣传
D、药品甲用药品乙的名称进行销售
36、医疗机构药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果，被医疗机构取消调剂资格，属于
A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
37、行政处罚的种类不包括
A、没收违法所得
B、暂扣许可证
C、管制
D、罚款
38、未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量的
A、处5到10倍的罚款
B、处10倍以上20倍以下
C、逾期不改正的，处两万元以上五万元以下的罚款
D、处2倍以上5倍以下的罚款
39、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
A、处1000元~5万元
B、处3万元以下的罚款
C、处2万元以下的罚款
D、处应召回货值金额3倍的罚款
40、特殊用途化妆品，批准部门是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在省级食品药品监督管理局
C、所在地市级食品药品监督管理局
D、所在地县级食品食品药品监督管理局
41、药品广告可以含有的情形是
A、使用国家机关和国家机关工作人员的名义
B、使用国家级、最高级、最佳等用语
C、妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益
D、含“咨询热线”、“咨询电话”等内容
42、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的不包括
A、普通处方
B、第一类精神药品处方
C、急诊处方
D、儿科处方
43、药品内、外标签都必须标示的内容不包括
A、产品批号
B、禁忌
C、规格
D、有效期
44、开办药品生产企业的条件不包括
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有新研发的药品品种
D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
45、调整的国家基本药物品种和数量的依据不包括
A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B、我国基本医疗卫生投入水平变化
C、药品不良反应监测评价
D、已上市药品循证医学、药物经济学评价
46、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法不正确的是
A、储存药品相对湿度为35%～75%
B、按包装标示的温度要求储存药品
C、按质量状态实行色标管理
D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于3厘米
47、按照政府采购合同的约定，以下说法不正确的是
A、疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向个人供应第一类疫苗
B、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
C、疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
D、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
48、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经以下哪个部门批准，可以从事第二类精神药品零售业务
A、县级食品药品监督管理部门
B、设区市级食品药品监督管理部门
C、省级食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理部门
49、根据《中华人民共和国行政处罚法》，以下情形可以不予处罚的是
A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B、受他人胁迫有违法行为的
C、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
D、违法行为(法律没有特殊规定)在两年内未被发现的
50、试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为
A、20~30例
B、不少于100例
C、不得少于300例
D、不少于2000例
二、配伍选择题
1、A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.尊重同仁，密切协作
D.进德修业，珍视声誉
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了
A B C D
、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
A B C D
、同业互助，公平竞争，体现了
A B C D
2、A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局审核查验中心
、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是
A B C D
、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A B C D
、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A B C D
3、A.公安部
B.监察部
C.国家卫生和计划生育委员会
D.人力资源和社会保障部
、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
A B C D
、负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作的部门是
A B C D
4、A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
根据《药品召回管理办法》。
、作出责令召回决定的是
A B C D
、作出主动召回决定的是
A B C D
5、A.I 期临床试验
B.Ⅱ 期临床试验
C.Ⅲ 期临床试验
D.Ⅳ 期临床试验
、病例数不得少于2000例的药物临床试验为
A B C D
、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A B C D
、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A B C D
、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A B C D
6、A.处方药信息
B.医疗器械信息
C.医疗机构制剂
D.非处方药信息
、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
A B C D
、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
A B C D
7、A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
根据《药品经营质量管理规范》
、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存
A B C D
、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存
A B C D
、《药品经营许可证》的有效期为
A B C D
8、A. 坚持以人为本、为人类健康服务
B. 自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来
C. 继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合
D. 继承、创新、现代化、国际化
、中药创新体系建设的根本宗旨是
A B C D
、中药创新体系建设新时期科技工作方针
A B C D
、中药创新体系建设的基本原则
A B C D
、中医药创新发展的基本任务是
A B C D
9、A.立即停止销售
B.组织接种单位销毁
C.依法查封、扣押
D.采取应急处置措施
依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
、接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应
A B C D
、接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应
A B C D
、提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应
A B C D
10、A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
A B C D
、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
A B C D
、国家对新药审批时进行的检验属于
A B C D
、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
A B C D
11、A.该药品与其他药品合并用药的注意事项
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况
、应列在【不良反应】项下的内容是
A B C D
、应列在【注意事项】项下的内容是
A B C D
12、A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格
B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款
C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的
A B C D
、定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
A B C D
、定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的
A B C D
13、A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回
、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施
A B C D
、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施
A B C D
、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施
A B C D
14、A.执业药师资格
B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
C.大学本科以上学历并且获得执业药师资格
D.药学相关专业中专以上学历
、根据GSP要求，药品批发企业企业负责人的最低资质要求为
A B C D
、根据GSP要求，药品零售企业企业负责人的最低资质要求为
A B C D
三、综合分析题
1、张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。
、以下说法有关张某执业药师注册不正确的是
A、张某只能在一个执业药师注册机构注册
B、张某注册需经执业单位同意
C、张某需遵纪守法，遵守职业道德
D、张某首次注册应提交继续教育学分证明
、张某执业药师注册的有效期是
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
、张某执业药师注册后，在出现以下哪些行为时，执业药师注册证会被注销
A、注册有效期满的
B、遭到企业法人降薪处分
C、未积极为患者指导用药
D、无正当理由不在岗执业超过半年以上
、张某后期参加继续教育每年必须修多少分
A、15分
B、30分
C、45分
D、60分
2、医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方
、该处方的印刷用纸为
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
、该处方不得超过
A、一次常用量
B、3日常用量
C、7日常用量
D、15日常用量
、有关该处方的说法，错误的是
A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B、该处方限制外配
C、该处方不能超过5种药品品种
D、该处方患者年龄应注明不足1岁，所以必须注明体重
、该处方应当保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方
、该处方的印刷用纸为
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
、该处方不得超过
A、1次常用量
B、3日常用量
C、5日常用量
D、7日常用量
、该处方保存期限是
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
4、A省B市C县的D药品生产企业未经审查批准在E县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚。
、若D药品生产企业提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审査中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
、如果D药品生产企业要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是
A、A省药品监督管理部门
B、A省工商行政管理部门
C、E县药品监督管理部门
D、B市药品监督管理部门
5、医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。
、该记录应当保存至有效期后
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
、若无有效期，该记录应该保存不少于
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
、植入类医疗器械该记录的保存期限是
A、10年
B、20年
C、30年
D、永久保存
6、某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发现说明书有些内容印刷不清楚，实施召回。
、应制定召回计划并组织实施的主体是
A、省药品监督管理部门
B、该医院
C、A医药公司
D、B药品生产企业
、对该注射液应实施几级召回
A、一级召回
B、二级召回
C、三级召回
D、四级召回
、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A、12小时
B、24小时
C、48小时
D、72小时
、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限
A、1 日内
B、3 日内
C、7 日内
D、15 日内
四、多项选择题
1、《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有
A、血液制品
B、基本药物
C、中药注射剂
D、高风险药品
2、与《国家药品安全“十二五”规划》对执业药师的规划相符的是
A、2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
B、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师
C、自2012年开始，零售药店均配备执业药师
D、自2012年开始，零售连锁药店均配备执业药师
3、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括
A、建立协调统一的医药卫生管理体制
B、建立科学合理的医药价格形成机制
C、建立实用共享的医药卫生信息系统
D、建立健全医药卫生法律制度
4、应按照新药申请程序申报的是
A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B、已有国家标准的生物制品的注册
C、已上市药品改变给药途径的注册
D、已上市药品增加新适应症的药品的注册
5、城镇基本医疗保险实行
A、定点医疗机构管理
B、定点药店管理
C、轮换制管理
D、终身制管理
6、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A、发生灾情时
B、发生疫情时
C、发生突发事件时
D、市场短缺时
7、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括
A、药品封条损坏
B、药品包装破损
C、包装内有异常响动或者液体渗漏
D、药品已超过有效期
8、下列情形属于违法行为的有
A、王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报
B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述
C、李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材
D、乙药店销售的川贝母未标明产地
9、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A、全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准
B、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务
C、区域性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准
D、专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准
10、下列经营行为中，符合规定的有
A、经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣
B、经营者给予对方折扣，如实入账
C、接受折扣、佣金的经营者必须如实入账
D、经营者在商品销售中让利
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 A
【答案解析】
2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物
3、
【正确答案】 D
【答案解析】
基本药物遴选原则
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
4、
【正确答案】 D
【答案解析】
深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。记忆技巧：人情与效率统筹兼顾。
5、
【正确答案】 D
【答案解析】
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
6、
【正确答案】 B
【答案解析】
根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和(国务院关于机构设置的通知)(国发(2013)14号)，设立国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，简称CFDA)是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相关法律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行有效的监督管理。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】
行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处
理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行
方式。
8、
【正确答案】 B
【答案解析】
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
10、
【正确答案】 C
【答案解析】
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
11、
【正确答案】 D
【答案解析】
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】
《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
13、
【正确答案】 A
【答案解析】
外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
14、
【正确答案】 C
【答案解析】
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】
药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
16、
【正确答案】 B
【答案解析】
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
17、
【正确答案】 D
【答案解析】
省级药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。
18、
【正确答案】 B
【答案解析】
此题需要注意B的正确说法是“中药材和中药饮片分库存放”不是“中成药”。
第八十五条：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(二)储存药品相对湿度为35%～75%;
(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
20、
【正确答案】 D
【答案解析】
新版GSP第一百二十八条：零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
注意：零售企业法定代表人或者企业负责人不要求工作经验，但是批发企业质量负责人和质量管理部门负责人要求3年工作经验。
21、
【正确答案】 D
【答案解析】
首营品种：本企业首次采购的药品。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
22、
【正确答案】 A
【答案解析】
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 4位年号 4位顺序号。
23、
【正确答案】 D
【答案解析】
“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”
24、
【正确答案】 A
【答案解析】
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
25、
【正确答案】 B
【答案解析】
毒性药品中药曲种共27种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
26、
【正确答案】 D
【答案解析】
麻醉药品目录
《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有一下品种。
1.可卡因
2.罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)
3.二氢埃托啡
4.地芬诺酯
5.芬太尼
6.氢可酮
7.氢吗啡酮
8.美沙酮
9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液)
10. 阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)
11. 羟考酮
12. 哌替啶
13. 瑞芬太尼
14. 舒芬太尼
15. 蒂巴因
16. 可待因
17. 右丙氧芬
18. 双氢可待因
19. 乙基吗啡
20. 福尔可定
21. 布桂嗪
22. 罂粟壳
27、
【正确答案】 A
【答案解析】
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
28、
【正确答案】 B
【答案解析】
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
29、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
30、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品商品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
31、
【正确答案】 A
【答案解析】
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
32、
【正确答案】 C
【答案解析】
提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
33、
【正确答案】 C
【答案解析】
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
34、
【正确答案】 D
【答案解析】
具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
35、
【正确答案】 B
【答案解析】
劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
36、
【正确答案】 D
【答案解析】
行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
37、
【正确答案】 C
【答案解析】
行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
38、
【正确答案】 C
【答案解析】
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
39、
【正确答案】 C
【答案解析】
根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：(1)未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(2)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(3)未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(4)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
40、
【正确答案】 A
【答案解析】
特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。
41、
【正确答案】 D
【答案解析】
药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
1.含有不科学地表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
2.说明治愈率或者有效率的。
3.与其他药品的功效和安全性进行比较的。
4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。
5.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。
6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。
7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。
8.其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
9.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。“咨询热线”、“咨询电话”等内容广告中可以出现，但是不得单独出现。
42、
【正确答案】 B
【答案解析】
处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
43、
【正确答案】 B
【答案解析】
①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
44、
【正确答案】 C
【答案解析】
开办药品生产企业，必须具备的条件包括:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。
45、
【正确答案】 B
【答案解析】
国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
46、
【正确答案】 D
【答案解析】
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(二)储存药品相对湿度为35%～75%;
(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
47、
【正确答案】 A
【答案解析】
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定
第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
48、
【正确答案】 B
【答案解析】
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
49、
【正确答案】 D
【答案解析】
不予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
50、
【正确答案】 C
【答案解析】
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
二、配伍选择题
1、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则，树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行职责，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。
、
【正确答案】 B
【答案解析】
尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄：性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。在执业过程中，执业药师应当按规定着装，佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得欺骗患者，不得有任何歧视或其他不道德的行为。除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。
、
【正确答案】 C
【答案解析】
尊重同仁，密切协作：执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平，不应诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉;应当加强与医护人员的联系，保持良好的沟通、交流与合作，积极参与用药方案的制订、修订过程，提供专业、负责的药学支持。发生责任事故时，应分清自己的责任，不可推诿。
2、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。】
、
【正确答案】 C
【答案解析】
2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
、
【正确答案】 B
【答案解析】
国家食品药品监督管理局药品审评中心：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
3、
、
【正确答案】 D
【答案解析】
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
、
【正确答案】 C
【答案解析】
卫生行政部门(原卫生部现改为国家卫生和计划生育委员会)在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
4、
、
【正确答案】 D
【答案解析】
药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业.
、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回
5、
、
【正确答案】 D
【答案解析】
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不得少于2000例。
、
【正确答案】 B
【答案解析】
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
、
【正确答案】 C
【答案解析】
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
6、
、
【正确答案】 C
【答案解析】
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
、
【正确答案】 C
7、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
《药品经营许可证》有效期为5年。
8、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
坚持以人为本、为人类健康服务的根本宗旨，按照“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的新时期科技工作方针
坚持“继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。
中医药创新发展的基本任务是：“继承、创新、现代化、国际化”。
、
【正确答案】 B
、
【正确答案】 C
、
【正确答案】 D
9、
、
【正确答案】 C
、
【正确答案】 D
【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】
考试注意不同部门多对应的不同处理方式。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
10、
、
【正确答案】 C
【答案解析】
指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。
、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
、
【正确答案】 C
【答案解析】
指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
11、
、
【正确答案】 C
【答案解析】
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
、
【正确答案】 B
【答案解析】
【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
12、
、
【正确答案】 D
【答案解析】
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
、
【正确答案】 B
【答案解析】
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
(三)未对医疗机构履行送货义务的;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
13、
、
【正确答案】 C
【答案解析】
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
、
【正确答案】 A
、
【正确答案】 B
14、
、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品批发企业企业负责人资质要求为：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品零售企业企业负责人的资质要求为：执业药师资格;企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
三、综合分析题
1、
、
【正确答案】 D
【答案解析】
①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
、
【正确答案】 C
【答案解析】
执业药师注册有效期为三年。
、
【正确答案】 D
【答案解析】
执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。
2、
、
【正确答案】 B
【答案解析】
儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。
、
【正确答案】 C
【答案解析】
处方一般不得超过7日用量;
、
【正确答案】 D
【答案解析】
患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
3、
、
【正确答案】 C
【答案解析】
麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色
、
【正确答案】 B
【答案解析】
司可巴比妥属于第一类精神药品，由于其属于片剂，处方用量不得超过三日常用量。
、
【正确答案】 C
【答案解析】
麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
4、
、
【正确答案】 A
【答案解析】
对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审査中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
、
【正确答案】 A
【答案解析】
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
5、
、
【正确答案】 B
【答案解析】
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。
、
【正确答案】 D
、
【正确答案】 D
6、
、
【正确答案】 D
、
【正确答案】 C
【答案解析】
对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
、
【正确答案】 D
【答案解析】
生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 BCD
【答案解析】
《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有基本药物、中药注射剂、高风险药品。
2、
【正确答案】 AB
【答案解析】
《国家药品安全“十二五”规划》指出：新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
3、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制;⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
5、
【正确答案】 AB
【答案解析】
城镇基本医疗保险实行定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理。
6、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他异常情况的药品。
8、
【正确答案】 BD
【答案解析】
选项AC属于符合国家要求的行为。
9、
【正确答案】 ABD
【答案解析】
1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。
2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
3.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。
4.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。
10、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账;经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。本规定所称明示和入账，是指根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载。
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